• -Giotrif est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC, stade IIIb/IV) qui présente des mutations activatrices de l'EGFR (délétions de l'exon 19 ou substitutions dans l'exon 21 L858R) naïfs de TKI EGFR.
• +Giotrif est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC, stade IIIb/IV) qui présente des mutations activatrices de l'EGFR (délétions de l'exon 19, substitutions G719X dans l'exon 18, substitutions S768I dans l'exon 20 ainsi que substitutions L858R et L861Q dans l'exon 21) naïfs de TKI EGFR.
• -Le sous-groupe de patients présentant «d'autres» mutations (occasionnelles) était petit (N=37; 11%) et génétiquement hétérogène (10 sous-types moléculaires différents avec répartition inégale entre les groupes de traitement), raison pour laquelle la valeur et la force d'expression de l'analyse statistique poolée de ce sous-groupe sont limitées. Chez certains patients présentant des mutations occasionnelles, une réponse et une stabilité de la maladie durable ont été observées dans des cas isolés.
• +Analyse de l'efficacité de Giotrif chez des patients naïfs de TKI anti-EGFR présentant des tumeurs avec mutations rares de l'EGFR (LUX-Lung 2, -3 et -6)
• +A partir de trois études cliniques portant sur Giotrif, et pour lesquelles un génotypage tumoral prospectif était effectué (études de Phase 3 LUX-Lung 3 et -6, et étude de Phase 2 simple bras LUX-Lung 2), une analyse a été conduite sur les données de 75 patients naïfs de TKI présentant des adénocarcinomes bronchiques avancés (Stade IIIb-IV) avec des mutations rares de l'EGFR. Les patients ont été traités par Giotrif 40 mg (dans les trois études) ou 50 mg (LUX-Lung 2) par voie orale une fois par jour.
• +Chez les patients présentant des tumeurs avec des mutations de type substitution G719X (N=18), L861Q (N=16) ou S7681 (N=8), l'ORR confirmé était respectivement de 72,2%, 56,3%, 75,0%, et la durée médiane sans progression était respectivement de 13,8 mois, 8,2 mois et 15,7 mois.
• +Chez les patients présentant des tumeurs avec des insertions dans l'exon 20 (N=23), l'ORR confirmé était de 8,7% et la durée sans progression médiane était de 2,73 mois. Chez les patients présentant des tumeurs avec des mutations T790M de novo (N=14), l'ORR confirmé était de 14,3% et la durée sans progression médiane était de 2,87 mois. La durée sans progression médiane des 25 patients présentant des mutations de l'EGFR rares et qui ont été traités par chimiothérapie dans le cadre des études randomisées était de 8,25 mois. Ainsi, la sécurité et l'efficacité de Giotrif par rapport à la chimiothérapie chez les patients présentant des insertions dans l'exon 20 ou une mutation de T790M ou des mutations complexes avec implication de la mutation de T790M du récepteur de l'EGFR ne sont pas attestées.
• -Septembre 2017.
• +Juillet 2018.