• -Principe actif
• +Principes actifs
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimés pelliculés à 10 mg et 20 mg d'escitalopram
• +
• +Interruption du traitement
• +Un arrêt brutal doit être évité. Lors de l'arrêt du traitement par escitalopram, la posologie sera réduite progressivement sur une période d'au moins une à deux semaines afin de diminuer le risque de symptômes liés à l'arrêt du traitement (voir Mises en garde et précautions et Effets indésirables). Si des symptômes intolérables apparaissent après une diminution de la dose ou à l'arrêt du traitement, le retour à la dose précédemment prescrite doit être envisagé. Le médecin pourra ultérieurement reprendre la décroissance posologique, mais de façon plus progressive.
• +Mode d'emploi
• +Les comprimés pelliculés Escitalopram Spirig HC sont administrés une fois par jour et peuvent être pris indépendamment des repas.
• -Gériatrie (>65 ans)
• -La posologie initiale est 5 mg une fois par jour. En fonction de la réponse individuelle du patient, la posologie peut être augmentée à 10 mg une fois par jour (voir «Pharmacocinétique»). Les patients >60 ans n'ont presque pas fait l'objet d'études dans l'indication des troubles obsessionnels compulsifs.
• -Enfants et adolescents (<18 ans)
• -Escitalopram Spirig HC n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Affections rénales/hépatiques
• -Insuffisance hépatique: une dose initiale de 5 mg par jour est recommandée pendant les deux premières semaines.
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Une dose initiale de 5 mg par jour est recommandée pendant les deux premières semaines.
• -Insuffisance rénale: chez les patients souffrant d'insuffisance rénale légère ou modérée, une adaptation posologique peut être nécessaire. La prudence est recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale grave (clairance de créatinine inférieure à 30 ml/min.), (voir «Pharmacocinétique»).
• +Patients présentant des troubles de la funtion rénale
• +Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale légère ou modérée, une adaptation posologique peut être nécessaire. La prudence est recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale grave (clairance de créatinine inférieure à 30 ml/min.), (voir «Pharmacocinétique»).
• +Patients âgés (>65 ans)
• +La posologie initiale est 5 mg une fois par jour. En fonction de la réponse individuelle du patient, la posologie peut être augmentée à 10 mg une fois par jour (voir «Pharmacocinétique»). Les patients >60 ans n'ont presque pas fait l'objet d'études dans l'indication des troubles obsessionnels compulsifs.
• +Enfants et adolescents (<18 ans)
• +Escitalopram Spirig HC n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans (voir «Mises en garde et précautions»).
• +5 mg correspondent à:
• +
• -Arrêt du traitement
• -Un arrêt brutal doit être évité. Lors de l'arrêt du traitement par escitalopram, la posologie sera réduite progressivement sur une période d'au moins une à deux semaines afin de diminuer le risque de symptômes liés à l'arrêt du traitement (voir «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»). Si des symptômes intolérables apparaissent après une diminution de la dose ou à l'arrêt du traitement, le retour à la dose précédemment prescrite doit être envisagé. Le médecin pourra ultérieurement reprendre la décroissance posologique, mais de façon plus progressive.
• -Mode d'emploi correct
• -Les comprimés pelliculés Escitalopram Spirig HC sont administré une fois par jour et peuvent être pris indépendamment des repas.
• +Dysfonction sexuelle
• +Les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)/inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (ou norépinéphrine) (IRSN) pourraient causer des symptômes de dysfonction sexuelle. Des cas de dysfonction sexuelle dont les symptômes se sont prolongés malgré l'arrêt du traitement par des ISRS/IRSN ont été rapportés.
• -Effets d'Escitalopram sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
• +Effets de l'escitalopram sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Aucune donnée clinique contrôlée n'est disponible concernant l'administration d'Escitalopram Spirig HC chez la femme enceinte.
• -Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir «Données précliniques»).
• -Escitalopram Spirig HC sera utilisé pendant la grossesse uniquement en cas de nécessité absolue.
• -Les nouveau-nés doivent être surveillés si la mère a poursuivi escitalopram en fin de grossesse, particulièrement pendant le troisième trimestre. Les symptômes de sevrage suivants peuvent survenir chez le nouveau-né après prise maternelle d'escitalopram jusqu'à peu avant la naissance ou jusqu'à la naissance: détresse respiratoire, cyanose, apnée, convulsions, température instable, difficultés à s'alimenter, vomissements, hypoglycémie, tremblements, tonus musculaire anormal, hyperréflexie, surexcitation, irritabilité, léthargie, pleurs persistants, somnolence et troubles du sommeil. Ces symptômes peuvent être des symptômes de sevrage ou être dus à une activité sérotoninergique trop élevée. Dans la majorité des cas, les complications débutent immédiatement ou très rapidement (en l'espace de 24 heures) après la naissance.
• -Dans une étude épidémiologique, l'emploi des ISRS après les 20 premières semaines de grossesse était associé à un risque plus élevé d'hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (HPPN). Le risque absolu parmi les femmes ayant pris des ISRS en fin de grossesse s'élevait à environ 6 à 12 cas pour 1000 femmes par rapport à 1 à 2 cas pour 1000 femmes dans la population générale. On ne dispose actuellement d'aucune donnée confirmée relative au risque d'HPPN après la prise des ISRS pendant la grossesse; il s'agit de la première étude à avoir étudié ce risque potentiel. L'étude n'incluait cependant pas suffisamment de cas avec les différents ISRS pour déterminer si tous les ISRS présentaient le même risque d'HPPN.
• +Il n'existe pas de données cliniques suffisantes concernant l'emploi chez la femme enceinte.
• +Les expérimentations animales ont révélé une toxicité sur la reproduction (données plus précises sous la rubrique Données précliniques).
• +Le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• +Les nouveau-nés doivent être surveillés si la mère a poursuivi escitalopram en fin de grossesse, particulièrement pendant le troisième trimestre.
• +Les symptômes de sevrage suivants peuvent survenir chez le nouveau-né après prise maternelle d'escitalopram jusqu'à peu avant la naissance ou jusqu'à la naissance: détresse respiratoire, cyanose, apnée, convulsions, température instable, difficultés à s'alimenter, vomissements, hypoglycémie, tremblements, tonus musculaire anormal, hyperréflexie, surexcitation, irritabilité, léthargie, pleurs persistants, somnolence et troubles du sommeil. Ces symptômes peuvent être des symptômes de sevrage ou être dus à une activité sérotoninergique trop élevée. Dans la majorité des cas, les complications débutent immédiatement ou très rapidement (en l'espace de 24 heures) après la naissance.
• +Dans une étude épidémiologique, l'emploi des ISRS après les 20 premières semaines de grossesse était associé à un risque plus élevé d'hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (HPPN). Le risque absolu parmi les femmes ayant pris des ISRS en fin de grossesse s'élevait à environ 6 à 12 cas pour 1'000 femmes par rapport à 1 à 2 cas pour 1'000 femmes dans la population générale. On ne dispose actuellement d'aucune donnée confirmée relative au risque d'HPPN après la prise des ISRS pendant la grossesse; il s'agit de la première étude à avoir étudié ce risque potentiel. L'étude n'incluait cependant pas suffisamment de cas avec les différents ISRS pour déterminer si tous les ISRS présentaient le même risque d'HPPN.
• -Très fréquent: (≥1/10),
• -fréquent: (≥1/100, <1/10),
• -occasionnel: (≥1/1 000, <1/100),
• -rare: (≥1/10 000, <1/1 000).
• +très fréquent: (≥1/10);
• +fréquent: (≥1/100, <1/10);
• +occasionnel: (≥1/1'000, <1/100);
• +rare: (≥1/10'000, <1/1'000);
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Symptômes
• +Signes et Symptômes
• -Code ATC: N06AB10
• +Code ATC
• +N06AB10
• +Pharmacodynamique
• +Voir Mécanisme d'action
• +
• -Efficacité lors de dépressions
• -Dans les essais cliniques en double aveugle et contrôlés par placebo, l'escitalopram a conduit dès la 2e semaine de traitement à une baisse significativement plus rapide du score sur l'échelle MADRS (Montgomery & Asberg Depression Rating Scale), comparé au placebo. L'appréciation globale selon le CGI-I (Clinical Global Impression - Improvement Items) a montré dès la première semaine de traitement par escitalopram des différences statistiquement significatives par rapport au placebo. Ces modifications rapides n'ont pas pu être démontrées avec le citalopram racémique lors de ces essais.
• -Efficacité lors de symptômes anxieux associés à la dépression
• -Des essais cliniques menés en double aveugle et contrôlés par placebo ont montré que l'escitalopram conduit à une baisse plus importante du score sur l'échelle d'évaluation de l'anxiété MADRS (tension intérieure, troubles du sommeil) que le placebo. Les résultats d'un autre essai clinique en double aveugle et contrôlé par placebo ont montré l'efficacité supérieure de l'escitalopram par rapport au placebo sur l'échelle Hamilton de l'anxiété (HAMA) et sur l'échelle Hamilton de la dépression (HAMD).
• +Efficacité lors de dépressions: dans les essais cliniques en double aveugle et contrôlés par placebo, l'escitalopram a conduit dès la 2e semaine de traitement à une baisse significativement plus rapide du score sur l'échelle MADRS (Montgomery & Asberg Depression Rating Scale), comparé au placebo. L'appréciation globale selon le CGI-I (Clinical Global Impression - Improvement Items) a montré dès la première semaine de traitement par escitalopram des différences statistiquement significatives par rapport au placebo. Ces modifications rapides n'ont pas pu être démontrées avec le citalopram racémique lors de ces essais.
• +Efficacité lors de symptômes anxieux associés à la dépression: des essais cliniques menés en double aveugle et contrôlés par placebo ont montré que l'escitalopram conduit à une baisse plus importante du score sur l'échelle d'évaluation de l'anxiété MADRS (tension intérieure, troubles du sommeil) que le placebo. Les résultats d'un autre essai clinique en double aveugle et contrôlé par placebo ont montré l'efficacité supérieure de l'escitalopram par rapport au placebo sur l'échelle Hamilton de l'anxiété (HAMA) et sur l'échelle Hamilton de la dépression (HAMD).
• -Efficacité lors de phobies sociales
• -Chez les patients atteints de phobies sociales (dans trois études sur trois), l'escitalopram était efficace aussi bien dans les traitements à court terme (8 à 12 semaines) que dans les traitements au long cours (jusqu'à 9 mois).
• +Efficacité lors de phobies sociales: chez les patients atteints de phobies sociales (dans trois études sur trois), l'escitalopram était efficace aussi bien dans les traitements à court terme (8 à 12 semaines) que dans les traitements au long cours (jusqu'à 9 mois).
• -Y-BOCS réduction ≥25% (prédéfinie) 50.4 67.2* 63.4 70.2**
• -Y-BOCS réduction ≥30% (prédéfinie) 44.2 60.3* 59.8* 62.3*
• -Y-BOCS réduction ≥35% (prédéfinie) 38.1 53.4* 54.5* 55.3*
• -CGI-I ≤2 (prédéfini) 38.1 57.8** 58.0** 56.1**
• +Y-BOCS réduction ≥25% (prédéfinie) 5,4 67,2* 63,4 70,2**
• +Y-BOCS réduction ≥30% (prédéfinie) 44,2 60,3* 59,8* 62,3*
• +Y-BOCS réduction ≥35% (prédéfinie) 38,1 53,4* 54,5* 55,3*
• +CGI-I ≤2 (prédéfini) 38,1 57,8** 58,0** 56,1**
• -Y-BOCS ≤10 (prédéfini) 27.4 37.9 36.6 42.1*
• -CGI-S ≤2 (prédéfini) 26.5 31.9 41.1* 38.6
• -CGI-S = 1 8.8 17.2 17.0 15.8
• +Y-BOCS ≤10 (prédéfini) 27,4 37,9 36,6 42,1*
• +CGI-S ≤2 (prédéfini) 26,.5 31,9 41,1* 38,6
• +CGI-S = 1 8,8 17,2 17,0 15,8
• -Escitalopram est pratiquement entièrement résorbé après administration orale. La prise concomitante de nourriture n'influence pas la résorption. Lors de l'administration de doses multiples, les taux plasmatiques maximaux sont atteints en l'espace de 4 heures.
• +L'escitalopram est pratiquement entièrement résorbé après administration orale. La prise concomitante de nourriture n'influence pas la résorption. Lors de l'administration de doses multiples, les taux plasmatiques maximaux sont atteints en l'espace de 4 heures.
• -La demi-vie d'élimination (t½β) après administration de doses multiples est d'environ 30 heures, la clairance plasmatique orale (Cloral) est d'environ 0,6 l/min. (t½β).
• +La demi-vie d'élimination (t½β) après administration de doses multiples est d'environ 30 heures, la clairance plasmatique orale (Cloral) est d'environ 0,6 l/min.
• -Patients âgés (>65 ans):
• -En raison d'une baisse du taux de métabolisation chez les patients âgés (>65 ans), un allongement des demi-vies et une baisse des valeurs de la clairance ont été constatés dans ce groupe. L'exposition systémique est plus élevée de 50% environ chez les patients âgés par rapport aux volontaires sains.
• -Affections hépatiques:
• +Troubles de la fonction hépatique
• -Affections rénales:
• +Troubles de la fonction rénale
• -Polymorphisme:
• +Patients âgés (>65 ans):
• +En raison d'une baisse du taux de métabolisation chez les patients âgés (>65 ans), un allongement des demi-vies et une baisse des valeurs de la clairance ont été constatés dans ce groupe. L'exposition systémique est plus élevée de 50% environ chez les patients âgés par rapport aux volontaires sains.
• +Polymorphismes génétiques
• +Toxicité à long terme (ou toxicité en cas d'administration répétée)
• -Des études d'embryotoxicité réalisées sur le rat ont révélé des effets toxiques (diminution du poids du fœtus et retard réversible de l'ossification), toutefois à des AUC plus élevées que celles atteintes dans la pratique clinique. Le taux de malformations n'était pas accru. Des études périnatales et postnatales ont montré une baisse du taux de survie pendant la période de lactation à des AUC plus élevées que celles atteintes dans la pratique clinique.
• +Mutagénicité et carcinogénicité
• +Toxicité sur la reproduction
• +Des études d'embryotoxicité réalisées sur le rat ont révélé des effets toxiques (diminution du poids du fœtus et retard réversible de l'ossification), toutefois à des AUC plus élevées que celles atteintes dans la pratique clinique. Le taux de malformations n'était pas accru. Des études périnatales et postnatales ont montré une baisse du taux de survie pendant la période de lactation à des AUC plus élevées que celles atteintes dans la pratique clinique.
• -Conservation
• +Stabilité
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage d'origine à température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage d'origine à température ambiante (15–25°C) et hors de la portée des enfants.
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen/Suisse.
• +Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.
• -Mars 2017.
• +Juin 2020.