• -Escitalopramum ut escitaloprami oxalas.
• +Escitalopram sous forme d'escitalopram oxalate.
• -Excipiens pro compresso obducto.
• +Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
• +Pelliculage: hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane [E 171].
• +Un comprimé pelliculé d'Escitalopram Spirig HC 10 mg contient 0.87 mg de sodium.
• +Un comprimé pelliculé d'Escitalopram Spirig HC 20 mg contient 1.75 mg de sodium.
• -Patients âgés (>65 ans)
• +Patients âgés (> 65 ans)
• -Enfants et adolescents (<18 ans)
• +Enfants et adolescents (< 18 ans)
• +Si la posologie à prescrire nécessite de diviser les comprimés en deux, cela devra être fait à l'aide d'un diviseur de comprimés disponible dans le commerce.
• +
• -Les troubles dépressifs sont associés à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto-agression et de suicide (événements de type suicidaire). Ce risque accru persiste jusqu'à l'apparition d'une rémission significative. L'amélioration clinique ne survenant pas forcément pendant les premières semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu'à l'obtention de cette amélioration. L'expérience clinique montre que le risque de suicide peut augmenter en début de traitement.
• -Les autres troubles psychiatriques pour lesquels l'escitalopram est prescrit peuvent également être associés à un risque accru d'événements de type suicidaire. De plus, ces troubles peuvent être associés à une dépression. Les mêmes précautions d'emploi que celles mentionnées pour les patients souffrant de troubles dépressifs devront donc être appliquées aux patients présentant d'autres troubles psychiatriques.
• +Les troubles dépressifs sont associés à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto-agression et de suicide (évènements de type suicidaire). Ce risque accru persiste jusqu'à l'apparition d'une rémission significative. L'amélioration clinique ne survenant pas forcément pendant les premières semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu'à l'obtention de cette amélioration. L'expérience clinique montre que le risque de suicide peut augmenter en début de traitement.
• +Les autres troubles psychiatriques pour lesquels l'escitalopram est prescrit peuvent également être associés à un risque accru d'évènements de type suicidaire. De plus, ces troubles peuvent être associés à une dépression. Les mêmes précautions d'emploi que celles mentionnées pour les patients souffrant de troubles dépressifs devront donc être appliquées aux patients présentant d'autres troubles psychiatriques.
• -Anxiété paradoxale:
• +Anxiété paradoxale
• -Acathésie/agitation psychomotrice:
• +Acathésie/agitation psychomotrice
• +Sodium
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Généralement, ces événements sont d'intensité légère à modérée et sont passagers, néanmoins, ils peuvent être d'intensité sévère et/ou se prolonger chez certains patients. Il est donc conseillé lorsqu'un traitement par escitalopram n'est plus nécessaire, de diminuer progressivement les doses (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Généralement, ces évènements sont d'intensité légère à modérée et sont passagers, néanmoins, ils peuvent être d'intensité sévère et/ou se prolonger chez certains patients. Il est donc conseillé lorsqu'un traitement par escitalopram n'est plus nécessaire, de diminuer progressivement les doses (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• -«très fréquent:» (≥1/10);
• -«fréquent:» (≥1/100, <1/10);
• -«occasionnel:» (≥1/1'000, <1/100);
• -«rare:» (≥1/10'000, <1/1'000);
• -«très rares» (<1/10 000).
• +«très fréquent»: (≥1/10);
• +«fréquent»: (≥1/100, <1/10);
• +«occasionnel»: (≥1/1'000, <1/100);
• +«rare»: (≥1/10'000, <1/1'000);
• +«très rare» (<1/10 000).
• -* Cet événement a été rapporté pour la classe thérapeutique des ISRS/IRSN.
• +* Cet évènement a été rapporté pour la classe thérapeutique des ISRS/IRSN.
• -Fréquence inconnue: hyponatrémie, anorexie1.
• +Fréquence inconnue: hyponatrémie, anorexie¹.
• -Fréquence inconnue: dyskinésies, troubles du mouvement, crises épileptiques, agitation psychomotrice/acathésie1.
• +Fréquence inconnue: dyskinésies, troubles du mouvement, crises épileptiques, agitation psychomotrice/acathésie¹.
• -* Cet événement a été rapporté pour la classe thérapeutique des ISRS/IRSN (voir «Mises en garde et précautions» et «Grossesse, Allaitement»).
• +* Cet évènement a été rapporté pour la classe thérapeutique des ISRS/IRSN (voir «Mises en garde et précautions» et «Grossesse, Allaitement»).
• -1: Ces effets indésirables sont valables pour toute la classe thérapeutique des ISRS.
• +¹: Ces effets indésirables sont valables pour toute la classe thérapeutique des ISRS.
• -Une étude clinique randomisée, en double aveugle a montré que l'escitalopram 20 mg par jour provoque une plus grande réduction du score après 12 semaines sur les échelles suivantes par rapport au placebo: Y-BOCS (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) score global (différence moyenne: 3.21 points), Y-BOCS sous-échelle obsessions/rituels et NIMH-OCS (National Institute of Mental Health Obsessive Compulsive Scale) score global. Le résultat obtenu avec l'escitalopram 10 mg par jour sur le score global de l'échelle Y-BOCS après 12 semaines était numériquement différent du placebo (différence moyenne: 1.97 points), mais n'atteignait pas la significativité statistique (p= 0,052).
• -Après 24 semaines, les deux doses, soit celle de 10 mg (différence moyenne: 2.56 points) et celle de 20 mg (différence moyenne: 3,55 points) d'escitalopram par jour, étaient supérieures au placebo dans les analyses statistiques (évaluation du critère primaire score global de l'échelle Y-BOCS ainsi que les sous-échelles obsessions/rituels de Y-BOCS et le score global de NIMH-OCS).
• +Une étude clinique randomisée, en double aveugle a montré que l'escitalopram 20 mg par jour provoque une plus grande réduction du score après 12 semaines sur les échelles suivantes par rapport au placebo: Y-BOCS (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) score global (différence moyenne: 3.21 points), Y-BOCS sous-échelle obsessions/rituels et NIMH-OCS (National Institute of Mental Health Obsessive Compulsive Scale) score global. Le résultat obtenu avec l'escitalopram 10 mg par jour sur le score global de l'échelle Y-BOCS après 12 semaines était numériquement différent du placebo (différence moyenne: 1.97 points), mais n'atteignait pas la significativité statistique (p= 0,052). Après 24 semaines, les deux doses, soit celle de 10 mg (différence moyenne: 2.56 points) et celle de 20 mg (différence moyenne: 3,55 points) d'escitalopram par jour, étaient supérieures au placebo dans les analyses statistiques (évaluation du critère primaire score global de l'échelle Y-BOCS ainsi que les sous-échelles obsessions/rituels de Y-BOCS et le score global de NIMH-OCS).
• -Comprimés pelliculés: 10 mg: 14, 28 et 98 comprimés pelliculés [B]
• -Comprimés pelliculés: 20 mg: 98 comprimés pelliculés [B]
• +Comprimés pelliculés: 10 mg: 14, 28 et 98 comprimés pelliculés (sécables) [B]
• +Comprimés pelliculés: 20 mg: 98 comprimés pelliculés (sécables) [B]