• -Prévention et traitement des nausées et vomissements postopératoires chez l'adulte et l'enfant de plus de 1 mois. Comme pour d'autres antiémétiques, la prophylaxie en routine n'est pas recommandée lorsque l'apparition de nausées et/ou vomissements postopératoires est peu probable. Si la survenue de nausées et/ou vomissements postopératoires doit être empêchée, l'administration d'Ondansetron Fresenius i.v. est recommandée même lors d'une faible incidence de nausées et/ou vomissements postopératoires.
• +Prévention et traitement des nausées et vomissements postopératoires chez l'adulte et l'enfant de plus de 1 mois.
• +Comme pour d'autres antiémétiques, la prophylaxie en routine n'est pas recommandée lorsque l'apparition de nausées et/ou vomissements postopératoires est peu probable. Si la survenue de nausées et/ou vomissements postopératoires doit être empêchée, l'administration d'Ondansetron Fresenius i.v. est recommandée même lors d'une faible incidence de nausées et/ou vomissements postopératoires.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -La sécurité d'emploi de l'ondansétron n'a pas été démontrée chez la femme enceinte.
• -Les données relatives à la sécurité de l'ondansétron pendant la grossesse sont limitées et les résultats des études pharmaco-épidémiologiques disponibles sont incohérents.
• -Des rapports issus de l'utilisation après la commercialisation décrivent des cas de malformations congénitales lors de l'utilisation de l'ondansétron pendant la grossesse; ces rapports ne sont pas suffisants pour établir un lien de causalité.
• +Résumé des risques
• +Au cours d'études épidémiologiques humaines, une augmentation de fentes labiopalatines a été observée chez les nouveau-nés de femmes auxquelles l'ondansétron avait été administré au cours du premier trimestre de la grossesse. En ce qui concerne des malformations cardiaques, les études épidémiologiques ont montré des résultats contradictoires (voir ci-après «Données humaines»).
• +L'utilisation de l'ondansétron pendant la grossesse n'est pas recommandée.
• +Données humaines
• +Dans le cadre de trois études épidémiologiques réalisées aux États-Unis, le risque de malformations congénitales spécifiques incluant les fentes labiopalatines et les malformations cardiaques a été examiné chez des enfants dont les mères avaient été traitées par l'ondansétron au cours du premier trimestre de la grossesse.
• +Une étude de cohorte incluant 88 467 femmes enceintes ayant été traitées par l'ondansétron a révélé un risque accru de fentes labiopalatines (3 cas supplémentaires par 10 000 femmes traitées, risque relatif (RR) ajusté 1,24 (IC à 95% 1,03–1,48)) sans augmentation évidente du risque de malformations cardiaques. Dans une analyse de sous-groupe publiée séparément avec 23 877 femmes enceintes, l'utilisation de l'ondansétron par voie intraveineuse n'a été associée ni à un risque accru de fentes labiopalatines ni à un risque accru de malformations cardiaques.
• +Dans une étude cas-témoins utilisant des registres de population sur les malformations congénitales comptant 23 200 cas issus de deux enregistrements, un risque accru de fente palatine a été constaté dans un enregistrement et aucun risque n'a été constaté dans l'autre enregistrement. Un risque accru de malformations cardiaques n'a pas été établi dans cette étude.
• +Dans la deuxième étude de cohorte incluant 3 733 femmes enceintes, l'utilisation de l'ondansétron a été associée à un risque accru de communication interventriculaire (RR ajusté 1,7 (IC à 95% 1,0–2,9)). Cependant, aucune augmentation statistiquement significative du risque de malformations cardiaques n'a été établie.
• -Troubles du système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Troubles cardiaques
• +Affections cardiaques
• -Troubles vasculaires
• +Affections vasculaires
• -Troubles respiratoires
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles hépatobiliaires
• +Affections hépatobiliaires
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• -Très rare: nécrolyse épidermique toxique (NET).
• -Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Très rare: Nécrolyse épidermique toxique (NET).
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Pharmacodynamique
• -L'ondansétron ne modifie pas les taux plasmatiques de prolactine.
• -Efficacité clinique
• +Pharmacodynamique
• +L'ondansétron ne modifie pas les taux plasmatiques de prolactine.
• +Efficacité clinique
• +Voir «Pharmacocinétique».
• +
• -Ce médicament ne peut pas être mélangé à d'autres médicaments, à l'exception des solutions mentionnées ci-dessous.
• +Ce médicament ne peut pas être mélangé à d'autres médicaments, à l'exception des solutions mentionnées cidessous.
• -Novembre 2019.
• +Juin 2020.