• -Principe actif: Ondansetronum (ut Ondansetroni hydrochloridum dihydricum).
• -Excipients: Natrii chloridum, Natrii citras dihydricum, Acidum citricum monohydricum, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem.
• +Principes actifs
• +Ondansetronum (ut Ondansetroni hydrochloridum dihydricum).
• +Excipients
• +Natrii chloridum, Natrii citras dihydricum, Acidum citricum monohydricum, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Concentré pour perfusion/Solution injectable à 2 mg/mL.
• -Les données disponibles sur Ondansetron dans le traitement des vomissements et nausées postopératoires chez les patients âgés sont limitées.
• +Les données disponibles sur ondansétron dans le traitement des vomissements et nausées postopératoires chez les patients âgés sont limitées.
• +Grossesse
• +
• -Dans les études effectuées chez l'animal, il n'a pas été mis en évidence d'effet nocif direct ou indirect sur le développement embryonnaire ou foetal, sur l'évolution générale de la grossesse et sur le développement péri- ou postnatal. Les résultats obtenus à partir d'études réalisées chez l'animal n'étant pas toujours applicables à l'homme, l'administration de l'ondansétron pendant la grossesse n'est pas recommandée.
• +Les données relatives à la sécurité de l'ondansétron pendant la grossesse sont limitées et les résultats des études pharmaco-épidémiologiques disponibles sont incohérents.
• +Des rapports issus de l'utilisation après la commercialisation décrivent des cas de malformations congénitales lors de l'utilisation de l'ondansétron pendant la grossesse; ces rapports ne sont pas suffisants pour établir un lien de causalité.
• +Des études sur la reproduction menées avec le rat et le lapin ne montrent pas d'indications d'effets nocifs pour la santé directs ou indirects en termes de toxicité sur la reproduction (voir «Données précliniques»).
• -Les études chez l'animal ont démontré le passage d'ondansétron dans le lait maternel. Les mères qui allaitent ne doivent donc pas être traitées par Ondansetron Fresenius i.v. ou doivent procéder au sevrage.
• +On ne sait pas si l'ondansétron passe dans le lait maternel. Il n'existe pas de données concernant l'incidence de l'ondansétron sur l'enfant allaité ou l'incidence de l'ondansétron sur la production de lait. Cependant, dans les études chez l'animal, l'ondansétron a été détecté dans le lait maternel. Les mères qui allaitent ne doivent donc pas être traitées par Ondansetron Fresenius i.v. ou doivent procéder au sevrage.
• +Contraception
• +Chez les femmes en âge de procréer, un test de grossesse doit être effectué avant de commencer le traitement avec Ondansetron Fresenius i.v..
• +Les femmes en âge de procréer doivent être informées du fait que Ondansetron Fresenius i.v. peut nuire au fœtus en cours de développement. Il est recommandé aux femmes sexuellement actives en âge de procréer d'utiliser une méthode contraceptive fiable (méthodes conduisant à un taux de grossesse inférieur à 1%) pendant le traitement par Ondansetron Fresenius i.v. et jusqu'à deux jours après la fin du traitement.
• +Fertilité
• +Ondansetron Fresenius i.v. n'a aucune incidence sur la fertilité.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -L'ondansétron provoque un allongement dose-dépendant de l'intervalle QT. Dans le cas d'un surdosage, une surveillance par ECG est recommandée.
• -Chez les enfants, après un surdosage par voie orale, il a été fait état de symptômes comparables à un syndrome sérotoninergique.
• +L'ondansétron provoque un allongement dose-dépendant de l'intervalle QT. Dans le cas d'un surdosage, une surveillance par ECG est recommandée.Chez les enfants, après un surdosage par voie orale, il a été fait état de symptômes comparables à un syndrome sérotoninergique.
• -Code ATC: A04AA01
• +Code ATC
• +A04AA01
• +Pharmacodynamique
• +Efficacité clinique
• +
• -Elimination
• +Élimination
• +Dans des études sur le développement embryonnaire et fœtal avec le rat et le lapin, les animaux gestants ont reçu pendant l'organogénèse une dose orale d'ondansétron allant respectivement jusqu'à 15 mg/kg/jour et 30 mg/kg/jour. À l'exception d'une légère diminution de la prise de poids corporel chez les mères, il n'y a pas eu chez le lapin d'incidence significative de l'ondansétron sur les mères ou sur le développement de leur progéniture: à des doses de 15 mg/kg/jour chez le rat et de 30 mg/kg/jour chez le lapin, la dose maternelle était environ 6 et 24 fois plus importante que la dose orale maximale recommandée de 24 mg/jour pour l'être humain se référant à la surface corporelle. Dans une étude sur la toxicité concernant le développement prénatal et postnatal, les rattes gestantes ont reçu à partir du jour 17 et jusqu'au jour 21 de la gestation de l'ondansétron par voie orale à des dosages allant jusqu'à 15 mg/kg/jour. À l'exception d'une légère diminution de la prise de poids corporel chez la mère, aucune incidence sur les rattes gestantes et le développement prénatal et postnatal de leur progéniture, y compris de la performance reproductive de la génération F1 accouplée, n'a été constatée. À des dosages de 15 mg/kg/jour chez le rat, la dose maternelle était 6 fois plus importante que la dose orale maximale recommandée de 24 mg/jour pour l'être humain sur la base de la surface corporelle.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C). Conserver les ampoules dans leur carton pour protéger le contenu de la lumière.
• +Remarques concernant la manipulation
• +
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C). Conserver les ampoules dans leur carton pour protéger le contenu de la lumière.
• -Novembre 2015.
• +Novembre 2019.