• -Principes actifs: Valsartanum, Hydrochlorothiazidum.
• -Excipients: Color E110 (seulement Valsartan HCT Axapharm 160/12.5 mg), excipiens pro compresso obducto.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Valsartan HCT Axapharm 80/12.5 mg
• -Comprimés pelliculés à 80 mg de Valsartanum et 12.5 mg de Hydrochlorothiazidum.
• -Comprimés pelliculés ovales, non sécables, roses. D’un côté est gravé V et de l’autre H.
• -Valsartan HCT Axapharm 160/12.5 mg
• -Comprimés pelliculés à 160 mg de Valsartanum et 12.5 mg de Hydrochlorothiazidum.
• -Comprimés pelliculés ovales, non sécables, rouges. D’un côté est gravé V et de l’autre H.
• -Valsartan HCT Axapharm 160/25 mg
• -Comprimés pelliculés à 160 mg de Valsartanum et 25 mg de Hydrochlorothiazidum.
• -Comprimés pelliculés ovales, non sécables, oranges. D’un côté est gravé V et de l’autre H.
• +Principes actifs
• +Valsartanum, Hydrochlorothiazidum.
• +Excipients
• +Color E110 (seulement Valsartan HCT Axapharm 160/12.5 mg), excipiens pro compresso obducto.
• --Valsartan HCT Axapharm est contre-indiqué chez les patients présentant un angiooedème héréditaire ou chez ceux ayant développé un oedème angioneurotique lors d’un traitement antérieur par un inhibiteur de l’ECA ou un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II.
• --Grossesse et allaitement (cf. «Grossesse/Allaitement»).
• +-Valsartan HCT Axapharm est contre-indiqué chez les patients présentant un angio-oedème héréditaire ou chez ceux ayant développé un oedème angioneurotique lors d’un traitement antérieur par un inhibiteur de l’ECA ou un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II.
• +-Grossesse et allaitement (cf. «Grossesse, Allaitement»).
• -Myopie aiguë et glaucome secondaire aigu par fermeture de l’angle
• -L’hydrochlorothiazide, le sulfonamide présent dans Valsartan HCT Axapharm, peut provoquer des réactions idiosyncrasiques susceptibles d’induire une myopie aiguë passagère ou un glaucome aigu par fermeture de l’angle. Ceci se manifeste par une diminution subite de l’acuité visuelle ou des douleurs oculaires aiguës survenant typiquement dans les heures ou semaines suivant le début de la prise du médicament. Non traité, un glaucome aigu par fermeture de l’angle peut entraîner une perte visuelle permanente. Le traitement initial consiste à arrêter le médicament le plus rapidement possible. Des mesures chirurgicales et médicales doivent être envisagées si la pression intraoculaire ne parvient pas à être contrôlée d’une autre manière. Une allergie préexistante aux sulfonamides ou aux pénicillines pourrait être un facteur de risque de survenue d’un glaucome par fermeture de l’angle au cours d’un traitement par l’hydrochlorothiazide.
• +Effusion choroïdienne, myopie aiguë et glaucome secondaire aigu par fermeture de l’angle
• +Les sulfonamides ainsi que les médicaments dérivés des sulfonamides peuvent provoquer une réaction idiosyncrasique susceptible d’entraîner une effusion choroïdienne accompagnée d’une dégradation du champ visuel, d’une myopie passagère et d’un glaucome aigu par fermeture de l’angle. Les symptômes comprennent une perte de l’acuité visuelle ou des douleurs oculaires aiguës et se manifestent généralement dans les heures à semaines qui suivent le début du traitement. Non traité, un glaucome aigu par fermeture de l’angle peut entraîner une perte d’acuité visuelle permanente.
• +Le traitement primaire consiste à arrêter immédiatement le médicament. Si la pression intraoculaire reste élevée, un traitement médical immédiat ou une intervention chirurgicale doivent être envisagés. Les facteurs de risque de développement d’un glaucome aigu par fermeture de l’angle peuvent être des antécédents d’allergie aux sulfonamides ou à la pénicilline.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, Allaitement
• -«Très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (<1/10, ≥1/100), «occasionnel» (<1/100, ≥1/1000), «rare» (<1/1000, >1/10'000,), «très rare» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (ne peut pas être mesuré avec les données disponibles).
• +«Très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (<1/10, ≥1/100), «occasionnel» (<1/100, ≥1/1000), «rare» (<1/1000, >1/10'000,), «très rare» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (ne peut pas mesurer avec les dates disponibles).
• -Depuis la mise sur le marché de la préparation, la survenue de syncopes, de très rares cas d’angiooedème, rash et prurit ainsi que d’autres réactions d’hypersensibilité comme la maladie sérique et vascularite ont été rapportés. De très rares cas de troubles de la fonction rénale ont aussi été observés.
• +Depuis la mise sur le marché de la préparation, la survenue de syncopes, de très rares cas d’angio-oedème, rash et prurit ainsi que d’autres réactions d’hypersensibilité comme la maladie sérique et vascularite ont été rapportés. De très rares cas de troubles de la fonction rénale ont aussi été observés.
• -Un seul cas d’angiooedème a été décrit.
• +Un seul cas d’angio-oedème a été décrit.
• +Fréquence inconnue: effusion choroïdienne.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: C09DA03
• +Code ATC
• +C09DA03
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP.» sur l’emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP.» sur le recipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Janvier 2019.
• +Septembre 2020.