• -Color E110 (seulement Valsartan HCT Axapharm 160/12.5 mg), excipiens pro compresso obducto.
• +Color E110 (seulement Valsartan HCT axapharm 160/12.5 mg), excipiens pro compresso obducto.
• -La posologie recommandée est de 1 comprimé pelliculé de Valsartan HCT Axapharm 80/12.5 mg par jour. En cas de baisse insuffisante de la pression artérielle après 3 à 4 semaines de traitement, la poursuite du traitement par 1 comprimé pelliculé de Valsartan HCT Axapharm 160/12.5 mg par jour peut s’avérer nécessaire. Le traitement par 1 comprimé pelliculé de Valsartan HCT Axapharm 160/25 mg par jour est réservé aux patients qui ont présenté une baisse insuffisante de la pression artérielle sous Valsartan HCT Axapharm 160/12.5 mg. L’effet antihypertenseur maximal est observé au bout de 2-4 semaines.
• -Valsartan HCT Axapharm peut être pris pendant ou en dehors des repas. Avaler Valsartan HCT Axapharm avec un peu de liquide.
• +La posologie recommandée est de 1 comprimé pelliculé de Valsartan HCT axapharm 80/12.5 mg par jour. En cas de baisse insuffisante de la pression artérielle après 3 à 4 semaines de traitement, la poursuite du traitement par 1 comprimé pelliculé de Valsartan HCT axapharm 160/12.5 mg par jour peut s’avérer nécessaire. Le traitement par 1 comprimé pelliculé de Valsartan HCT axapharm 160/25 mg par jour est réservé aux patients qui ont présenté une baisse insuffisante de la pression artérielle sous Valsartan HCT axapharm 160/12.5 mg. L’effet antihypertenseur maximal est observé au bout de 2-4 semaines.
• +Valsartan HCT axapharm peut être pris pendant ou en dehors des repas. Avaler Valsartan HCT axapharm avec un peu de liquide.
• -Valsartan HCT Axapharm peut être utilisé indépendamment de l’âge du patient.
• +Valsartan HCT axapharm peut être utilisé indépendamment de l’âge du patient.
• -Une réduction posologique peut être nécessaire chez les patients présentant une limitation de la fonction rénale. Contenant comme principe actif de l’hydrochlorothiazide, Valsartan HCT Axapharm est contre-indiqué chez les patients présentant une anurie (cf. «Contre-indications») et doit être utilisé avec une prudence particulière chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère (TFG <30 ml/min) (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Une réduction posologique peut être nécessaire chez les patients présentant une limitation de la fonction rénale. Contenant comme principe actif de l’hydrochlorothiazide, Valsartan HCT axapharm est contre-indiqué chez les patients présentant une anurie (cf. «Contre-indications») et doit être utilisé avec une prudence particulière chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère (TFG <30 ml/min) (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Une réduction posologique peut être nécessaire chez les patients présentant une limitation de la fonction hépatique. Contenant comme principe actif de l’hydrochlorothiazide, Valsartan HCT Axapharm doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d’insuffisance hépatique (cf. «Mises en garde et précautions»). Contenant comme principe actif du valsartan, Valsartan HCT Axapharm est contre-indiqué chez les patients avec cirrhose biliaire et cholestase.
• +Une réduction posologique peut être nécessaire chez les patients présentant une limitation de la fonction hépatique. Contenant comme principe actif de l’hydrochlorothiazide, Valsartan HCT axapharm doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d’insuffisance hépatique (cf. «Mises en garde et précautions»). Contenant comme principe actif du valsartan, Valsartan HCT axapharm est contre-indiqué chez les patients avec cirrhose biliaire et cholestase.
• -L’efficacité et la sécurité du Valsartan HCT Axapharm n’ont pas été étudiées dans le traitement des enfants et des adolescents de moins de 18 ans.
• +L’efficacité et la sécurité du Valsartan HCT axapharm n’ont pas été étudiées dans le traitement des enfants et des adolescents de moins de 18 ans.
• --Hypersensibilité au valsartan ou à l’hydrochlorothiazide, à l’un des composants de Valsartan HCT Axapharm ou aux dérivés des sulfamidés.
• --Valsartan HCT Axapharm est contre-indiqué chez les patients présentant un angio-oedème héréditaire ou chez ceux ayant développé un oedème angioneurotique lors d’un traitement antérieur par un inhibiteur de l’ECA ou un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II.
• +-Hypersensibilité au valsartan ou à l’hydrochlorothiazide, à l’un des composants de Valsartan HCT axapharm ou aux dérivés des sulfamidés.
• +-Valsartan HCT axapharm est contre-indiqué chez les patients présentant un angio-oedème héréditaire ou chez ceux ayant développé un oedème angioneurotique lors d’un traitement antérieur par un inhibiteur de l’ECA ou un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II.
• --Administration concomitante d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine (ARA), y compris Valsartan HCT Axapharm, ou d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) avec l’aliskirène chez les patients atteints de diabète sucré (de type 1 ou de type 2) ainsi que chez les patients atteints d’insuffisance rénale (TFG <60 ml/min) (cf. rubrique «Interactions», sous-section «Double blocage du SRAA»).
• +-Administration concomitante d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine (ARA), y compris Valsartan HCT axapharm, ou d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) avec l’aliskirène chez les patients atteints de diabète sucré (de type 1 ou de type 2) ainsi que chez les patients atteints d’insuffisance rénale (TFG <60 ml/min) (cf. rubrique «Interactions», sous-section «Double blocage du SRAA»).
• -Avant de débuter un traitement par des thiazides, il est conseillé de corriger une hypokaliémie. La présence simultanée d’une carence en magnésium peut rendre difficile la correction d’une hypokaliémie. Valsartan HCT Axapharm contenant un inhibiteur des récepteurs de l’angiotensine II, toute substitution de potassium sous traitement par Valsartan HCT Axapharm doit être soigneusement évaluée et réalisée avec prudence. Les concentrations de potassium et de magnésium doivent être contrôlées régulièrement. Tous les patients recevant des diurétiques thiazidiques doivent être surveillés à la recherche d’un déséquilibre électrolytique.
• +Avant de débuter un traitement par des thiazides, il est conseillé de corriger une hypokaliémie. La présence simultanée d’une carence en magnésium peut rendre difficile la correction d’une hypokaliémie. Valsartan HCT axapharm contenant un inhibiteur des récepteurs de l’angiotensine II, toute substitution de potassium sous traitement par Valsartan HCT axapharm doit être soigneusement évaluée et réalisée avec prudence. Les concentrations de potassium et de magnésium doivent être contrôlées régulièrement. Tous les patients recevant des diurétiques thiazidiques doivent être surveillés à la recherche d’un déséquilibre électrolytique.
• -Chez les patients présentant une hypovolémie pertinente, une hypotension symptomatique peut survenir après le début du traitement par Valsartan HCT Axapharm. Une hypovolémie préexistante doit être corrigée avant le début du traitement.
• +Chez les patients présentant une hypovolémie pertinente, une hypotension symptomatique peut survenir après le début du traitement par Valsartan HCT axapharm. Une hypovolémie préexistante doit être corrigée avant le début du traitement.
• -Une grande prudence est recommandée lors de l’utilisation de Valsartan HCT Axapharm chez les patients présentant une sténose de l’artère rénale uni ou bilatérale ou sur un seul rein, car les taux d’urée dans le sang et de créatinine sérique peuvent être augmentés chez de tels patients.
• +Une grande prudence est recommandée lors de l’utilisation de Valsartan HCT axapharm chez les patients présentant une sténose de l’artère rénale uni ou bilatérale ou sur un seul rein, car les taux d’urée dans le sang et de créatinine sérique peuvent être augmentés chez de tels patients.
• -La prudence est recommandée lors du traitement de patients atteints d’insuffisance rénale. Lors d’insuffisance rénale sévère (TFG <30 ml/min), les diurétiques thiazidiques peuvent perdre leur efficacité diurétique. L’administration de Valsartan HCT Axapharm à ces patients nécessite une évaluation préalable précise du rapport bénéfice/risque, ainsi que le contrôle des paramètres cliniques et biochimiques.
• -Chez les patients insuffisants rénaux (TFG <60 ml/min), l’administration concomitante d’ARA, y compris de Valsartan HCT Axapharm, ou d’IEC avec l’aliskirène est contre-indiquée (cf. rubrique «Interactions», sous-section «Double blocage du SRAA»).
• +La prudence est recommandée lors du traitement de patients atteints d’insuffisance rénale. Lors d’insuffisance rénale sévère (TFG <30 ml/min), les diurétiques thiazidiques peuvent perdre leur efficacité diurétique. L’administration de Valsartan HCT axapharm à ces patients nécessite une évaluation préalable précise du rapport bénéfice/risque, ainsi que le contrôle des paramètres cliniques et biochimiques.
• +Chez les patients insuffisants rénaux (TFG <60 ml/min), l’administration concomitante d’ARA, y compris de Valsartan HCT axapharm, ou d’IEC avec l’aliskirène est contre-indiquée (cf. rubrique «Interactions», sous-section «Double blocage du SRAA»).
• -La prudence est recommandée lors du traitement de patients atteints d’insuffisance hépatique. Chez ces patients, les thiazides peuvent déclencher des déséquilibres électrolytiques, des encéphalopathies hépatiques ainsi qu’un syndrome hépatorénal. L’administration de Valsartan HCT Axapharm à ces patients nécessite une évaluation préalable précise du rapport bénéfice/risque, ainsi que le contrôle des paramètres cliniques et biochimiques. Valsartan HCT Axapharm est contre-indiqué chez les patients avec cirrhose biliaire et cholestase.
• +La prudence est recommandée lors du traitement de patients atteints d’insuffisance hépatique. Chez ces patients, les thiazides peuvent déclencher des déséquilibres électrolytiques, des encéphalopathies hépatiques ainsi qu’un syndrome hépatorénal. L’administration de Valsartan HCT axapharm à ces patients nécessite une évaluation préalable précise du rapport bénéfice/risque, ainsi que le contrôle des paramètres cliniques et biochimiques. Valsartan HCT axapharm est contre-indiqué chez les patients avec cirrhose biliaire et cholestase.
• -Des angio-œdèmes y compris des gonflements du larynx et de la glotte ayant entraîné une gêne des voies aériennes et/ou un gonflement du visage, des lèvres, du pharynx et/ou de la langue ont été observés chez des patients traités par le valsartan. Certains de ces patients avaient déjà présenté par le passé des angio-œdèmes lors de la prise d’autres médicaments, y compris des inhibiteurs de l’ECA. L’administration de Valsartan HCT Axapharm doit être immédiatement interrompue chez les patients présentant un angio-œdème et Valsartan HCT Axapharm ne doit plus jamais leur être administré.
• +Des angio-œdèmes y compris des gonflements du larynx et de la glotte ayant entraîné une gêne des voies aériennes et/ou un gonflement du visage, des lèvres, du pharynx et/ou de la langue ont été observés chez des patients traités par le valsartan. Certains de ces patients avaient déjà présenté par le passé des angio-œdèmes lors de la prise d’autres médicaments, y compris des inhibiteurs de l’ECA. L’administration de Valsartan HCT axapharm doit être immédiatement interrompue chez les patients présentant un angio-œdème et Valsartan HCT axapharm ne doit plus jamais leur être administré.
• -En raison d’une diminution de la clairance de l’acide urique, Valsartan HCT Axapharm peut augmenter la concentration sérique d’acide urique, provoquer ou aggraver une hyperuricémie et déclencher des crises de goutte chez les patients prédisposés. L’utilisation de Valsartan HCT Axapharm est donc déconseillée chez les patients présentant une hyperuricémie et/ou une goutte.
• +En raison d’une diminution de la clairance de l’acide urique, Valsartan HCT axapharm peut augmenter la concentration sérique d’acide urique, provoquer ou aggraver une hyperuricémie et déclencher des crises de goutte chez les patients prédisposés. L’utilisation de Valsartan HCT axapharm est donc déconseillée chez les patients présentant une hyperuricémie et/ou une goutte.
• -Les interactions susceptibles de survenir lors de l’utilisation des deux composants (valsartan et/ou hydrochlorothiazide) de Valsartan HCT Axapharm sont les suivantes:
• -Une augmentation réversible de la concentration sérique de lithium et une toxicité du lithium ont été observées lors de l’administration concomitante de lithium et d’inhibiteurs de l’ECA, d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II ou de thiazidiques. Les thiazidiques réduisant la clairance rénale du lithium, la toxicité du lithium peut être plus élevée après l’utilisation de Valsartan HCT Axapharm. Une surveillance étroite de la concentration sérique de lithium est donc recommandée en cas d’administration concomitante.
• +Les interactions susceptibles de survenir lors de l’utilisation des deux composants (valsartan et/ou hydrochlorothiazide) de Valsartan HCT axapharm sont les suivantes:
• +Une augmentation réversible de la concentration sérique de lithium et une toxicité du lithium ont été observées lors de l’administration concomitante de lithium et d’inhibiteurs de l’ECA, d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II ou de thiazidiques. Les thiazidiques réduisant la clairance rénale du lithium, la toxicité du lithium peut être plus élevée après l’utilisation de Valsartan HCT axapharm. Une surveillance étroite de la concentration sérique de lithium est donc recommandée en cas d’administration concomitante.
• -Autres antihypertenseurs: L’utilisation de Valsartan HCT Axapharm renforce l’effet antihypertenseur d’autres médicaments hypotenseurs (par ex. bêtabloquants, vasodilatateurs, inhibiteurs des canaux calciques, inhibiteurs de l’ECA, antagonistes des récepteurs de l’angiotensine (ARA) et inhibiteurs directs de la rénine (IDR)).
• +Autres antihypertenseurs: L’utilisation de Valsartan HCT axapharm renforce l’effet antihypertenseur d’autres médicaments hypotenseurs (par ex. bêtabloquants, vasodilatateurs, inhibiteurs des canaux calciques, inhibiteurs de l’ECA, antagonistes des récepteurs de l’angiotensine (ARA) et inhibiteurs directs de la rénine (IDR)).
• -Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone avec des ARA, des IEC ou l’aliskirène: L’administration concomitante d’ARA, y compris de Valsartan HCT Axapharm, avec d’autres médicaments agissant sur le SRAA est associée à une augmentation de l’incidence de l’hypotension, des syncopes, de l’hyperkaliémie et de l’insuffisance rénale (y compris d’une défaillance rénale aigüe) par rapport à une monothérapie. Un double blocage du SRAA par l’utilisation concomitante d’un inhibiteur de l’ECA, d’un ARA ou de l’aliskirène n’est par conséquent pas recommandé. Lorsque le traitement avec un double blocage est considéré comme absolument nécessaire, celui-ci doit se faire sous la surveillance d’un spécialiste et en effectuant des contrôles étroits de la fonction rénale, des électrolytes et de la tension artérielle (cf. rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Chez les patients insuffisants rénaux (TFG <60 ml/min), l’utilisation concomitante d’ARA, y compris de Valsartan HCT Axapharm, ou d’IEC avec l’aliskirène est contre-indiquée (cf. rubriques «Mises en garde et précautions» et «Contre-indications»).
• -L’utilisation concomitante d’ARA, y compris de Valsartan HCT Axapharm, ou d’IEC avec l’aliskirène est contre-indiquée chez les patients atteints de diabète de type 1 ou de type 2 (cf. rubrique «Contre-indications»). Les inhibiteurs d’ECA – y compris le Valsartan HCT Axapharm – et les antagonistes du récepteur de l’angiotensine (ARA) ne devraient pas être utilisés de manière concomitante chez les patients présentant une néphropathie diabétique.
• -Potassium: L’association thérapeutique d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II et d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le potassium sérique (par ex. diurétiques d’épargne potassique, produits contenant du potassium, héparine) peut augmenter le risque d’une hyperkaliémie. L’administration de valsartan, un composant de Valsartan HCT Axapharm, doit être prudente dans de tels cas et impose le contrôle de la kaliémie.
• +Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone avec des ARA, des IEC ou l’aliskirène: L’administration concomitante d’ARA, y compris de Valsartan HCT axapharm, avec d’autres médicaments agissant sur le SRAA est associée à une augmentation de l’incidence de l’hypotension, des syncopes, de l’hyperkaliémie et de l’insuffisance rénale (y compris d’une défaillance rénale aigüe) par rapport à une monothérapie. Un double blocage du SRAA par l’utilisation concomitante d’un inhibiteur de l’ECA, d’un ARA ou de l’aliskirène n’est par conséquent pas recommandé. Lorsque le traitement avec un double blocage est considéré comme absolument nécessaire, celui-ci doit se faire sous la surveillance d’un spécialiste et en effectuant des contrôles étroits de la fonction rénale, des électrolytes et de la tension artérielle (cf. rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Chez les patients insuffisants rénaux (TFG <60 ml/min), l’utilisation concomitante d’ARA, y compris de Valsartan HCT axapharm, ou d’IEC avec l’aliskirène est contre-indiquée (cf. rubriques «Mises en garde et précautions» et «Contre-indications»).
• +L’utilisation concomitante d’ARA, y compris de Valsartan HCT axapharm, ou d’IEC avec l’aliskirène est contre-indiquée chez les patients atteints de diabète de type 1 ou de type 2 (cf. rubrique «Contre-indications»). Les inhibiteurs d’ECA – y compris le Valsartan HCT axapharm – et les antagonistes du récepteur de l’angiotensine (ARA) ne devraient pas être utilisés de manière concomitante chez les patients présentant une néphropathie diabétique.
• +Potassium: L’association thérapeutique d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II et d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le potassium sérique (par ex. diurétiques d’épargne potassique, produits contenant du potassium, héparine) peut augmenter le risque d’une hyperkaliémie. L’administration de valsartan, un composant de Valsartan HCT axapharm, doit être prudente dans de tels cas et impose le contrôle de la kaliémie.
• -Valsartan HCT Axapharm agissant directement sur le SRAA, il ne doit pas être administré aux femmes enceintes ou aux femmes envisageant une grossesse (cf. «Contre-indications»). Les professionnels prescrivant des médicaments agissant sur le SRAA doivent informer les femmes en âge de procréer des risques potentiels de ces médicaments pendant la grossesse.
• +Valsartan HCT axapharm agissant directement sur le SRAA, il ne doit pas être administré aux femmes enceintes ou aux femmes envisageant une grossesse (cf. «Contre-indications»). Les professionnels prescrivant des médicaments agissant sur le SRAA doivent informer les femmes en âge de procréer des risques potentiels de ces médicaments pendant la grossesse.
• -Interrompre la prise de Valsartan HCT Axapharm si une grossesse se déclare en cours de traitement.
• +Interrompre la prise de Valsartan HCT axapharm si une grossesse se déclare en cours de traitement.
• -Au cours d’expérimentations animales (rates), on a montré que le valsartan passait dans le lait maternel. L’hydrochlorothiazide traverse le placenta et passe dans le lait maternel. Parce qu’aucune étude n’est disponible chez la femme pendant l’allaitement, une femme qui allaite ne sera pas traitée par Valsartan HCT Axapharm.
• +Au cours d’expérimentations animales (rates), on a montré que le valsartan passait dans le lait maternel. L’hydrochlorothiazide traverse le placenta et passe dans le lait maternel. Parce qu’aucune étude n’est disponible chez la femme pendant l’allaitement, une femme qui allaite ne sera pas traitée par Valsartan HCT axapharm.
• -Comme d’autres antihypertenseurs, Valsartan HCT Axapharm peut affecter la capacité de réactions, l’aptitude à la conduite et l’aptitude à utiliser des outils ou des machines. La prudence est recommandée.
• +Comme d’autres antihypertenseurs, Valsartan HCT axapharm peut affecter la capacité de réactions, l’aptitude à la conduite et l’aptitude à utiliser des outils ou des machines. La prudence est recommandée.
• -Conserver Valsartan HCT Axapharm pas au-dessus de 30°C dans l’emballage original.
• +Conserver Valsartan HCT axapharm pas au-dessus de 30°C dans l’emballage original.
• -Valsartan HCT Axapharm 80/12.5 mg: emballages blister avec 28 et 98 comprimés pelliculés [B].
• -Valsartan HCT Axapharm 80/12.5 mg: flacons en plastique avec 28 et 56 comprimés pelliculés [B].
• -Valsartan HCT Axapharm 160/12.5 mg: emballages blister avec 28 et 98 comprimés pelliculés [B].
• -Valsartan HCT Axapharm 160/12.5 mg: flacons en plastique avec 28 et 56 comprimés pelliculés [B].
• -Valsartan HCT Axapharm 160/25 mg: emballages blister avec 28 et 98 comprimés pelliculés [B].
• -Valsartan HCT Axapharm 160/25 mg: flacons en plastique avec 28 et 56 comprimés pelliculés [B].
• -
• +Valsartan HCT axapharm 80/12.5 mg: emballages blister avec 28 et 98 comprimés pelliculés [B].
• +Valsartan HCT axapharm 160/12.5 mg: emballages blister avec 28 et 98 comprimés pelliculés [B].
• +Valsartan HCT axapharm 160/25 mg: emballages blister avec 28 et 98 comprimés pelliculés [B].
• -Axapharm SA, 6340 Baar.
• +axapharm ag, 6340 Baar.