• -Une réduction posologique peut être nécessaire chez les patients présentant une limitation de la fonction hépatique. Le principe actif étant l’hydrochlorothiazide, Valsartan HCT axapharm doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d’insuffisance hépatique (cf. «Mises en garde et précautions»). Contenant comme principe actif du valsartan, Valsartan HCT axapharm est contre-indiqué chez les patients avec cirrhose biliaire et cholestase.
• +Une réduction posologique peut être nécessaire chez les patients présentant une limitation de la fonction hépatique. Contenant comme principe actif de l’hydrochlorothiazide, Valsartan HCT axapharm doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d’insuffisance hépatique (cf. «Mises en garde et précautions»). Contenant comme principe actif du valsartan, Valsartan HCT axapharm est contre-indiqué chez les patients avec cirrhose biliaire et cholestase.
• -L’efficacité et la sécurité du Valsartan HCT axapharm ne sont pas établies chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• +L’efficacité et la sécurité de Valsartan HCT axapharm ne sont pas établies chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• --Administration concomitante d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine (ARA), y compris Valsartan HCT axapharm, ou d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) avec l’aliskirène chez les patients atteints de diabète sucré (de type 1 ou de type 2) ainsi que chez les patients atteints d’insuffisance rénale (TFG <60 ml/min) (cf. rubrique «Interactions», sous-section «Double blocage du SRAA»).
• +-Administration concomitante d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine (ARA), y compris Valsartan HCT axapharm, ou d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) avec l’aliskirène chez les patients atteints de diabète sucré (de type 1 ou de type 2) ainsi que chez les patients atteints d’insuffisance rénale (TFG <60 ml/min) (cf. «Interactions», sous-section «Double blocage du SRAA»).
• -Chez les patients insuffisants rénaux (TFG <60 ml/min), l’administration concomitante d’ARA, y compris de Valsartan HCT axapharm, ou d’IEC avec l’aliskirène est contre-indiquée (cf. rubrique «Interactions», sous-section «Double blocage du SRAA»).
• +Chez les patients insuffisants rénaux (TFG <60 ml/min), l’administration concomitante d’ARA, y compris de Valsartan HCT axapharm, ou d’IEC avec l’aliskirène est contre-indiquée (cf. «Interactions», sous-section «Double blocage du SRAA»).
• +Angio-œdème intestinal
• +Des angio-œdèmes intestinaux ont été rapportés chez des patients traités par des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, dont le valsartan (voir «Effets indésirables»). Ces patients ont présenté des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et de la diarrhée. Ces symptômes ont disparu à l’arrêt du traitement par antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II. Si un angio-œdème intestinal est diagnostiqué, Valsartan HCT axapharm doit être arrêté et une surveillance appropriée doit être mise en place jusqu’à disparition complète des symptômes.
• +
• -Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone avec des ARA, des IEC ou l’aliskirène: L’administration concomitante d’ARA, y compris de Valsartan HCT axapharm, avec d’autres médicaments agissant sur le SRAA est associée à une augmentation de l’incidence de l’hypotension, des syncopes, de l’hyperkaliémie et de l’insuffisance rénale (y compris d’une défaillance rénale aigüe) par rapport à une monothérapie. Un double blocage du SRAA par l’utilisation concomitante dinhibiteurs de l’ECA, d’un ARA ou de l’aliskirène n’est par conséquent pas recommandé. Lorsque le traitement avec un double blocage est considéré comme absolument nécessaire, celui-ci doit se faire sous la surveillance d’un spécialiste et en effectuant des contrôles étroits de la fonction rénale, des électrolytes et de la tension artérielle (cf. rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Chez les patients insuffisants rénaux (TFG <60 ml/min), l’utilisation concomitante d’ARA, y compris de Valsartan HCT axapharm, ou d’IEC avec l’aliskirène est contre-indiquée (cf. rubriques «Mises en garde et précautions» et «Contre-indications»).
• -L’utilisation concomitante d’ARA, y compris de Valsartan HCT axapharm, ou d’IEC avec l’aliskirène est contre-indiquée chez les patients atteints de diabète de type 1 ou de type 2 (cf. rubrique «Contre-indications»). Les inhibiteurs d’ECA – y compris le Valsartan HCT axapharm – et les antagonistes du récepteur de l’angiotensine (ARA) ne doivent pas être utilisés de manière concomitante chez les patients présentant une néphropathie diabétique.
• +Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone avec des ARA, des IEC ou l’aliskirène: L’administration concomitante d’ARA, y compris de Valsartan HCT axapharm, avec d’autres médicaments agissant sur le SRAA est associée à une augmentation de l’incidence de l’hypotension, des syncopes, de l’hyperkaliémie et de l’insuffisance rénale (y compris d’une défaillance rénale aigüe) par rapport à une monothérapie. Un double blocage du SRAA par l’utilisation concomitante d’inhibiteurs de l’ECA, d’un ARA ou de l’aliskirène n’est par conséquent pas recommandé. Lorsque le traitement avec un double blocage est considéré comme absolument nécessaire, celui-ci doit se faire sous la surveillance d’un spécialiste et en effectuant des contrôles étroits de la fonction rénale, des électrolytes et de la tension artérielle (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Chez les patients insuffisants rénaux (TFG <60 ml/min), l’utilisation concomitante d’ARA, y compris de Valsartan HCT axapharm, ou d’IEC avec l’aliskirène est contre-indiquée (cf. «Mises en garde et précautions» et «Contreindications»).
• +L’utilisation concomitante d’ARA, y compris de Valsartan HCT axapharm, ou d’IEC avec l’aliskirène est contre-indiquée chez les patients atteints de diabète de type 1 ou de type 2 (cf. «Contreindications»). Les inhibiteurs de l’ECA – y compris le Valsartan HCT axapharm – et les antagonistes du récepteur de l’angiotensine (ARA) ne doivent pas être utilisés de manière concomitante chez les patients présentant une néphropathie diabétique.
• +Très rare: angio-œdème intestinal.
• +
• -Une diminution de la concentration sérique de potassium plus de 20% a été constatée chez 3.7% des patients traités par valsartan et hydrochlorothiazide et chez 3.1% des patients sous placebo.
• +Une diminution de la concentration sérique de potassium de plus de 20% a été constatée chez 3.7% des patients traités par valsartan et hydrochlorothiazide et chez 3.1% des patients sous placebo.
• -Très rare: thrombocytopénie, troubles du rythme cardiaque, insuffisance rénale aiguë.
• +Très rare: thrombocytopénie, trouble du rythme cardiaque, insuffisance rénale aiguë.
• -Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes)
• +Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)
• -Rares: insomnie.
• +Rare: insomnie.
• -Affections hépatobiliaire
• +Affections hépatobiliaires
• -Les études cliniques comparant le valsartan et un inhibiteur de l’ECA ont montré que l’incidence d’une toux sèche était significativement plus faible (p <0.05) chez les patients traités par valsartan que ceux traités par un inhibiteur de l’ECA (2.6% contre 7.9%). Au cours d’une étude clinique incluant des patients avec des antécédents de toux sèche sous inhibiteur de l’ECA, cette toux est apparue chez 19.5% des sujets sous valsartan, chez 19% des sujets sous diurétique thiazidique et chez 68.5% des patients sous inhibiteurs de l’ECA (p <0.05). Dans des études cliniques contrôlées, la fréquence de toux chez les patients traités par le valsartan et l’hydrochlorothiazide en association a été de 2.9%.
• +Les études cliniques comparant le valsartan et un inhibiteur de l’ECA ont montré que l’incidence d’une toux sèche était significativement plus faible (p <0.05) chez les patients traités par valsartan que ceux traités par un inhibiteur de l’ECA (2.6% contre 7.9%). Au cours d’une étude clinique incluant des patients avec des antécédents de toux sèche sous inhibiteur de l’ECA, cette toux est apparue chez 19.5% des sujets sous valsartan, chez 19.0% des sujets sous diurétique thiazidique et chez 68.5% des patients sous inhibiteurs de l’ECA (p <0.05). Dans des études cliniques contrôlées, la fréquence de toux chez les patients traités par le valsartan et l’hydrochlorothiazide en association a été de 2.9%.
• -L’arrêt du traitement par valsartan n’entraîne pas de brusque montée de la tension artérielle (effet rebond) ou d’autres événements indésirables.
• +L’arrêt du traitement par valsartan n’entraîne pas de brusque montée de la tension artérielle (effet rebond) ni d’autres événements indésirables.
• -Toxicité en cas d’administration répétée
• +Toxicité en administration répétée
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C dans l’emballage original et tenir hors de la portée des enfants.
• +Ne pas conserver au-dessus de 30°C dans l’emballage original et hors de la portée des enfants.
• -Juin 2023.
• +Mai 2025.