• -Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, talc, macrogol, poly (alcool vinylique); colorant: dioxyde de titane (E171)
• +lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium
• +pellicule: talc, macrogol 4000, poly (alcool vinylique), dioxyde de titane (E171).
• +Chaque comprimé de 15 mg, 30 mg et 45 mg contient respectivement 40 mg, 80 mg et 120 mg de lactose monohydraté et 0.176 mg, 0.352 mg et 0.528 mg de sodium.
• -Seconde apparition: ·Suspendre la prise d'Iclusig et reprendre la dose de 30 mg dès que l'ANC est ≥1,5 x 109/l et le nombre de plaquettes sanguines est ≥75 x 109/l
• -Troisième apparition: ·Suspendre la prise d'Iclusig et reprendre la dose de 15 mg dès que l'ANC est ≥1,5 x 109/l et le nombre de plaquettes sanguines est ≥75 x 109/l
• + Seconde apparition: ·Suspendre la prise d'Iclusig et reprendre la dose de 30 mg dès que l'ANC est ≥1,5 x 109/l et le nombre de plaquettes sanguines est ≥75 x 109/l
• + Troisième apparition: ·Suspendre la prise d'Iclusig et reprendre la dose de 15 mg dès que l'ANC est ≥1,5 x 109/l et le nombre de plaquettes sanguines est ≥75 x 109/l
• -Rechercher les signes d'occlusion artérielle et interrompre immédiatement le traitement par Iclusig en cas d'occlusion artérielle. La décision de reprendre un traitement par Iclusig doit être guidée par une estimation du rapport bénéfice/risque (voir rubriques Posologie/ Mode d'emploi et Effets indésirables).
• +Rechercher les signes d'occlusion artérielle et interrompre immédiatement le traitement par Iclusig en cas d'occlusion artérielle. La décision de reprendre un traitement par Iclusig doit être guidée par une estimation du rapport bénéfice/risque (voir rubriques Posologie/Mode d'emploi et Effets indésirables).
• -L'hypertension peut contribuer au risque d'événements thrombotiques artériels, y compris une sténose de l'artère rénale. Pendant le traitement par Iclusig, surveiller et prendre en charge les élévations de pression artérielle et traiter l'hypertension jusqu'à normalisation. Interrompre temporairement le traitement par Iclusig si l'hypertension n'est pas médicalement contrôlée (voir rubrique Posologie/ Mode d'emploi).
• +L'hypertension peut contribuer au risque d'événements thrombotiques artériels, y compris une sténose de l'artère rénale. Pendant le traitement par Iclusig, surveiller et prendre en charge les élévations de pression artérielle et traiter l'hypertension jusqu'à normalisation. Interrompre temporairement le traitement par Iclusig si l'hypertension n'est pas médicalement contrôlée (voir rubrique Posologie/Mode d'emploi).
• -Des cas d'insuffisance cardiaque congestive, y compris des décès, se sont produits chez les patients traités par Iclusig. Surveiller et traiter la fonction cardiaque selon le tableau clinique. Envisager l'interruption d'Iclusig chez les patients qui développent une insuffisance cardiaque congestive grave (voir rubriques Posologie/ Mode d'emploi et Effets indésirables).
• +Des cas d'insuffisance cardiaque congestive, y compris des décès, se sont produits chez les patients traités par Iclusig. Surveiller et traiter la fonction cardiaque selon le tableau clinique. Envisager l'interruption d'Iclusig chez les patients qui développent une insuffisance cardiaque congestive grave (voir rubriques Posologie/Mode d'emploi et Effets indésirables).
• -Iclusig est associé à de sévères thrombocytopénie, neutropénie et anémie (grade 3 ou 4 selon les critères CTCAE du NCI). Chez la majorité des patients présentant une thrombopénie de grade 3 ou 4, celle-ci est survenue durant les 3 premiers mois de traitement. La fréquence de ces événements est plus élevée chez les patients atteints de LMC en phase accélérée (LMC-PA) ou de LMC en phase blastique (LMC-PB)/LAL Ph+ que chez ceux atteints de LMC en phase chronique (LMC-PC). Il convient d'effectuer un hémogramme toutes les 2 semaines pendant les 3 premiers mois, puis tous les mois par la suite ou quand cela est indiqué sur le plan clinique. La myélosuppression est, en général, réversible et la prise en charge consiste normalement à suspendre temporairement l'administration d'Iclusig ou bien à en réduire la dose (voir rubrique Posologie/ Mode d'emploi).
• +Iclusig est associé à de sévères thrombocytopénie, neutropénie et anémie (grade 3 ou 4 selon les critères CTCAE du NCI). Chez la majorité des patients présentant une thrombopénie de grade 3 ou 4, celle-ci est survenue durant les 3 premiers mois de traitement. La fréquence de ces événements est plus élevée chez les patients atteints de LMC en phase accélérée (LMC-PA) ou de LMC en phase blastique (LMC-PB)/LAL Ph+ que chez ceux atteints de LMC en phase chronique (LMC-PC). Il convient d'effectuer un hémogramme toutes les 2 semaines pendant les 3 premiers mois, puis tous les mois par la suite ou quand cela est indiqué sur le plan clinique. La myélosuppression est, en général, réversible et la prise en charge consiste normalement à suspendre temporairement l'administration d'Iclusig ou bien à en réduire la dose (voir rubrique Posologie/Mode d'emploi).
• -Une dose quotidienne de 45 mg de ce médicament contient 120 mg de lactose monohydraté. Les patients ayant des problèmes héréditaires rares, tels qu'une intolérance au galactose, une carence en lactase de Lapp ou une malabsorption glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Une dose quotidienne de 45 mg de ce médicament contient 120 mg de lactose monohydraté. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament.
• +Sodium
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +
• -Dans l'ensemble, 44 % des patients présentaient une ou plusieurs mutations du domaine de kinase BCR ABL à l'entrée dans l'étude, la plus fréquente étant T315I (27 %). L'analyse de sous-groupe basée sur le statut de mutation T315I à l'inclusion présentait des taux de BCR-ABLIS ≤1 % à 2 mois chez les patients avec et sans T315I. Aucune mutation n'a été détectée à l'inclusion dans l'étude chez 54 % des patients ayant reçu la dose initiale de 45 mg.
• +Dans l'ensemble, 44 % des patients présentaient une ou plusieurs mutations du domaine de kinase BCR ABL à l'entrée dans l'étude, la plus fréquente étant T315I (27 %). L'analyse de sous-groupe basée sur le statut de mutation T315I à l'inclusion présentait des taux de BCR-ABLIS ≤1 % à 12 mois chez les patients avec et sans T315I. Aucune mutation n'a été détectée à l'inclusion dans l'étude chez 54 % des patients ayant reçu la dose initiale de 45 mg.
• -Conserver dans l'emballage d'origine à température ambiante (15-25°C), hors de portée des enfants. Bien refermer le récipient après usage.
• +Conserver dans l'emballage d'origine à température ambiante (15-25°C) à l'abri de la lumière. Conserver hors de vue et de portée des enfants. Bien refermer le récipient après usage.
• -Novembre 2023
• +Septembre 2024