• -Dermatomycoses dues à des dermatophytes du genre Trichophyton (p.ex. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), à Microsporum canis ou à Epidermophyton floccosum telles que Tinea pedis, Tinea corporis ou Tinea cruris. Pityriasis versicolor (Tinea versicolor) due à Pityrosporum orbiculare (anciennement Malassezia furfur).
• +Dermatomycoses dues à des dermatophytes du genre Trichophyton (par ex. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), à Microsporum canis ou à Epidermophyton floccosum telles que Tinea pedis, Tinea corporis ou Tinea cruris. Pityriasis versicolor (Tinea versicolor) due à Pityrosporum orbiculare (anciennement Malassezia furfur).
• -Avant l'application de Fung-X Derma, nettoyer soigneusement les parties cutanées atteintes, puis les sécher soigneusement.
• +Avant l’application de Fung-X Derma, nettoyer soigneusement les parties cutanées atteintes, puis les sécher soigneusement.
• -Appliquer Fung-X Derma 1-2× par jour, selon l'indication. Appliquer en couche mince sur les parties cutanées atteintes et les zones avoisinantes en frictionnant légèrement. En cas d'infection intertrigineuse (sous-mammaire, interdigitale, interfessière, inguinale) on peut, après avoir appliqué la crème, recouvrir d'une gaze, surtout lors d'application pour la nuit.
• +Appliquer Fung-X Derma crème 1-2× par jour, selon l’indication. Appliquer en couche mince sur les parties cutanées atteintes et les zones avoisinantes en frictionnant légèrement. En cas d’infection intertrigineuse (sous-mammaire, interdigitale, interfessière, inguinale) on peut, après avoir appliqué la crème, recouvrir d’une gaze, surtout lors d’application pour la nuit.
• -Les symptômes cliniques disparaissent habituellement en quelques jours. Une application irrégulière ou l'arrêt prématuré du traitement augmentent le risque de rechute. Si aucun signe de guérison n'est décelable au bout d'une semaine, il faut revoir le diagnostic.
• -L'efficacité de terbinafine crème n'a pas été étudiée chez les patients présentant une tinea pedis et simultanément une onychomycose grave.
• +Les symptômes cliniques disparaissent habituellement en quelques jours. Une application irrégulière ou l’arrêt prématuré du traitement augmentent le risque de rechute. Si aucun signe de guérison n’est décelable au bout d’une semaine, il faut revoir le diagnostic.
• +L’efficacité de Fung-X Derma n’a pas été étudiée chez les patients présentant une tinea pedis et simultanément une onychomycose grave.
• -En ce qui concerne la posologie requise et les effets indésirables, aucune différence n'est apparue jusqu'à présent entre les patients âgés et les patients plus jeunes.
• +En ce qui concerne la posologie requise et les effets indésirables, aucune différence n’est apparue jusqu’à présent entre les patients âgés et les patients plus jeunes.
• -La sécurité et l'efficacité chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas été vérifiées systématiquement. Faute d'expérience clinique, l'application de Fung-X Derma crème chez les enfants de moins de 12 ans n'est pas recommandée.
• +La sécurité et l’efficacité chez les enfants de moins de 12 ans n’ont pas été vérifiées systématiquement. Faute d’expérience clinique, l’application de Fung-X Derma crème chez les enfants de moins de 12 ans n’est pas recommandée.
• -Hypersensibilité à la terbinafine ou à l'un des adjuvants contenus dans la crème.
• +Hypersensibilité à la terbinafine ou à l’un des adjuvants contenus dans la crème.
• -Fung-X Derma est destiné uniquement à l'usage externe. Eviter tout contact avec les yeux.
• -En cas d'application accidentelle au niveau de l'œil, procéder à un rinçage abondant immédiat de l'œil et du sac conjonctival à l'eau courante.
• -Fung-X Derma contient de l'alcool cétylique et de l'alcool stéarylique qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par ex. dermatite de contact).
• +Fung-X Derma est destiné uniquement à l’usage externe. Eviter tout contact avec les yeux.
• +En cas d’application accidentelle au niveau de l’œil, procéder à un rinçage abondant immédiat de l’œil et du sac conjonctival à l’eau courante.
• +Fung-X Derma contient de l’alcool cétylique et de l’alcool stéarylique qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par ex. dermatite de contact).
• -A ce jour on n'a pas signalé d'interactions avec la crème Fung-X Derma.
• +A ce jour on n’a pas signalé d’interactions avec Fung-X Derma.
• -On ne dispose d'aucune étude contrôlée chez la femme enceinte. Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas démontré de risque du principe actif pour le fœtus.
• -En cas d'application locale de Fung-X Derma, moins de 5% de la quantité appliquée sont résorbés. Fung-X Derma ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• +On ne dispose d’aucune étude contrôlée chez la femme enceinte. Les études de reproduction chez l’animal n’ont pas démontré de risque du principe actif pour le fœtus.
• +En cas d’application locale de Fung-X Derma, moins de 5% de la quantité appliquée sont résorbés. Fung-X Derma ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• -La terbinafine ne passe qu'en faible quantité dans le lait maternel. On ignore si cette faible quantité présente dans le lait maternel peut avoir un effet néfaste sur l'enfant. Fung-X Derma ne doit pas être utilisé durant l'allaitement. Les enfants en bas âge ne doivent pas entrer en contact avec les parties cutanées traitées.
• +La terbinafine ne passe qu’en faible quantité dans le lait maternel. On ignore si cette faible quantité présente dans le lait maternel peut avoir un effet néfaste sur l’enfant. Fung-X Derma ne doit pas être utilisé durant l’allaitement. Les enfants en bas âge ne doivent pas entrer en contact avec les parties cutanées traitées.
• -Aucune étude correspondante n'a été effectuée.
• +Aucune étude correspondante n’a été effectuée.
• -L'application peut provoquer des réactions locales telles que prurit, desquamation, douleurs ou irritations, troubles pigmentaires, sensation de brûlure, érythème ou croûte. Il faut toutefois faire la distinction entre ces troubles bénins et les réactions d'hypersensibilité, y compris les éruptions cutanées, qui ont été signalées de manière sporadique et qui imposent un arrêt immédiat du traitement. En cas de contact accidentel avec les yeux, des irritations oculaires peuvent survenir. Dans de rares cas, une aggravation des infections fongiques sous-jacentes peut se produire.
• -Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classes de systèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies selon les catégories suivantes:
• -Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1'000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1'000), très rares (<1/10'000). Pour chaque fréquence, les effets indésirables sont indiqués selon un degré de sévérité décroissant.
• +L’application peut provoquer des réactions locales telles que prurit, desquamation, douleurs ou irritations, troubles pigmentaires, sensation de brûlure, érythème ou croûte. Il faut toutefois faire la distinction entre ces troubles bénins et les réactions d’hypersensibilité, y compris les éruptions cutanées, qui ont été signalées de manière sporadique et qui imposent un arrêt immédiat du traitement. En cas de contact accidentel avec les yeux, des irritations oculaires peuvent survenir. Dans de rares cas, une aggravation des infections fongiques sous-jacentes peut se produire.
• +Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classes de systèmes d’organes et par fréquence. Les fréquences sont définies selon les catégories suivantes:
• +Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1’000, <1/100), rares (≥1/10’000, <1/1’000), très rares (<1/10’000). Pour chaque fréquence, les effets indésirables sont indiqués selon un degré de sévérité décroissant.
• -Les réactions d'hypersensibilité suivantes ont été observées:
• +Les réactions d’hypersensibilité suivantes ont été observées:
• -Occasionnels: douleurs, douleurs ou irritations au niveau de la zone d'application.
• +Occasionnels: douleurs, douleurs ou irritations au niveau de la zone d’application.
• -L'ingestion accidentelle d'un tube de Fung-X Derma de 30 g, contenant 300 mg de chlorhydrate de terbinafine, est comparable à l'ingestion d'un comprimé Terbinafine Axapharm dosé à 250 mg (correspond à une dose orale standard pour adulte). Si une plus grande quantité de forme topique de terbinafine est ingérée par inadvertance, il faut s'attendre à observer des effets indésirables semblables à ceux provoqués par une surdose de comprimés Terbinafine Axapharm, à savoir céphalées, nausées, douleurs épigastriques et vertiges.
• +L’ingestion accidentelle d’un tube de Fung-X Derma crème de 30 g, contenant 300 mg de chlorhydrate de terbinafine, est comparable à l’ingestion d’un comprimé Terbinafine Axapharm dosé à 250 mg (correspond à une dose orale standard pour adulte). Si une plus grande quantité de forme topique de terbinafine est ingérée par inadvertance, il faut s’attendre à observer des effets indésirables semblables à ceux provoqués par une surdose de comprimés Terbinafine Axapharm, à savoir céphalées, nausées, douleurs épigastriques et vertiges.
• -En cas d'ingestion accidentelle, il est recommandé d'éliminer le médicament par l'administration de charbon actif et, au besoin, d'un traitement d'appoint symptomatique.
• +En cas d’ingestion accidentelle, il est recommandé d’éliminer le médicament par l’administration de charbon actif et, au besoin, d’un traitement d’appoint symptomatique.
• -La terbinafine est un antimycosique à spectre large de la classe de principes actifs des allylamines. Elle exerce une action fongicide sur les dermatophytes, les moisissures et certains champignons dimorphes. Son action sur les levures est fongicide ou fongistatique selon l'espèce en cause.
• -La terbinafine intervient lors d'une phase précoce spécifique de la biosynthèse de l'ergostérol dans la membrane cellulaire des champignons. L'inhibition de l'enzyme squalène-époxydase entraîne un manque d'ergostérol et une accumulation intracellulaire de squalène, ce qui entraîne la lyse de la cellule du champignon, notamment du fait de la perturbation de la fonction de la membrane. La terbinafine inhibe la squalène-époxydase dans la membrane cellulaire du champignon. L'enzyme squalène-époxydase ne fait pas partie du système cytochrome P450. La terbinafine n'a donc aucune influence sur le métabolisme des hormones ou d'autres médicaments.
• +La terbinafine est un antimycosique à spectre large de la classe de principes actifs des allylamines. Elle exerce une action fongicide sur les dermatophytes, les moisissures et certains champignons dimorphes. Son action sur les levures est fongicide ou fongistatique selon l’espèce en cause.
• +La terbinafine intervient lors d’une phase précoce spécifique de la biosynthèse de l’ergostérol dans la membrane cellulaire des champignons. L’inhibition de l’enzyme squalèneépoxydase entraîne un manque d’ergostérol et une accumulation intracellulaire de squalène, ce qui entraîne la lyse de la cellule du champignon, notamment du fait de la perturbation de la fonction de la membrane. La terbinafine inhibe la squalèneépoxydase dans la membrane cellulaire du champignon. L’enzyme squalèneépoxydase ne fait pas partie du système cytochrome P450. La terbinafine n’a donc aucune influence sur le métabolisme des hormones ou d’autres médicaments.
• -Sensibles:
• -Trichophyton rubrum 0.003-0.006
• -T. mentagrophytes 0.003-0.01
• +Sensibles:
• +Trichophyton rubrum 0.003 - 0.006
• +T. mentagrophytes 0.003 - 0.01
• -Microsporum canis 0.006-0.01
• +Microsporum canis 0.006 - 0.01
• -Epidermophyton floccosum 0.003-0.006
• -Partiellement sensibles:
• -Aspergillus fumigatus 0.1-1.56
• -Sporothrix schenckii 0.1-0.4
• -Candida albicans:
• -·levure 25-100
• -·mycélium 0.23-0.7
• -C. parapsilosis 0.8-3.1
• -Pityrosporum ovale 0.2-0.8
• +Epidermophyton floccosum 0.003 - 0.006
• +Partiellement sensibles:
• +Aspergillus fumigatus 0.1 - 1.56
• +Sporothrix schenckii 0.1 - 0.4
• +Candida albicans:
• +levure 25 - 100
• +mycélium 0.23 - 0.7
• +C. parapsilosis 0.8 - 3.1
• +Pityrosporum ovale 0.2 - 0.8
• -Fung-X Derma peut être conseillé pour un traitement de courte durée (1-2 semaines en fonction de l'indication). Chez la majorité des patients présentant une mycose interdigitale, aucune récidive n'était survenue pendant 2 mois après un traitement d'une semaine avec Fung-X Derma.
• -Lors de deux études en double aveugle contrôlées par véhicule (durée d'observation 8 semaines) menées sur un total de n= 193 patients, l'efficacité de terbinafine crème a été mise en évidence également pour la mycose plantaire (appelée type mocassin de tinea pedis). Lors de ces études, suite à une application deux fois par jour pendant deux semaines, aucun agent pathogène n'était plus attestable dans le frottis chez env. 70% des patients. Les patients présentant simultanément une onychomycose grave n'étaient pas inclus dans cette étude. Pour les autres formes d'administration topiques, l'efficacité pour cette indication n'a pas été étudiée.
• +Fung-X Derma peut être conseillé pour un traitement de courte durée (1-2 semaines en fonction de l’indication). Chez la majorité des patients présentant une mycose interdigitale, aucune récidive n’était survenue pendant 2 mois après un traitement d’une semaine avec terbinafine crème.
• +Lors de deux études en double aveugle contrôlées par véhicule (durée d’observation 8 semaines) menées sur un total de n= 193 patients, l’efficacité de terbinafine crème a été mise en évidence également pour la mycose plantaire (appelée type mocassin de tinea pedis). Lors de ces études, suite à une application deux fois par jour pendant deux semaines, aucun agent pathogène n’était plus attestable dans le frottis chez env. 70% des patients. Les patients présentant simultanément une onychomycose grave n’étaient pas inclus dans cette étude. Pour les autres formes d’administration topiques, l’efficacité pour cette indication n’a pas été étudiée.
• -Après application locale, la terbinafine pénètre dans la peau et s'enrichit dans le stratum corneum. Au terme d'une application topique de 7 jours, la terbinafine est mesurable en concentration fongicide, dans le stratum corneum, pendant 7 jours supplémentaires.
• -Chez l'homme, moins de 5% de la dose appliquée par voie topique sont absorbés. L'exposition systémique lors de la thérapie locale est donc très faible (Pharmacocinétique après résorption systémique, voir Terbinafine Axapharm comprimés).
• +Après application locale, la terbinafine pénètre dans la peau et s’enrichit dans le stratum corneum. Au terme d’une application topique de 7 jours, la terbinafine est mesurable en concentration fongicide, dans le stratum corneum, pendant 7 jours supplémentaires.
• +Chez l’homme, moins de 5% de la dose appliquée par voie topique sont absorbés. L’exposition systémique lors de la thérapie locale est donc très faible (Pharmacocinétique après résorption systémique, voir Terbinafine Axapharm comprimés).
• -Aucun effet indésirable n'a été observé en rapport avec la fertilité ou d'autres paramètres de la fonction reproductive lors d'études menées chez le rat ou le lapin.
• +Aucun effet indésirable n’a été observé en rapport avec la fertilité ou d’autres paramètres de la fonction reproductive lors d’études menées chez le rat ou le lapin.
• -La série de tests standards évaluant la génotoxicité in vitro et in vivo n'a apporté aucun indice parlant pour un potentiel mutagène ou clastogène du médicament.
• +La série de tests standards évaluant la génotoxicité in vitro et in vivo n’a apporté aucun indice parlant pour un potentiel mutagène ou clastogène du médicament.
• -Dans une étude de carcinogénicité menée chez la souris par voie orale pendant 2 ans, aucune transformation néoplasique ou autre résultat anormal n'ont été mis en évidence à des posologies allant jusqu'à 130 mg/kg (mâles) et 156 mg/kg (femelles) par jour. Dans une étude de carcinogénicité menée chez le rat par voie orale pendant 2 ans avec la dose maximale de 69 mg/kg/jour, une augmentation de l'incidence des tumeurs hépatiques a été observée chez les mâles. Ces modifications, qui pouvant être associées à la prolifération des péroxysomes, sont à considérer comme spécifiques de l'espèce, car elles n'ont pas été observées lors d'études de carcinogénicité menées chez la souris, ni dans d'autres études menées chez la souris, le chien et le singe.
• +Dans une étude de carcinogénicité menée chez la souris par voie orale pendant 2 ans, aucune transformation néoplasique ou autre résultat anormal n’ont été mis en évidence à des posologies allant jusqu’à 130 mg/kg (mâles) et 156 mg/kg (femelles) par jour. Dans une étude de carcinogénicité menée chez le rat par voie orale pendant 2 ans avec la dose maximale de 69 mg/kg/jour, une augmentation de l’incidence des tumeurs hépatiques a été observée chez les mâles. Ces modifications, pouvant être associées à la prolifération des péroxysomes, sont à considérer comme spécifiques de l’espèce, car elles n’ont pas été observées lors d’études de carcinogénicité menées chez la souris, ni dans d’autres études menées chez la souris, le chien et le singe.
• -Fung-X Derma ne peut être utilisé au-delà de la date imprimée sur l'emballage avec la mention «EXP.» et se conserve 6 moins après la première ouverture du tube.
• +Fung-X Derma ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP.» sur l’emballage et se conserve 6 mois après la première ouverture du tube.
• -Conserver à 15-25 °C. Fung-X Derma doit être tenu hors de la portée des enfants.
• +Conserver à 15-25°C. Fung-X Derma doit être tenu hors de la portée des enfants.
• -Fung-X Derma, crème: 15 g et 30 g. [C]
• +Fung-X Derma, crème: 15 g et 30 g. [D]