• -Ibandronat Spirig HC 150 mg doit être pris le matin 60 minutes avant la première ingestion d'aliments ou de liquide (y compris d'eau minérale), et 60 minutes également avant la prise de médicaments oraux (y compris de calcium) (voir «Interactions»).
• -·Avaler les comprimés pelliculés avec un verre d'eau du robinet (au moins 200 ml), sans les croquer, en position assise ou debout. Les patientes ne doivent pas s'allonger pendant les 60 minutes qui suivent la prise d'Ibandronat Spirig HC 150 mg.
• -·Ne prendre les comprimés pelliculés d'Ibandronat Spirig HC 150 mg qu'avec de l'eau du robinet. Les patientes doivent être informées que certaines eaux minérales présentent une teneur élevée en calcium et que celles-ci ne doivent, par conséquent, pas être utilisées pour la prise.
• -·Les patientes ne doivent ni croquer ni sucer les comprimés pelliculés d'Ibandronat Spirig HC 150 mg en raison du risque potentiel d'ulcération oropharyngée.
• -Si la patiente a oublié de prendre son médicament, elle doit avoir pour instruction de prendre un comprimé d'Ibandronat Spirig HC 150 mg le matin du jour suivant celui où elle a remarqué son oubli, à moins que le délai jusqu'à la prise normale du prochain comprimé soit inférieur à sept jours.
• +Ibandronate Spirig HC 150 mg doit être pris le matin 60 minutes avant la première ingestion d'aliments ou de liquide (y compris d'eau minérale), et 60 minutes également avant la prise de médicaments oraux (y compris de calcium) (voir «Interactions»).
• +·Avaler les comprimés pelliculés avec un verre d'eau du robinet (au moins 200 ml), sans les croquer, en position assise ou debout. Les patientes ne doivent pas s'allonger pendant les 60 minutes qui suivent la prise d'Ibandronate Spirig HC 150 mg.
• +·Ne prendre les comprimés pelliculés d'Ibandronate Spirig HC 150 mg qu'avec de l'eau du robinet. Les patientes doivent être informées que certaines eaux minérales présentent une teneur élevée en calcium et que celles-ci ne doivent, par conséquent, pas être utilisées pour la prise.
• +·Les patientes ne doivent ni croquer ni sucer les comprimés pelliculés d'Ibandronate Spirig HC 150 mg en raison du risque potentiel d'ulcération oropharyngée.
• +Si la patiente a oublié de prendre son médicament, elle doit avoir pour instruction de prendre un comprimé d'Ibandronate Spirig HC 150 mg le matin du jour suivant celui où elle a remarqué son oubli, à moins que le délai jusqu'à la prise normale du prochain comprimé soit inférieur à sept jours.
• -La durée optimale du traitement d'une ostéoporose par des bisphosphonates n'est pas établie. La nécessité de poursuivre le traitement par Ibandronat Spirig HC 150 mg doit être réévaluée à intervalles réguliers, en tenant compte du bénéfice et des risques éventuels pour le patient en question, notamment après une durée d'utilisation de cinq ans ou plus.
• +La durée optimale du traitement d'une ostéoporose par des bisphosphonates n'est pas établie. La nécessité de poursuivre le traitement par Ibandronate Spirig HC doit être réévaluée à intervalles réguliers, en tenant compte du bénéfice et des risques éventuels pour le patient en question, notamment après une durée d'utilisation de cinq ans ou plus.
• -Si la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min, il convient d'administrer Ibandronat Spirig HC 150 mg après avoir évalué au cas par cas le bénéfice pour la patiente par rapport aux risques encourus (voir «Pharmacocinétique»).
• +Si la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min, il convient d'administrer Ibandronate Spirig HC 150 mg après avoir évalué au cas par cas le bénéfice pour la patiente par rapport aux risques encourus (voir «Pharmacocinétique»).
• -Ibandronat Spirig HC 150 mg est contre-indiqué chez les patientes incapables de rester debout ou de se tenir assises pendant au moins 60 minutes.
• +Ibandronate Spirig HC 150 mg est contreindiqué chez les patientes incapables de rester debout ou de se tenir assises pendant au moins 60 minutes.
• -Avant le début du traitement par Ibandronat Spirig HC 150 mg, on devra traiter efficacement toute hypocalcémie et d'autres troubles éventuels du métabolisme osseux et minéral. Un apport suffisant de calcium et de vitamine D est essentiel chez toutes les patientes.
• -La prise orale de bisphosphonates peut provoquer des irritations locales de la muqueuse de la partie supérieure de l'estomac. En raison de ces possibles effets irritatifs et d'un potentiel d'aggravation de la maladie sous-jacente, il convient d'utiliser Ibandronat Spirig HC avec prudence chez les patientes présentant des problèmes actifs du tractus gastro-intestinal supérieur (par ex. oesophage de Barrett, dysphagie, autre affection oesophagienne, gastrite, duodénite ou ulcère).
• +Avant le début du traitement par Ibandronate Spirig HC 150 mg, on devra traiter efficacement toute hypocalcémie et d'autres troubles éventuels du métabolisme osseux et minéral. Un apport suffisant de calcium et de vitamine D est essentiel chez toutes les patientes.
• +La prise orale de bisphosphonates peut provoquer des irritations locales de la muqueuse de la partie supérieure de l'estomac. En raison de ces possibles effets irritatifs et d'un potentiel d'aggravation de la maladie sous-jacente, il convient d'utiliser Ibandronate Spirig HC avec prudence chez les patientes présentant des problèmes actifs du tractus gastro-intestinal supérieur (par ex. oesophage de Barrett, dysphagie, autre affection oesophagienne, gastrite, duodénite ou ulcère).
• -Tout comme les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), les bisphosphonates peuvent provoquer des irritations gastro-intestinales; la prudence est donc de rigueur lors d'administration simultanée d'AINS et d'Ibandronat Spirig HC 150 mg.
• -Des ostéonécroses de la mâchoire, généralement associées à une extraction dentaire et/ou à une infection locale (ostéomyélite comprise), ont été signalées chez des cancéreux recevant un traitement par des bisphosphonates administrés essentiellement par voie intraveineuse. Nombre de ces patients recevaient simultanément une chimiothérapie et des corticoïdes. Une ostéonécrose de la mâchoire a également été rapportée chez des patients ostéoporotiques traités par des bisphosphonates oraux.
• -Un examen dentaire accompagné éventuellement des mesures de prévention appropriées devrait être envisagé avant un traitement par des bisphosphonates chez des patientes présentant des facteurs de risque (cancer, chimiothérapie, radiothérapie, corticoïdes, mauvaise hygiène buccale, par exemple).
• -Les patients développant une ostéonécrose de la mâchoire sous traitement par des bisphosphonates doivent être adressés à un spécialiste en chirurgie maxillo-faciale.
• +Tout comme les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), les bisphosphonates peuvent provoquer des irritations gastro-intestinales; la prudence est donc de rigueur lors d'administration simultanée d'AINS et d'Ibandronate Spirig HC 150 mg.
• +Une ostéonécrose de la mâchoire (ONM) a été rapportée chez des patients traités par des bisphosphonates. La plupart des cas concernaient des patients atteints de cancer ayant subi des interventions dentaires, mais certains cas sont survenus chez des patients atteints d'ostéoporose postménopausique et porteurs d'autres diagnostics. Les ostéonécroses de la mâchoire sont généralement en rapport avec des extractions dentaires et/ou des infections locales (dont une ostéomyélite). Les facteurs de risque connus d'une ostéonécrose de la mâchoire comprennent des affections cancéreuses, des traitements associés (p.ex. chimiothérapie, y compris inhibiteurs de l'angiogenèse, radiothérapie, corticostéroïdes) et des comorbidités (p.ex. anémie, coagulopathie, infection, affections dentaires préexistantes). La plupart des cas rapportés concernaient des patients ayant reçu un traitement intraveineux par des bisphosphonates, mais certains cas sont survenus chez des patients traités par voie orale.
• +Chez les patients développant une ostéonécrose de la mâchoire (ONM) pendant un traitement par bisphosphonates, une chirurgie dentaire peut entraîner une aggravation de leur état. Pour les patients nécessitant des interventions dentaires, on ne dispose d'aucune donnée indiquant si l'arrêt du traitement par les bisphosphonates réduit le risque d'ONM. Avant l'instauration d'un traitement par des bisphosphonates, un examen dentaire avec des mesures de précaution appropriées doit être envisagé chez les patients présentant des facteurs de risque simultanés (p.ex. cancer, chimiothérapie, radiothérapie, corticostéroïdes, mauvaise hygiène buccale). L'évaluation clinique par le médecin traitant doit servir de guide pour établir le plan thérapeutique de chaque patient, en tenant compte du rapport bénéfice-risque individuel.
• +Des cas d'ostéonécrose au niveau d'autres sites buccofaciaux, y compris le conduit auditif externe, ont également été rapportés chez des patients traités par des bisphosphonates, dont l'acide ibandronique. Les facteurs de risque sont similaires à ceux de l'ONM. De petites blessures répétées (p.ex. usage habituel de bâtonnets ouatés) peuvent figurer parmi les facteurs de risque supplémentaires. La possibilité d'une ostéonécrose du conduit auditif externe doit être envisagée chez les patients traités par des bisphosphonates qui présentent des symptômes auriculaires, y compris des otites chroniques.
• -La prise d'aliments et de liquides, notamment de produits contenant du calcium et d'autres cations polyvalents (par ex. aluminium, magnésium, fer), y compris de lait et d'eau minérale, influe sur l'absorption de l'acide ibandronique. Par conséquent, les patientes ne peuvent prendre des aliments, des boissons, des comprimés de calcium et d'autres médicaments que 60 minutes au plus tôt après la prise orale d'Ibandronat Spirig HC 150 mg.
• +La prise d'aliments et de liquides, notamment de produits contenant du calcium et d'autres cations polyvalents (par ex. aluminium, magnésium, fer), y compris de lait et d'eau minérale, influe sur l'absorption de l'acide ibandronique. Par conséquent, les patientes ne peuvent prendre des aliments, des boissons, des comprimés de calcium et d'autres médicaments que 60 minutes au plus tôt après la prise orale d'Ibandronate Spirig HC 150 mg.
• -Ibandronat Spirig HC 150 mg ne doit pas être utilisé durant la grossesse et l'allaitement.
• +Ibandronate Spirig HC 150 mg ne doit pas être utilisé durant la grossesse et l'allaitement.
• -Très rarement: une ostéonécrose de la mâchoire a été signalée chez des patients recevant de l'acide ibandronique. La plupart des rapports concernaient des patients cancéreux, mais il était aussi question de patients traités pour une ostéoporose. Les ostéonécroses de la mâchoire surviennent généralement en relation avec des extractions dentaires et/ou des infections locales (ostéomyélite comprise). Un diagnostic de cancer, une chimiothérapie, une radiothérapie, l'administration de corticoïdes ainsi qu'une mauvaise hygiène buccale ont également été évoqués en tant que facteurs de risque (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Très rarement: osteonécrose de la mâchoire et d'autres sites buccofaciaux, y compris du conduit auditif externe (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Aucune information spécifique n'est disponible concernant le traitement d'un surdosage par Ibandronat Spirig HC 150 mg. Si l'on se base sur l'expérience acquise avec cette classe de substances, un surdosage par voie orale peut toutefois entraîner des effets indésirables au niveau de la portion supérieure du tractus gastro-intestinal, tels qu'embarras gastrique, dyspepsie, oesophagite, gastrite ou ulcère d'estomac. Faire alors prendre du lait ou des anti-acides au patient afin de lier Ibandronat Spirig HC 150 mg. Eviter de provoquer des vomissements en raison du risque d'irritation oesophagienne. La patiente doit rester en position verticale.
• -Ibandronat Spirig HC 150 mg est dialysable. On ne dispose toutefois d'aucune information sur le recours à la dialyse en cas de surdosage.
• +Aucune information spécifique n'est disponible concernant le traitement d'un surdosage par Ibandronate Spirig HC 150 mg. Si l'on se base sur l'expérience acquise avec cette classe de substances, un surdosage par voie orale peut toutefois entraîner des effets indésirables au niveau de la portion supérieure du tractus gastro-intestinal, tels qu'embarras gastrique, dyspepsie, oesophagite, gastrite ou ulcère d'estomac. Faire alors prendre du lait ou des anti-acides au patient afin de lier Ibandronate Spirig HC 150 mg. Eviter de provoquer des vomissements en raison du risque d'irritation oesophagienne. La patiente doit rester en position verticale.
• +Ibandronate Spirig HC 150 mg est dialysable. On ne dispose toutefois d'aucune information sur le recours à la dialyse en cas de surdosage.
• -En ce qui concerne la DMO de la colonne lombaire, 91,3% des patientes recevant 150 mg par mois ont répondu au traitement (cette réponse correspondant à une augmentation de la DMO lombaire par rapport à la valeur initiale) contre 84% des patientes ayant reçu 2,5 mg par jour (p= 0,005). En ce qui concerne la DMO de la hanche totale, 90,0% des patientes recevant 150 mg par mois ont répondu au traitement (cette réponse correspondant à une augmentation de la DMO de la hanche totale par rapport à la valeur initiale) contre 76,7% des patientes ayant reçu 2,5 mg par jour (p <0,001). Sur la base d'un critère d'évaluation plus strict, à savoir la DMO au niveau de la colonne lombaire et de la hanche totale, 83,9% des patientes sous 150 mg une fois par mois ont répondu au traitement en l'espace d'un an, contre 65,7% des patientes recevant 2,5 mg par jour (p <0,001).
• +En ce qui concerne la DMO de la colonne lombaire, 91,3% des patientes recevant 150 mg par mois ont répondu au traitement (cette réponse correspondant à une augmentation de la DMO lombaire par rapport à la valeur initiale) contre 84% des patientes ayant reçu 2,5 mg par jour (p= 0,005). En ce qui concerne la DMO de la hanche totale, 90,0% des patientes recevant 150 mg par mois ont répondu au traitement (cette réponse correspondant à une augmentation de la DMO de la hanche totale par rapport à la valeur initiale) contre 76,7% des patientes ayant reçu 2,5 mg par jour (p <0,001). Sur la base d'un critère d'évaluation plus strict, à savoir la DMO au niveau de la colonne lombaire et de la hanche totale, 83,9% des patientes sous 150 mg une fois par mois ont répondu au traitement en l'espace d'un an, contre 65.7% des patientes recevant 2,5 mg par jour (p <0,001).
• -Les patientes avec insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min) qui ont pris, une fois par jour et pendant 21 jours, 10 mg d'acide ibandronique par voie orale ont présenté des concentrations sériques 2 à 3 fois plus élevées que celles des patientes ayant une fonction rénale normale, et la clairance totale de l'acide ibandronique était de 44 ml/min. Chez de telles patientes, l'administration intraveineuse de 0,5 mg a entraîné une baisse de la clairance totale, de la clairance rénale et de la clairance non rénale de respectivement 67%, 77% et 50%. L'exposition plus importante n'est cependant pas allée de pair avec une tolérance moindre. Chez les patientes présentant des troubles sévères de la fonction rénale, le bénéfice pour la patiente doit être évalué au cas par cas par rapport aux risques encourus.
• +Les patientes avec insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min) qui ont pris, une fois par jour et pendant 21 jours, 10 mg d'acide ibandronique par voie orale ont présenté des concentrations sériques 2 à 3 fois plus élevées que celles des patientes ayant une fonction rénale normale, et la clairance totale de l'acide ibandronique était de 44 ml/min. Chez de telles patientes, l'administration intraveineuse de 0,5 mg d'acide ibandronique a entraîné une baisse de la clairance totale, de la clairance rénale et de la clairance non rénale de respectivement 67%, 77% et 50%. L'exposition plus importante n'est cependant pas allée de pair avec une tolérance moindre. Chez les patientes présentant des troubles sévères de la fonction rénale, le bénéfice pour la patiente doit être évalué au cas par cas par rapport aux risques encourus.
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C) dans l'emballage original. Tenir hors de la portée des enfants.
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C) dans l'emballage original.
• +Tenir hors de la portée des enfants.
• -Ibandronat Spirig HC comprimes pelliculés à 150 mg: 1 et 3 comprimés pelliculés. [B]
• +Ibandronate Spirig HC comprimes pelliculés à 150 mg: 1 et 3 comprimés pelliculés. [B]
• -Mars 2015.
• +Mai 2016.