• -En comparaison du placebo, une augmentation des accidents cardiovasculaires sévères, en particulier des infarctus du myocarde, a été observée dans une étude au long cours chez des patients présentant des polypes adénomateux sporadiques traités par 2×200 mg, respectivement 2×400 mg de célécoxib par jour.
• +En comparaison du placebo, une augmentation des accidents cardiovasculaires sévères, en particulier des infarctus du myocarde, a été observée dans une étude au long cours chez des patients présentant des polypes adénomateux sporadiques traités par 2x200 mg, respectivement 2x400 mg de célécoxib par jour.
• -Deuxième et troisième trimestres: les AINS peuvent provoquer une insuffisance rénale fœtale qui, dans les cas graves, peut entraîner une diminution du volume de liquide amniotique voire un oligohydramnios. Ces effets peuvent survenir peu après le début du traitement et sont en règle générale réversibles après l'arrêt du traitement. Le volume de liquide amniotique doit être surveillé étroitement chez les femmes enceintes traitées accidentellement par le célécoxib.
• +Deuxième et troisième trimestres: les AINS peuvent provoquer une insuffisance rénale fœtale qui, dans les cas graves, peut entraîner une diminution du volume de liquide amniotique voire un oligohydramnios. Une constriction du canal artériel a également été rapportée après le traitement au cours du deuxième trimestre. Ces effets peuvent survenir peu après le début du traitement et sont en règle générale réversibles après l'arrêt du traitement. Le volume de liquide amniotique et le cœur du fœtus doivent être surveillés étroitement chez les femmes enceintes traitées accidentellement par le célécoxib.
• -Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1'000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1'000), très rares (<1/10'000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1'000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1'000), «très rares» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Code ATC M01AH01
• +Code ATC
• +M01AH01
• -L'étude a été conçue avec une puissance de 80% afin de constater une non-infériorité. Tous les patients ont reçu de l'ésoméprazole (20 à 40 mg) en ouvert pour protéger l'estomac. Les patients qui prenaient de l'acide acétylsalicylique faiblement dosé par voie orale étaient autorisés à poursuivre le traitement. Les autres critères d'efficacité secondaires et tertiaires évalués de manière indépendante incluaient des événements cardiovasculaires, gastro-intestinaux et rénaux.
• +L'étude a été conçue avec une puissance de 80% afin de constater une non-infériorité. Tous les patients ont reçu de l'ésoméprazol (20 à 40 mg) en ouvert pour protéger l'estomac. Les patients qui prenaient de l'acide acétylsalicylique faiblement dosé par voie orale étaient autorisés à poursuivre le traitement. Les autres critères d'efficacité secondaires et tertiaires évalués de manière indépendante incluaient des événements cardiovasculaires, gastro-intestinaux et rénaux.
• -MACE
• -HR (IC à 95%) Valeur p 0.97 (0.83-1.12) 0.64 0.87 (0.75-1.01) 0.06
• -CSGE
• -HR (IC à 95%) Valeur p 0.71 (0.54-0.93) 0.01 0.65 (0.50-0.85) 0.002
• -Événements rénaux
• -HR (IC à 95%) Valeur p 0.79 (0.56-1.12) 0.19 0.61 (0.44-0.85) 0.004
• -Décès toutes causes confondues
• -HR (IC à 95%) Valeur p 0.80 (0.63-1.00) 0.052 0.92 (0.73-1.17) 0.49
• +MACE HR (IC à 95%) Valeur p 0.97 (0.83-1.12) 0.64 0.87 (0.75-1.01) 0.06
• +CSGE HR (IC à 95%) Valeur p 0.71 (0.54-0.93) 0.01 0.65 (0.50-0.85) 0.002
• +Événements rénaux HR (IC à 95%) Valeur p 0.79 (0.56-1.12) 0.19 0.61 (0.44-0.85) 0.004
• +Décès toutes causes confondues HR (IC à 95%) Valeur p 0.80 (0.63-1.00) 0.052 0.92 (0.73-1.17) 0.49
• -Avril 2022.
• -Numéro de version interne: 10.1
• +Novembre 2022.
• +Numéro de version interne: 11.1