• -Pelliculage: hypromellosum, macrogolum, Titanii dioxidum (E171), polysorbatum 80.
• +Pelliculage: hypromellosum, macrogolum, titanii dioxidum (E171), polysorbatum 80.
• -Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• -Yolienne ne doit pas être utilisé par les femmes souffrant d'insuffisance hépatique.
• -Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -Yolienne n'a pas été étudié chez les femmes souffrant d'insuffisance rénale et aucune recommandation posologique ne peut être émise.
• -Patientes âgées
• -Yolienne n'est pas indiqué après la ménopause.
• -Fillettes et adolescentes
• -L'efficacité et la sécurité d'emploi de désogestrel 0,075 mg ont été étudiées chez des femmes adultes. Si Yolienne est indiqué pour des adolescentes, la dose recommandée est la même que chez l'adulte. Yolienne n'est pas indiqué chez les fillettes avant la puberté.
• +Fillettes et adolescentes: L'efficacité et la sécurité d'emploi de Desogestrel 0,075 mg ont été étudiées chez des femmes adultes. Si Yolienne est indiqué pour des adolescentes, la dose recommandée est la même que chez l'adulte. Yolienne n'est pas indiqué chez les fillettes avant la puberté.
• +Patientes âgées: Yolienne n'est pas indiqué après la ménopause.
• +Insuffisance rénale: Yolienne n'a pas été étudié chez les femmes souffrant d'insuffisance rénale et aucune recommandation posologique ne peut être émise.
• +Insuffisance hépatique: Yolienne ne doit pas être utilisé par les femmes souffrant d'insuffisance hépatique.
• -·Tumeurs malignes, connues ou suspectées (par exemple des organes génitaux ou du sein), sensibles aux hormones sexuelles
• +·tumeurs malignes, connues ou suspectées (par exemple des organes génitaux ou du sein), sensibles aux hormones sexuelles
• -Tranche d'âge Cas prévisibles chez les utilisatrices de CHC Cas prévisibles chez les non utilisatrices
• +Tranche d'âge Cas prévisibles chez les utilisatrices de CHC Cas prévisibles chez les non-utilisatrices
• -Yolienne contient moins de 54 mg de lactose. Les femmes présentant une rare intolérance héréditaire au galactose, un déficit en lactase Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre le produit.
• +Yolienne contient moins de 54 mg de lactose. Les femmes présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +Allaitement
• -Les effets indésirables les plus sévères sont déjà décrits au paragraphe «Mises en garde et précautions».
• -En dehors des irrégularités des règles, les effets secondaires les plus fréquemment décrits (>2,5%) pendant les études cliniques ont été l'acné, les modifications de l'humeur, les douleurs mammaires, les nausées et la prise de poids. Les médecins investigateurs ont estimé qu'il existait un lien certain, vraisemblable ou éventuel avec la prise de désogestrel 0,075 mg pour les effets indésirables mentionnés ci-dessous:
• -Ces effets indésirables sont énumérés selon la terminologie MEDDRA. On a utilisé les catégories de fréquence suivantes:
• -très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1000), rares (<1/1000, ≥1/10'000), très rares (<1/10'000).
• -Infections
• +Les effets indésirables les plus sévères des contraceptifs hormonaux sont déjà décrits sous la rubrique «Mises en garde et précautions» (voir là-bas).
• +En dehors des irrégularités des règles, les effets secondaires les plus fréquemment décrits (>2,5%) pendant les études cliniques ont été l'acné, les modifications de l'humeur, les douleurs aux seins, la nausée et la prise de poids.
• +Les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Yolienne dans le cadre d'études cliniques et/ou de la surveillance post-commercialisation sont énumérés ci-dessous par systèmes d'organes (MedDRA) et par fréquence. Les catégories de fréquence suivantes sont utilisées::
• +Très fréquents (≥1/10); fréquents (>1/100, <1/10); occasionnels (>1/1000, <1/100), rares (>1/10'000, <1/1000), inconnus (basé principalement sur les rapports de surveillance spontanée du marché, la fréquence exacte ne peut être estimée).
• +Infections et infestations
• -Troubles psychiatriques
• +Affections du système immunitaire
• +Inconnus: Réactions d'hypersensibilité (y compris réactions anaphylactiques et angio-œdème).
• +Affections psychiatriques
• -Système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Yeux
• +Affections oculaires
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Peau et tissu sous-cutané
• +Affections de la peau et tissu sous-cutané
• -Organes de reproduction et seins
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• +Inconnus: Grossesses ectopiques, sécrétions des glandes mammaires.
• -Effets indésirables après commercialisation
• -De plus, après l'autorisation de mise sur le marché de désogestrel 0,075 mg, des cas de galactorrhée, ainsi que de rares cas de grossesses ectopiques ont été rapportés (voir également «Mises en garde et précautions»).
• +Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
• -Elimination
• +Élimination
• -Cinétique pour certains groupes de patients
• +Cinétique dans des populations particulières de patientes
• -Les études menées chez le rat, la souris et le lapin pour évaluer la toxicité sur la reproduction n'ont pas montré de signe d'effet tératogène. Pour les risques chez l'être humain, voir le paragraphe «Grossesse/Allaitement».
• +Les études menées chez le rat, la souris et le lapin pour évaluer la toxicité sur la reproduction n'ont pas montré de signe d'effet tératogène. Pour les risques chez l'être humain, voir le paragraphe «Grossesse, Allaitement».
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver le médicament dans l'emballage original, pas au-dessus de 30 °C, à l'abri de la lumière et hors de la portée des enfants.
• -Dès l'ouverture de la protection en aluminium utiliser dans 28 jours. Conserver à une température pas au-dessus de 30 °C.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver le médicament dans l'emballage original, pas au-dessus de 30°C, à l'abri de la lumière et hors de la portée des enfants.
• +Dès l'ouverture de la protection en aluminium utiliser dans 28 jours. Conserver à une température pas au-dessus de 30°C.
• -Plaquettes calendrier: boîtes de 1x 28, 3x 28 et 6x 28 comprimés pelliculés. [B]
• +Plaquettes calendrier: boîtes de 1× 28, 3× 28 et 6× 28 comprimés pelliculés. [B]
• -Juin 2019.
• +Mars 2020.