20 Changements de l'information professionelle Edarbyclor 40 mg/12.5 mg |
-Hypertension pendant la grossesse (voir «Grossesse, Allaitement»).
- +Hypertension pendant la grossesse (voir «Grossesse, Allaitement»)
- +Angioedème intestinal
- +Des cas d'angioedème intestinal ont été signalés chez des patients traités par des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (voir «Effets indésirables»). Ces patients présentaient des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et de la diarrhée. Les symptômes se sont résolus après l'arrêt des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. Si un angioedème intestinal est diagnostiqué, Azilsartan médoxomil doit être arrêté et une surveillance appropriée doit être mise en œuvre jusqu'à disparition complète des symptômes.
-La prudence est recommandée lors du traitement de patients insuffisants rénaux. En cas d'insuffisance rénale sévère (TFG<30 ml/min), les diurétiques thiazidiques peuvent perdre leur efficacité diurétique. L'administration d'Edarbyclor chez ces patients ne se fera donc qu'après évaluation minutieuse du rapport bénéfice-risque et sous contrôle des paramètres cliniques et biochimiques.
- +La prudence est recommandée lors du traitement de patients insuffisants rénaux. En cas d'insuffisance rénale sévère (TFG<30ml/min), les diurétiques thiazidiques peuvent perdre leur efficacité diurétique. L'administration d'Edarbyclor chez ces patients ne se fera donc qu'après évaluation minutieuse du rapport bénéfice-risque et sous contrôle des paramètres cliniques et biochimiques.
-Fréquence inconnue: angio-œdème.
- +Fréquence inconnue: angioedème, angioedème intestinal.
- +Angioedème intestinal
- +Des cas d'angioedème intestinal ont été signalés après l'utilisation d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (voir «Mises en garde et précautions»).
-Fréquence: Très fréquents (≥1/10); fréquents (<1/10, ≥1/100); occasionnels (<1/100, ≥1/1000); rares (<1/1000, >1/10 000); très rares (< 1/10 000); fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
- +Fréquence: Très fréquents (≥1/10); fréquents (<1/10, ≥1/100); occasionnels (<1/100, ≥1/1000); rares (<1/1000, >1/10 000); très rares (< 1/10 000) fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
-L'angiotensine II est formée à partir de l'angiotensine I dans une réaction catalysée par l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA, kinase II).
-L'angiotensine II est la principale hormone hypertensive du système rénine-angiotensine; ses effets incluent: vasoconstriction, stimulation de la synthèse et de la libération d'aldostérone, stimulation cardiaque et réabsorption rénale du sodium. L'azilsartan bloque les effets vasoconstricteurs et libérateurs d'aldostérone de l'angiotensine II en inhibant de manière sélective la liaison de l'angiotensine II au récepteur AT1 dans de nombreux tissus, tels que les muscles lisses vasculaires et les surrénales. Il exerce donc son action indépendamment de la voie de synthèse de l'angiotensine II.
- +L'angiotensine II est formée à partir de l'angiotensine I dans une réaction catalysée par l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA, kinase II). L'angiotensine II est la principale hormone hypertensive du système rénine-angiotensine; ses effets incluent: vasoconstriction, stimulation de la synthèse et de la libération d'aldostérone, stimulation cardiaque et réabsorption rénale du sodium. L'azilsartan bloque les effets vasoconstricteurs et libérateurs d'aldostérone de l'angiotensine II en inhibant de manière sélective la liaison de l'angiotensine II au récepteur AT1 dans de nombreux tissus, tels que les muscles lisses vasculaires et les surrénales. Il exerce donc son action indépendamment de la voie de synthèse de l'angiotensine II.
-Azilsartan médoxomil
- +Azilsartan-médoxomil
-Azilsartan médoxomil
- +Azilsartan-médoxomil
-L'azilsartan médoxomil, l'azilsartan et le M-II n'ont exercé aucune influence sur la fertilité masculine et féminine.
- +L'azilsartan-médoxomil, l'azilsartan et le M-II n'ont exercé aucune influence sur la fertilité masculine et féminine.
-L'azilsartan médoxomil, l'azilsartan et le M-II ne se sont pas révélés tératogènes chez le rat et le lapin. Dans des études de développement péri- et post-natal de rats, des effets indésirables sur la viabilité des petits ont été observés après l'administration d'azilsartan médoxomil à des rates gravides et allaitantes (avec, sur base des mg/m2, une dose de 1,2 fois la dose maximale recommandée chez l'homme). Chez le rat, l'azilsartan passait le placenta, se retrouvait dans les fœtus de rates gravides et était excrété dans le lait de rates allaitantes.
- +L'azilsartan-médoxomil, l'azilsartan et le M-II ne se sont pas révélés tératogènes chez le rat et le lapin. Dans des études de développement péri- et post-natal de rats, des effets indésirables sur la viabilité des petits ont été observés après l'administration d'azilsartan médoxomil à des rates gravides et allaitantes (avec, sur base des mg/m2, une dose de 1,2 fois la dose maximale recommandée chez l'homme). Chez le rat, l'azilsartan passait le placenta, se retrouvait dans les fœtus de rates gravides et était excrété dans le lait de rates allaitantes.
-Février 2024
- +Mai 2025
|
|