• -Principe actif: imiquimod.
• -Excipients: alcohol cetylicus, alcohol stearylicus, conserv.: alcohol benzylicus, methylis parahydroxybenzoas (E218), propylis parahydroxybenzoas (E216); excip ad ungt.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Chaque sachet contient 9,375 mg d'imiquimod dans 250 mg de crème blanche à légèrement jaune d'aspect uniforme (3,75%).
• -100 mg de crème blanche à légèrement jaune contiennent 3,75 mg d'imiquimod.
• +Principes actifs
• +Imiquimodum.
• +Excipients
• +Acidum isostearicum, alcohol cetylicus 22 mg/g, alcohol stearylicus 31 mg/g, vaselinum album, polysorbatum 60, sorbitani stearas, glycerolum, xanthani gummi, aqua purificata, conserv.: alcohol benzylicus 20 mg/g, methylis parahydroxybenzoas (E218) 2 mg/g, propylis parahydroxybenzoas (E216) 0,2 mg/g.
• +
• -Zyclara est indiqué pour le traitement local des kératoses actiniques (KA) cliniquement typiques, non hyperkératosiques, non hypertrophiques, visibles ou palpables, du visage ou du cuir chevelu dégarni chez l'adulte immunocompétent lorsque les autres traitements topiques sont contre-indiqués ou moins appropriés.
• +Zyclara crème est indiqué pour le traitement local des kératoses actiniques (KA) cliniquement typiques, non hyperkératosiques, non hypertrophiques, visibles ou palpables, du visage ou du cuir chevelu dégarni chez l'adulte immunocompétent lorsque les autres traitements topiques sont contre-indiqués ou moins appropriés.
• -Posologie
• -La crème Zyclara doit être appliquée (jusqu'à 2 sachets de 250 mg de crème à l'imiquimod par application) une fois par jour avant le coucher sur la peau de la zone de traitement affectée. L'ensemble du traitement consiste en deux cycles de traitement de deux semaines chacun, séparés d'un cycle de deux semaines sans traitement, ou suivant les indications du médecin.
• +Posologie usuelle
• +La crème Zyclara crème doit être appliquée (jusqu'à 2 sachets de 250 mg de crème à l'imiquimod par application) une fois par jour avant le coucher sur la peau de la zone de traitement affectée. L'ensemble du traitement consiste en deux cycles de traitement de deux semaines chacun, séparés d'un cycle de deux semaines sans traitement, ou suivant les indications du médecin.
• -Mode d'emploi
• -La crème Zyclara est à usage externe exclusivement. Éviter tout contact avec les yeux, les lèvres et les narines.
• -Ne pas appliquer de bandage ni d'autre moyen d'occlusion sur la zone traitée.
• -Le médecin prescripteur doit montrer au patient la technique d'application adéquate pour obtenir les bénéfices maximaux du traitement par Zyclara.
• -La crème Zyclara doit être appliquée une fois par jour avant le coucher sur la peau de la zone de traitement affectée et rester en contact avec la peau pendant environ huit heures. Il convient d'éviter les douches ou les bains pendant cette période. Avant d'appliquer la crème, le patient doit nettoyer la zone à traiter avec de l'eau et un savon doux et la laisser sécher entièrement. La crème Zyclara doit être appliquée en couche mince sur toute la zone à traiter, puis il faut masser pour la faire pénétrer. Il est possible d'appliquer jusqu'à deux sachets de crème Zyclara sur la zone traitée (tout le visage ou le cuir chevelu, mais pas les deux en même temps) lors de chaque application quotidienne. Ne pas réutiliser les sachets une fois ouverts. La crème Zyclara doit rester sur la peau pendant environ huit heures, après quoi il est indispensable d'enlever la crème en nettoyant la zone et les mains à l'eau et au savon doux.
• -Il faut se laver soigneusement les mains avant et après application de la crème.
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale
• +Les patients présentant des troubles de la fonction hépatique our rénale n'ont pas été inclus dans le programme d'études cliniques. La prudence est de mise chez ces patients.
• +Enfants et adolescents
• +La sécurité et l'efficacité de Zyclara crème pour le traitement de la kératose actinique chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'ont pas été étudiées. On ne dispose pas de données à ce sujet.
• -Pédiatrie
• -La sécurité et l'efficacité de Zyclara pour le traitement de la kératose actinique chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'ont pas été étudiées. On ne dispose pas de données à ce sujet.
• +Mode d'emploi
• +Zyclara crème est à usage externe exclusivement. Éviter tout contact avec les yeux, les lèvres et les narines.
• +Il faut se laver soigneusement les mains avant et après application de la crème.
• +Le médecin prescripteur doit montrer au patient la technique d'application adéquate pour obtenir les bénéfices maximaux du traitement par Zyclara crème.
• +Avant d'appliquer la crème, le patient doit nettoyer la zone à traiter avec de l'eau et un savon doux et la laisser sécher entièrement. Zyclara crème doit être appliquée en couche mince sur toute la zone à traiter, puis il faut masser pour la faire pénétrer. Zyclara crème doit être appliqué sur la peau de la zone de traitement affectée une fois par jour avant le coucher et laissé sur la peau pendant environ 8 heures. Pendant cette période, il faut éviter les douches ou les bains. Après le temps d'applications il est indispensable d'enlever la crème en nettoyant la zone et les mains avec un savon doux et de l'eau. Il est possible d'appliquer jusqu'à deux sachets de Zyclara crème sur la zone traitée (tout le visage ou le cuir chevelu, mais pas les deux en même temps) lors de chaque application quotidienne. Ne pas appliquer de bandage ni d'autre moyen d'occlusion sur la zone traitée.
• -Éviter tout contact avec les yeux, les lèvres et les narines, étant donné que l'imiquimod n'a pas été évalué pour le traitement des kératoses actiniques des paupières, de l'intérieur des narines ou des oreilles, ou de la zone des lèvres à l'intérieur du vermillon.
• -Il n'est pas recommandé de commencer un traitement par l'imiquimod avant la cicatrisation de la peau à la suite d'une utilisation transitoire d'autres médicaments ou après une intervention chirurgicale. L'application de la crème sur une zone de peau endommagée pourrait entraîner une absorption systémique accrue d'imiquimod, pouvant augmenter le risque d'effets indésirables (cf. «Effets indésirables» et «Surdosage»).
• -En raison d'une possible augmentation de la sensibilité aux coups de soleil, il est recommandé d'utiliser un écran solaire et de minimiser ou d'éviter l'exposition aux rayons solaires naturels ou artificiels (cabine de bronzage ou traitement par UVA/B) pendant le traitement par Zyclara. La zone cutanée traitée doit être protégée de l'exposition au soleil.
• +Éviter tout contact avec les yeux, les lèvres et les narines, étant donné que l'imiquimod n'a pas été évalué pour le traitement des kératoses actiniques des paupières, de l'intérieur du nez ou des oreilles, ou de la zone des lèvres à l'intérieur du vermillon.
• +Il n'est pas recommandé de commencer un traitement par l'imiquimod avant la cicatrisation de la peau à la suite d'une utilisation précédente d'autres médicaments ou après une intervention chirurgicale. L'application de la crème sur une zone de peau endommagée pourrait entraîner une absorption systémique accrue d'imiquimod, pouvant augmenter le risque d'effets indésirables (cf. «Effets indésirables» et «Surdosage»).
• +En raison d'une possible augmentation de la sensibilité aux coups de soleil, il est recommandé d'utiliser un écran solaire et de minimiser ou d'éviter l'exposition aux rayons solaires naturels ou artificiels (cabine de bronzage ou traitement par UVA/B) pendant le traitement par Zyclara crème. La zone cutanée traitée doit être protégée de l'exposition au soleil.
• -Une relation a été établie entre le taux de guérison complète et l'intensité des réactions cutanées locales (par ex. érythème). Ces réactions cutanées locales peuvent être liées à la stimulation de la réponse immunitaire locale. De plus, la crème à l'imiquimod peut exacerber les affections inflammatoires cutanées. Si la gêne ressentie par le patient ou la sévérité de la réaction cutanée locale le requièrent, le traitement peut être interrompu quelques jours. Le traitement par la crème à l'imiquimod peut être repris après atténuation des réactions cutanées. L'intensité des réactions cutanées locales tend à être moins forte pendant le second cycle de traitement par Zyclara que durant le premier.
• +Une relation a été établie entre le taux de guérison complète et l'intensité des réactions cutanées locales (par ex. érythème). Ces réactions cutanées locales peuvent être liées à la stimulation de la réponse immunitaire locale. De plus, la crème à l'imiquimod peut exacerber les affections inflammatoires cutanées. Si la gêne ressentie par le patient ou la sévérité de la réaction cutanée locale le requièrent, le traitement peut être interrompu quelques jours. Le traitement par la crème à l'imiquimod peut être repris après atténuation des réactions cutanées. L'intensité des réactions cutanées locales tend à être moins forte pendant le second cycle de traitement par Zyclara crème que durant le premier.
• -La sécurité et l'efficacité de Zyclara chez les patients immunocompromis (par ex. à la suite d'une greffe d'organe) et/ou chez les patients présentant une affection auto-immune n'ont pas été établies. La crème à l'imiquimod doit donc être appliquée avec précaution chez ces patients (voir «Interactions»). Le rapport bénéfice-risque du traitement par l'imiquimod doit être évalué chez ces patients en soupesant les avantages du traitement et le risque associé à un rejet de l'organe, à une réaction du greffon contre l'hôte ou à une aggravation possible de l'affection auto-immune.
• +La sécurité et l'efficacité de Zyclara crème chez les patients immunocompromis (par ex. à la suite d'une greffe d'organe) et/ou chez les patients présentant une affection auto-immune n'ont pas été établies. La crème à l'imiquimod doit donc être appliquée avec précaution chez ces patients (voir «Interactions»). Le rapport bénéfice-risque du traitement par l'imiquimod doit être évalué chez ces patients en soupesant les avantages du traitement et le risque associé à un rejet de l'organe, à une réaction du greffon contre l'hôte ou à une aggravation possible de l'affection auto-immune.
• -Fertilité
• -En l'absence de données cliniques disponibles, le risque potentiel pour l'être humain est inconnu.
• -L'alcool cétylique et l'alcool stéarylique peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple eczéma de contact).
• -Le parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et le parahydroxybenzoate de propyle (E 216) peuvent causer des réactions allergiques (peut-être tardives).
• +L'alcool cétylique et l'alcool stéarylique peuvent provoquer des réactions cutanées localisées (par exemple dermatite de contact).
• +L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques et une légère irritation locale.
• +Le parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et le parahydroxybenzoate de propyle (E216) peuvent causer des réactions allergiques (éventuellement tardives).
• -Aucune étude n'a été réalisée sur les interactions avec d'autres médicaments, y compris les immunosuppresseurs). Les interactions avec des principes actifs appliqués de façon systémique seront probablement limitées du fait de la résorption percutanée minime de la crème à l'imiquimod.
• -En raison de ses propriétés immunostimulantes, Zyclara doit être utilisé avec précaution chez les patients sous traitement immunosuppresseur (voir «Mises en garde et précautions»).
• -L'application concomitante de la crème Zyclara et d'autres crèmes à base d'imiquimod sur les mêmes zones de peau doit être évitée car l'utilisation de deux crèmes contenant le même principe actif (imiquimod) pourrait dans certains cas accroître le risque et la sévérité des réactions cutanées locales.
• -Grossesse/Allaitement
• +Aucune étude n'a été réalisée sur les interactions avec d'autres médicaments, y compris les immunosuppresseurs).
• +Interactions pharmacocinétique
• +Les interactions avec des principes actifs appliqués de façon systémique seront probablement limitées du fait de la résorption percutanée minime de la crème à l'imiquimod.
• +Effet de Zyclara crème sur d'autres médicaments
• +En raison de ses propriétés immunostimulantes, Zyclara crème doit être utilisé avec précaution chez les patients sous traitement immunosuppresseur (voir «Mises en garde et précautions»).
• +L'application concomitante de la crème Zyclara crème et d'autres crèmes à base d'imiquimod sur les mêmes zones de peau doit être évitée car l'utilisation de deux crèmes contenant le même principe actif (imiquimod) pourrait dans certains cas accroître le risque et la sévérité des réactions cutanées locales.
• +Grossesse, allaitement
• -La prudence est de rigueur lors de l'application de ce médicament pendant la grossesse. Zyclara ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si les avantages attendus chez la mère justifient les risques potentiels pour le fœtus.
• +La prudence est de rigueur lors de l'application de ce médicament pendant la grossesse. Zyclara crème ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si les avantages attendus chez la mère justifient les risques potentiels pour le fœtus.
• -On ignore si l'imiquimod passe dans le lait maternel. Zyclara Crème ne doit donc pas être appliqué par les mères qui allaitent, sauf en cas de nécessité absolue.
• +On ignore si l'imiquimod passe dans le lait maternel. Zyclara crème ne doit donc pas être appliqué par les mères qui allaitent, sauf en cas de nécessité absolue.
• +Fertilité
• +En l'absence de données cliniques disponibles, le risque potentiel pour l'être humain est inconnu.
• +
• -Aucune étude correspondante n'a été effectuée. Il est improbable que le traitement par Zyclara influence ces activités.
• +Aucune étude correspondante n'a été effectuée. Il est improbable que le traitement par Zyclara crème influence ces activités.
• -Deux études contrôlées par placebo menées en double aveugle auprès de 319 participants ont examiné les effets de Zyclara dans le traitement de la kératose actinique ainsi que les effets indésirables versus placebo. Les participants ont appliqué quotidiennement jusqu'à deux sachets de Zyclara Crème (ou d'une crème placebo correspondante) sur la peau de la zone affectée (soit sur la totalité du visage, soit sur le cuir chevelu dégarni, mais pas les deux en même temps) au cours de deux cycles de traitement de deux semaines séparés par une période de deux semaines sans traitement.
• -La plupart des patients ayant utilisé Zyclara pour le traitement de la kératose actinique ont présenté des réactions cutanées locales (le plus fréquemment: érythème, croûte et exfoliation/sécheresse) au site d'application. Toutefois, seulement 11% (17/160) des patients inclus dans les études cliniques sur Zyclara ont eu besoin de périodes de repos (interruptions du traitement) en raison de réactions indésirables locales. Certaines réactions indésirables systémiques, notamment des céphalées et de la fatigue, ont été constatées chez des patients traités à l'imiquimod.
• +Deux études contrôlées par placebo menées en double aveugle auprès de 319 participants ont examiné les effets de Zyclara crème dans le traitement de la kératose actinique ainsi que les effets indésirables versus placebo. Les participants ont appliqué quotidiennement jusqu'à deux sachets de Zyclara crème (ou d'une crème placebo correspondante) sur la peau de la zone affectée (soit sur la totalité du visage, soit sur le cuir chevelu dégarni, mais pas les deux en même temps) au cours de deux cycles de traitement de deux semaines séparés par une période de deux semaines sans traitement.
• +La plupart des patients ayant utilisé Zyclara crème pour le traitement de la kératose actinique ont présenté des réactions cutanées locales (le plus fréquemment: érythème, croûte et exfoliation/sécheresse) au site d'application. Toutefois, seulement 11% (17/160) des patients inclus dans les études cliniques sur Zyclara crème ont eu besoin de périodes de repos (interruptions du traitement) en raison de réactions indésirables locales. Certaines réactions indésirables systémiques, notamment des céphalées et de la fatigue, ont été constatées chez des patients traités à l'imiquimod.
• -·l'exposition à Zyclara ou au placebo dans le cadre des études mentionnées ci-dessus (effets indésirables «très fréquents» à «occasionnels», survenus plus fréquemment qu'après utilisation du placebo).
• +·l'exposition à Zyclara crème ou au placebo dans le cadre des études mentionnées ci-dessus (effets indésirables «très fréquents» à «occasionnels», survenus plus fréquemment qu'après utilisation du placebo).
• -La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: ����très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10 000), «très rares» (<1/10 000), cas isolés (fréquence ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles).
• -Infections
• +Voici la liste des effets indésirables classés par système d'organes et par catégories de fréquence.
• +La fréquence est définie comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100), «rares» (≥1/10'000, <1/1000), «très rares» (<1/10'000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Infections et infestations
• -Cas isolés: infection cutanée.
• +Fréquence inconnue: infection cutanée.
• -Cas isolés: taux réduit d'hémoglobine, diminution du nombre de globules blancs, diminution du nombre de neutrophiles, diminution du nombre de thrombocytes.
• +Fréquence inconnue: taux réduit d'hémoglobine, diminution du nombre de globules blancs, diminution du nombre de neutrophiles, diminution du nombre de thrombocytes.
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Occasionnelles: sécheresse buccale.
• +Occasionnelles: sécheresse buccale, douleurs abdominales.
• -Cas isolés: taux accrus d'enzymes hépatiques.
• -Affections de la peau
• +Fréquence inconnue: taux accrus d'enzymes hépatiques.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Cas isolés: alopécie, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, lupus érythémateux cutané, hyperpigmentation.
• -Affections musculo-squelettiques
• +Fréquence inconnue: alopécie, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, lupus érythémateux cutané, hyperpigmentation.
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• -Affections hématologiques
• +Description des effets secondaires sélectionnés
• +Affections hématologiques et lymphatique
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch
• -Une ingestion accidentelle unique de 200 mg d'imiquimod, correspondant au contenu de plus de 21 sachets de Zyclara, pourrait causer des nausées, des vomissements, des céphalées, des myalgies et de la fièvre. L'effet indésirable le plus grave cliniquement, rapporté après la prise de plusieurs doses orales de >200 mg, a été une hypotension qui a disparu après l'administration orale ou intraveineuse de solutés.
• +Une ingestion accidentelle unique de 200 mg d'imiquimod, correspondant au contenu de plus de 21 sachets de Zyclara crème, pourrait causer des nausées, des vomissements, des céphalées, des myalgies et de la fièvre. L'effet indésirable le plus grave cliniquement, rapporté après la prise de plusieurs doses orales de >200 mg, a été une hypotension qui a disparu après l'administration orale ou intraveineuse de solutés.
• -Code ATC: D06BB10
• +Code ATC
• +D06BB10
• -L'imiquimod est un immunomodulateur. L'imiquimod n'exerce aucune activité directement antivirale. Dans des expérimentations animales, l'imiquimod a fait preuve d'une efficacité contre les infections virales. Il existe des indices suggérant que ses propriétés antivirales pourraient reposer sur une induction de l'interféron alpha et d'autres cytokines.
• -On suppose que les effets obtenus dans le traitement de la kératose actinique sont atteints grâce à la stimulation d'une réponse immunitaire locale à médiation cellulaire.
• +L'imiquimod est un immunomodulateur. Il n'exerce aucune activité directement antivirale. Dans des expérimentations animales, l'imiquimod a fait preuve d'une efficacité contre les infections virales. Il existe des indices suggérant que ses propriétés antivirales pourraient reposer sur une induction de l'interféron alpha et d'autres cytokines.
• +On suppose que les effets obtenus dans le traitement des kératoses actiniques sont atteints grâce à la stimulation d'une réponse immunitaire locale à médiation cellulaire.
• +Pharmacodynamique
• +Aucune information.
• +
• -L'efficacité de Zyclara a été étudiée dans le cadre de deux études cliniques en double aveugle, randomisées, contrôlées versus placebo. Les patients inclus présentaient 5 à 20 lésions de kératose actinique typiques, visibles ou palpables sur une zone de traitement de plus de 25 cm2 du visage ou du cuir chevelu dégarni.
• +L'efficacité de Zyclara crème a été étudiée dans le cadre de deux études cliniques en double aveugle, randomisées, contrôlées versus placebo. Les patients inclus présentaient 5 à 20 lésions de kératose actinique typiques, visibles ou palpables sur une zone de traitement de plus de 25 cm2 du visage ou du cuir chevelu dégarni.
• -Population pédiatrique
• +Enfants et adolescents
• +Au cours d'une étude pharmacocinétique auprès de patients atteints de kératose actinique, on a constaté une faible absorption systémique après un traitement d'une durée maximale de trois semaines avec application de 2 sachets de crème à 3,75% d'imiquimod une fois par jour (soit 18,75 mg d'imiquimod par jour) sur la totalité du visage et/ou sur le cuir chevelu (environ 200 cm2). L'état d'équilibre a été atteint en deux semaines et le temps écoulé avant l'obtention des concentrations maximales (tmax) a été compris entre 6 et 9 heures après la dernière application.
• +Distribution
• +La concentration sérique maximale moyenne d'imiquimod à la fin de l'étude pharmacocinétique était de 0,323 ng/ml.
• +Métabolisme
• +Aucune information.
• -La faible quantité de principe actif retrouvée dans la circulation systémique a été rapidement excrétée par voie urinaire et fécale selon un rapport moyen de 3 à 1.
• -Cinétique dans des situations cliniques particulières
• +La faible quantité de principe actif retrouvée dans la circulation systémique a été rapidement excrétée par voie urinaire et fécale selon un rapport moyen de 3 à 1. Dans l'étude pharmacocinétique, la demi vie apparente calculée après application topique de la crème d'imiquimod à 37,5% était d'environ 29 heures.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• -Pharmacocinétique spécifique au médicament
• -Au cours d'une étude pharmacocinétique auprès de patients atteints de kératose actinique, on a constaté une faible absorption systémique après un traitement d'une durée maximale de trois semaines avec application de 2 sachets de crème à 3,75% d'imiquimod une fois par jour (soit 18,75 mg d'imiquimod par jour) sur la totalité du visage et/ou sur le cuir chevelu (environ 200 cm2). L'état d'équilibre a été atteint en deux semaines et le temps écoulé avant l'obtention des concentrations maximales (tmax) a été compris entre 6 et 9 heures après la dernière application. La concentration sérique maximale moyenne d'imiquimod à la fin de l'étude pharmacocinétique était de 0,323 ng/ml.
• -La demi-vie apparente calculée était d'environ 29 heures.
• -La crème à l'imiquimod a été évaluée dans un test biologique de photo-carcinogénicité réalisé sur des souris albinos nues exposées à des rayons ultra-violets artificiels (UVR). Les animaux ont reçu la crème à l'imiquimod trois fois par semaine et ont été irradiés cinq jours par semaine pendant 40 semaines. Ces souris ont ensuite été conservées encore pendant 12 semaines;elles ont donc été observées 52 semaines au total. Des tumeurs sont apparues plus précocement et en plus grand nombre dans le groupe de souris recevant la crème placebo que dans le groupe témoin exposé à un faible rayonnement UV. L'application locale de la crème à l'imiquimod faiblement dosée n'a pas favorisé l'apparition de tumeurs; les doses moyennes et élevées était associées à une réduction dose-dépendante du développement de tumeurs par rapport au groupe traité par la crème placebo.
• +La crème à l'imiquimod a été évaluée dans un test biologique de photo-carcinogénicité réalisé sur des souris albinos nues exposées à des rayons ultra-violets artificiels (UVR). Les animaux ont reçu la crème à l'imiquimod trois fois par semaine et ont été irradiés cinq jours par semaine pendant 40 semaines. Ces souris ont ensuite été conservées encore pendant 12 semaines; elles ont donc été observées 52 semaines au total. Des tumeurs sont apparues plus précocement et en plus grand nombre dans le groupe de souris recevant la crème placebo que dans le groupe témoin exposé à un faible rayonnement UV. L'application locale de la crème à l'imiquimod faiblement dosée n'a pas favorisé l'apparition de tumeurs; les doses moyennes et élevées était associées à une réduction dose-dépendante du développement de tumeurs par rapport au groupe traité par la crème placebo.
• +Incompatibilités
• +Non pertinent.
• +Influence sur les méthodes de diagnostic
• +Non pertinent.
• +
• -Le médicament ne doit pas être utilisé audelà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Stabilité après ouverture
• +Les sachets sont destinés à une application unique et ne doivent pas être réutilisés une fois ouverts.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Boîtes de 28 sachets à usage unique.
• +Boîtes de 28 sachets à usage unique à 250 mg de crème. [A]
• -Janvier 2014.
• -
• +Décembre 2020.
• +Version 101 F
• +