• -Principe actif: Obinutuzumabum.
• -Excipients: L-histidinum/L-histidinum hydrochloridum, trehalosum, poloxamerum 188, aqua ad iniectabilia.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Solution à diluer pour perfusion.
• -1 flacon de 40 ml contient 1000 mg d'obinutuzumab.
• +Principes actifs
• +Obinutuzumabum (produit par génie génétique à l’aide de cellules CHO [Chinese Hamster Ovary]).
• +Excipients
• +L-histidinum, L-histidinum hydrochloridum monohydricum, trehalosum dihydricum, poloxamerum 188, aqua ad iniectabilia.
• -Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il est recommandé de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
• +Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
• -Doses retardées ou oubliées
• +Prise retardées
• -Ajustement de la dose en cours de traitement
• -Une réduction de la dose de Gazyvaro n'est pas recommandée. Concernant le traitement des événements indésirables symptomatiques (y compris des RLP), voir «Mises en garde et précautions».
• -Concernant l'ajustement posologique de la bendamustine, veuillez consulter l'information professionnelle de la bendamustine.
• -Instructions particulières concernant la posologie
• -Utilisation chez les patients âgés
• -Pour les patients âgés de 65 ans et plus, il n'est pas nécessaire d'adapter la dose.
• -Utilisation chez les enfants et les adolescents
• -La sécurité d'emploi et l'efficacité chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont fait l'objet d'aucune étude.
• -Insuffisance rénale
• -Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée, une adaptation de la posologie n'est pas nécessaire. Gazyvaro n'a pas été étudié chez les patients dont la ClCr est <30 ml/min (voir «Effets indésirables» et «Pharmacocinétique»).
• -Insuffisance hépatique
• -La sécurité d'emploi et l'efficacité de Gazyvaro n'ont pas été étudiées chez les patients insuffisants hépatiques.
• +Ajustement de la posologie en cours de traitement
• +Une réduction de la dose de Gazyvaro n’est pas recommandée. Concernant le traitement des événements indésirables symptomatiques (y compris des RLP), voir «Mises en garde et précautions».
• +Concernant l’ajustement posologique de la bendamustine, veuillez consulter l’information professionnelle de la bendamustine.
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +La sécurité d’emploi et l’efficacité de Gazyvaro n’ont pas été étudiées chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale légère ou modérée, une adaptation de la posologie n’est pas nécessaire. Gazyvaro n’a pas été étudié chez les patients dont la ClCr est <30 ml/min (voir «Effets indésirables» et «Pharmacocinétique»).
• +Patients âgés
• +Pour les patients âgés de 65 ans et plus, il n’est pas nécessaire d’adapter la dose.
• +Enfants et adolescents
• +La sécurité d’emploi et l’efficacité chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n’ont fait l’objet d’aucune étude.
• -Réactivation d'une hépatite
• +Réactivation d’une hépatite B
• -Aucune étude concernant l'aptitude à la conduite d'un véhicule et l'utilisation de machines n'a été entreprise. Les patients présentant des symptômes liés à la perfusion doivent être informés de ne pas conduire des véhicules ou utiliser de machines jusqu'à disparition de ces symptômes.
• +Aucune étude concernant l’aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines n'a été entreprise. Les patients présentant des symptômes liés à la perfusion doivent être informés de ne pas conduire des véhicules ou utiliser de machines jusqu'à disparition de ces symptômes.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: L01XC15
• -Mécanisme d'action/pharmacodynamique
• +Code ATC
• +L01XC15
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +Aucune donnée.
• +Sécurité et efficacité chez les patients âgés
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Aucune étude pharmacocinétique formelle n’a été effectuée chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique.
• +Troubles de la fonction rénale
• +Aucune étude pharmacocinétique formelle n’a été effectuée chez des patients présentant des troubles de la fonction rénale.
• +
• -L'analyse pharmacocinétique de population de Gazyvaro n'a donné aucun indice en faveur d'une influence de l'âge sur la pharmacocinétique de Gazyvaro.
• +L’analyse pharmacocinétique de population de Gazyvaro n’a donné aucun indice en faveur d’une influence de l’âge sur la pharmacocinétique de Gazyvaro.
• -Aucune étude n'a été effectuée en vue d'étudier la pharmacocinétique de Gazyvaro chez les enfants.
• -Insuffisants rénaux
• -Aucune étude pharmacocinétique n'a été effectuée chez les insuffisants rénaux.
• -Insuffisants hépatiques
• -Aucune étude pharmacocinétique formelle n'a été effectuée chez les patients insuffisants hépatiques.
• -
• +Aucune étude n’a été effectuée en vue d’étudier la pharmacocinétique de Gazyvaro chez les enfants.
• -Toxicité de reproduction
• +Toxicité sur la reproduction
• -Conservation
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Conservation de la solution pour perfusion préparée
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Stabilité après ouverture
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver le médicament au réfrigérateur (2-8 °C). Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
• -Ne pas surgeler. Ne pas secouer!
• -Conserver le médicament hors de la portée des enfants.
• -Remarques concernant la manipulation et l'élimination
• -Gazyvaro doit être préparé uniquement par un personnel médical qualifié, dans des conditions d'asepsie.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver au réfrigérateur (2-8 °C).
• +Ne pas secouer. Ne pas surgeler.
• +Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Remarques concernant la manipulation
• +Gazyvaro doit être préparé uniquement par un personnel médical qualifié, dans des conditions d’asepsie.
• -Pour exclure toute confusion entre les deux sachets de perfusion pour la dose initiale de 1000 mg, il est recommandé d'utiliser des sachets de perfusion de tailles différentes, afin de distinguer la dose de 100 mg du jour 1 du cycle 1 et la dose de 900 mg du jour 1 (suite) ou du jour 2 du cycle 1. Pour la préparation des deux poches de perfusion, prélever 40 ml de Gazyvaro concentré du flacon, diluer 4 ml dans un sachet de perfusion de 100 ml et diluer les 36 ml restants dans un sachet de perfusion de polyoléfine de 250 ml avec PVC ou sans PVC contenant une solution aqueuse de chlorure de sodium à 0,9% stérile et exempte de pyrogènes. Étiquetez distinctement tous les sachets de perfusion.
• +Pour exclure toute confusion entre les deux sachets de perfusion pour la dose initiale de 1000 mg, il est recommandé d’utiliser des sachets de perfusion de tailles différentes, afin de distinguer la dose de 100 mg du jour 1 du cycle 1 et la dose de 900 mg du jour 1 (suite) ou du jour 2 du cycle 1. Pour la préparation des deux poches de perfusion, prélever 40 ml de Gazyvaro concentré du flacon, diluer 4 ml dans un sachet de perfusion de 100 ml et diluer les 36 ml restants dans un sachet de perfusion de polyoléfine de 250 ml avec PVC ou sans PVC contenant une solution aqueuse de chlorure de sodium à 0,9% stérile et exempte de pyrogènes. Étiquetez distinctement tous les sachets de perfusion.
• -Prélever 40 millilitres de concentré de Gazyvaro du flacon et les diluer p.ex. dans une poche de perfusion en PVC ou en polyoléfine non-PVC contenant une solution aqueuse de chlorure de sodium à 0,9% stérile et exempte de pyrogènes.
• -Pour une dose administrée de Gazyvaro de Quantité de concentré de Gazyvaro liquide nécessaire Taille de la poche de perfusion en PVC ou en polyoléfine non-PVC
• +Prélever 40 millilitres de concentré de Gazyvaro du flacon et les diluer p. ex. dans une poche de perfusion en PVC ou en polyoléfine non-PVC contenant une solution aqueuse de chlorure de sodium à 0,9% stérile et exempte de pyrogènes.
• +Pour une dose administrée de Gazyvaro de Quantité de concentré de Gazyvaro liquide nécessaire Taille de la poche de perfusion en PVC ou en polyoléfine non-PVC
• -Roche Pharma (Schweiz) AG, 4153 Reinach.
• +Roche Pharma (Suisse) SA, Bâle.
• -Octobre 2018.
• +Août 2019.