• -Les patients présentant une charge tumorale importante et/ou un nombre de lymphocytes circulants élevé (>25 × 109/l) et/ou une insuffisance rénale (ClCr <70 ml/min) sont considérés comme à risque de développer un syndrome de lyse tumorale. Ces patients doivent bénéficier d'une prophylaxie. Conformément à la pratique institutionnelle, la prophylaxie doit être mise en œuvre avant le début de la perfusion de Gazyvaro et elle consiste en une hydratation suffisante et en l'administration d'un uricostatique (p.ex. l'allopurinol) ou d'une alternative appropriée, comme par exemple une urate oxydase (p.ex. la rasburicase) (voir «Mises en garde et précautions»). Les patients doivent aussi recevoir la prophylaxie avant chaque nouvelle perfusion si cela paraît approprié.
• +Les patients présentant une charge tumorale importante et/ou un nombre de lymphocytes circulants élevé (> 25 × 109/l) et/ou une insuffisance rénale (ClCr < 70 ml/min) sont considérés comme à risque de développer un syndrome de lyse tumorale. Ces patients doivent bénéficier d'une prophylaxie. Conformément à la pratique institutionnelle, la prophylaxie doit être mise en œuvre avant le début de la perfusion de Gazyvaro et elle consiste en une hydratation suffisante et en l'administration d'un uricostatique (p.ex. l'allopurinol) ou d'une alternative appropriée, comme par exemple une urate oxydase (p.ex. la rasburicase) (voir «Mises en garde et précautions»). Les patients doivent aussi recevoir la prophylaxie avant chaque nouvelle perfusion si cela paraît approprié.
• -Chez tous les patients, si une réaction liée à la perfusion de degré 3 est survenue lors de la précédente perfusion ou si le nombre de lymphocytes est >25× 109/l avant le traitement suivant, il faut administrer des glucocorticoïdes intraveineux (100 mg de prednisone/prednisolone ou 20 mg de dexaméthasone ou 80 mg de méthylprednisolone; l'hydrocortisone n'est pas recommandée en cas de LLC, car elle n'a pas pu réduire la fréquence des RLP) avant la première perfusion, au moins une heure avant le début de la perfusion de Gazyvaro, au cours du premier cycle (LLC: jour 1 et 2, LF: jour 1) ainsi que pendant les cycles ultérieurs. Lorsque Gazyvaro est administré le même jour qu'une chimiothérapie contenant des corticostéroïdes, le corticostéroïde peut être administré oralement, si la prise a lieu au moins 60 minutes avant l'administration de Gazyvaro. En cas d'administration orale du corticostéroïde, une prémédication supplémentaire par corticostéroïde intraveineux n'est pas nécessaire.
• +Chez tous les patients, si une réaction liée à la perfusion de degré 3 est survenue lors de la précédente perfusion ou si le nombre de lymphocytes est > 25 x 109/l avant le traitement suivant, il faut administrer des glucocorticoïdes intraveineux (100 mg de prednisone/prednisolone ou 20 mg de dexaméthasone ou 80 mg de méthylprednisolone; l'hydrocortisone n'est pas recommandée en cas de LLC, car elle n'a pas pu réduire la fréquence des RLP) avant la première perfusion, au moins une heure avant le début de la perfusion de Gazyvaro, au cours du premier cycle (LLC: jour 1 et 2, LF: jour 1) ainsi que pendant les cycles ultérieurs. Lorsque Gazyvaro est administré le même jour qu'une chimiothérapie contenant des corticostéroïdes, le corticostéroïde peut être administré oralement, si la prise a lieu au moins 60 minutes avant l'administration de Gazyvaro. En cas d'administration orale du corticostéroïde, une prémédication supplémentaire par corticostéroïde intraveineux n'est pas nécessaire.
• -Traitement d'induction:
• +Traitement d'induction
• -Degré 3 (grave) Interrompre la perfusion temporairement et traiter les symptômes. Après disparition des symptômes, la perfusion peut être poursuivie à une vitesse maximale correspondant à la moitié de la vitesse de la perfusion antérieure (lors de l'apparition de la réaction liée à la perfusion). Si aucun symptôme de réaction liée à la perfusion n'apparaît plus, il est possible d'augmenter à nouveau la vitesse de perfusion. En cas de survenue d'une deuxième réaction liée à la perfusion de degré 3, il faut arrêter le traitement par Gazyvaro. Chez les patients atteints de LLC ayant reçu la première dose du cycle 1 sur deux jours, la vitesse de perfusion peut à nouveau être augmentée jusqu'à 25 mg/h le jour 1 après 1 heure, mais ne doit pas être augmentée davantage.
• +Degré 3 (grave) Interrompre la perfusion temporairement et traiter les symptômes. ·En cas de survenue de RLP de degré 3 à la vitesse de perfusion standard, la perfusion peut être poursuivie, après disparition des symptômes, à une vitesse maximale correspondant à la moitié de la vitesse de la perfusion antérieure (soit la vitesse utilisée lorsque la réaction liée à la perfusion [RLP] est survenue). Si aucun symptôme de RLP n'apparaît plus, il est possible d'augmenter à nouveau la vitesse de perfusion sur la base des paliers et des intervalles prévus en fonction de la posologie du traitement. ·En cas de survenue de RLP de degré 3 pendant une perfusion courte chez les patients présentant un lymphome folliculaire (LF), la perfusion peut être poursuivie, après disparition des symptômes, à une vitesse maximale correspondant à la moitié de la vitesse de la perfusion antérieure (soit la vitesse utilisée lorsque la réaction liée à la perfusion [RLP] est survenue) et ne dépassant pas 400 mg/h. Si la perfusion peut être terminée sans que d'autres RLP de degré 3 ne surviennent, la perfusion suivante doit être administrée à la vitesse de perfusion standard. En cas de survenue d'une deuxième réaction liée à la perfusion de degré 3, il faut arrêter le traitement par Gazyvaro. Chez les patients atteints de LLC ayant reçu la première dose du cycle 1 sur deux jours, la vitesse de perfusion peut à nouveau être augmentée jusqu'à 25 mg/h le jour 1 après 1 heure, mais ne doit pas être augmentée davantage.
• -Une réduction de la dose de Gazyvaro n’est pas recommandée. Concernant le traitement des événements indésirables symptomatiques (y compris des RLP), voir «Mises en garde et précautions».
• -Concernant l’ajustement posologique de la bendamustine, veuillez consulter l’information professionnelle de la bendamustine.
• +Une réduction de la dose de Gazyvaro n'est pas recommandée. Concernant le traitement des événements indésirables symptomatiques (y compris des RLP), voir «Mises en garde et précautions».
• +Concernant l'ajustement posologique de la bendamustine, veuillez consulter l'information professionnelle de la bendamustine.
• -La sécurité d’emploi et l’efficacité de Gazyvaro n’ont pas été étudiées chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique.
• +La sécurité d'emploi et l'efficacité de Gazyvaro n'ont pas été étudiées chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique.
• -Chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale légère ou modérée, une adaptation de la posologie n’est pas nécessaire. Gazyvaro n’a pas été étudié chez les patients dont la ClCr est <30 ml/min (voir «Effets indésirables» et «Pharmacocinétique»).
• +Chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale légère ou modérée, une adaptation de la posologie n'est pas nécessaire. Gazyvaro n'a pas été étudié chez les patients dont la ClCr est < 30 ml/min (voir «Effets indésirables» et «Pharmacocinétique»).
• -Pour les patients âgés de 65 ans et plus, il n’est pas nécessaire d’adapter la dose.
• +Pour les patients âgés de 65 ans et plus, il n'est pas nécessaire d'adapter la dose.
• -La sécurité d’emploi et l’efficacité chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n’ont fait l’objet d’aucune étude.
• +La sécurité d'emploi et l'efficacité chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont fait l'objet d'aucune étude.
• -L01XC15
• +L01FA03
• -Novembre 2021.
• +Février 2022.