• -Gazyvaro, en association avec une chimiothérapie suivie d'un traitement ultérieur d'entretien (d'une durée maximale de 2 ans), est indiqué pour le traitement des patients atteints d'un lymphome folliculaire (LF) non précédemment traité qui nécessitent un traitement systémique. Pour l'indication thérapeutique, voir «Efficacité clinique» et pour la durée du traitement d'induction et du traitement d'entretien, voir «Posologie/Mode d'emploi».
• +Gazyvaro, en association avec une chimiothérapie suivie d'un traitement ultérieur d'entretien (d'une durée maximale de 2 ans), est indiqué, pour le traitement des patients atteints d'un lymphome folliculaire (LF) non précédemment traité qui nécessitent un traitement systémique. Pour l'indication thérapeutique, voir «Efficacité clinique» et pour la durée du traitement d'induction et du traitement d'entretien, voir «Posologie/Mode d'emploi».
• -Une réduction de la dose de Gazyvaro n'est pas recommandée. Concernant le traitement des événements indésirables symptomatiques (y compris des RLP), voir le tableau 2 ainsi que «Mises en garde et précautions».
• +Une réduction de la dose de Gazyvaro n'est pas recommandée. Concernant le traitement des événements indésirables symptomatiques (y compris des RLP), voir «Mises en garde et précautions».
• -Il peut être difficile de distinguer les réactions d'hypersensibilité des réactions liées à la perfusion. Des cas d'anaphylaxie ont été rapportés chez des patients sous traitement par Gazyvaro. En cas de suspicion de réaction d'hypersensibilité pendant une perfusion (p.ex. symptômes apparaissant typiquement après une exposition antérieure ou très rarement lors de la première perfusion), la perfusion doit être interrompue et arrêtée durablement. Les patients qui présentent une hypersensibilité connue au Gazyvaro médiée par les IgE ne doivent pas être traités par Gazyvaro (voir «Contre-indications»).
• +Des réactions d’hypersensibilité immédiate (p.ex. anaphylaxie) ou retardée (p.ex. maladie sérique) ont été rapportées chez des patients traités par Gazyvaro. En cas de suspicion de réaction d'hypersensibilité pendant ou après une perfusion (p.ex. symptômes apparaissant typiquement après une exposition antérieure ou très rarement lors de la première perfusion), la perfusion doit être interrompue et arrêtée durablement. Les patients qui présentent une hypersensibilité connue au Gazyvaro ne doivent pas être traités par Gazyvaro (voir «Contre-indications»). Il peut être difficile de distinguer sur le plan clinique les réactions d’hypersensibilité des réactions liées à la perfusion.
• -Aucun patient, dans aucune étude d'homologation portant sur des patients atteints de LNHi, n'a développé d'anticorps anti-humains (HAHA) dirigés contre Gazyvaro pendant ou après le traitement par Gazyvaro.
• +Chez les patients atteints de LNHi et qui ont été réfractaires à un traitement antérieur comprenant du rituximab, aucun anticorps anti-humain (HAHA) n’a été décelé après le début du traitement par Gazyvaro.
• +Chez les patients atteints de LNHi et jusque-là non traités, 1 patient sur 565 a développé des HAHA (0,2% des patients atteints de LNHi et chez lesquels des HAHA ont été recherchés après l’instauration du traitement par Gazyvaro). L’importance clinique des anticorps dirigés contre l’obinutuzumab est inconnue. Une possible corrélation entre les anticorps dirigés contre l’obinutuzumab et l’évolution clinique n’est pas exclue.
• -Juillet 2017.
• +Novembre 2017.