• +Gazyvaro doit être administré à une vitesse de perfusion standard lors du cycle 1. Chez les patients présentant un lymphome folliculaire qui n'ont pas développé de réaction liée à la perfusion (RLP) de degré ≥3 au cours du cycle 1, Gazyvaro peut être administré en perfusion courte (environ 90 minutes) à partir du cycle 2.
• +Perfusion courte chez les patients présentant un lymphome folliculaire
• +Cycles 2 à 6 ou 2 à 8 (jour 1): si aucune RLP de degré ≥3 n'est survenue au cours du cycle 1, la perfusion (1000 mg d'obinutuzumab) peut être débutée à une vitesse de 100 mg/h sur 30 minutes, puis être augmentée à 900 mg/h sur environ 60 minutes. Si une RLP de degré 1 à 2 avec des symptômes persistants ou une RLP de degré 3 est survenue au cours de la perfusion courte antérieure, l'obinutuzumab doit être administré à la vitesse standard.
• +Traitement d'entretien (tous les 2 mois jusqu'à la progression de la maladie ou pour une durée allant jusqu'à 2 ans): si aucune RLP de degré ≥3 n'est survenue au cours du cycle 1, la perfusion (1000 mg d'obinutuzumab) peut être débutée à une vitesse de 100 mg/h sur 30 minutes, puis être augmentée à 900 mg/h sur environ 60 minutes. Si une RLP de degré 1 à 2 avec des symptômes persistants ou une RLP de degré 3 est survenue au cours de la perfusion courte antérieure, l'obinutuzumab doit être administré à la vitesse standard.
• -Au cours du cycle 1, l'incidence globale des RLP chez les patients traités par Gazyvaro plus chimiothérapie était supérieure à celle observée chez les patients du bras de comparaison. Chez les patients traités par Gazyvaro plus chimiothérapie, l'incidence des RLP était maximale au jour 1 et diminuait progressivement au cours des perfusions ultérieures. Cette tendance décroissante s'est poursuivie pendant le traitement d'entretien. Au total, 4% des patients ont souffert d'une RLP ayant entraîné un arrêt du traitement par Gazyvaro.
• +Au cours du cycle 1, l'incidence globale des RLP chez les patients traités par Gazyvaro plus chimiothérapie était supérieure à celle observée chez les patients du bras de comparaison. Chez les patients traités par Gazyvaro plus chimiothérapie, l'incidence des RLP était maximale au jour 1 et diminuait progressivement au cours des perfusions ultérieures. Cette tendance décroissante s'est poursuivie pendant le traitement d'entretien. Au total, 4% des patients ont souffert d'une RLP ayant entraîné un arrêt du traitement par Gazyvaro. Au cours d'une étude visant à décrire le profil de sécurité de perfusions courtes de Gazyvaro (d'une durée d'environ 90 minutes) à partir du cycle 2 chez des patients présentant un LF non précédemment traité, la fréquence, la sévérité et le type de symptômes des RLP étaient similaires à ceux observés chez les patients ayant reçu des perfusions à la vitesse standard de perfusion.
• -Aucune donnée.
• +Au cours d'une étude clinique pivot menée chez des patients présentant une LLC (BO21004/CLL11), une déplétion en lymphocytes B (définie par un nombre de lymphocytes B CD19+ < 0,07 x 109/l) a été observée à la fin de la phase de traitement chez 91% (40 sur 44) des patients évaluables traités par Gazyvaro et elle s'est maintenue pendant les 6 premiers mois de la période de suivi. Au cours d'une étude clinique pivot menée chez des patients présentant un LNHi (GAO4753/GADOLIN), une déplétion en lymphocytes B a été observée à la fin de la phase de traitement chez 97% (171 sur 176) des patients évaluables traités par Gazyvaro et elle s'est maintenue pendant les 6 premiers mois de la période de suivi.
• -Janvier 2021.
• +Novembre 2021.