• -Zusammensetzung
• -Wirkstoff: Apomorphini hydrochloridum hemihydricum.
• -Hilfsstoffe: Antiox.: Natrii hydrogenosulfis (E 222) 1.51 mg/ml, Aqua ad iniectabilia.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Injektionslösung 10 mg/ml
• -1 Pen mit Glas-Patrone zu 3 ml enthält 30 mg Apomorphini hydrochloridum hemihydricum.
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Zur Behandlung von Parkinson-Patienten mit behindernden motorischen Komplikationen (ON-OFF-Phänomene), die trotz individuell eingestellter Behandlung mit Levodopa (und einem peripheren Decarboxylase-Hemmer) und/oder anderen Dopamin-Agonisten weiter bestehen.
• -Dosierung/Anwendung
• -Art und Dauer der Anwendung
• -APOgo 10 mg/ml ist zur subkutanen Anwendung durch intermittierende Bolusinjektionen bestimmt. APOgo 10 mg/ml darf nicht intravenös angewendet werden.
• -Für die Vorgaben zur Handhabung des Pens siehe «Sonstige Hinweise, Hinweise für die Handhabung». Die Beschreibung der Handhabung ist identisch mit derjenigen in der Patienteninformation.
• -Der Patient ist im Gebrauch des Pens sorgfältig zu instruieren. Er sollte angewiesen werden, sich streng an die Vorgaben zur Handhabung des Pens zu halten; auch betreffend der sicheren Beseitigung von Patrone und Nadel.
• -Voraussetzungen für Injektionen von APOgo 10 mg/ml
• -Die Patienten sollten in der Lage sein, den Beginn ihrer OFF-Symptome zu erkennen. Sie sollten ausserdem fähig sein, das Arzneimittel selbst zu injizieren oder eine verantwortliche Pflegeperson haben, die in der Lage ist, das Arzneimittel bei Bedarf zu injizieren.
• -Es ist notwendig, dass wenigstens zwei Tage vor Beginn der Therapie eine Behandlung mit Domperidon begonnen wird, normalerweise mit einer Dosierung von 20 mg dreimal täglich.
• -Die Behandlung mit Apomorphin sollte in einer spezialisierten Klinik begonnen und von einem in der Behandlung der Parkinson'schen Krankheit erfahrenen Arzt (z.B. einem Neurologen) überwacht werden. Die Behandlung des Patienten mit Levodopa mit oder ohne Dopamin-Agonisten sollte vor Beginn der Behandlung mit APOgo 10 mg/ml optimiert worden sein.
• -Dosierung Erwachsene
• -Die geeignete Dosis wird für jeden Patienten durch eine schrittweise Steigerung der Dosierung festgelegt.
• -Bestimmung der Schwellendosis
• -Folgende Vorgehensweise wird empfohlen:
• -1. Dosis: 1 mg Apomorphinhydrochloridhemihydrat (0.1 ml, ca. 15–20 µg/kg) wird während einer hypokinetischen oder OFF-Phase subkutan injiziert. Danach wird während 30 Minuten beobachtet, ob sich eine Verbesserung der motorischen Beweglichkeit zeigt.
• -Falls keine oder nur eine unzureichende Verbesserung eintritt:
• -2. Dosis: 2 mg Apomorphinhydrochloridhemihydrat (0.2 ml) werden subkutan injiziert und der Patient wird für weitere 30 Minuten bezüglich einer Verbesserung der Beweglichkeit beobachtet. Die Dosierung kann durch weitere Injektionen schrittweise erhöht werden, bis eine zufriedenstellende Verbesserung der motorischen Beweglichkeit erreicht wird, wobei der Zeitabstand zwischen den aufeinander folgenden Injektionen mindestens 40 Minuten betragen soll.
• -Fortsetzung der Behandlung und Vorsichtsmassnahmen
• -Ist die geeignete Dosis einmal bestimmt, kann eine einzelne subkutane Injektion in das untere Abdomen oder den äusseren Oberschenkel verabreicht werden, sobald sich die ersten Anzeichen einer OFF-Phase ankündigen. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Resorption möglicherweise je nach Injektionsstelle bei ein und demselben Patienten unterschiedlich sein kann. Daher sollte der Patient danach für eine Stunde beobachtet werden, um das Ausmass der Verbesserung durch die Behandlung beurteilen zu können. Dosisanpassungen können entsprechend dem beim Patienten erreichten therapeutischen Effekt erfolgen. Die optimale Dosierung von Apomorphinhydrochloridhemihydrat ist individuell unterschiedlich und variiert von Patient zu Patient erheblich, aber ist sie einmal festgelegt, bleibt diese für den einzelnen Patienten relativ konstant:
• -3–30 mg in 1–10, gegebenenfalls bis 12 einzelnen Injektionen pro Tag. Es wird empfohlen, dass eine tägliche Dosis von 100 mg Apomorphinhydrochloridhemihydrat nicht überschritten wird und eine einzelne Bolusinjektion 10 mg nicht überschreitet.
• -In klinischen Studien ist es in der Regel möglich gewesen, die Dosis von Levodopa etwas zu reduzieren; die mögliche Reduktion variiert von Patient zu Patient erheblich und muss von einem in dieser Therapie erfahrenen Arzt sorgfältig überwacht werden. Sobald die Behandlung mit der individuell optimalen Dosis etabliert ist, kann Domperidon bei einigen Patienten schrittweise reduziert werden. Aber nur bei wenigen Patienten kann völlig darauf verzichtet werden, ohne dass Erbrechen oder Hypotonie auftreten.
• -Kontinuierliche Infusion
• -Patienten, die während der Einstellungsphase der Apomorphin-Therapie eine gute Verbesserung der motorischen Beweglichkeit (ON-Reaktion) zeigen, aber insgesamt mit intermittierenden Injektionen nur unzureichend eingestellt werden können, oder viele und häufige Injektionen benötigen (mehr als 10 pro Tag), sollten auf eine kontinuierliche subkutane Infusion mittels einer Mini- und/oder Injektionspumpe umgestellt werden. Dazu ist auf andere Apomorphin-Präparate auszuweichen.
• -Kinder und Jugendliche
• -APOgo 10 mg/ml ist kontraindiziert für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren (siehe «Kontraindikationen»).
• -Ältere Menschen
• -Ältere Menschen sind in der Gruppe der Patienten mit Parkinson'scher Krankheit häufig vertreten und stellen einen hohen Anteil in klinischen Studien mit Apomorphin dar. Die Behandlung älterer Menschen unterscheidet sich nicht von den jüngeren Patienten. Dennoch ist bei Beginn der Therapie bei älteren Menschen aufgrund des Risikos einer orthostatischen Hypotonie besondere Vorsicht geboten.
• -Eingeschränkte Nierenfunktion
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann mit Vorsicht ein Dosierungsschema angewendet werden, das dem empfohlenen Dosierungsschema bei Erwachsenen ähnlich ist (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Kontraindikationen
• -APOgo 10 mg/ml darf nicht angewendet werden bei:
• -Patienten mit Atemdepression, Demenz, Psychosen oder Leberinsuffizienz. Die Apomorphin-Behandlung ist ungeeignet für Patienten, die auf Levodopa mit einer ON-Reaktion ansprechen, die durch schwere Dyskinesien oder Dystonie gekennzeichnet ist.
• -Ãœberempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -APOgo 10 mg/ml ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren kontraindiziert.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Apomorphin sollte nur mit Vorsicht bei Patienten mit Nieren-, Lungen- oder Herz-/Kreislauferkrankungen sowie bei Patienten, die zu Ãœbelkeit und Erbrechen neigen, angewendet werden. Besondere Vorsicht ist bei älteren und/oder geschwächten Patienten zu Beginn der Therapie geboten.
• -Da Apomorphin zu Hypotonie führen kann, sogar bei einer Vorbehandlung mit Domperidon, sollte das Arzneimittel bei Patienten mit bestehenden Herzkrankheiten oder bei Patienten, die vasoaktive Arzneimittel (z.B. Antihypertensiva) einnehmen, mit besonderer Vorsicht angewendet werden, besonders bei Patienten mit bereits vorhandener orthostatischer Hypotonie.
• -APOgo 10 mg/ml enthält Natriumhydrogensulfit (E222), welches in seltenen Fällen schwere allergische Reaktionen und Bronchospasmen auslösen kann.
• -Ãœber hämolytische Anämie wurde bei Patienten, die mit Levodopa und Apomorphin behandelt wurden, berichtet. Hämatologische Untersuchungen sollten bei Patienten während einer Levodopa-Therapie regelmässig durchgeführt werden, wenn sie Apomorphin gleichzeitig verwenden.
• -Vorsicht ist geboten, wenn APOgo 10 mg/ml mit anderen Arzneimitteln kombiniert wird, besonders wenn diese eine geringe therapeutische Breite haben (siehe «Interaktionen»).
• -Eine fortgeschrittene Parkinson'sche Erkrankung geht bei vielen Patienten mit neuropsychiatrischen Problemen einher. Es gibt Hinweise, dass sich bei einigen Patienten neuropsychiatrische Störungen durch Apomorphin verstärken können, daher ist besondere Vorsicht geboten, wenn Apomorphin bei solchen Patienten angewendet wird.
• -Im Zusammenhang mit Apomorphin wurde Schläfrigkeit beobachtet, andere Dopamin-Agonisten können plötzliche Schlafattacken auslösen, insbesondere bei Patienten mit Parkinson'scher Krankheit. Patienten müssen daher darüber informiert werden, dass sie während der Behandlung mit Apomorphin nur unter besonderer Vorsicht am Verkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen können. Patienten, die von Schläfrigkeit betroffen sind, müssen das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen ganz unterlassen. Eine Verminderung der Dosierung oder die Beendigung der Therapie kann in diesem Fall in Erwägung gezogen werden.
• -Am Injektionsort kann es zu Verhärtungen und Knotenbildungen kommen, die normalerweise asymptomatisch sind. Diese können bei längerfristiger Anwendung bestehen bleiben und mit Rötung und Empfindlichkeit verbunden sein. Bei Biopsien der Haut solcher Patienten wurde eine Infiltration des subkutanen Fettgewebes festgestellt. Es sollte Sorge getragen werden, dass sich Bereiche mit Wundstellen nicht infizieren. Juckreiz kann an der Injektionsstelle entstehen. Diese lokalen subkutanen Auswirkungen können manchmal reduziert werden, indem abwechselnd verschiedene Injektionsstellen gewählt werden. Unter Umständen ist auch eine Reduktion durch den Einsatz von Ultraschall (falls vorhanden) in Knoten- und Verhärtungsbereichen möglich.
• -Da Apomorphin, besonders bei höheren Dosen, zu einer Verlängerung des QT-Intervalles führen kann, ist bei Patienten mit einem Risiko für Torsades de pointes und solchen, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die zu einer Verlängerung des QT-Intervalles führen können, Vorsicht geboten.
• -Impulskontrollstörungen
• -Die Patienten sollten regelmässig hinsichtlich der Entwicklung von Impulskontrollstörungen überwacht werden. Patienten und Betreuer sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass Verhaltensauffälligkeiten im Sinne von Impulskontrollstörungen einschliesslich Spielsucht/pathologisches Spielen, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang auftreten können. Wenn sich solche Symptome entwickeln, sollten eine Dosisreduktion oder ein Ausschleichen der Behandlung in Erwägung gezogen werden.
• -Interaktionen
• -Patienten, die für die Behandlung mit Apomorphin ausgewählt werden, nehmen fast mit Sicherheit weitere begleitende Arzneimittel für ihre Parkinson'sche Krankheit ein. In den anfänglichen Stadien der Therapie mit Apomorphin sollte der Patient auf ungewöhnliche Nebenwirkungen oder Zeichen von Potenzierungseffekten überwacht werden.
• -Neuroleptika können antagonistisch wirken, wenn sie zusammen mit Apomorphin eingesetzt werden. Es gibt eine potenzielle Wechselwirkung zwischen Clozapin und Apomorphin, allerdings kann Clozapin auch angewendet werden, um neuropsychiatrische Komplikationen zu reduzieren. Falls bei Patienten mit Morbus Parkinson, die auch mit Dopamin-Agonisten behandelt werden, Neuroleptika angewendet werden müssen, kann eine allmähliche Reduzierung der Apomorphin-Dosis in Erwägung gezogen werden, wenn eine Infusion mittels einer Mini- und/oder Injektionspumpe erfolgt (über Symptome eines malignen neuroleptischen Syndroms bei abruptem Abbruch einer dopaminergen Therapie ist selten berichtet worden).
• -Antihypertensiva und herzwirksame Arzneimittel: Selbst bei gemeinsamer Anwendung mit Domperidon kann Apomorphin die blutdrucksenkende Wirkung solcher Arzneimittel verstärken (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln, die zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen können, sollte vermieden werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Schwangerschaft
• -Aufgrund des Alters der behandelten Patientenpopulation ist das Auftreten einer Schwangerschaft unwahrscheinlich. Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Apomorphin bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Reproduktionsstudien ergaben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen. Bei Ratten führten jedoch Dosierungen, die für die Muttertiere toxisch sind, zu Verschlechterung des mütterlichen Pflegeverhaltens und zu Atemstillstand der Neugeborenen. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt (siehe «Präklinische Daten»).
• -APOgo 10 mg/ml darf während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
• -Stillzeit
• -Ob Apomorphin in die Muttermilch übergeht ist nicht bekannt. Dennoch sollte das Stillen während der Apomorphin-Therapie vermieden werden.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Patienten, die mit Apomorphin behandelt werden und bei denen Schläfrigkeit und/oder plötzliche Schlafattacken auftreten, müssen darüber informiert werden, das sie das Führen eines Fahrzeuges oder Tätigkeiten (z.B. das Bedienen von Maschinen), bei denen verminderte Aufmerksamkeit sie selbst oder andere dem Risiko von schweren Verletzungen oder Tod aussetzen könnte, solange zu unterlassen haben, bis solche wiederholt auftretenden Attacken und Schläfrigkeit nicht mehr auftreten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Die unerwünschten Wirkungen werden nachfolgend nach Organklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt. Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich, (<1/100, ≥1/1'000), selten (<1/1000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000).
• -Störungen des Blut- und Lymphsytems
• -Gelegentlich: Hämolytische Anämie und positive Coombs-Tests (beides bei gleichzeitiger Gabe von Levodopa und Apomorphin).
• -Selten: Eosinophilie.
• -Störungen des Immunsystems
• -Selten: Ãœberempfindlichkeitsreaktionen (inklusive Anaphylaxie und Bronchospasmus) aufgrund des Gehaltes an Natriumhydrogensulfit.
• -Psychiatrische Störungen
• -Gelegentlich: Neuropsychiatrische Störungen (inklusive vorübergehende leichte Verwirrtheitszustände und optische Halluzinationen).
• -Störungen des Nervensystems
• -Häufig: Schläfrigkeit.
• -Gelegentlich: Während ON-Perioden Dyskinesien, die in seltenen Fällen zum Therapieabbruch führen.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Es wurde berichtet, dass Patienten, die zur Behandlung des Morbus Parkinson Dopamin-Agonisten, einschliesslich Apomorphin, insbesondere in hohen Dosierungen, angewendet haben, Zeichen von Spielsucht/pathologischem Spielen, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang zeigten, die allgemein bei Dosisreduktion oder mit Beendigung der Behandlung zurückgingen.
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• -Gelegentlich: Orthostatische Hypotonie (normalerweise vorübergehend).
• -Atmungsorgane
• -Gelegentlich: Atemschwierigkeiten.
• -Gastrointestinale Störungen
• -Häufig: Ãœbelkeit und Erbrechen (vor allem zu Beginn der Behandlung); vorübergehende Sedierung (dosisunabhängig, vor allem zu Beginn der Therapie).
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterzellgewebes
• -Gelegentlich: Lokale und generalisierte Hautausschläge.
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• -Sehr häufig: Subkutane Verhärtungen und Knotenbildungen am Injektionsort (normalerweise asymptomatisch, bei hohen Dosen mit Rötungen und Empfindlichkeit einhergehend).
• -Ãœberdosierung
• -Es gibt nur wenig klinische Erfahrungen mit der Ãœberdosierung von Apomorphin bei dieser Art der Anwendung. Symptome einer Ãœberdosierung können empirisch wie folgt vorgeschlagen behandelt werden:
• -Ãœbermässiges Erbrechen mit Domperidon,
• -Atemdepression mit Naloxon,
• -Bradykardie mit Atropin.
• -Hypotonie: Geeignete Massnahmen, z.B. Höherstellung des Bettes am Fussende, sollten ergriffen werden.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code: N04BC07
• -Apomorphin ist ein direkter Agonist an dopaminergen D1- und D2-Rezeptoren, wobei keine Ãœberschneidungen mit Transport oder Metabolisierung von Levodopa bestehen. Die Anwendung von Apomorphin unterdrückt bei gesunden Versuchstieren die Aktivitätsrate von nigro-striatalen Zellen und verursacht in niedrigen Dosen eine Reduzierung der lokomotorischen Aktivität. Dabei wird angenommen, dass dies auf eine präsynaptische Hemmung der endogenen Dopamin-Ausschüttung zurückzuführen ist. Dennoch wird die Wirkung bei der motorischen Beeinträchtigung von Patienten mit Parkinson'scher Krankheit wahrscheinlich durch postsynaptische Rezeptoren vermittelt. Diese biphasische Wirkungsweise ist auch beim Menschen zu beobachten.
• -Pharmakokinetik
• +Composition
• +Principe actif: Apomorphini hydrochloridum hemihydricum.
• +Excipients: Antiox.: Natrii hydrogenosulfis (E 222) 1,51 mg/ml, Aqua ad iniectabilia.
• +Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• +Solution injectable 10 mg/ml
• +1 stylo avec cartouche en verre de 3 ml contient 30 mg d'Apomorphini hydrochloridum hemihydricum.
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Pour le traitement de patients souffrants de la maladie de Parkinson accompagnée de complications motrices (phénomènes ON/OFF) persistant malgré un traitement dosé individuellement par lévodopa (et un inhibiteur de la décarboxylase périphérique) et/ou d'autres agonistes de la dopamine.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Nature et durée de l'utilisation
• +APO-go 10 mg/ml est destiné à une administration par voie sous-cutanée par injections intermittentes en bolus. APO-go 10 mg/ml ne doit pas être administré par voie intraveineuse.
• +Pour les données concernant la manipulation du stylo, voir «Remarques particulières, Remarques concernant la manipulation». La description de la manipulation est identique à celle contenue dans l'information destinée aux patients.
• +Le patient doit être instruit en détail quant à l'utilisation du stylo. Il doit être tenu de se conformer strictement aux données relatives à la manipulation du stylo, également en ce qui concerne l'élimination sûre des cartouches et des aiguilles.
• +Conditions requises pour les injections d'APO-go 10 mg/ml
• +Les patients doivent être en mesure de reconnaître les symptômes de phase OFF. Ils doivent également être en mesure d'injecter le médicament ou d'avoir une assistance de soins responsable capable d'injecter le médicament en cas de nécessité.
• +Il est nécessaire d'instaurer un traitement par la dompéridone, normalement à un dosage de 20 mg trois fois par jour, au moins deux jours avant le début du traitement.
• +Le traitement par l'apomorphine doit être instauré dans une clinique spécialisée et être surveillé par un médecin spécialisé dans le traitement de la maladie de Parkinson (p.ex. un neurologue). Le traitement du patient par la lévodopa avec ou sans agonistes de la dopamine doit être optimisé avant d'instaurer le traitement par APO-go 10 mg/ml.
• +Posologie adultes
• +La dose adéquate pour chaque patient doit être définie en augmentant progressivement le dosage.
• +Détermination de la dose seuil
• +La méthode d'approche suivante est recommandée:
• +1ère dose: 1 mg de chlorhydrate d'apomorphine hémihydraté (0,1 ml, env. 15–20 µg/kg) est injecté par voie sous-cutanée pendant une phase hypokinétique ou OFF. Ensuite, on observe pendant 30 minutes si l'on assiste à une amélioration de la mobilité motrice.
• +Si l'amélioration est nulle ou insuffisante:
• +2e dose: 2 mg de chlorhydrate d'apomorphine hémihydraté (0,2 ml) sont injectés par voie sous-cutanée et le patient est soumis à une observation de 30 minutes supplémentaires en vue de noter si sa mobilité s'améliore. Le dosage peut être augmenté progressivement par des injections supplémentaires jusqu'à l'obtention d'une amélioration satisfaisante de la mobilité motrice en observant un délai d'au moins 40 minutes entre les injections successives.
• +Poursuite du traitement continu et précautions
• +Une fois la dose adéquate déterminée, une injection sous-cutanée peut être administrée dans le bas abdomen ou à l'extérieur de la cuisse dès les premiers symptômes de phase OFF. Il n'est pas à exclure que la résorption puisse varier selon le site d'injection chez un seul et même patient. Il convient, par conséquent, d'observer le patient pendant une heure pour pouvoir juger de l'ampleur de l'amélioration apportée par le traitement. Des ajustements de la dose peuvent avoir lieu en fonction de l'effet thérapeutique obtenu chez le patient. Le dosage optimal du chlorhydrate d'apomorphine hémihydraté est différent selon les individus et varie considérablement d'un patient à l'autre, mais, une fois défini, il reste relativement constant pour le patient:
• +3–30 mg en 1–10, éventuellement jusqu'à 12 injections par jour. Il est recommandé de ne pas dépasser une dose journalière de 100 mg de chlorhydrate d'apomorphine hémihydraté ni une simple injection de bolus de 10 mg.
• +Lors des études cliniques, il a généralement été possible de réduire légèrement la dose de lévodopa; la réduction possible varie considérablement d'un patient à l'autre et doit être étroitement surveillée par un médecin expérimenté dans cette thérapie. Dès que le traitement est établi avec la dose individuelle optimale, l'administration de dompéridone peut être réduite progressivement chez certains patients. Mais les patients sont rares chez lesquels l'administration peut être totalement supprimée sans survenue de vomissements ou d'hypotension.
• +Perfusion continue
• +Les patients présentant une bonne amélioration de leur mobilité motrice (réaction ON) pendant la phase de titrage du traitement par apomorphine, mais ne pouvant être stabilisés de manière suffisante par des injections intermittentes ou nécessitant des injections nombreuses et fréquentes (plus de 10 par jour), doivent passer à une perfusion continue par voie sous-cutanée au moyen d'une mini-pompe et/ou une pompe d'injection. Pour ce faire, il faut passer à d'autres préparations d'apomorphine.
• +Enfants et adolescents
• +APO-go 10 mg/ml est contre-indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans (voir «Contre-indications»).
• +Personnes âgées
• +On rencontre fréquemment des personnes âgées dans le groupe de patients atteints de la maladie de Parkinson et sont en grand nombre dans les études cliniques sur l'apomorphine. Le traitement des personnes âgées ne se distingue pas de celui des patients plus jeunes.
• +Toutefois, une prudence particulière s'impose chez les personnes âgées au début du traitement en raison du risque d'hypotension orthostatique.
• +Insuffisance rénale
• +Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, un schéma posologique semblable au schéma posologique recommandé chez les adultes (voir «Mises en garde et précautions») peut être appliqué avec prudence.
• +Contre-indications
• +APO-go 10 mg/ml ne doit pas être utilisé:
• +chez les patients atteints de dépression respiratoire, de démence, de psychose ou d'insuffisance hépatique. Le traitement par l'apomorphine ne convient pas aux patients présentant une réaction ON à la lévodopa, caractérisée par des dyskinésies graves ou par une dystonie.
• +Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition.
• +APO-go 10 mg/ml est contre-indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• +Mises en garde et précautions
• +L'apomorphine doit être uniquement administrée avec précaution chez les patients atteints d'affections rénales, pulmonaires ou cardio-vasculaires ainsi que chez les patients sujets aux nausées et aux vomissements. Une prudence particulière est à observer au début du traitement chez les patients âgés et/ou affaiblis.
• +Etant donné que l'apomorphine peut entraîner une hypotension, même après traitement préalable par la dompéridone, le médicament doit être administré avec une prudence particulière aux patients atteints d'affections cardiaques ou prenant des médicaments vaso-actifs (p.ex. antihypertenseurs), notamment chez les patients présentant déjà une hypotension orthostatique.
• +APO-go 10 mg/ml contient du disulfite de sodium (E 222) qui, dans de rares cas, peut provoquer des réactions allergiques et des bronchospasmes graves.
• +Des cas d'anémie hémolytique ont été signalés chez les patients traités par la lévodopa et l'apomorphine. Des examens hématologiques doivent être effectués régulièrement chez les patients pendant un traitement par la lévopoda lorsqu'ils prennent concomitamment de l'apomorphine.
• +La prudence s'impose lorsque APO-go 10 mg/ml est associé à d'autres médicaments, notamment lorsque ceux-ci ont une marge thérapeutique étroite (voir «Interactions»).
• +Une maladie de Parkinson avancée s'accompagne de problèmes neuropsychiatriques chez de nombreux patients. Il existe des indices d'une potentialisation des troubles neuropsychiatriques dus à l'apomorphine chez certains patients. Par conséquent, une prudence particulière s'impose lorsque l'apomorphine est utilisée chez de tels patients.
• +De la somnolence due à l'apomorphine a été observée; d'autres agonistes de la dopamine peuvent déclencher des crises de sommeil, en particulier chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Il convient d'inviter les patients à être particulièrement prudents lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines pendant le traitement par l'apomorphine. Les patients atteints de somnolence doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines. Dans ce cas, une diminution de la posologie ou l'arrêt du traitement peuvent être envisagés.
• +Des indurations et des nodules, qui évoluent normalement de façon asymptomatique, peuvent se développer au site d'injection. Ils peuvent persister après un traitement au long cours et entraîner des rougeurs et une sensibilité. Des biopsies de la peau de tels patients ont révélé une infiltration du tissu adipeux sous-cutané. Il convient de veiller à ce que les zones lésées ne s'infectent pas. Du prurit peut se manifester au site d'injection. Ces manifestations sous-cutanées locales peuvent être parfois réduites en alternant les sites des injections. Une réduction peut être éventuellement obtenue par un traitement ultrasonique (si disponible) dans la zone du nodule ou de l'induration.
• +Etant donné que l'apomorphine, en particulier à hautes doses, peut entraîner un allongement de l'intervalle QT, la prudence s'impose chez les patients présentant un risque de torsades de pointes et chez ceux qui prennent concomitamment des médicaments qui peuvent entraîner un allongement de l'intervalle QT.
• +Troubles du contrôle des impulsions
• +Les patients doivent être surveillés régulièrement quant au développement de troubles du contrôle des impulsions. Les patients et les personnes qui s'occupent d'eux doivent être prévenus que des symptômes comportementaux de troubles du contrôle des impulsions, y compris dépendance au jeu/jeu pathologique, libido accrue, hypersexualité, dépenses ou achats compulsifs, consommation compulsive et incontrôlée de nourriture, peuvent survenir. Une réduction de la dose ou un arrêt progressif du traitement doivent être envisagés si de tels symptômes se développent.
• +Interactions
• +Les patients sélectionnés pour le traitement par l'apomorphine, prennent pratiquement avec certitude d'autres médicaments adjuvants pour traiter leur maladie de Parkinson. Aux stades initiaux de la thérapie par l'apomorphine, le patient doit faire l'objet d'une surveillance afin établir la survenue d'effets secondaires inhabituels ou de signes d'effets de potentialisation.
• +Les neuroleptiques peuvent avoir une action antagoniste lorsqu'ils sont utilisés avec l'apomorphine. Il existe une interaction potentielle entre la clozapine et l'apomorphine; toutefois, la clozapine peut être également utilisée afin de réduire les complications neuropsychiatriques. Si les patients atteints de la maladie de Parkinson traités également par des agonistes de la dopamine, doivent être traités par des neuroleptiques, une réduction progressive de la dose d'apomorphine peut être envisagée, si une perfusion est réalisée au moyen d'une mini-pompe et/ou d'une pompe d'injection (des symptômes d'un syndrome neuroleptique malin ont été rapportés lors de l'arrêt brutal d'une thérapie dopaminergique).
• +Antihypertenseurs et médicaments à effet cardiothérapeutique: Même lors de l'utilisation concomitante de dompéridone, l'apomorphine peut potentialiser l'effet antihypertenseur de tels médicaments (voir «Mises en garde et précautions»).
• +L'administration concomitante de médicaments pouvant entraîner un allongement de l'intervalle QT doit être évitée (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Grossesse/Allaitement
• +Grossesse
• +En raison de l'âge de la population des patients traités, une grossesse est improbable. On ne dispose pas d'expérience sur l'utilisation de l'apomorphine chez la femme enceinte. Les études de reproduction réalisées chez l'animal expérimental n'ont révélé aucun indice d'effets tératogènes. Chez le rat, les posologies toxiques pour les femelles mères ont cependant entraîné une détérioration du comportement de soin maternel et un arrêt respiratoire chez les nouveau-nés. Le risque potentiel pour l'homme est inconnu (voir «Données précliniques»).
• +APO-go 10 mg/ml ne doit pas être administrée pendant la grossesse, sauf nécessité absolue.
• +Allaitement
• +On ignore si l'apomorphine passe dans le lait maternel. Cependant, l'allaitement devrait être évité pendant la thérapie par l'apomorphine.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Les patients traités par l'apomorphine et chez lesquels de la somnolence et/ou des crises soudaines de sommeil surviennent, doivent être informés qu'ils doivent s'abstenir de conduire un véhicule ou de toute activité (p.ex. l'utilisation de machines) lors desquelles une baisse de vigilance pourrait les exposer ou exposer les autres au risque de graves blessures, voire la mort jusqu'à ce que cessent ces crises répétées et la somnolence (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Effets indésirables
• +Les effets indésirables sont mentionnés par classe de systèmes d'organes et fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥1/10), fréquent (<1/10, ≥1/100), occasionnel (<1/100, ≥1/1'000), rare (<1/1'000, ≥1/10'000), très rare (<1/10'000).
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Occasionnel: Anémie hémolytique et tests de Coombs positifs (tous les deux chez les patients traités concomitamment par la lévodopa et l'apomorphine).
• +Rare: Eosinophilie.
• +Affections du système immunitaire
• +Rare: Réactions d'hypersensibilité (y compris l'anaphylaxie et les bronchospasmes) en raison de la teneur en disulfite de sodium.
• +Affections psychiatriques
• +Occasionnel: Troubles neuropsychiatriques (y compris états confusionnels légers et hallucinations optiques).
• +Affections du système nerveux
• +Fréquent: Somnolence.
• +Occasionnel: Dyskinésies pendant les périodes ON qui peuvent entraîner un arrêt de la thérapie.
• +Fréquence inconnue: Il a été rapporté que des patients ayant utilisé des agonistes de la dopamine, dont l'apomorphine, pour le traitement de la maladie de Parkinson, en particulier à hautes doses, présentaient des symptômes de dépendance au jeu/jeu pathologique, une augmentation de la libido et une hypersexualité, de dépenses ou d'achats compulsifs, une consommation compulsive et incontrôlée de nourriture, lesquels ont diminué d'une manière générale avec la réduction des doses ou l'arrêt du traitement.
• +Affections vasculaires
• +Occasionnel: Hypotension orthostatique (normalement transitoire).
• +Affections respiratoires
• +Occasionnel: Difficultés respiratoires.
• +Affections gastro-intestinales
• +Fréquent: Nausées et vomissements (surtout au début du traitement); une sédation transitoire (indépendante de la dose, surtout au début de la thérapie).
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Occasionnel: Eruptions cutanées locales et généralisées.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Très fréquent: Indurations et nodules sous-cutanés au site d'injection (normalement asymptomatiques, à hautes doses accompagnés de rougeurs et de sensibilité).
• +Surdosage
• +Les expériences de surdosage d'apomorphine dans ce type d'utilisation sont rares. Les symptômes de surdosage peuvent être traités empiriquement comme suit:
• +Vomissements excessifs par la dompéridone.
• +Dépression respiratoire par la naloxone.
• +Bradycardie par l'atropine.
• +Hypotension: Des mesures appropriées doivent être prises en remontant p.ex. le lit à l'extrémité des pieds.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC: N04BC07
• +L'apomorphine est un agoniste direct des récepteurs D1 et D2 dopaminergiques sans interférence avec le transport ou la métabolisation de la lévodopa. L'utilisation d'apomorphine inhibe chez les animaux de laboratoire sains le taux d'activité des cellules nigro-striatales et provoque à faibles doses une réduction de l'activité locomotrice. On suppose que cette action est attribuable à une inhibition présynaptique de la production endogène de dopamine. Toutefois, son action dans l'atteinte motrice des patients atteints de la maladie de Parkinson est probablement attribuable aux récepteurs postsynaptiques. Ce principe d'action biphasique s'observe également chez l'homme.
• +Pharmacocinétique
• -Nach subkutaner Injektion von Apomorphin kann seine Verteilung und der Abbau entsprechend einem Zwei-Kompartiment-Modell beschrieben werden. Dabei beträgt die Verteilungshalbwertszeit 5 (± 1.1) Minuten und die Eliminationshalbwertszeit 33 (± 3.9) Minuten. Die klinische Wirkung korreliert gut mit dem Apomorphin-Spiegel im Liquor. Apomorphin wird schnell und vollständig aus dem subkutanen Gewebe resorbiert, was mit dem schnellen Einsetzen der klinischen Wirkung (4–12 Minuten) korreliert.
• -Metabolismus
• -Der Metabolismus des Apomorphins erfolgt durch Glukuronidierung und Sulfonierung von mindestens 10% der Gesamtmenge; andere Abbaumechanismen sind nicht beschrieben worden.
• +Après une injection sous-cutanée d'apomorphine, sa distribution et sa dégradation peuvent être décrites selon un modèle à deux compartiments. La demi-vie de distribution est de 5 (± 1,1) minutes et la demi-vie d'élimination 33 (± 3,9) minutes. L'effet clinique est en parfaite corrélation avec la concentration d'apomorphine dans la liqueur. L'apomorphine se résorbe rapidement et intégralement du tissu sous-cutané, ce qui est en corrélation avec l'installation rapide de l'effet clinique (4–12 minutes).
• +Métabolisme
• +Le métabolisme de l'apomorphine s'effectue par glucuronidation et sulfonisation d'au moins 10% de la quantité totale; d'autres mécanismes de dégradation n'ont pas été décrits.
• -Das kurze Andauern der klinischen Wirkung des Wirkstoffes (ca. 1 Stunde) ist mit seiner schnellen Ausscheidung zu erklären.
• -Präklinische Daten
• -Toxizitätsstudien mit wiederholter subkutaner Gabe zeigten keine speziellen Risiken für die klinische Anwendung beim Menschen.
• -In-vitro-Genotoxizitätsuntersuchungen zeigten mutagene und klastogene Wirkungen, die wahrscheinlich auf Oxidationsprodukte des Apomorphins zurückzuführen sind. Apomorphin war jedoch in In-vivo-Studien nicht genotoxisch.
• -Der Effekt von Apomorphin auf die Reproduktion wurde an Ratten und Kaninchen untersucht. Apomorphin erwies sich für beide Spezies als nicht teratogen. Bei Ratten wurde in einer prä- und postnatalen Entwicklungsstudie jedoch festgestellt, dass Dosierungen, die für die Muttertiere toxisch sind, eine Verschlechterung im mütterlichen Pflegeverhalten verursachen und bei den Neugeborenen zu Atemstillstand führen können. Es gab keine Hinweise auf eine Beeinflussung der Fertilität.
• -Kanzerogenitätsstudien wurden nicht durchgeführt.
• -Sonstige Hinweise
• -Inkompatibilitäten
• -Da keine Inkompatibilitätsstudien durchgeführt worden sind, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Der APOgo 10 mg/ml Pen kann bis zu 48 Stunden nach Erstgebrauch verwendet werden. Den gebrauchten Pen anschliessend entsorgen.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C), in der Originalverpackung vor Licht geschützt und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Hinweise für die Handhabung
• -APOgo 10 mg/ml Pen darf nicht verwendet werden,
• -·wenn sich die Lösung grün verfärbt hat.
• -·wenn die Lösung trüb ist oder in der Lösung Partikel sichtbar sind.
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• -* Diese Packung enthält KEINE Nadeln für die Verwendung mit Ihrem Pen. Verwenden Sie keine Nadeln, die kürzer als 12mm und feiner als 0,33 mmg (29G) sind. Pen-Nadeln, die für die Verwendung bei Insulinpens angeboten werden, passen auch auf den APOgo Pen.
• -Die in der nachfolgenden Anleitung angegebenen Zahlen in Klammern beziehen sich auf die obige Abbildung des Pens.
• -WICHTIG: Nicht am Dosierknopf mit der roten Kappe (siehe 1 Gesamtübersicht) ziehen, bevor die Dosierung eingestellt ist.
• -Anbringen der Nadel
• -(a) Bevor Sie APOgo Pen benutzen, brauchen Sie einige Alkoholtupfer und eine Nadel, die sich noch in Ihrem versiegelten Schutzkegel befindet (siehe 2 Gesamtübersicht).
• -(b) Nehmen Sie den Pen aus seiner Verpackung und entfernen Sie die äussere Schutzhülle (siehe 3 Gesamtübersicht).
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• -(c) Wischen Sie die Membran des Pens (siehe 4 Gesamtübersicht) mit einem Alkoholtupfer ab.
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• -(d) Ziehen Sie das Papier vom Nadelschutzkegel ab (siehe 2 Gesamtübersicht).
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• -(e) Es ist wichtig, dass die Nadel, wie unten gezeigt, gerade auf den Pen aufgesteckt wird. Wenn die Nadel abgewinkelt angebracht wird, könnte der Pen auslaufen.
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• -(f) Schrauben Sie den Nadelschutzkegel (siehe 2 Gesamtübersicht) im Uhrzeigersinn auf die Membran, bis er festsitzt. Dadurch wird die Nadel sicher befestigt.
• -(g) Entfernen Sie den Schutzkegel (siehe 5 Gesamtübersicht), aber werfen Sie ihn nicht weg. Entfernen Sie zu diesem Zeitpunkt noch nicht die Nadelschutzhülle (siehe 6 Gesamtübersicht).
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• -(h) Stecken Sie die äussere Schutzhülle (siehe 3 Gesamtübersicht) wieder auf den Pen.
• -Einstellen der Dosis
• -(i) Drücken Sie die rote Kappe des Dosierknopfs (siehe 1 Gesamtübersicht) und drehen Sie währenddessen den Dosierknopf im Uhrzeigersinn, bis der Pfeil auf die Ihnen vom Arzt bzw. der Ärztin verschriebene Dosis zeigt (siehe 7 und 8 Gesamtübersicht). Dann lösen Sie den Druck auf die rote Kappe des Dosierknopfs. Die Dosis ist jetzt eingestellt, und Sie müssen sie für weitere Injektionen nicht mehr neu einstellen.
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• -Wichtig: Falls Sie den Pfeil beim Drehen der Dosierknopfs an der Ihnen verschriebenen Dosis vorbeigedreht haben, halten Sie den Dosierknopf heruntergedrückt und drehen in der gleichen Richtung weiter, bis die richtige Dosis wieder angezeigt wird.
• -Sie dürfen den Dosierknopf mit der roten Kappe niemals gleichzeitig ziehen und drehen.
• -Wenn die Ihnen verschriebene Dosis 1 mg beträgt, dann entleeren Sie zunächst eine 1 mg Dosis auf ein Papiertuch und werfen Sie es danach weg. Diese Vorbereitung ist wichtig, da dadurch sichergestellt wird, dass Sie bei der ersten Anwendung Ihres Pens die vollständige Dosis erhalten. Stellen Sie dann die von Ihnen benötigte Dosis ein und injizieren sie sich wie im Abschnitt «Injektion» angegeben. Wenn die erste benötigte Dosis mehr als 1 mg beträgt, müssen Sie den Pen nicht wie oben beschrieben vorbereiten.
• -Injektion
• -(j) Wenn Sie die Dosis eingestellt haben, ziehen Sie vorsichtig den Dosierknopf mit der roten Kappe so weit wie möglich heraus. Ãœberprüfen Sie die rote Skala auf dem Dosierkolben (siehe untenstehendes Bild) und injizieren Sie nur, wenn die gerade noch sichtbare Zahl der von Ihnen benötigten Dosis entspricht.
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• -(k) Reinigen Sie mit einem Alkoholtupfer die Hautstelle, in welche die Injektion gesetzt werden soll.
• -(l) Entfernen Sie die äussere Schutzhülle des Pens (siehe 3 Gesamtübersicht).
• -(m) Entfernen Sie die Nadelschutzhülle (siehe 6 Gesamtübersicht).
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• -(n) Stechen Sie die Nadel (siehe 10 Gesamtübersicht) so in die Haut, wie es Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gezeigt hat.
• -(o) Zum Injizieren drücken Sie, wenn möglich mit dem Daumen, die rote Kappe des Dosierknopfs (siehe 1 Gesamtübersicht) soweit wie möglich nach unten. Nachdem die rote Kappe des Dosierknopfs vollständig heruntergedrückt ist, zählen Sie bis drei, bevor Sie die Nadel wieder herausziehen.
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• -(p) Setzen Sie den Schutzkegel (siehe 5 Gesamtübersicht) wieder auf die benutzte Nadel und drücken Sie ihn vorsichtig fest. Wenn er befestigt ist, drehen Sie die Nadel gegen den Uhrzeigersinn heraus.
• -Lassen Sie die Nadel im Schutzkegel und entsorgen Sie sie an einem sicheren Ort, z.B. in einem speziell hierfür vorgesehenen Behälter oder einer leeren Dose.
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• -Vorbereiten der nächsten Injektion
• -(q) Entfernen Sie die äussere Schutzhülle des Pens und prüfen Sie, ob die Patrone noch genügend APOgo für Ihre nächste Injektion enthält (siehe 9 Gesamtübersicht). Wenn dies der Fall ist, befestigen Sie eine neue Nadel, auf die gleiche Weise wie zuvor.
• -(r) Wenn nicht mehr genügend APOgo für eine weitere Injektion übrig ist, bereiten Sie einen neuen Pen vor.
• -(s) Verschliessen Sie zum Schluss den Pen wieder mit der äusseren Schutzhülle.
• +La courte durée de l'effet clinique du principe actif (env. 1 heure) s'explique par son élimination rapide.
• +Données précliniques
• +Des études de toxicité en administration sous-cutanée répétée n'ont mis en évidence aucun risque particulier pour une utilisation clinique chez l'homme.
• +Des études de génotoxicité in vitro ont démontré des effets mutagènes et clastogènes imputables selon toute vraisemblance à des produits de l'oxydation de l'apomorphine. L'apomorphine était cependant non génotoxique dans les études in-vivo.
• +L'effet de l'apomorphine sur la reproduction a été étudié chez le rat et le lapin. L'apomorphine s'est révélée non tératogène chez les deux espèces. Chez le rat, il a cependant été constaté dans une étude portant sur le développement prénatal et postnatal que des posologies toxiques pour les femelles mères peuvent causer une détérioration du comportement de soin maternel et un arrêt respiratoire chez les nouveau-nés. Il n'y avait aucun indice d'une influence sur la fertilité.
• +Des études de carcinogénicité n'ont pas été effectuées.
• +Remarques particulières
• +Incompatibilités
• +Etant donné que des études d'incompatibilité n'ont pas été effectuées, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le stylo APO-go 10 mg/ml Pen peut être utilisé jusqu'à 48 heures après sa première utilisation. Ensuite, éliminer le stylo utilisé.
• +Informations particulières de conservation
• +Conserver à la température ambiante (15–25 °C), à l'abri de la lumière, dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants.
• +Remarques concernant la manipulation
• +Le stylo APO-go 10 mg/ml ne doit pas être utilisé,
• +·lorsque la solution est de couleur verte.
• +·lorsque la solution est trouble ou présente des particules visibles.
• +(image)
• +* Cet emballage ne contient PAS d'aiguilles pour l'utilisation de votre stylo. N'utilisez pas d'aiguilles d'une longueur inférieure à 12 mm et plus fines que 0,33 mmg (29G). Les aiguilles pour stylos disponibles pour l'utilisation de stylos à insuline conviennent également au stylo APO-go.
• +Les chiffres mentionnés entre parenthèses dans le mode d'emploi suivant se réfèrent au schéma susmentionné du stylo.
• +IMPORTANT: Ne pas tirer le bouton doseur avec le capuchon rouge (voir 1 vue d'ensemble) avant que le dosage ne soit sélectionné.
• +Mise en place de l'aiguille
• +(a) Avant d'utiliser le stylo APO-go, vous avez besoin de quelques tampons imbibés d'alcool et d'une aiguille qui se trouve encore dans son cône de protection scellé (voir 2 vue d'ensemble).
• +(b) Prélevez le stylo de son emballage et ôtez le capuchon externe (voir 3 vue d'ensemble).
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• +(c) Désinfectez la membrane du stylo (voir 4 vue d'ensemble) avec un tampon imbibé d'alcool.
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• +(d) Enlevez la pellicule protectrice en papier du cône de protection de l'aiguille (voir 2 vue d'ensemble).
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• +(e) Il est important que l'aiguille, comme indiqué ci-dessous, soit bien introduite dans l'axe du stylo. Si l'aiguille est mal positionnée, le stylo pourrait couler.
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• +(f) Vissez le cône de protection de l'aiguille (voir 2 vue d'ensemble) à fond sur la membrane dans le sens des aiguilles d'une montre. L'aiguille est alors fixée comme il se doit.
• +(g) Ôtez le cône de protection (voir 5 vue d'ensemble), mais ne le jetez pas. N'ôtez pas encore le capuchon de protection de l'aiguille (voir 6 vue d'ensemble).
• +(image)
• +(h) Remettez le capuchon de protection externe (voir 3 vue d'ensemble) sur le stylo.
• +Réglage de la dose
• +(i) Appuyez le capuchon rouge du bouton doseur (voir 1 vue d'ensemble) tout en tournant simultanément le bouton doseur dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à amener la flèche en face du chiffre correspondant à la dose prescrite par votre médecin (voir 7 et 8 vue d'ensemble). Ensuite, relâchez la pression sur le capuchon rouge du bouton doseur. La dose est maintenant réglée et vous ne devez plus la réajuster pour les injections suivantes.
• +(image)
• +Important: Si vous avez dépassé la dose prescrite à sélectionner, il suffit de continuer à tourner le bouton doseur toujours dans le même sens de façon à revenir à la dose désirée.
• +Vous ne devez jamais tirer et tourner simultanément le bouton doseur avec le capuchon rouge.
• +Si la dose prescrite est de 1 mg, videz tout d'abord une dose de 1 mg sur un papier absorbant et jetez-la ensuite. Cette préparation est importante, étant donné que ceci vous garantit d'obtenir la dose complète lors de la première utilisation de votre stylo. Réglez alors la dose nécessaire et injectez-vous cette dose comme indiqué à la rubrique «Injection». Si la première dose nécessaire est supérieure à 1 mg, vous ne devez pas préparer le stylo comme décrit ci-dessus.
• +Injection
• +(j) Lorsque vous avez réglé la dose, tirez le bouton doseur avec le capuchon rouge aussi loin que possible. Vérifiez l'échelle rouge sur le piston doseur (voir illustration ci-dessous) et n'injectez que si le chiffre encore visible correspond à la dose que vous nécessitez.
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• +(k) Désinfectez la peau avec un tampon imbibé d'alcool à l'endroit où l'injection doit être pratiquée.
• +(l) Ôtez le capuchon de protection externe du stylo (voir 3 vue d'ensemble).
• +(m) Ôtez le capuchon de protection de l'aiguille (voir 6 vue d'ensemble).
• +(image)
• +(n) Piquez l'aiguille (voir 10 vue d'ensemble) dans la peau comme le médecin vous l'a montré.
• +(o) Pour injecter, appuyez sur le capuchon rouge du bouton doseur (voir 1 vue d'ensemble) vers le bas aussi loin que possible, de préférence avec le pouce. Lorsque le capuchon rouge du bouton doseur est complètement enfoncé jusqu'à la butée, comptez jusqu'à trois avant de retirer le stylo du site d'injection.
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• +(p) Remettez le cône de protection (voir 5 vue d'ensemble) sur l'aiguille utilisée en appuyant avec précaution. Lorsque celui-ci est bien en place, dévissez l'aiguille dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
• +Laissez l'aiguille dans son cône de protection et éliminez-la dans un lieu sûr, p.ex. dans un récipient prévu à cet effet ou dans une boîte vide.
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• +Préparation de l'injection suivante
• +(q) Ôtez le capuchon de protection externe du stylo et vérifiez que la cartouche contient encore une quantité suffisante de APO-go pour votre injection suivante (voir 9 vue d'ensemble). Si c'est le cas, fixez une nouvelle aiguille et procédez de la même manière qu'auparavant.
• +(r) Si une quantité suffisante de APO-go n'est plus disponible pour l'injection suivante, veuillez préparer un nouveau stylo.
• +(s) Finalement, refermez le stylo avec le capuchon de protection externe.
• -Zulassungsnummer
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -APOgo 10 mg/ml, 3 ml Injektionslösung in einem Pen: 1 und 5 Pens. [B]
• -APOgo 10 mg/ml, 3 ml Injektionslösung in einem Pen: 2× 5 Pen (Bündelpackung). [B]
• -Zulassungsinhaberin
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen/Schweiz
• -Stand der Information
• -September 2015.
• +Présentation
• +APO-go 10 mg/ml, 3 ml solution injectable en stylo: 1 et 5 stylos. [B]
• +APO-go 10 mg/ml, 3 ml solution injectable en stylo: 2× 5 stylos (emballage multiple). [B]
• +Titulaire de l’autorisation
• +Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen/Suisse.
• +Mise à jour de l’information
• +Septembre 2015.