• -Pour le traitement de patients souffrants de la maladie de Parkinson accompagnée de complications motrices (phénomènes ON/OFF) persistant malgré un traitement dosé individuellement par lévodopa (et un inhibiteur de la décarboxylase périphérique) et/ou d'autres agonistes de la dopamine.
• +Pour le traitement de patients souffrants de la maladie de Parkinson avec fluctuations motrices (phénomènes ON/OFF) persistant malgré un traitement dosé individuellement par lévodopa (et un inhibiteur de la décarboxylase périphérique) et/ou des agonistes de la dopamine.
• -Les patients présentant une bonne amélioration de leur mobilité motrice (réaction ON) pendant la phase de titrage du traitement par apomorphine, mais ne pouvant être stabilisés de manière suffisante par des injections intermittentes ou nécessitant des injections nombreuses et fréquentes (plus de 10 par jour), doivent passer à une perfusion continue par voie sous-cutanée au moyen d'une mini-pompe et/ou une pompe d'injection. Pour ce faire, il faut passer à d'autres préparations d'apomorphine.
• +Les patients présentant une bonne amélioration de leur mobilité motrice (réaction ON) pendant la phase de titrage du traitement, mais ne pouvant être stabilisés de manière suffisante par des injections intermittentes ou nécessitant des injections nombreuses et fréquentes (plus de 10 par jour), doivent passer à une perfusion continue par voie sous-cutanée au moyen d'une mini-pompe et/ou une pompe d'injection. Pour ce faire, il faut passer à d'autres préparations d'apomorphine.
• -chez les patients atteints de dépression respiratoire, de démence, de psychose ou d'insuffisance hépatique. Le traitement par l'apomorphine ne convient pas aux patients présentant une réaction ON à la lévodopa, caractérisée par des dyskinésies graves ou par une dystonie.
• -Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition.
• +·chez les patients atteints de dépression respiratoire, de démence, de psychose ou d'insuffisance hépatique. Le traitement par l'apomorphine ne convient pas aux patients présentant une réaction ON à la lévodopa, caractérisée par des dyskinésies graves ou par une dystonie.
• +·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition.
• +·Administration concomitante d'ondansétron.
• +Les patients doivent être régulièrement contrôlés pour déceler un développement de troubles du contrôle des impulsions. Les patients et les tuteurs doivent être avisés que les symptômes comportementaux des troubles du contrôle des impulsions incluant le jeu pathologique, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou des achats compulsifs, se nourrir en se gavant et des repas compulsifs peuvent survenir. Il faut envisager une réduction/un arrêt progressif de la dose si de tels symptômes se développent.
• +
• -Troubles du contrôle des impulsions
• -Les patients doivent être surveillés régulièrement quant au développement de troubles du contrôle des impulsions. Les patients et les personnes qui s'occupent d'eux doivent être prévenus que des symptômes comportementaux de troubles du contrôle des impulsions, y compris dépendance au jeu/jeu pathologique, libido accrue, hypersexualité, dépenses ou achats compulsifs, consommation compulsive et incontrôlée de nourriture, peuvent survenir. Une réduction de la dose ou un arrêt progressif du traitement doivent être envisagés si de tels symptômes se développent.
• +Étant donné que des cas d'hypotension prononcée et de perte de conscience ont été rapportés dans le cadre d'une administration concomitante d'ondansétron et d'apomorphine, une administration en même temps que l'apomorphine est contre-indiquée (voir «Contre-indications»).
• -En raison de l'âge de la population des patients traités, une grossesse est improbable. On ne dispose pas d'expérience sur l'utilisation de l'apomorphine chez la femme enceinte. Les études de reproduction réalisées chez l'animal expérimental n'ont révélé aucun indice d'effets tératogènes. Chez le rat, les posologies toxiques pour les femelles mères ont cependant entraîné une détérioration du comportement de soin maternel et un arrêt respiratoire chez les nouveau-nés. Le risque potentiel pour l'homme est inconnu (voir «Données précliniques»).
• +En raison de l'âge de la population des patients traités, une grossesse est improbable. On ne dispose pas d'expérience sur l'utilisation de l'apomorphine chez la femme enceinte. Les études de reproduction réalisées chez l'animal expérimental n'ont révélé aucun indice d'effets tératogènes. Chez le rat, les posologies toxiques pour les femelles mères ont cependant entraîné une détérioration du comportement de soin maternel et un arrêt respiratoire chez les nouveau-nés. Le risque potentiel pour l'homme est inconnu (voir «Données précliniques»).
• -Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Troubles du système sanguin et lymphatique
• -Affections du système immunitaire
• +Troubles du système immunitaire
• -Affections psychiatriques
• +Troubles psychiatriques
• -Affections du système nerveux
• +Troubles du système nerveux
• -Affections vasculaires
• +Dysfonctionnements vasculaires
• -Affections respiratoires
• +Organes respiratoires
• -Affections gastro-intestinales
• +Troubles gastro-intestinaux
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Dysfonctionnements de la peau et du tissu cellulaire sous-cutané
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Troubles généraux et réactions à l'emplacement d'application
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen/Suisse.
• +Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.
• -Octobre 2017.
• +Juin 2018.