• -Principe actif: Apomorphini hydrochloridum hemihydricum.
• -Excipients: Antiox.: Natrii metabisulfis (E 223) 0,5 mg/ml, Aqua ad iniectabilia.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Solution pour perfusion
• -1 seringue préremplie de 10 ml contient 50 mg d'Apomorphini hydrochloridum hemihydricum (concentration 5 mg/ml).
• -
• +Principes actifs
• +Chlorhydrate d'apomorphine hémihydraté.
• +Excipients
• +Métabisulfite de sodium (E 223) 5 mg/10 ml, eau pour préparations injectables, chlorhydrique acide (pour l'adaptation du pH).
• +1 seringe préremplie de 10 ml contient 1.2 mg (0.05 mmol) de sodium.
• +
• +
• -APO-go 50 mg/10 ml contient du disulfite de sodium (E 223) qui, dans de rares cas, peut provoquer des réactions allergiques et des bronchospasmes graves.
• +Un syndrome de dysrégulation dopaminergique (SDD) a été observé chez certains patients sous traitement par APO-go 50 mg/10 ml. Il s'agit d'un trouble de dépendance qui conduit à une consommation excessive de ce médicament ou d'autres médicaments dopaminergiques. Avant l'instauration du traitement, les patients et les soignants doivent être avertis du risque potentiel de développer un SDD (voir aussi «Effets indésirables»).
• +L'APO-go 50 mg/10 ml solution pour perfusion en seringue préremplie contient du disulfite de sodium (E 223) qui peut provoquer dans certains cas rares des réactions allergiques et des spasmes bronchiques graves.
• +L'APO-go 50 mg/10 ml solution pour perfusion en seringue préremplie contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 1 seringue préremplie à 10 ml de solution pour perfusion, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
• -Les effets indésirables sont mentionnés par classe de systèmes d'organes et fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥1/10), fréquent (<1/10, ≥1/100), occasionnel (<1/100, ≥1/1'000), rare (<1/1'000, ≥1/10.000), très rare (<1/10'000).
• -Troubles du système sanguin et lymphatique
• -Occasionnel: Anémie hémolytique et tests de Coombs positifs (tous les deux chez les patients traités concomitamment par la lévodopa et l'apomorphine).
• +Les effets indésirables sont classés ci-dessous en fonction des classes d'organes et de la fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), occasionnel (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10'000, <1/1000), très rare (<1/10'000).
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Occasionnellement: Anémie hémolytique et des tests de Coombs positifs (tous les deux chez les patients traités simultanément à la lévodopa et à l'apomorphine).
• -Troubles immunitaire
• -Rare: Réactions d'hypersensibilité (y compris l'anaphylaxie et les bronchospasmes) en raison de la teneur en disulfite de sodium.
• -Troubles psychiatriques
• -Occasionnel: Troubles neuropsychiatriques (y compris états confusionnels légers et hallucinations optiques).
• -Troubles du système nerveux
• -Fréquent: Somnolence.
• -Occasionnel: Dyskinésies pendant les périodes ON qui peuvent entraîner un arrêt de la thérapie.
• -Fréquence inconnue: Il a été rapporté que des patients ayant utilisé des agonistes de la dopamine, dont l'apomorphine, pour le traitement de la maladie de Parkinson, en particulier à hautes doses, présentaient des symptômes de dépendance au jeu/jeu pathologique, une augmentation de la libido et une hypersexualité, de dépenses ou d'achats compulsifs, une consommation compulsive et incontrôlée de nourriture, lesquels ont diminué d'une manière générale avec la réduction des doses ou l'arrêt du traitement.
• -Dysfonctionnements vasculaires
• -Occasionnel: Hypotension orthostatique (normalement transitoire).
• -Organes respiratoires
• -Occasionnel: Difficultés respiratoires.
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Fréquent: Nausées et vomissements (surtout au début du traitement); une sédation transitoire (indépendante de la dose, surtout au début de la thérapie).
• -Dysfonctionnements de la peau et du tissu cellulaire sous-cutané
• -Occasionnel: Eruptions cutanées locales et généralisées.
• -Troubles généraux et réactions é l'emplacement d'application au site d'administration
• -Très fréquent: Indurations et nodules sous-cutanés au site d'injection (normalement asymptomatiques, à hautes doses accompagnés de rougeurs et de sensibilité).
• +Affections du système immunitaire
• +Rare: Des réactions induites par une hypersensibilité (incluant l'anaphylaxie et les spasmes bronchiques) en raison de la teneur en disulfite de sodium.
• +Affections psychiatriques
• +Occasionnellement: Des troubles neuropsychiatriques (incluant des états de confusion légers et des hallucinations optiques).
• +Fréquence indéterminée: Syndrome de dysrégulation dopaminergique (SDD). Le syndrome de dysrégulation dopaminergique (SDD) est un trouble de dépendance qui a été observé chez certains patients traités avec APO-go 50 mg/10 ml. Les patients affectés font un usage abusif compulsif de médicaments dopaminergiques en utilisant des doses plus élevées que nécessaire pour contrôler de façon adéquate les symptômes moteurs de la maladie de Parkinson. Dans certains cas, cela peut entraîner une dyskinésie grave (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• +Affections du système nerveux
• +Fréquemment: Somnolence.
• +Occasionnellement: Des dyskinésies pendant les périodes ON qui peuvent entraîner une interruption de la thérapie.
• +Fréquence inconnue: Il a été rapporté que des patients ayant utilisé des agonistes de la dopamine, dont l'apomorphine, pour le traitement de la maladie de Parkinson notamment à hautes doses, présentaient des symptômes d'addiction pathologique au jeu, une augmentation de la libido et une hyperactivité sexuelle, des dépenses ou des achats compulsifs, se nourrir en se gavant et des repas compulsifs, lesquels ont diminué d'une manière générale avec la réduction des doses ou l'arrêt du traitement.
• +Affections vasculaires
• +Occasionnellement: Hypotension orthostatique (normalement temporaire).
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Occasionnellement: Des difficultés respiratoires.
• +Affections gastro-intestinales
• +Fréquemment: Nausées et vomissements (surtout au début du traitement); une sédation temporaire (indépendant du dosage, surtout au début de la thérapie).
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Occasionnellement: Erythèmes locaux et généralisés.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Très fréquemment: Des indurations et des nodules sous-cutanés au point d'injection (normalement asymptomatiques, à hauts dosages conduisant à des rougeurs et à une sensibilité).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: N04BC07
• -L'apomorphine est un agoniste direct des récepteurs D1 et D2 dopaminergiques sans interférence avec le transport ou la métabolisation de la lévodopa. L'utilisation d'apomorphine inhibe chez les animaux de laboratoire sains le taux d'activité des cellules nigro-striatales et provoque à faibles doses une réduction de l'activité locomotrice. On suppose que cette action est attribuable à une inhibition présynaptique de la production endogène de dopamine. Toutefois, son action dans l'atteinte motrice des patients atteints de la maladie de Parkinson est probablement attribuable aux récepteurs postsynaptiques. Ce principe d'action biphasique s'observe également chez l'homme.
• +Code ATC
• +N04BC07
• +Mécanisme d'action
• +L'apomorphine est un agoniste direct des récepteurs D1 et D2 dopaminergiques sans interférence avec le transport ou la métabolisation de la lévodopa. L'utilisation d'apomorphine inhibe chez les animaux de laboratoire sains le taux d'activité des cellules nigrostriatales et provoque à faibles doses une réduction de l'activité locomotrice. On suppose que cette action est attribuable à une inhibition présynaptique de la production endogène de dopamine. Toutefois, son action dans l'atteinte motrice des patients atteints de la maladie de Parkinson est probablement attribuable aux récepteurs postsynaptiques. Ce principe d'action biphasique s'observe également chez l'homme.
• +Pharmacodynamique
• +Voir Mécanisme d'action.
• +Efficacité clinique
• +Non pertinent.
• +
• -Absorption/Distribution
• +Absorption
• +Distribution
• +Voir Absorption.
• +
• -Elimination
• +Élimination
• -La seringue préremplie doit être utilisée immédiatement aprèsl'ouverture. Les seringues préremplies non ou partiellement utilisées doiventêtre éliminées.
• -Informations particulières de conservation
• -Conserver à la température ambiante (15–25 °C), à l'abri de la lumière, dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants.
• +Stabilité après ouverture
• +La seringue préremplie doit être utilisée immédiatement après l'ouverture. Les seringues préremplies non ou partiellement utilisées doivent être éliminées.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à la température ambiante (15–25°C), à l'abri de la lumière, dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants.
• -APO-go 50 mg/10 ml seringues préremplies avec solution pour perfusion: 5 [B] APO-go 50 mg/10 ml seringues préremplies avec solution pour perfusion: 2× 5 seringues préremplies (emballage multiple). [B]
• +APO-go 50 mg/10 ml seringues préremplies avec solution pour perfusion: 5 [B] APO-go 50 mg/10 ml seringues préremplies avec solution pour perfusion: 2 x 5 seringues préremplies (emballage multiple). [B]
• -Juin 2018.
• +Avril 2020.