• -Principes actifs: Phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté.
• -Excipients: Colorant: Rouge allura AC (E 129); excipients par capsule.
• +Principe actifs: Phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique dihydraté
• +Excipient: Colorant: Rouge allura AC (E 129); excipients par capsule
• -Phosphate monosodique dihydraté 453 mg, phosphate disodique dihydraté 75 mg (teneur en phosphate par capsule 288 mg = 3 mmol de phosphate inorganique)
• -Indications/Possibilités d’emploi
• -Phoscap capsules peut être administré à des adultes atteints d'hypophosphatémie.
• -La cause sous-jacente de l'hypophosphatémie doit avoir été recherchée avant de commencer un traitement.
• -Posologie/Mode d’emploi
• -L'apport en phosphate dépend des besoins du patient. Les valeurs suivantes servent uniquement d'indication générale.
• +Phosphate disodique dihydraté 453 mg, phosphate monosodique dihydraté 75 mg (teneur en phosphate par capsule 288 mg = 3 mmol de phosphate inorganique)
• +Indications / Possibilités d’emploi
• +Phoscap capsules peut être administré à des adultes atteints d’hypophosphatémie.
• +La cause sous-jacente de l‘hypophosphatémie doit avoir été recherchée avant de commencer un traitement.
• +Posologie / Mode d’emploi
• +L’apport en phosphate dépend des besoins du patient. Les valeurs suivantes servent uniquement d’indication générale.
• -Légère hypophosphatémie avec taux sériques entre 0,65 et 0,75 mmol/l:
• +Légère hypophosphatémie avec taux sériques entre 0,65 et 0,75 mmol/L:
• -Légère hypophosphatémie avec taux sériques entre 0,5 et 0,64 mmol/l:
• +Légère hypophosphatémie avec taux sériques entre 0,5 et 0,64 mmol/L:
• -Hypophosphatémie modérée avec taux sériques entre 0,3 et 0,49 mmol/l:
• +Hypophosphatémie modérée avec taux sériques entre 0,3 et 0,49 mmol/L:
• -En cas d'hypophosphatémie sévère avec taux sériques de phosphate inférieure à 0,3 mmol/l, la substitution de phosphate par voie orale n'est recommandée que de manière restreinte. Si un traitement avec Phoscap capsules doit être envisagé en cas d'hypophosphatémie sévère, la dose recommandée est de 3 fois 4 capsules par jour (soit 3,5 g de phosphate = 36 mmol de phosphore).
• -Les taux sériques d'électrolytes et de phosphate doivent être contrôlés et la posologie doit être adaptée, le cas échéant.
• -Si les taux sériques de phosphate reviennent à la normale, une diminution de la dose ou, selon la situation clinique individuelle, une interruption de l'apport en phosphate doit être envisagée.
• +En cas d‘hypophosphatémie sévère avec taux sériques de phosphate inférieure à 0,3 mmol/L, la substitution de phosphate par voie orale n’est recommandée que de manière restreinte. Si un traitement avec Phoscap capsules doit être envisagé en cas d’hypophosphatémie sévère, la dose recommandée est de 3 fois 4 capsules par jour (soit 3,5 g de phosphate = 36 mmol de phosphore).
• +Les taux sériques d’électrolytes et de phosphate doivent être contrôlés et la posologie doit être adaptée, le cas échéant.
• +Si les taux sériques de phosphate reviennent à la normale, une diminution de la dose ou, selon la situation clinique individuelle, une interruption de l’apport en phosphate doit être envisagée.
• -L'utilisation et la sécurité d'emploi des capsules Phoscap n'ont pas à ce jour été étudiées chez l'enfant et l'adolescent.
• +L’utilisation et la sécurité d’emploi de capsules Phoscap n’ont pas à ce jour été étudiées chez l’enfant et l’adolescent.
• -·Infections urinaires par des bactéries qui délitent l'urée
• +·Infections urinaires par des bactéries qui délitent l’urée
• -·En cas de dysfonctionnements sévères des reins (hyperphosphatémie; hypernatrémie; insuffisance rénale avec clairance de la créatinine <30 ml/min;)
• +·En cas de dysfonctionnements sévères des reins (hyperphosphatémie; hypernatrémie; insuffisance rénale avec clairance de la créatinine < 30 mL/min;)
• -Phoscap capsules n'est pas adapté aux patients qui présentent une absorption gastro-intestinale réduite du phosphate.
• +Phoscap capsules n’est pas adapté aux patients qui présentent une absorption gastro-intestinale réduite du phosphate.
• -Phoscap capsules ne doit pas être administré, ou seulement avec précaution, en cas de maladies qui imposent un apport restreint en sodium. Phoscap capsules ne doit donc pas être pris, ou seulement avec précaution, par des patients atteints d'insuffisance cardiaque, d'angine de poitrine instable ou d'infarctus aigu du myocarde.
• -Attention aussi en cas de: Hypertension artérielle, œdèmes, dysfonctionnement rénal, troubles hydro-électrolytiques, maladies inflammatoires de l'intestin.
• +Phoscap capsules ne doit pas être administré, ou seulement avec précaution, en cas de maladies qui imposent un apport restreint en sodium. Phoscap capsules ne doit donc pas être pris, ou seulement avec précaution, par des patients atteints d’insuffisance cardiaque, d’angine de poitrine instable ou d’infarctus aigu du myocarde.
• +Attention aussi en cas de: Hypertension artérielle, œdèmes, dysfonctionnement rénal, troubles hydroélectrolytiques, maladies inflammatoires de l’intestin.
• -Les taux sériques de phosphate doivent être surveillés pendant le traitement avec Phoscap capsules. Des dosages de calcium et de phosphate sériques sont prévus au moins une fois par semaine jusqu'à stabilisation de l'état. Ensuite, la fréquence des dosages de calcium et de phosphore sériques et de parathormone dépend de l'ampleur des différences constatées. De plus, il est recommandé de procéder régulièrement à des analyses d'urine toutes les 6 semaines pendant le traitement avec Phoscap capsules. Lors de ces analyses, le taux de calcium et de pyrophosphate, la mesure du pH ainsi que la détermination du poids spécifique doivent être effectués. Les résultats des analyses indiquent dans quelle mesure une modification des doses ou un arrêt du traitement est nécessaire. Si une infection urinaire est soupçonnée, la reprise du diagnostic est nécessaire et la prise de la préparation doit être interrompue jusqu'à la fin du traitement de l'infection. Phoscap contient du colorant azoïque rouge allura AC (E129). Phoscap doit être administré avec précaution chez les patients qui souffrent d'hypersensibilité envers les colorants azoïques, l'acide acétylsalicylique et d'autres inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines.
• +Les taux sériques de phosphate doivent être surveillés pendant le traitement avec Phoscap capsules. Des dosages de calcium et de phosphate sériques sont prévus au moins une fois par semaine jusqu’à stabilisation de l’état. Ensuite, la fréquence des dosages de calcium et de phosphore sériques et de parathormone dépend de l’ampleur des différences constatées. De plus, il est recommandé de procéder régulièrement à des analyses d’urine toutes les 6 semaines pendant le traitement avec Phoscap capsules. Lors de ces analyses, le taux de calcium et de pyrophosphate, la mesure du pH ainsi que la détermination du poids spécifique doivent être effectués. Les résultats des analyses indiquent dans quelle mesure une modification des doses ou un arrêt du traitement est nécessaire. Si une infection urinaire est soupçonnée, la reprise du diagnostic est nécessaire et la prise de la préparation doit être interrompue jusqu’à la fin du traitement de l’infection. Phoscap contient du colorant azoïque rouge allura AC (E129). Phoscap doit être administré avec précaution chez les patients qui souffrent d’hypersensibilité envers les colorants azoïques, l’acide acétylsalicylique et d’autres inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines.
• -La prise concomitante de préparations contenant de la vitamine D ou des préparations à l'action identique entrave l'efficacité du traitement aux orthophosphates.
• -La prise concomitante d'antiacides avec Phoscap capsules peut empêcher l'absorption du phosphate, car l'aluminium, le magnésium ou le calcium forment des composés insolubles avec le phosphate, qui ne peuvent pas être résorbés.
• -Grossesse/Allaitement
• -On ne dispose pas d'études contrôlées chez l'animal ou chez la femme enceinte. Bien qu'aucun effet tératogène ne soit connu jusqu'à présent, Phoscap capsules ne doit être pris pendant la grossesse et l'allaitement qu'après comparaison minutieuse des risques et des bénéfices et sous contrôle médical.
• +La prise concomitante de préparations contenant de la vitamine D ou des préparations à l’action identique entrave l’efficacité du traitement aux orthophosphates.
• +La prise concomitante d’antiacides avec Phoscap capsules peut empêcher l’absorption du phosphate, car l’aluminium, le magnésium ou le calcium forment des composés insolubles avec le phosphate, qui ne peuvent pas être résorbés.
• +Grossesse / Allaitement
• +On ne dispose pas d’études contrôlées chez l’animal ou chez la femme enceinte. Bien qu’aucun effet tératogène ne soit connu jusqu’à présent, Phoscap capsules ne doit être pris pendant la grossesse et l’allaitement qu’après comparaison minutieuse des risques et des bénéfices et sous contrôle médical.
• -Aucune étude correspondante n'a été effectuée.
• +Aucune étude correspondante n’a été effectuée.
• -Ils sont répartis selon les conventions suivantes, en fonction des organes et de la catégorie de fréquence: Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); occasionnel (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10'000, <1/1000); très rare (<1/10'000); inconnus: La fréquence ne peut être évaluée sur la base des données disponibles.
• +Ils sont répartis selon les conventions suivantes, en fonction des organes et de la catégorie de fréquence: Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); occasionnel (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10‘000, <1/1000); très rare (< 1/10‘000); inconnus: La fréquence ne peut être évaluée sur la base des données disponibles.
• -Rarement: Hyperphosphatémie, hypercalcémie, hypernatrémie, hyperkaliémie.
• +Rarement: Hyperphosphatémie, hypercalcémie, hypernatrémie, hyperkaliémie
• -Fréquemment: Des effets secondaires au niveau du système gastro-intestinal, tels que des sensations de pesanteur et de lourdeur, des nausées, des vomissements, de la diarrhée, des douleurs abdominales, des ballonnements, peuvent se produire, surtout au début du traitement, et sont influencés par le dosage individuel ou l'administration au moment des repas principaux.
• +Fréquemment: Des effets secondaires au niveau du système gastro-intestinal, tels que des sensations de pesanteur et de lourdeur, des nausées, des vomissements, de la diarrhée, des douleurs abdominales, des ballonnements, peuvent se produire, surtout au début du traitement, et sont influencés par le dosage individuel ou l’administration au moment des repas principaux.
• -Rarement: Lésion rénale due à la précipitation du phosphate de calcium (néphrocalcinose) jusqu'à l'insuffisance rénale aigüe.
• +Rarement: Lésion rénale due à la précipitation du phosphate de calcium (néphrocalcinose) jusqu’à l’insuffisance rénale aigüe.
• -Symptômes de l'intoxication
• -Un surdosage/une intoxication par Phoscap capsules est inconnu(e) jusqu'à présent. Si la fonction rénale est intacte, aucune augmentation des taux sériques de phosphate normale n'est pas non plus à prévoir en cas de surdosage. Toutefois, cela peut entraîner des diarrhées et/ou des vomissements, car les orthophosphates contenus dans les capsules sont des laxatifs salins. En fortes concentrations sur la paroi muqueuse de l'estomac, ils provoquent des vomissements réflexes. Le surdosage peut entraîner une hyperphosphatémie avec, pour séquelles, l'apparition de lésions rénales dues à la précipitation du phosphate de calcium (néphrocalcinose) et aux précipitations du phosphate de calcium dans d'autres tissus (p.ex. la peau, la cornée, les poumons), une hypocalcémie et une hypernatrémie.
• +Symptômes de l‘intoxication
• +Un surdosage/une intoxication par Phoscap capsules est inconnu(e) jusqu’à présent. Si la fonction rénale est intacte, aucune augmentation des taux sériques de phosphate normale n’est pas non plus à prévoir en cas de surdosage. Toutefois, cela peut entraîner des diarrhées et/ou des vomissements, car les orthophosphates contenus dans les capsules sont des laxatifs salins. En fortes concentrations sur la paroi muqueuse de l’estomac, ils provoquent des vomissements réflexes. Le surdosage peut entraîner une hyperphosphatémie avec, pour séquelles, l’apparition de lésions rénales dues à la précipitation du phosphate de calcium (néphrocalcinose) et aux précipitations du phosphate de calcium dans d’autres tissus (p. ex. la peau, la cornée, les poumons), une hypocalcémie et une hypernatrémie.
• -Le traitement est orienté sur les symptômes dominants. En cas de diarrhées sévères, des mesures portées au bilan doivent être envisagées, comme l'équilibrage de la déshydratation et des pertes électrolytiques.
• -Propriétés/Effets
• +Le traitement est orienté sur les symptômes dominants. En cas de diarrhées sévères, des mesures portées au bilan doivent être envisagées, comme l’équilibrage de la déshydratation et des pertes électrolytiques.
• +Propriétés / Effets
• -Mécanisme d'action
• -Le phosphate est un composant essentiel des os et des membranes et a une importance vitale pour différents processus physiologiques (fonction de l'ATP, transduction de signal, équilibre acido-basique).
• -L'hypophosphatémie peut se manifester en relation avec une multitude de conditions cliniques, p.ex., sous-nutrition, après une opération ou en soins intensifs. Également après une transplantation rénale, une hypophosphatémie est souvent observée, surtout dans la phase précoce.
• +Mécanisme d’action
• +Le phosphate est un composant essentiel des os et des membranes et a une importance vitale pour différents processus physiologiques (fonction de l’ATP, transduction de signal, équilibre acido-basique).
• +L‘hypophosphatémie peut se manifester en relation avec une multitude de conditions cliniques, p. ex., sous-nutrition, après une opération ou en soins intensifs. Également après une
• +transplantation rénale, une hypophosphatémie est souvent observée, surtout dans la phase précoce.
• -Phoscap capsules augmente la disponibilité du phosphate pour la résorption intestinale. Les taux de phosphate dans le sang peuvent se normaliser en fonction de l'ampleur de la réabsorption sur la membrane à bordure en brosse dans le tubule proximal rénal.
• +Phoscap capsules augmente la disponibilité du phosphate pour la résorption intestinale. Les taux de phosphate dans le sang peuvent se normaliser en fonction de l’ampleur de la réabsorption sur la membrane à bordure en brosse dans le tubule proximal rénal.
• -Les taux de phosphate dans le sang sont surtout régulés par les reins. Les taux dans le sang et l'élimination rénale sont soumis à un rythme circadien prononcé sous certaines conditions physiologiques. Les taux dans le sang dépendent, en outre, de l'âge et sont compris chez les adultes entre 0,7 et 1,55 mmol/l.
• -Absorption
• -À peu près deux tiers du phosphate ingéré est absorbé depuis le système gastro-intestinal. Dans la muqueuse de l'estomac, un mécanisme de transport actif en fonction de la vitamine D régule l'absorption du phosphate depuis la lumière intestinale. De plus, il existe un processus passif, par lequel du phosphate inorganique arrive dans les voies sanguines par transfert paracellulaire suivant un gradient électrochimique. La présence de grosses quantités de calcium ou d'aluminium peut favoriser des phosphates insolubles et la diminution d'une absorption nette.
• -Env. 85% du phosphate soumis à la filtration glomérulaire est principalement réabsorbé dans le segment initial du tubule proximal, avec une part insignifiante dans la partie droite. Le phosphate évacué dans l'urine indique la quantité de phosphate filtré et réabsorbé.
• -Il faut supposer que le phosphate résorbé en excès est évacué dans l'urine et dans les selles.
• +Les taux de phosphate dans le sang sont surtout régulés par les reins. Les taux dans le sang et l’élimination rénale sont soumis à un rythme circadien prononcé sous certaines conditions physiologiques. Les taux dans le sang dépendent, en outre, de l’âge et sont compris chez les adultes entre 0,7 et 1,55 mmol/L.
• +Absorption:
• +À peu près deux tiers du phosphate ingéré est absorbé depuis le système gastro-intestinal. Dans la muqueuse de l’estomac, un mécanisme de transport actif en fonction de la vitamine D régule l’absorption du phosphate depuis la lumière intestinale. De plus, il existe un processus passif, par lequel du phosphate inorganique arrive dans les voies sanguines par transfert paracellulaire suivant un gradient électrochimique. La présence de grosses quantités de calcium ou d‘aluminium peut favoriser des phosphates insolubles et la diminution d’une absorption nette.
• +Env. 85 % du phosphate soumis à la filtration glomérulaire est principalement réabsorbé dans le segment initial du tubule proximal, avec une part insignifiante dans la partie droite. Le phosphate évacué dans l’urine indique la quantité de phosphate filtré et réabsorbé.
• +Il faut supposer que le phosphate résorbé en excès est évacué dans l‘urine et dans les selles.
• -Les phosphates organiques sont normalement stockés dans les os en tant que phosphate de calcium. De plus, ils jouent un rôle clé dans le transfert d'énergie à tous les organismes vivants en constituant de l'adénosine-5'-phosphate (mono-, di- et tri-) à partir de phosphate anorganique.
• +Les phosphates organiques sont normalement stockés dans les os en tant que phosphate de calcium. De plus, ils jouent un rôle clé dans le transfert d’énergie à tous les organismes vivants en constituant de l’adénosine-5'phosphate (mono-, diet tri-) à partir de phosphate anorganique.
• -L'évacuation du phosphate se fait principalement par les reins. La parathormone, l'apport en calcium, les œstrogènes, la thyroxine et une acidose améliorent l'évacuation rénale du phosphate. Le cholécalciférol, l'hormone de croissance, l'insuline et le cortisol font diminuer l'évacuation. L'équilibre du phosphate et celui du calcium sont étroitement liés. Le phosphate est évacué à 90% par les reins et à 10% dans les selles.
• +L’évacuation du phosphate se fait principalement par les reins. La parathormone, l’apport en calcium, les œstrogènes, la thyroxine et une acidose améliorent l’évacuation rénale du phosphate. Le cholécalciférol, l’hormone de croissance, l‘insuline et le cortisol font diminuer l’évacuation. L’équilibre du phosphate et celui du calcium sont étroitement liés. Le phosphate est évacué à 90 % par les reins et à 10 % dans les selles.
• -On n'a pas connaissance de données précliniques pertinentes pour l'utilisation des Phoscap capsules.
• -Sur la base des connaissances acquises avec des préparations de phosphate similaires, aucun effet préclinique négatif en termes de sécurité et de toxicité n'est connu avec des posologies prévues pour Phoscap.
• +On n’a pas connaissance de données précliniques pertinentes pour l’utilisation des Phoscap capsules.
• +Sur la base des connaissances acquises avec des préparations de phosphate similaires, aucun effet préclinique négatif en termes de sécurité et de toxicité n’est connu avec des posologies prévues pour Phoscap.
• -Consignes particulières de stockage
• +Remarques concernant la stockage
• -63180 (Swissmedic).
• +63180 (Swissmedic)
• -Grosse Apotheke Dr. G. Bichsel AG, CH-3800 Interlaken.
• +Grosse Apotheke Dr. G. Bichsel AG, CH-3800 Interlaken
• -Décembre 2014.
• +Décembre 2014