• -Principe actif
• +Principes actifs
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Poudre pour suspension injectable par perfusion.
• -Chaque flacon contient 100 mg de paclitaxel, dans une formulation de nanoparticules liées à l'albumine.
• -Après reconstitution, chaque ml de suspension contient 5 mg de paclitaxel dans une formulation de nanoparticules liées à l'albumine.
• -Abraxane en association avec la gemcitabine est indiqué dans le traitement de première ligne de l'adénocarcinome du pancréas localement avancé non réséquable ou métastatique.
• +Abraxane en association avec la gemcitabine est indiqué dans le traitement de première ligne de l'adénocarcinome du pancréas localement avancé non résécable ou métastatique.
• -Les effets indésirables sont répertoriés en fonction des classes d'organes et de leur fréquence. Pour les effets indésirables observés à des fréquences différentes dans les différentes indications, la fréquence la plus élevée est indiquée. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent: ≥1/10; fréquent ≥1/100, <1/10; occasionnel ≥1/1000, <1/100; rare ≥1/10'000, <1/1000; très rare <1/10'000.
• +Les effets indésirables sont répertoriés en fonction des classes d'organes et de leur fréquence. Pour les effets indésirables observés à des fréquences différentes dans les différentes indications, la fréquence la plus élevée est indiquée. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent: (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); occasionnel (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10'000, <1/1000); très rare (<1/10'000).
• -Très fréquent: augmentation de l'alaninaminotransférase (12,0%).
• -Fréquent: augmentation de l'aspartataminotransférase, augmentation de la phosphatase alcaline dans le sang, augmentation de la bilirubine, angiocholite.
• +Très fréquent: augmentation de l'alanine-aminotransférase (12,0%).
• +Fréquent: augmentation de l'aspartate-aminotransférase, augmentation de la phosphatase alcaline dans le sang, augmentation de la bilirubine, angiocholite.
• +Rare: sclérodermie*.
• +
• -Une étude multicentrique randomisée en ouvert a été menée chez 1 052 patients présentant un cancer pulmonaire non à petites cellules de stade IIIb ou IV naïfs de chimiothérapie. L'étude visait à comparer Abraxane en association avec le carboplatine versus paclitaxel avec solvant en association avec le carboplatine en traitement de première ligne chez des patients présentant un cancer pulmonaire non à petites cellules avancé. Vingt-trois pour cent des patients avaient un indice de performance ECOG 0 et 76% des patients avaient un indice de performance ECOG 1. Le statut des mutations génétiques moléculaires était inconnu pour tous les patients. Aucun des patients traités dans le cadre de l'étude CA031 n'avait bénéficié antérieurement d'une thérapie ciblant une mutation EGFR ou EML4-ALK. Les patients (N = 521) ont reçu Abraxane en perfusion intraveineuse de 30 minutes à la dose de 100 mg/m2 les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 21 jours, sans prémédication par corticoïdes et sans traitement prophylactique par G-CSF. Immédiatement après la fin de la perfusion d'Abraxane, le carboplatine était administré par voie intraveineuse à la dose AUC = 6 mg•min/ml le jour 1 seulement de chaque cycle de 21 jours. Les patients (N = 531) ont reçu le paclitaxel avec solvant en perfusion intraveineuse de 3 heures à la dose de 200 mg/m2 avec la prémédication habituelle, suivi immédiatement du carboplatine administré par voie intraveineuse à la dose AUC = 6 mg•min/ml. Chaque médicament était administré le jour 1 de chaque cycle de 21 jours. Dans les deux bras de l'étude, le traitement était administré jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue d'une toxicité inacceptable. Dans les deux bras de l'étude, les patients ont reçu un nombre médian de 6 cycles de traitement.
• +Une étude multicentrique randomisée en ouvert a été menée chez 1'052 patients présentant un cancer pulmonaire non à petites cellules de stade IIIb ou IV naïfs de chimiothérapie. L'étude visait à comparer Abraxane en association avec le carboplatine versus paclitaxel avec solvant en association avec le carboplatine en traitement de première ligne chez des patients présentant un cancer pulmonaire non à petites cellules avancé. Vingt-trois pour cent des patients avaient un indice de performance ECOG 0 et 76% des patients avaient un indice de performance ECOG 1. Le statut des mutations génétiques moléculaires était inconnu pour tous les patients. Aucun des patients traités dans le cadre de l'étude CA031 n'avait bénéficié antérieurement d'une thérapie ciblant une mutation EGFR ou EML4-ALK. Les patients (N = 521) ont reçu Abraxane en perfusion intraveineuse de 30 minutes à la dose de 100 mg/m2 les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 21 jours, sans prémédication par corticoïdes et sans traitement prophylactique par G-CSF. Immédiatement après la fin de la perfusion d'Abraxane, le carboplatine était administré par voie intraveineuse à la dose AUC = 6 mg•min/ml le jour 1 seulement de chaque cycle de 21 jours. Les patients (N = 531) ont reçu le paclitaxel avec solvant en perfusion intraveineuse de 3 heures à la dose de 200 mg/m2 avec la prémédication habituelle, suivi immédiatement du carboplatine administré par voie intraveineuse à la dose AUC = 6 mg•min/ml. Chaque médicament était administré le jour 1 de chaque cycle de 21 jours. Dans les deux bras de l'étude, le traitement était administré jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue d'une toxicité inacceptable. Dans les deux bras de l'étude, les patients ont reçu un nombre médian de 6 cycles de traitement.
• -La pharmacocinétique du paclitaxel à des doses allant de 120 mg/m² à 270 mg/m² après 30 minutes d'administration intraveineuse a été déterminée dans la phase I d'une étude de phase I/II réalisée chez 64 patients âgés entre ≥2 et 18 ans atteints de tumeurs solides pédiatriques récurrentes ou réfractaires. Après une augmentation de la dose de 120 à 270 mg/m² la valeur moyenne de l'AUC∞ pour le paclitaxel était comprise entre 8867 et 14 361 ng/ml et la Cmax entre 3488 et 8078 ng/ml.
• +La pharmacocinétique du paclitaxel à des doses allant de 120 mg/m² à 270 mg/m² après 30 minutes d'administration intraveineuse a été déterminée dans la phase I d'une étude de phase I/II réalisée chez 64 patients âgés entre ≥2 et 18 ans atteints de tumeurs solides pédiatriques récurrentes ou réfractaires. Après une augmentation de la dose de 120 à 270 mg/m² la valeur moyenne de l'AUC∞ pour le paclitaxel était comprise entre 8867 et 14'361 ng/ml et la Cmax entre 3488 et 8078 ng/ml.
• -Janvier 2020.
• +Février 2020.