• -Paclitaxelum-Albuminum.
• +Paclitaxelum ut Paclitaxelum-Albuminum.
• -L'utilisation d'Abraxane doit être limitée à une unité spécialisée dans les traitements par cytostatiques et uniquement sous la supervision d'un oncologue qualifié. Abraxane ne doit ni remplacer ni être substitué par d'autres formulations de paclitaxel. La suspension reconstituée d'Abraxane doit être administrée par voie intraveineuse à l'aide d'un dispositif de perfusion muni d'un filtre intégré de 15 μm (voir «Remarques particulières»).
• +L'utilisation d'Abraxane doit être limitée à une unité spécialisée dans les traitements par cytostatiques et uniquement sous la supervision d'un oncologue qualifié. Abraxane ne doit ni remplacer ni être substitué par d'autres formulations de paclitaxel. La dispersion reconstituée d'Abraxane doit être administrée par voie intraveineuse à l'aide d'un dispositif de perfusion muni d'un filtre intégré de 15 μm (voir «Remarques particulières»).
• -Les études réalisées in vitro sur des microsomes hépatiques humains et sur des coupes de tissus ont montré que le paclitaxel est métabolisé en première ligne en 6α-hydroxypaclitaxel (par le cytochrome CYP2C8) ainsi qu'en deux métabolites mineurs, les 3'p-hydroxypaclitaxel et 6α,3'pdihydroxypaclitaxel (par le cytochrome CYP3A4). In vitro, la métabolisation du paclitaxel en 6α-hydroxypaclitaxel a été réellement inhibée par une série de substances (kétoconazole, vérapamil, diazépam, quinidine, dexaméthasone, ciclosporine, teniposide, étoposide et vincristine); toutefois, les concentrations utilisées dans ces études étaient plus élevées que celles mesurées in vivo après administration de doses thérapeutiques habituelles. La formation de 6α-hydroxypaclitaxel est également inhibée in vitro par les substances suivantes: testostérone, 17α-éthinylestradiol, acide rétinoïque et quercétine, un inhibiteur spécifique de CYP2C8.
• +Les études réalisées in vitro sur des microsomes hépatiques humains et sur des coupes de tissus ont montré que le paclitaxel est métabolisé en première ligne en 6α-hydroxypaclitaxel (par le cytochrome CYP2C8) ainsi qu'en deux métabolites mineurs, les 3'p-hydroxypaclitaxel et 6α,3'p-dihydroxypaclitaxel (par le cytochrome CYP3A4). In vitro, la métabolisation du paclitaxel en 6α-hydroxypaclitaxel a été réellement inhibée par une série de substances (kétoconazole, vérapamil, diazépam, quinidine, dexaméthasone, ciclosporine, teniposide, étoposide et vincristine); toutefois, les concentrations utilisées dans ces études étaient plus élevées que celles mesurées in vivo après administration de doses thérapeutiques habituelles. La formation de 6α-hydroxypaclitaxel est également inhibée in vitro par les substances suivantes: testostérone, 17α-éthinylestradiol, acide rétinoïque et quercétine, un inhibiteur spécifique de CYP2C8.
• -Stabilité de la suspension reconstituée dans le flacon:
• -Après la reconstitution, la suspension doit immédiatement être injectée dans une poche de perfusion vide (voir les remarques pour la «Manipulation et l'élimination»). La stabilité chimique et physique a été démontrée à 2-8 °C dans l'emballage extérieur d'origine et à l'abri de la lumière vive pendant 24 heures. Un autre système de protection contre la lumière peut être utilisé dans la salle propre.
• -Stabilité de la suspension reconstituée dans la poche de perfusion:
• -La suspension reconstituée dans la poche de perfusion doit été utilisée immédiatement. La stabilité chimique et physique jusqu’à l’utilisation a été démontrée à 2-8 °C à l’abri de la lumière vive pendant 24 heures.
• -La durée totale de conservation combinée du médicament reconstitué dans le flacon et dans la poche pour perfusion, lorsqu’il est réfrigéré et à l’abri de la lumière vive est de 24 heures. Ensuite, le médicament peut être conservé dans la poche pour perfusion pendant 4 heures à une température inférieure à 25 °C. Du point de vue microbiologique, il est conseillé d’utiliser la suspension reconstituée immédiatement après sa préparation.
• +Stabilité de la dispersion reconstituée dans le flacon:
• +Après la reconstitution, la dispersion doit immédiatement être injectée dans une poche de perfusion vide (voir les remarques pour la «Manipulation et l'élimination»). La stabilité chimique et physique a été démontrée à 2-8 °C dans l'emballage extérieur d'origine et à l'abri de la lumière vive pendant 24 heures. Un autre système de protection contre la lumière peut être utilisé dans la salle propre.
• +Stabilité de la dispersion reconstituée dans la poche de perfusion:
• +La dispersion reconstituée dans la poche de perfusion doit été utilisée immédiatement. La stabilité chimique et physique jusqu’à l’utilisation a été démontrée à 2-8 °C à l’abri de la lumière vive pendant 24 heures.
• +La durée totale de conservation combinée du médicament reconstitué dans le flacon et dans la poche pour perfusion, lorsqu’il est réfrigéré et à l’abri de la lumière vive est de 24 heures. Ensuite, la dispersion peut être conservée dans la poche pour perfusion pendant 4 heures à une température inférieure à 25 °C. Du point de vue microbiologique, il est conseillé d’utiliser la dispersion reconstituée immédiatement après sa préparation.
• -Lors de la manipulation d'Abraxane, la préparation de la suspension pour perfusion et l'élimination doivent suivre les directives édictées pour les cytostatiques.
• +Lors de la manipulation d'Abraxane, la préparation de la dispersion pour perfusion et l'élimination doivent suivre les directives édictées pour les cytostatiques.
• -Le paclitaxel est un médicament anticancéreux cytotoxique et, comme avec tout composé potentiellement toxique, Abraxane doit être manipulé avec prudence. Il est recommandé de porter des gants, des lunettes et des vêtements de protection. En cas de contact de la suspension avec la peau, laver la peau immédiatement et abondamment avec de l'eau et du savon. En cas de contact avec les muqueuses, rincer abondamment avec de l'eau. Abraxane doit exclusivement être préparé et administré par un personnel expérimenté, formé à la manipulation d'agents cytotoxiques. Les femmes enceintes de l'équipe soignante ne doivent pas manipuler Abraxane.
• +Le paclitaxel est un médicament anticancéreux cytotoxique et, comme avec tout composé potentiellement toxique, Abraxane doit être manipulé avec prudence. Il est recommandé de porter des gants, des lunettes et des vêtements de protection. En cas de contact de la dispersion avec la peau, laver la peau immédiatement et abondamment avec de l'eau et du savon. En cas de contact avec les muqueuses, rincer abondamment avec de l'eau. Abraxane doit exclusivement être préparé et administré par un personnel expérimenté, formé à la manipulation d'agents cytotoxiques. Les femmes enceintes de l'équipe soignante ne doivent pas manipuler Abraxane.
• -Abraxane est commercialisé sous forme de poudre lyophilisée stérile à reconstituer avant utilisation. Après reconstitution, chaque ml de suspension contient 5 mg de paclitaxel dans une formulation de nanoparticules liées à l'albumine.
• +Abraxane est commercialisé sous forme de poudre lyophilisée stérile à reconstituer avant utilisation. Après reconstitution, chaque ml de dispersion contient 5 mg de paclitaxel dans une formulation de nanoparticules liées à l'albumine.
• -Une fois l'addition de la solution terminée, le flacon doit être mis au repos pendant au moins 5 minutes afin de permettre la bonne mouillabilité du solide. Ensuite, le flacon doit être tourné et/ou retourné lentement avec prudence pendant au moins 2 minutes jusqu'à la remise en suspension complète de toute la poudre lyophilisée. Éviter toute formation de mousse. En cas de formation de mousse ou d'agrégats, la solution doit être maintenue pendant au moins quinze minutes en position verticale jusqu'à la disparition de la mousse.
• -La suspension reconstituée doit avoir un aspect laiteux et homogène, sans précipités visibles. En présence de précipités ou d'agrégats, le flacon doit être à nouveau délicatement retourné afin d'assurer la remise en suspension complète avant utilisation.
• -Un léger tassement de la suspension reconstituée est possible. Avant l'utilisation, on peut assurer la remise en suspension complète en agitant doucement le flacon.
• -En cas de précipités ou de particules visibles, la suspension reconstituée doit être jetée.
• -Le volume de dose totale exacte nécessaire pour le patient de la suspension de 5 mg/ml est calculé et la quantité correspondante d'Abraxane reconstitué est injectée dans une poche de perfusion vide, stérile en PVC ou non.
• +Une fois l'addition de la solution terminée, le flacon doit être mis au repos pendant au moins 5 minutes afin de permettre la bonne mouillabilité du solide. Ensuite, le flacon doit être tourné et/ou retourné lentement avec prudence pendant au moins 2 minutes jusqu'à la remise en dispersion complète de toute la poudre lyophilisée. Éviter toute formation de mousse. En cas de formation de mousse ou d'agrégats, la solution doit être maintenue pendant au moins quinze minutes en position verticale jusqu'à la disparition de la mousse.
• +La dispersion reconstituée doit avoir un aspect laiteux et homogène, sans précipités visibles. En présence de précipités ou d'agrégats, le flacon doit être à nouveau délicatement retourné afin d'assurer la remise en dispersion complète avant utilisation.
• +Un léger tassement de la dispersion reconstituée est possible. Avant l'utilisation, on peut assurer la remise en dispersion complète en agitant doucement le flacon.
• +En cas de précipités ou de particules visibles, la dispersion reconstituée doit être jetée.
• +Le volume de dose totale exacte nécessaire pour le patient de la dispersion de 5 mg/ml est calculé et la quantité correspondante d'Abraxane reconstitué est injectée dans une poche de perfusion vide, stérile en PVC ou non.
• -Février 2020.
• +Mai 2024.