• -Posologie/Mode d'emploi
• +Mode d'administration
• -Après la reconstitution, la suspension doit immédiatement être injectée dans une poche de perfusion vide (voir les remarques pour la «Manipulation et l'élimination»). La stabilité chimique et physique a été démontrée à 2-8 °C dans l'emballage extérieur d'origine et à l'abri de la lumière pendant 8 heures. Un autre système de protection contre la lumière peut être utilisé dans la salle propre.
• +Après la reconstitution, la suspension doit immédiatement être injectée dans une poche de perfusion vide (voir les remarques pour la «Manipulation et l'élimination»). La stabilité chimique et physique a été démontrée à 2-8 °C dans l'emballage extérieur d'origine et à l'abri de la lumière vive pendant 24 heures. Un autre système de protection contre la lumière peut être utilisé dans la salle propre.
• -La suspension reconstituée dans la poche de perfusion doit été utilisée immédiatement. La stabilité chimique et physique jusqu'à l'utilisation a été mise en évidence à une température maximale de 25 °C pendant huit heures.
• -Du point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement. Dans le cas où il n'est pas utilisé immédiatement, les durées de stabilité et les condition de stockage avant l'utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 8 heures entre 2 et 8 °C pour la suspension reconstituée dans le flacon et 8 heures à 25 °C pour la suspension reconstituée dans la poche de perfusion à moins que la reconstitution soit réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
• +La suspension reconstituée dans la poche de perfusion doit été utilisée immédiatement. La stabilité chimique et physique jusqu’à l’utilisation a été démontrée à 2-8 °C à l’abri de la lumière vive pendant 24 heures.
• +La durée totale de conservation combinée du médicament reconstitué dans le flacon et dans la poche pour perfusion, lorsqu’il est réfrigéré et à l’abri de la lumière vive est de 24 heures. Ensuite, le médicament peut être conservé dans la poche pour perfusion pendant 4 heures à une température inférieure à 25 °C. Du point de vue microbiologique, il est conseillé d’utiliser la suspension reconstituée immédiatement après sa préparation.
• -Juin 2017.
• +Février 2018.