• -Principe actif: Paclitaxelum-Albuminum.
• -Excipient: Albumini humani.
• +Principe actif
• +Paclitaxelum-Albuminum.
• +Excipient
• +Albumini humani.
• -Population pédiatrique (<18 ans)
• -La sécurité et l'efficacité d'Abraxane chez les enfants et adolescents n'ont pas été établies à ce jour. C'est pourquoi, l'utilisation d'Abraxane n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents.
• +Enfants et adolescents
• +La sécurité et l'efficacité d'Abraxane chez les enfants et adolescents n'ont pas été établies à ce jour. Les données disponibles sont répertoriées sous les rubriques «Propriétés/Effets» et «Pharmacocinétique». L'utilisation de ce médicament chez les enfants et les adolescents n'est pas recommandée.
• -Infections
• +Infections et affections parasitaires
• -Affections respiratoires
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Affections de la peau
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Affections musculo squelettiques
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• -Troubles généraux
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Le profil des effets indésirables étudiés chez les enfants et les jeunes adultes (18 à 24 ans) était conforme au profil de sécurité connu chez les adultes. Cette question a été étudiée dans une étude de phase I/II chez 106 patients atteints de sarcome d'Ewing récurrent ou réfractaire, de neuroblastome et de rhabdomyosarcome (voir «Propriétés/Effets»).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: L01CD01
• -Mécanisme d'action/pharmacodynamique
• +Code ATC
• +L01CD01
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +Efficacité clinique chez les patients pédiatriques
• +La pharmacocinétique et l'activité antitumorale, évaluées par le taux de réponse globale d'Abraxane (overall response rate, ORR), ont été analysées dans une étude de phase I/II chez 106 patients (≥6 mois à ≤24 ans) atteints de tumeurs solides pédiatriques récurrentes ou réfractaires. Dans la phase I de l'étude, il a été déterminé que la dose maximale tolérée (DMT) était de 240 mg/m², administrée en perfusion intraveineuse pendant 30 minutes au 1er, 8e et 15e jour de chaque cycle de 28 jours. La DMT a été administrée à des patients pédiatriques atteints de sarcome d'Ewing récurrent ou réfractaire, de neuroblastome et de rhabdomyosarcome dans la phase II de l'étude.
• +Il n'y a aucune preuve d'efficacité chez les enfants et les adolescents pour les entités tumorales étudiées.
• -Il n'existe aucune donnée concernant la pharmacocinétique chez la population pédiatrique.
• +Enfants et adolescents
• +La pharmacocinétique du paclitaxel à des doses allant de 120 mg/m² à 270 mg/m² après 30 minutes d'administration intraveineuse a été déterminée dans la phase I d'une étude de phase I/II réalisée chez 64 patients âgés entre ≥2 et 18 ans atteints de tumeurs solides pédiatriques récurrentes ou réfractaires. Après une augmentation de la dose de 120 à 270 mg/m² la valeur moyenne de l'AUC∞ pour le paclitaxel était comprise entre 8867 et 14 361 ng/ml et la Cmax entre 3488 et 8078 ng/ml.
• +Les valeurs normalisées à la dose pour la plus forte exposition au médicament étaient comparables dans la gamme de doses étudiée. Cependant, les valeurs normalisées à la dose pour l'exposition totale au médicament n'étaient comparables que dans la gamme de doses comprise entre 120 mg/m² et 240 mg/m², tandis que, pour un niveau de dose de 270 mg/m², l'AUC∞ normalisée à la dose était inférieure. À la DMT de 240 mg/m², la CL moyenne était de 19,1 l/h et la demi-vie terminale moyenne de 13,5 heures.
• +Chez les enfants et les adolescents, l'exposition au paclitaxel a augmenté à des doses plus élevées, et l'exposition hebdomadaire au médicament était plus élevée que chez les patients adultes. Le profil de sécurité global était gérable sans réduction fréquente des doses ni arrêt de traitement.
• -Conservation
• -Ne pas utiliser audelà de la date imprimée sur la boite «EXP» sur le récipient.
• -Précautions particulières de conservation
• +Stabilité
• +Ne pas utiliser au-delà de la date imprimée sur la boite «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Remarque pour la manipulation et l'élimination
• +Remarques concernant la manipulation
• -Mars 2019.
• +Janvier 2020.