• -Jorveza
• -Qu’est-ce que Jorveza et quand doit-il être utilisé?
• -La substance active que contient Jorveza est le budésonide, un médicament de la famille des corticoïdes qui réduit l'inflammation.
• -Il est utilisé chez l'adulte (patients âgés de plus de 18 ans) pour traiter l'Å“sophagite à éosinophiles, une maladie inflammatoire de l'Å“sophage qui entraîne des difficultés à avaler les aliments.
• -Quand Jorveza ne doit-il pas être pris?
• -Jorveza ne doit pas être pris:
• -·si vous êtes allergique au budésonide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Jorveza?
• -Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Jorveza si vous souffrez de l'une des maladies suivantes:
• -·tuberculose
• -·hypertension artérielle
• -·diabète, ou si une personne de votre famille souffre d'un diabète
• -·fragilisation des os (ostéoporose)
• -·ulcère de l'estomac ou de la première partie de l'intestin (ulcère peptique)
• -·pression augmentée dans l'Å“il (pouvant entraîner un glaucome) ou problèmes oculaires tels que l'opacification du cristallin (cataracte), ou si une personne de votre famille souffre d'un glaucome
• -Si vous souffrez de l'une des maladies ci-dessus, vous pourriez être exposé(e) à un plus fort risque d'effets indésirables. Votre médecin décidera des mesures qu'il convient de prendre et déterminera si vous pouvez malgré tout prendre ce médicament.
• -Problèmes de reins et de foie
• -Si vous avez des problèmes au niveau des reins ou du foie, adressez-vous à votre médecin. Si vous avez un problème rénal, votre médecin déterminera si l'utilisation de Jorveza est adaptée dans votre cas. Si vos problèmes rénaux sont sévères, vous ne devez pas prendre Jorveza. Si vous souffrez d'une maladie du foie, vous ne devez pas prendre Jorveza.
• -Jorveza peut provoquer des effets indésirables typiques des médicaments de la famille des corticostéroïdes, qui peuvent affecter toutes les parties du corps, en particulier si vous utilisez ce médicament à hautes doses et sur une durée prolongée (voir rubrique effets indésirables).
• -Autres précautions à prendre durant le traitement par Jorveza
• -·Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d'autres problèmes de vision.
• -Vous devez prendre les précautions suivantes pendant le traitement par Jorveza car votre système immunitaire peut être affaibli:
• -·Prévenez votre médecin en cas d'infections fongiques de la bouche, de la gorge et de l'Å“sophage ou si vous pensez avoir une quelconque infection pendant le traitement par ce médicament. Les symptômes d'une infection fongique peuvent être des points blancs dans la bouche et la gorge, et des difficultés à avaler. Les symptômes de certaines infections peuvent être inhabituels ou moins visibles.
• -·Évitez tout contact avec des personnes atteintes de varicelle ou de zona si vous n'avez jamais eu ces infections. Les effets de ces maladies peuvent être beaucoup plus sévères pendant un traitement par ce médicament. Si vous entrez en contact avec une personne atteinte de varicelle ou de zona, consultez immédiatement votre médecin. Indiquez également à votre médecin si vos vaccinations sont à jour.
• -·Informez votre médecin si vous n'avez pas eu la rougeole et/ou indiquez-lui la date de votre dernière vaccination contre cette maladie, le cas échéant.
• -·Si vous devez vous faire vacciner, parlez-en d'abord à votre médecin.
• -·Si vous devez subir une opération, informez le médecin que vous prenez Jorveza.
• -Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants car l'effet de ceux-ci peut être influencé par la prise de Jorveza (interactions):
• -·du kétoconazole ou de l'itraconazole (pour traiter les mycoses)
• -·de la clarithromycine (un antibiotique utilisé pour traiter des infections)
• -·du ritonavir et du cobicistat (pour traiter l'infection à VIH)
• -·des Å“strogènes (utilisés pour le traitement hormonal substitutif ou pour la contraception)
• -·des glycosides cardiaques tels que la digoxine (médicaments pour traiter certaines affections du cÅ“ur)
• -·des diurétiques (servant à augmenter le débit urinaire)
• -Jorveza peut affecter les résultats des tests de la fonction surrénalienne (test de stimulation à l'ACTH) prescrits par votre médecin ou à l'hôpital. Informez vos médecins que vous prenez Jorveza avant de subir des tests de laboratoire.
• -Prise de Jorveza avec des aliments et boissons
• -Vous ne devez pas boire de jus de pamplemousse pendant que vous prenez ce médicament car cela pourrait aggraver les effets secondaires de Jorveza.
• -Rien n'indique à ce jour que l'aptitude à la conduite et la capacité à utiliser des machines puissent être affectées par la prise de Jorveza.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Jorveza peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
• -Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte sans avoir d'abord demandé l'avis de votre médecin.
• -Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez, à moins que vous ayez au préalable demandé l'avis de votre médecin. Le budésonide passe dans le lait maternel en petites quantités. Votre médecin vous aidera à décider si vous devez poursuivre le traitement et arrêter l'allaitement, ou si vous devez arrêter le traitement pendant la durée de l'allaitement de votre enfant.
• -Comment utiliser Jorveza?
• -Adultes
• -Prenez deux comprimés par jour, un le matin et un le soir, dans les deux cas après un repas (dose journalière totale: 2 mg de budésonide).
• -Enfants
• -Jorveza ne doit PAS être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. L'utilisation de ce médicament chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'a pas été étudiée.
• -Mode d'administration
• -Prenez le comprimé orodispersible après un repas.
• -Placez le comprimé orodispersible sur le bout de votre langue et fermez la bouche. Pressez-le légèrement contre votre palais avec votre langue jusqu'à ce qu'il se dissolve complètement (cela prend en règle générale environ deux minutes). Avalez la substance dissoute avec votre salive petit à petit, au fur et à mesure que le comprimé orodispersible se désagrège.
• -NE prenez PAS de liquide avec le comprimé orodispersible.
• -Ne mâchez pas et n'avalez pas le comprimé orodispersible avant qu'il soit dissous.
• -Attendez au moins 30 minutes après avoir pris le comprimé orodispersible avant de manger, de boire, de vous laver les dents ou de vous rincer la bouche. N'utilisez pas de solutions buvables, de sprays ou de comprimés à mâcher pendant au moins 30 minutes avant et après l'administration du comprimé orodispersible. Cela permettra au médicament d'agir correctement.
• -Durée du traitement
• -Votre traitement doit durer environ 6 à 12 semaines. Si vos symptômes ne s'améliorent pas dans les 6 premières semaines du traitement, vous devrez peut-être prendre ce médicament pendant 6 semaines supplémentaires.
• -Votre médecin décidera pendant combien de temps vous devez continuer à prendre le traitement, en fonction de votre état de santé et de votre réponse au traitement.
• -Si vous avez pris plus de Jorveza que vous n'auriez dû
• -Si vous avez pris trop de comprimés orodispersibles en une seule fois, prenez votre prochaine dose selon la prescription. Ne prenez pas une dose plus faible. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin afin qu'il puisse décider de la suite de la procédure. Si possible, emportez l'emballage et cette notice.
• -Si vous oubliez de prendre Jorveza
• -Si vous oubliez une dose, prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
• -Si vous arrêtez de prendre Jorveza
• -Si vous souhaitez interrompre votre traitement ou le terminer précocement, parlez-en à votre médecin. Il est important de ne pas arrêter votre traitement sans en avoir parlé avec votre médecin. Même si vous vous sentez mieux, continuez à prendre votre médicament jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Jorveza peut-il provoquer?
• -Les effets indésirables suivants ont été signalés lors de l'utilisation de Jorveza:
• -Très fréquents: peuvent affecter plus d'une personne sur 10
• -·infections fongiques de l'Å“sophage (qui peuvent entraîner une douleur ou une gêne lorsque vous avalez)
• -Fréquents: peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10
• -·maux de tête
• -·infections fongiques de la bouche et de la gorge (les symptômes associés peuvent être des points blancs)
• -·hypertension artérielle
• -·douleurs dans le haut du ventre
• -·brûlures d'estomac
• -·gonflement des lèvres
• -·nausées
• -·picotements ou engourdissement dans la bouche
• -·fatigue
• -·diminution de la quantité d'hormone appelée cortisol dans le sang
• -Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec des médicaments similaires à Jorveza (corticostéroïdes) et sont typiques de ces médicaments, et pourraient donc se produire également avec ce médicament. La fréquence de ces effets n'est pas connue à ce jour:
• -·augmentation du risque d'infection
• -·syndrome de Cushing, associé à un excès de corticostéroïde et se traduisant par un visage rond, une prise de poids, une hyperglycémie, une accumulation de liquide dans les tissus (p.ex., gonflement des jambes), une diminution du taux de potassium dans le sang (hypokaliémie), des menstruations irrégulières chez la femme, pilosité de type masculin chez la femme, une impuissance, des vergetures et de l'acné
• -·retard de croissance chez l'enfant
• -·modifications de l'humeur, telles que dépression, irritabilité ou euphorie
• -·agitation avec activité physique accrue, anxiété, agressivité
• -·augmentation de la pression cérébrale, éventuellement associée à une augmentation de la pression intraoculaire (Å“dème papillaire) chez l'adolescent
• -·vision floue
• -·risque accru de caillots sanguins, inflammation des vaisseaux sanguins (qui peut survenir à l'arrêt du médicament après une utilisation de longue durée)
• -·indigestion, dyspepsie, constipation, ulcère de l'estomac ou l'intestin grêle
• -·inflammation du pancréas, entraînant des douleurs intenses dans le ventre et le dos
• -·éruption cutanée, points rouges provenant d'hémorragies cutanées, retard de cicatrisation, réactions cutanées telles que dermatite de contact, contusions
• -·douleurs musculaires et articulaires, faiblesse musculaire, contractions musculaires
• -·fragilisation des os (ostéoporose), dégradation osseuse en raison d'une mauvaise circulation sanguine (ostéonécrose)
• -·sensation générale de maladie
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Conserver ce médicament hors de la portée des enfants.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. À conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
• -Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre médecin ou pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Jorveza?
• -Jorveza 1 mg comprimés orodispersibles:
• -1 comprimé orodispersible contient: 1 mg de budésonide et comme excipients le citrate acide de sodium, le docusate sodique, le macrogol 6000, le stéarate de magnésium, le mannitol, le citrate monosodique anhydre, la povidone K25, le bicarbonate de sodium et le sucralose.
• -Où obtenez-vous Jorveza? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Jorveza est disponible en plaquettes de 20 ou 60 comprimés orodispersibles par boîte.
• -Numéro d’autorisation
• -66999 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Vifor SA, 1752 Villars-sur-Glâne.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2018 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +La moxifloxacine est indiquée chez les patients à partir de 18 ans pour le traitement des infections d'origine bactérienne suivantes causées par des agents pathogènes sensibles:
• +·sinusite aiguë
• +·exacerbations aiguës de la bronchite chronique (EABC)
• +En cas de sinusite aiguë et d'EABC diagnostiquées, la moxifloxacine doit être utilisée uniquement si d'autres antibiotiques recommandés normalement pour le traitement initial de ces infections sont considérés comme inadéquats ou s'ils se sont avérés inefficaces.
• +Pour les indications suivantes, la moxifloxacine doit être utilisée uniquement si d'autres antibiotiques recommandés normalement pour le traitement initial des infections concernées sont considérés comme inadéquats.
• +·Pneumonie acquise en communauté («Community Acquired Pneumonia», CAP) légère, sans complications, pouvant être traitée par voie orale. L'expérience dans les infections à L. pneumophila est insuffisante.
• +·Maladie inflammatoire pelvienne légère à modérée (soit des infections de l'appareil génital supérieur de la femme, y compris salpingite et endométrite), sans abcès tubo-ovarien ou pelvien associé (MIP). Les comprimés pelliculés de Moxifloxacin Sandoz 400 mg ne sont pas recommandés pour une monothérapie de maladie inflammatoire pelvienne légère à modérée, mais doivent être prescrits en raison de la résistance croissante de Neisseria gonorrhoeae à la moxifloxacine, en association avec un autre antibiotique approprié (p.ex. une céphalosporine), sauf si la présence de Neisseria gonorrhoeae résistant à la moxifloxacine peut être exclue (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Aucune donnée n'est disponible concernant les patients neutropéniques, les patients souffrant de VIH, les autres patients immunosupprimés et les patients avec infections prothétiques. La moxifloxacine est contre-indiquée dans ces cas.
• +Les recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibiotiques doivent être respectées, particulièrement les recommandations d'utilisation destinées à éviter une augmentation de la résistance aux antibiotiques.
• -·Hypersensibilité la moxifloxacine, à un autre principe actif de la famille des quinolones ou à l'un des excipients selon la composition
• +·Hypersensibilité à la moxifloxacine, à un autre principe actif de la famille des quinolones ou à l'un des excipients selon la composition
• +Anévrisme de l'aorte et dissection aortique
• +Un risque accru d'anévrisme de l'aorte et de dissection aortique après l'utilisation de fluoroquinolones a été rapporté dans le cadre d'études épidémiologiques, notamment chez les personnes âgées. C'est pourquoi les fluoroquinolones ne doivent être utilisées qu'après avoir évalué minutieusement le rapport bénéfice-risque et envisagé d'autres options thérapeutiques chez les patients présentant des antécédents familiaux d'anévrisme ou un diagnostic d'anévrisme de l'aorte et/ou de dissection aortique ou d'autres facteurs de risque ou des facteurs de prédisposition à un anévrisme de l'aorte ou une dissection aortique (p.ex. syndrome de Marfan, syndrome d'Ehlers-Danlos vasculaire, artérite de Takayasu, artérite giganto-cellulaire, maladie de Behçet, hypertension, athérosclérose connue). En cas de douleurs abdominales, thoraciques ou dorsales soudaines, il est recommandé aux patients de se rendre immédiatement aux urgences.
• +
• -La moxifloxacine est un antibiotique de la classe des fluoroquinolones doté d'un effet bactéricide. Il a été démontré in vitro que la moxifloxacine agit contre un vaste spectre de pathogènes Gram positifs et Gram négatifs, d'anaérobies, de bactéries acidorésistantes et de germes atypiques tels que Mycoplasma spp., Chlamydia spp. et Legionella spp.
• +La moxifloxacine est un antibiotique de la classe des fluoroquinolones doté d'un effet bactéricide. Il a été démontré in vitro que la moxifloxacine agit contre un vaste spectre de pathogènes Gram positifs et Gram négatifs, d'anaérobies, de bactéries acido-résistantes et de germes atypiques tels que Mycoplasma spp., Chlamydia spp. et Legionella spp.
• -Jorveza
• -Was ist Jorveza und wann wird es angewendet?
• -Jorveza enthält den Wirkstoff Budesonid, ein Corticosteroid zur Linderung von Entzündungen.
• -Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen (über 18 Jahre) zur Behandlung der eosinophilen Ösophagitis angewendet, einer entzündlichen Erkrankung der Speiseröhre, die Probleme beim Schlucken von Nahrung verursacht.
• -Wann darf Jorveza nicht angewendet werden?
• -Jorveza darf nicht angewendet werden:
• -·wenn Sie allergisch gegen Budesonid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• -Wann ist bei der Anwendung von Jorveza Vorsicht geboten?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Jorveza einnehmen, wenn Sie unter einer der nachfolgend genannten Erkrankungen leiden:
• -·Tuberkulose
• -·Bluthochdruck
• -·Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) oder bei familiär aufgetretener Zuckerkrankheit
• -·Brüchig werden der Knochen (Osteoporose)
• -·Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür (peptisches Ulkus)
• -·erhöhter Augeninnendruck (der zu einem Glaukom = grüner Star führen kann) oder Trübung der
• -Augenlinse (Katarakt = grauer Star) oder bei familiär aufgetretenem Glaukom
• -Liegt eine der oben erwähnten Erkrankungen bei Ihnen vor, kann bei Ihnen das Risiko für Nebenwirkungen erhöht sein. Ihr Arzt bzw. Ärztin wird die geeigneten Massnahmen treffen und entscheiden, ob dieses Arzneimittel noch für Sie geeignet ist.
• -Nieren- und Leberprobleme
• -Wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ärztin. Wenn Sie ein Nierenproblem haben, wird Ihr Arzt bzw. Ärztin entscheiden, ob die Behandlung mit Jorveza für Sie geeignet ist. Wenn Sie an schweren Nierenproblemen leiden, sollten Sie Jorveza nicht einnehmen. Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, sollten Sie Jorveza nicht einnehmen.
• -Jorveza kann für Corticosteroide typische Nebenwirkungen verursachen, die den gesamten Körper betreffen können, insbesondere wenn Sie dieses Arzneimittel in hohen Dosen und über einen längeren Zeitraum einnehmen (siehe Abschnitt Nebenwirkungen).
• -Weitere Vorsichtsmassnahmen während der Behandlung mit Jorveza
• -·Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehprobleme auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt resp. Ärztin.
• -Beachten Sie während der Behandlung mit Jorveza die folgenden Vorsichtsmassnahmen, da Ihr Immunsystem geschwächt sein kann:
• -·Informieren Sie Ihren Arzt resp. Ärztin, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Pilzinfektionen in Mund, Rachen und Speiseröhre bekommen oder vermuten, eine Infektion bekommen zu haben. Eine Pilzinfektion kann sich in weissen Flecken in Mund und Rachen sowie Schluckbeschwerden äussern. Die Symptome einiger Infektionen können ungewöhnlich oder nur schwach ausgeprägt sein.
• -·Wenn Sie noch nicht an Windpocken oder an Gürtelrose (Herpes zoster) erkrankt waren, vermeiden Sie bitte jeden Kontakt zu Menschen mit diesen Infektionen. Die Auswirkungen dieser Krankheiten können während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sehr viel stärker sein. Wenn Sie mit Windpocken oder Gürtelrose in Kontakt gekommen sind, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt. Bitte informieren Sie Ihren Arzt resp. Ärztin auch über Ihren Impfstatus.
• -·Informieren Sie Ihren Arzt resp. Ärztin, wenn Sie noch nicht an Masern erkrankt waren und/oder ob und wann Sie zuletzt gegen diese Krankheit geimpft wurden.
• -·Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt resp. Ärztin, wenn Sie sich impfen lassen müssen.
• -·Wenn Sie operiert werden müssen, informieren Sie Ihren Arzt resp. Ärztin über die Behandlung mit Jorveza
• -Bitte teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ärztin mit, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden, da sich die Wirkung dieser Arzneimittel verändern kann (Wechselwirkung):
• -Dies gilt besonders für:
• -·Ketoconazol oder Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
• -·Clarithromycin (ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen)
• -·Ritonavir und Cobicistat (zur Behandlung von HIV-Infektionen)
• -·Östrogene (als Hormonersatztherapie oder zur Empfängnisverhütung)
• -·Herzglykoside wie Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen)
• -·Diuretika (zur Steigerung des Harnflusses)
• -Jorveza kann die Ergebnisse von Tests der Nebennierenfunktion (ACTH-Stimulationstest), die von Ihrem Arzt oder im Krankenhaus angeordnet werden, beeinflussen. Informieren Sie Ihre Ärzte darüber, dass Sie Jorveza einnehmen, bevor bei Ihnen Laboruntersuchungen durchgeführt werden.
• -Einnahme von Jorveza zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
• -Sie sollten keinen Grapefruitsaft trinken, so lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da Grapefruitsaft die Nebenwirkungen von Jorveza verstärken kann.
• -Auswirkungen von Jorveza auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht zu erwarten.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
• -Darf Jorveza während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt/Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin um Rat.
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ärztin ein.
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel während der Stillzeit nicht ein, es sei denn, sie haben Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ärztin gehalten. Budesonid geht in kleinen Mengen in die Muttermilch über. Ihr Arzt bzw. Ärztin wird Ihnen helfen, zu entscheiden, ob Sie die Behandlung fortführen und das Stillen unterbrechen sollten oder ob Sie die Behandlung unterbrechen sollten, solange Sie Ihr Kind stillen.
• -Wie verwenden Sie Jorveza?
• -Erwachsene
• -Nehmen Sie täglich zwei Tabletten ein, eine morgens und eine abends jeweils nach einer Mahlzeit (Tagesgesamtdosis: 2 mg Budesonid).
• -Kinder
• -Jorveza sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren NICHT angewendet werden. Die Anwendung von Jorveza bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.
• -Anwendung
• -Nehmen Sie die Schmelztablette nach einer Mahlzeit ein.
• -Legen Sie die Schmelztablette auf Ihre Zungenspitze und schliessen Sie den Mund. Drücken Sie sie mit Ihrer Zunge sanft gegen den Gaumen, bis sie sich vollständig aufgelöst hat (dies dauert gewöhnlich etwa zwei Minuten). Schlucken Sie das aufgelöste Material nach und nach mit dem Speichel herunter, während die Schmelztablette zerfällt.
• -Nehmen Sie KEINE Flüssigkeit zusammen mit der Schmelztablette ein.
• -Die unaufgelöste Schmelztablette nicht zerkauen oder schlucken.
• -Nach der Einnahme der Schmelztablette dürfen Sie mindestens 30 Minuten lang nichts essen und trinken und sich nicht die Zähne putzen oder den Mund spülen. Sie dürfen mindestens 30 Minuten vor oder nach der Einnahme der Schmelztablette keine Lösungen zum Einnehmen, Sprays oder Kautabletten anwenden. Dadurch wird sichergestellt, dass das Arzneimittel wie vorgesehen wirkt.
• -Dauer der Behandlung
• -Die Behandlung sollte ungefähr 6 bis 12 Wochen lang durchgeführt werden. Wenn Ihre Beschwerden sich nicht in den ersten 6 Behandlungswochen bessern, müssen Sie dieses Arzneimittel möglicherweise für bis zu 6 weitere Wochen einnehmen.
• -Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin wird in Abhängigkeit Ihres Gesundheitszustandes und Ihres Ansprechens auf die Behandlung entscheiden, wie lange Sie die Behandlung fortführen sollen.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Jorveza angewendet haben, als Sie sollten
• -Sollten Sie einmal zu viel Jorveza angewendet haben, wenden Sie beim nächsten Mal nicht weniger Jorveza an, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort. Wenn Sie sich nicht sicher sind, informieren Sie Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann. Nehmen Sie, wenn möglich, den Umkarton und diese Patienteninformation mit.
• -Wenn Sie die Anwendung von Jorveza vergessen haben
• -Wenn Sie eine Dosis Jorveza vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
• -Wenn Sie die Anwendung von Jorveza abbrechen
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ärztin, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen. Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ärztin beenden. Nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange ein wie von Ihrem Arzt bzw. Ärztin verschrieben, auch wenn Sie sich besser fühlen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Jorveza haben?
• -Folgende Nebenwirkungen wurden während der Anwendung von Jorveza beobachtet:
• -Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
• -·Pilzinfektionen der Speiseröhre (die Schmerzen oder Beschwerden beim Schlucken verursachen können)
• -Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
• -·Kopfschmerzen
• -·Pilzinfektionen in Mund und Rachen (können sich in Form weisser Flecken äussern)
• -·Bluthochdruck
• -·Schmerzen im Oberbauch
• -·Sodbrennen
• -·Schwellung der Lippen
• -·Übelkeit
• -·Kribbeln oder Taubheitsgefühl im Mund
• -·Müdigkeit
• -·verminderter Spiegel des Hormons Cortisol im Blut
• -Folgende Nebenwirkungen wurden typischerweise mit ähnlichen Arzneimitteln wie Jorveza (Corticosteroide) beobachtet und können daher auch unter diesem Arzneimittel auftreten. Die Häufigkeit dieser Ereignisse ist derzeit nicht bekannt:
• -·erhöhtes Infektionsrisiko
• -·Cushing-Syndrom, das bei zu viel Corticosteroid im Körper auftritt und Vollmondgesicht, Gewichtszunahme, erhöhten Blutzucker, Wasseransammlung im Gewebe (z.B. geschwollene Beine), verminderte Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie), unregelmäßige Regelblutungen bei Frauen, männlichen Behaarungstyp bei Frauen, Impotenz, Dehnungsstreifen auf der Haut und Akne verursacht
• -·Wachstumsverzögerung bei Kindern
• -·Stimmungsänderungen wie Depression, Gereiztheit oder Euphorie
• -·Unruhe mit gesteigerter körperlicher Aktivität, Angst, Aggression
• -·erhöhter Hirndruck mit evtl. erhöhtem Augeninnendruck (Schwellung der Sehnervenpapille) bei Jugendlichen
• -·verschwommenes Sehen
• -·erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel, Entzündung der Blutgefäße (was nach dem Absetzen des Arzneimittels nach Langzeitanwendung auftreten kann)
• -·Verdauungsstörungen, Dyspepsie, Verstopfung, Magen- oder Dünndarmgeschwüre
• -·Entzündung der Bauchspeicheldrüse mit starken Schmerzen in Bauch und Rücken
• -·Hautausschlag, rote Punkte durch Einblutungen in der Haut, verzögerte Wundheilung, Hautreaktionen, z.B. Kontaktdermatitis, Blutergüsse
• -·Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Muskelzuckungen
• -·Brüchig werden der Knochen (Osteoporose), Knochenschäden auf Grund verminderter Durchblutung (Osteonekrose)
• -·allgemeines Krankheitsgefühl
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
• -Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Apotheker oder Ärztin bzw. Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Jorveza enthalten?
• -Jorveza 1 mg Schmelztabletten:
• -1 Schmelztablette enthält: 1 mg Budesonid und die Hilfsstoffe Dinatriumhydrogencitrat, Docusat-Natrium, Macrogol 6000, Magnesiumstearat, Mannitol, Mononatriumcitrat (wasserfrei, mikronisiert), Povidon K 25, Natriumhydrogencarbonat und Sucralose.
• -Wo erhalten Sie Jorveza? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Jorveza Schmelztabletten sind in Blisterpackungen zu 20 oder 60 Schmelztabletten erhältlich
• -Zulassungsnummer
• -66999 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Vifor SA, 1752 Villars-sur-Glâne.
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Pharmacocinétique
• +Absorption et biodisponibilité
• +Après administration orale, la moxifloxacine est résorbée rapidement et en quasi-totalité, et sa biodisponibilité absolue se situe autour de 90%.
• +La pharmacocinétique est linéaire avec des doses uniques de 50 et 800 mg, et après 10 jours de doses allant jusqu'à 600 mg.
• +Les pics de concentration plasmatique de 3,1 mg/l sont atteints 0,5 à 4 heures après l'administration de 400 mg.
• +À l'état d'équilibre, les concentrations plasmatiques maximales et minimales sont resp. de 3,2 et 0,6 mg/l. À l'état d'équilibre, l'exposition dans l'intervalle posologique est environ 30% supérieure à celle constatée après la première administration.
• +L'ingestion concomitante d'aliments et de moxifloxacine prolonge d'environ 2 heures la durée pour atteindre les pics de concentration du principe actif et abaisse le pic de concentration d'environ 16%. Dans l'ensemble, l'importance de l'absorption reste cependant inchangée. C'est pourquoi la moxifloxacine peut être administrée sans tenir compte des repas.
• +Distribution
• +La moxifloxacine diffuse très rapidement dans le compartiment extravasculaire.
• +L'ASCnorm est élevée, soit 6 kg/h/l, le volume de distribution apparent à l'état d'équilibre (Vss) est d'env. 2 l/kg. Du fait de sa faible liaison aux protéines (env. 45%), les pics de concentration plasmatique sont élevés (>10× la CMI).
• +Les études in vitro et ex vivo confirment que la liaison aux protéines est indépendante de la concentration de principe actif entre 0,02–2 mg/l. La moxifloxacine est liée essentiellement à l'albumine sérique.
• +La moxifloxacine se distribue rapidement dans les tissus cibles, dont les poumons (liquide épithélial, macrophages alvéolaires, tissu bronchique), les sinus (maxillaires, ethmoïdaux, polypes nasaux) et dans les tissus enflammés (liquide vésical selon le modèle cantharidine).
• +Sa concentration dans les tissus cibles est supérieure à ses concentrations plasmatiques. Les concentrations en principe actif libre sont élevées dans les liquides interstitiels (intramusculaire et sous-cutané), dans la salive, dans la région du bas-ventre ainsi que dans la zone de l'appareil génital féminin.
• +Les pics de concentration suivants (moyenne géom.) ont été mesurés après l'administration orale unique de 400 mg de moxifloxacine:
• +Tissu Concentration Rapport tissu/plasma
• +Administration orale
• +Plasma 3,1 mg/l –
• +Salive 3,6 mg/l 0,75-1,3
• +Liquide vésical 1,61 mg/l 1,71
• +Sécrétions bronchiques 5,4 mg/kg 1,7–2,1
• +Macrophages alvéolaires 56,7 mg/kg 18,6–70,0
• +Liquide épithélial 20,7 mg/l 5–7
• +Sinus maxillaire 7,5 mg/kg 2,0
• +Sinus ethmoïdal 8,2 mg/kg 2,1
• +Polypes nasaux 9,1 mg/kg 2,6
• +Liquide interstitiel 1,0² mg/l 0,8-1,42,3
• +
• +¹ 10 heures après l'administration
• +² Concentration de la fraction non-liée
• +³ 3–36 heures après l'administration
• +Métabolisme
• +La moxifloxacine passe par une biotransformation de phase II et est éliminée par voie rénale et biliaire aussi bien sous forme non métabolisée que de glucuronide (M2) et de sulfoconjugué (M1). Les métabolites M1 et M2, seuls importants chez l'être humain, sont microbiologiquement inactifs. Après son administration orale, env. 96% de la dose se retrouvent dans l'urine (env. 19% non métabolisés, env. 2,5% M1 et env. 14% M2) et dans les selles (env. 25% non métabolisés, env. 36% M1 et pas de M2).
• +Aucune biotransformation de phase I, impliquant les enzymes du cytochrome P450, n'a été découverte. Un bilan de masse de la substance-mère et de ses métabolites de phase II confirme en outre le fait que la moxifloxacine se retrouve en quasi-totalité, sans arguments en faveur d'un métabolisme oxydatif.
• +Élimination
• +La moxifloxacine est éliminée du plasma et de la salive selon une demi-vie terminale moyenne d'env. 12 heures. La clairance apparente moyenne du corps entier, après administration de 400 mg, se situe entre 179 et 246 ml/min. La clairance rénale a atteint environ 24–53 ml/min, et permet de conclure à une réabsorption tubulaire partielle de la substance au niveau du rein.
• +L'administration concomitante de ranitidine et de probénécide n'a pas modifié la clairance rénale de la moxifloxacine.
• +Environ 19% de la moxifloxacine sont éliminés tels quels dans l'urine, et env. 25% dans les selles. Environ 3,5% de la dose se retrouvent sous forme de M1 dans l'urine, et 36% dans les selles. Environ 14% se retrouvent dans l'urine sous forme de M2.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Des concentrations plasmatiques plus élevées sont observées chez les volontaires de faible poids corporel (comme les femmes) et chez les volontaires âgés.
• +Insuffisance rénale
• +Après dose unique, les courbes de concentration plasmatique/temps de moxifloxacine ont été comparables chez des insuffisants rénaux et chez des sujets sains. La clairance du métabolite M1, et surtout du M2, diminue proportionnellement à l'insuffisance rénale. Dans une étude portant sur 8 patients hémodialysés et 8 patients CAPD, après administration d'une dose unique et de doses répétées, l'ASC de M2 était supérieure d'un facteur de 7,5 et la Cmax de M2 supérieure d'un facteur de 2,5–3 lors de la comparaison historique avec des volontaires sains. Les métabolites de la moxifloxacine, M1 et M2, ne sont pas microbiologiquement actifs et la pertinence clinique de leur augmentation n'a pas été étudiée.
• +Insuffisance hépatique
• +Les études effectuées montrent que le profil pharmacocinétique de la moxifloxacine des patients souffrant d'insuffisance hépatique légère à modérée (Child-Pugh A et B) ne diffère guère des profils de volontaires sains ou de patients sans trouble de la fonction hépatique. Au cours d'une étude portant sur l'administration orale d'une dose unique de 400 mg de moxifloxacine, 6 patients avec insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A), 10 patients avec insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) et 18 volontaires sains ont été examinés. Comparée aux valeurs obtenues chez les volontaires sains, la valeur moyenne de l'ASC du conjugué sulfaté (métabolite M1) était resp. 3,9 ou 5,7 fois supérieure chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique légère ou moyenne. La valeur moyenne de la Cmax a presque triplé dans les deux groupes. La valeur moyenne de l'ASC du glucoronide (M2) a augmenté d'un facteur de 1,5 environ dans les deux groupes. La valeur moyenne de la Cmax a augmenté d'un facteur de 1,6 ou de 1,3.
• +La cinétique de la moxifloxacine (i.v. ou 400 mg p.o. une fois par jour pendant 6 jours) et de ses métabolites a été étudiée chez 15 patients souffrant d'une insuffisance hépatique modérée ou sévère. La cinétique de la moxifloxacine chez ces patients correspondait à celle des volontaires sains et des patients sans trouble de la fonction hépatique. Le nombre de métabolites M1 était plus élevé chez les patients avec insuffisance hépatique ayant reçu de la moxifloxacine p.o ou i.v. pendant 6 jours. Les patients avec insuffisance hépatique modérée ont présenté des valeurs comparables à celles des patients avec insuffisance hépatique sévère (à la fin de l'intervalle de dosage, les concentrations se situaient entre 0,06 et 1,29 mg/l).
• -Moxifloxacin 400 mg:Emballages à 5, 7 et 10 comprimés pelliculés. (A)
• +Moxifloxacin 400 mg: Emballages à 5, 7 et 10 comprimés pelliculés. (A)
• -Juin 2017.
• +Décembre 2018.