• -Moxifloxacinum ut moxifloxacini hydrochloridum.
• +Moxifloxacinum ut moxifloxacini hydrochloridum monohydricum
• -Color: acidum carminicum (E120), excipiens pro compresso obducto.
• +Cellulosum microcristallinum, maydis amylum, carboxymethylamylum natricum A, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, hypromellosum, macrogol stearas, titanii dioxidum (E 171), ferri oxidum rubrum (E 172), carminum (E 120).
• +Une comprimé pelliculé contient 1,38 mg de sodium.
• -·Maladie inflammatoire pelvienne légère à modérée (soit des infections de l'appareil génital supérieur de la femme, y compris salpingite et endométrite), sans abcès tubo-ovarien ou pelvien associé (MIP). Les comprimés pelliculés de Moxifloxacin Sandoz 400 mg ne sont pas recommandés pour une monothérapie de maladie inflammatoire pelvienne légère à modérée, mais doivent être prescrits en raison de la résistance croissante de Neisseria gonorrhoeae à la moxifloxacine, en association avec un autre antibiotique approprié (p.ex. une céphalosporine), sauf si la présence de Neisseria gonorrhoeae résistant à la moxifloxacine peut être exclue (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +·Maladie inflammatoire pelvienne légère à modérée (soit des infections de l'appareil génital supérieur de la femme, y compris salpingite et endométrite), sans abcès tubo-ovarien ou pelvien associé (MIP). Les comprimés pelliculés de Moxifloxacine Sandoz 400 mg ne sont pas recommandés pour une monothérapie de maladie inflammatoire pelvienne légère à modérée, mais doivent être prescrits en raison de la résistance croissante de Neisseria gonorrhoeae à la moxifloxacine, en association avec un autre antibiotique approprié (p.ex. une céphalosporine), sauf si la présence de Neisseria gonorrhoeae résistant à la moxifloxacine peut être exclue (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Enfants et adolescents
• +Moxifloxacine Sandoz ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans (voir «Contre-indications»).
• +
• -Les comprimés pelliculés doivent être avalés sans les croquer avec suffisamment de liquide et peuvent être pris indépendamment des repas.
• +Les comprimés pelliculés doivent être avalés sans les croquer avec suffisamment de liquide et peuvent être pris indépendamment des repas. Si une dose a été oubliée, celle-ci doit être prise immédiatement dès que le patient l'a remarquée, le même jour. Le patient ne doit pas prendre de dose double pour compenser une dose oubliée.
• -·Hypersensibilité à la moxifloxacine, à un autre principe actif de la famille des quinolones ou à l'un des excipients selon la composition
• -·Grossesse et allaitement
• -·Enfants et adolescents en phase de croissance <18 ans
• +·Hypersensibilité à la moxifloxacine, à un autre principe actif de la famille des quinolones ou à l'un des excipients selon la composition.
• +·Grossesse et allaitement.
• +·Enfants et adolescents en phase de croissance <18 ans.
• -·Lésion/rupture tendineuse sous traitement par quinolone
• +·Lésion/rupture tendineuse sous traitement par quinolone.
• -Les fluoroquinolones, y compris Moxifloxacin Sandoz, peuvent provoquer des effets indésirables graves potentiellement irréversibles touchant différents systèmes d'organes, qui sont susceptibles de se manifester simultanément chez le même patient. Ces effets indésirables comprennent tendinites et ruptures tendineuses, arthralgies et effets sur le système nerveux central et périphérique. Ces effets indésirables peuvent survenir quelques heures, voire quelques semaines après la prise de Moxifloxacin Sandoz et peuvent affecter des patients de toute classe d'âge, de même que des patients sans facteurs de risque préexistants.
• -Dès l'apparition des premiers signes ou symptômes d'un effet indésirable grave, la prise de Moxifloxacin Sandoz doit être arrêtée immédiatement. Il convient d'éviter l'utilisation de Moxifloxacin Sandoz chez les patients ayant déjà eu des effets indésirables graves lors de traitements par les fluoroquinolones.
• +Les fluoroquinolones, y compris Moxifloxacine Sandoz, peuvent provoquer des effets indésirables graves potentiellement irréversibles touchant différents systèmes d'organes, qui sont susceptibles de se manifester simultanément chez le même patient. Ces effets indésirables comprennent tendinites et ruptures tendineuses, arthralgies et effets sur le système nerveux central et périphérique. Ces effets indésirables peuvent survenir quelques heures, voire quelques semaines après la prise de Moxifloxacine Sandoz et peuvent affecter des patients de toute classe d'âge, de même que des patients sans facteurs de risque préexistants.
• +Dès l'apparition des premiers signes ou symptômes d'un effet indésirable grave, la prise de Moxifloxacine Sandoz doit être arrêtée immédiatement. Il convient d'éviter l'utilisation de Moxifloxacine Sandoz chez les patients ayant déjà eu des effets indésirables graves lors de traitements par les fluoroquinolones.
• -Les fluoroquinolones telles que la moxifloxacine peuvent déclencher des crises convulsives ou abaisser le seuil convulsif. Lors de l'apparition de crises convulsives, le traitement par Moxifloxacin Sandoz doit être interrompu. Chez les patients épileptiques ou porteurs d'autres lésions du système nerveux central (p.ex. abaissement du seuil convulsif, antécédents de crises épileptiques, diminution de la circulation cérébrale, modifications de la structure cérébrale ou accident vasculaire cérébral), Moxifloxacin Sandoz n'est à utiliser qu'après une soigneuse évaluation des risques et du bénéfice attendu car ces patients encourent des risques par d'éventuels effets secondaires au niveau du système nerveux central.
• +Les fluoroquinolones telles que la moxifloxacine peuvent déclencher des crises convulsives ou abaisser le seuil convulsif. Lors de l'apparition de crises convulsives, le traitement par Moxifloxacine Sandoz doit être interrompu. Chez les patients épileptiques ou porteurs d'autres lésions du système nerveux central (p.ex. abaissement du seuil convulsif, antécédents de crises épileptiques, diminution de la circulation cérébrale, modifications de la structure cérébrale ou accident vasculaire cérébral), Moxifloxacine Sandoz n'est à utiliser qu'après une soigneuse évaluation des risques et du bénéfice attendu car ces patients encourent des risques par d'éventuels effets secondaires au niveau du système nerveux central.
• -Lors de l'apparition de telles réactions, il faut arrêter le traitement par Moxifloxacin Sandoz et instaurer des mesures adéquates. La prudence est de rigueur lors de la prescription de Moxifloxacin Sandoz à des patients psychotiques ou à des patients ayant des antécédents de maladies psychiatriques.
• +Lors de l'apparition de telles réactions, il faut arrêter le traitement par Moxifloxacine Sandoz et instaurer des mesures adéquates. La prudence est de rigueur lors de la prescription de Moxifloxacine Sandoz à des patients psychotiques ou à des patients ayant des antécédents de maladies psychiatriques.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +
• -Fréquent: 1–10%
• -Occasionnel: 0,1–1%
• -Rare: 0,01–0,1%
• -Très rare: <0,01%
• -Infections et maladies parasitaires
• -Fréquent (1–10%): surinfections mycotiques (candidose orale, candidose vaginale).
• +Fréquent (≥1/100 à <1/10)
• +Occasionnel (≥1/1000 à <1/100)
• +Rare (≥1/10'000 à <1/1000)
• +Très rare (<1/10'000)
• +Infections et infestations
• +Fréquent: surinfections mycotiques (candidose orale, candidose vaginale).
• -Occasionnel (0,1–1%): anémie, leucopénie, neutropénie, thrombopénie, thrombocytose, élévation de l'INR/prolongation du temps de prothrombine.
• -Rare (0,01–0,1%): valeurs de la thromboplastine en dehors de la norme, hémolyse.
• -Très rare (<0,01%): élévation du taux de prothrombine/INR réduit, taux de prothrombine/INR en dehors de la norme.
• +Occasionnel: anémie, leucopénie, neutropénie, thrombopénie, thrombocytose, élévation de l'INR/prolongation du temps de prothrombine.
• +Rare: valeurs de la thromboplastine en dehors de la norme, hémolyse.
• +Très rare: élévation du taux de prothrombine/INR réduit, taux de prothrombine/INR en dehors de la norme.
• -Occasionnel (0,1–1%): réactions allergiques, urticaire, éosinophilie.
• -Rare (0,01–0,1%): réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, œdème allergique/angio-œdème (y compris œdème du larynx; mettant potentiellement en jeu le pronostic vital).
• -Très rare (<0,01%): choc anaphylactique/anaphylactoïde (mettant potentiellement en jeu le pronostic vital).
• +Occasionnel: réactions allergiques, urticaire, éosinophilie.
• +Rare: réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, œdème allergique/angio-œdème (y compris œdème du larynx; mettant potentiellement en jeu le pronostic vital).
• +Très rare: choc anaphylactique/anaphylactoïde (mettant potentiellement en jeu le pronostic vital).
• -Occasionnel (0,1–1%): hyperlipidémie, hyperglycémie.
• -Rare (0,01–0,1%): hyperuricémie, hypoglycémie.
• -Très rare (<0,01%): hypernatriémie, hypercalcémie.
• +Occasionnel: hyperlipidémie, hyperglycémie.
• +Rare: hyperuricémie, hypoglycémie.
• +Très rare: hypernatriémie, hypercalcémie.
• -Occasionnel (0,1–1%): états anxieux, hyperactivité motrice/agitation, confusion, nervosité.
• -Rare (0,01–0,1%): instabilité émotionnelle, dépressions (dans de très rares cas jusqu'à un comportement dangereux pour la personne, comme p.ex. idées suicidaires ou tentatives de suicide), hallucinations, pensées confuses.
• -Très rare (<0,01%): dépersonnalisation, réactions psychotiques (jusqu'à un comportement dangereux pour la personne, comme p.ex. idées suicidaires ou tentatives de suicide).
• +Occasionnel: états anxieux, hyperactivité motrice/agitation, confusion, nervosité.
• +Rare: instabilité émotionnelle, dépressions (dans de très rares cas jusqu'à un comportement dangereux pour la personne, comme p.ex. idées suicidaires ou tentatives de suicide), hallucinations, pensées confuses.
• +Très rare: dépersonnalisation, réactions psychotiques (jusqu'à un comportement dangereux pour la personne, comme p.ex. idées suicidaires ou tentatives de suicide).
• -Fréquent (1–10%): céphalées, obnubilation.
• -Occasionnel (0,1–1%): paresthésies et dyesthésies, troubles du goût (y compris de très rares cas d'agueusie), confusion, troubles de l'orientation, troubles du sommeil, tremor, vertiges, somnolence.
• -Rare (0,01–0,1%): hypoesthésie, troubles de l'odorat (y compris anosmie), insomnie, rêves anormaux, troubles de la coordination (y compris troubles de la marche à la suite de vertiges et d'obnubilation; dans de très rares cas, ceci peut entraîner des chutes avec blessures, particulièrement chez les patients âgés), convulsions de degrés cliniques différents (y compris convulsions tonicocloniques), déficits de l'attention, troubles du langage, amnésie, troubles de l'équilibre, y compris ataxie, troubles du goût de longue durée, neuropathie périphérique et polyneuropathie.
• -Très rare (<0,01%): hyperesthésie.
• +Fréquent: céphalées, obnubilation.
• +Occasionnel: paresthésies et dyesthésies, troubles du goût (y compris de très rares cas d'agueusie), confusion, troubles de l'orientation, troubles du sommeil, tremor, vertiges, somnolence.
• +Rare: hypoesthésie, troubles de l'odorat (y compris anosmie), insomnie, rêves anormaux, troubles de la coordination (y compris troubles de la marche à la suite de vertiges et d'obnubilation; dans de très rares cas, ceci peut entraîner des chutes avec blessures, particulièrement chez les patients âgés), convulsions de degrés cliniques différents (y compris convulsions tonicocloniques), déficits de l'attention, troubles du langage, amnésie, troubles de l'équilibre, y compris ataxie, troubles du goût de longue durée, neuropathie périphérique et polyneuropathie.
• +Très rare: hyperesthésie.
• -Occasionnel (0,1–1%): troubles de la vue (particulièrement en rapport avec des effets indésirables sur le SNC), amblyopie.
• -Très rare (<0,01%): perte transitoire de l'acuité visuelle (notamment en rapport avec des effets indésirables sur le SNC).
• +Occasionnel: troubles de la vue (particulièrement en rapport avec des effets indésirables sur le SNC), amblyopie.
• +Très rare: perte transitoire de l'acuité visuelle (notamment en rapport avec des effets indésirables sur le SNC).
• -Rare (0,01–0,1%): acouphènes, perturbation de l'acuité auditive, y compris surdité (normalement réversible).
• +Rare: acouphènes, perturbation de l'acuité auditive, y compris surdité (normalement réversible).
• -Fréquent (1–10%): chez les patients souffrant également d'hypokaliémie: allongement de l'intervalle QT.
• -Occasionnel (0,1–1%): patients présentant une normokaliémie: allongement de l'intervalle QT, palpitations, tachycardie.
• -Rare (0,01–0,1%): tachyarythmies ventriculaires, syncopes, fibrillation auriculaire, angine de poitrine, arythmie ventriculaire.
• -Très rare (<0,01%): arythmies non spécifiques, torsades de pointes et arrêt cardiaque surtout chez les patients souffrant de maladies primaires sévères prédisposant aux arythmies telles une bradycardie cliniquement significative ou une ischémie myocardique aiguë.
• +Fréquent: chez les patients souffrant également d'hypokaliémie: allongement de l'intervalle QT.
• +Occasionnel: patients présentant une normokaliémie: allongement de l'intervalle QT, palpitations, tachycardie.
• +Rare: tachyarythmies ventriculaires, syncopes, fibrillation auriculaire, angine de poitrine, arythmie ventriculaire.
• +Très rare: arythmies non spécifiques, torsades de pointes et arrêt cardiaque surtout chez les patients souffrant de maladies primaires sévères prédisposant aux arythmies telles une bradycardie cliniquement significative ou une ischémie myocardique aiguë.
• -Occasionnel (0,1–1%): vasodilatation, hypertension.
• -Rare (0,01–0,1%): hypotension, œdèmes du visage, œdèmes périphériques, œdèmes.
• +Occasionnel: vasodilatation, hypertension.
• +Rare: hypotension, œdèmes du visage, œdèmes périphériques, œdèmes.
• -Occasionnel (0,1–1%): dyspnée (y compris états asthmatiques), douleurs thoraciques.
• -Rare (0,01–0,1%): asthme.
• +Occasionnel: dyspnée (y compris états asthmatiques), douleurs thoraciques.
• +Rare: asthme.
• -Fréquent (1–10%): nausées, vomissements, douleurs gastro-intestinales et dans le bas ventre, diarrhée, dyspepsie.
• -Occasionnel (0,1–1%): diminution de l'appétit et de l'ingestion de nourriture, constipation, flatulence, gastroentérite (y compris gastroentérite érosive), élévation des amylases, sécheresse buccale, sensation générale de malaise.
• -Rare (0,01–0,1%): dysphagie, stomatite, colite associée aux antibiotiques (dans de très rares cas avec complications mettant en jeu le pronostic vital), glossite.
• +Fréquent: nausées, vomissements, douleurs gastro-intestinales et dans le bas ventre, diarrhée, dyspepsie.
• +Occasionnel: diminution de l'appétit et de l'ingestion de nourriture, constipation, flatulence, gastroentérite (y compris gastroentérite érosive), élévation des amylases, sécheresse buccale, sensation générale de malaise.
• +Rare: dysphagie, stomatite, colite associée aux antibiotiques (dans de très rares cas avec complications mettant en jeu le pronostic vital), glossite.
• -Fréquent (1–10%): élévation des transaminases.
• -Occasionnel (0,1–1%): troubles de la fonction hépatique (y compris élévation de LDH), élévation des taux de bilirubine, des GGT, des taux sanguins de la phosphatase alcaline.
• -Rare (0,01–0,1%): ictère, hépatite (principalement cholestatique).
• -Très rare (<0,01%): hépatite fulminante, pouvant potentiellement entraîner une défaillance hépatique pouvant mettre en jeu le pronostic vital (y compris décès, voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Fréquent: élévation des transaminases.
• +Occasionnel: troubles de la fonction hépatique (y compris élévation de LDH), élévation des taux de bilirubine, des GGT, des taux sanguins de la phosphatase alcaline.
• +Rare: ictère, hépatite (principalement cholestatique).
• +Très rare: hépatite fulminante, pouvant potentiellement entraîner une défaillance hépatique pouvant mettre en jeu le pronostic vital (y compris décès, voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Occasionnel (0,1–1%): rash, prurit, transpiration.
• -Rare (0,01–0,1%): sécheresse de la peau.
• -Très rare (<0,01%): des réactions cutanées bulleuses du type syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique (menaçant éventuellement le pronostic vital, voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Affections musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os
• -Occasionnel (0,1–1%): arthralgie, myalgie, douleurs non spécifiques.
• -Rare (0,01–0,1%): arthrite, tendinite, augmentation du tonus musculaire, crampes musculaires, faiblesse musculaire, douleurs dans les jambes, douleurs dans le bassin, douleurs dorsales.
• -Très rare (<0,01%): rupture tendineuse, troubles de la marche (entraînés par des troubles touchant les muscles, les tendons ou les articulations). Aggravation des symptômes liés à une myasthénie grave (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Occasionnel: rash, prurit, transpiration.
• +Rare: sécheresse de la peau.
• +Très rare: des réactions cutanées bulleuses du type syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique (menaçant éventuellement le pronostic vital, voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• +Occasionnel: arthralgie, myalgie, douleurs non spécifiques.
• +Rare: arthrite, tendinite, augmentation du tonus musculaire, crampes musculaires, faiblesse musculaire, douleurs dans les jambes, douleurs dans le bassin, douleurs dorsales.
• +Très rare: rupture tendineuse, troubles de la marche (entraînés par des troubles touchant les muscles, les tendons ou les articulations). Aggravation des symptômes liés à une myasthénie grave (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Occasionnel (0,1–1%): déshydratation à la suite de diarrhées ou d'une ingestion réduite de liquide.
• -Rare (0,01–0,1%): troubles de la fonction rénale, élévation de l'urée ou de la créatinine, insuffisance rénale aiguë (à la suite d'une déshydratation, particulièrement chez les patients âgés avec maladie rénale préexistante).
• +Occasionnel: déshydratation à la suite de diarrhées ou d'une ingestion réduite de liquide.
• +Rare: troubles de la fonction rénale, élévation de l'urée ou de la créatinine, insuffisance rénale aiguë (à la suite d'une déshydratation, particulièrement chez les patients âgés avec maladie rénale préexistante).
• -Rare (0,01–0,1%): vaginite.
• +Rare: vaginite.
• -Rare (0,01–0,1%): asthénie.
• +Rare: asthénie.
• -Fréquent (1–10%): modifications des tests de la fonction hépatique (souvent élévation modérée des ASAT/ALAT et/ou de la bilirubine).
• -Occasionnel (0,1–1%): élévation des gamma GT, élévation des amylases.
• +Fréquent: modifications des tests de la fonction hépatique (souvent élévation modérée des ASAT/ALAT et/ou de la bilirubine).
• +Occasionnel: élévation des gamma GT, élévation des amylases.
• -La moxifloxacine est un antibiotique de la classe des fluoroquinolones doté d'un effet bactéricide. Il a été démontré in vitro que la moxifloxacine agit contre un vaste spectre de pathogènes Gram positifs et Gram négatifs, d'anaérobies, de bactéries acidorésistantes et de germes atypiques tels que Mycoplasma spp., Chlamydia spp. et Legionella spp.
• +La moxifloxacine est un antibiotique de la classe des fluoroquinolones doté d'un effet bactéricide. Il a été démontré in vitro que la moxifloxacine agit contre un vaste spectre de pathogènes Gram positifs et Gram négatifs, d'anaérobies, de bactéries acido-résistantes et de germes atypiques tels que Mycoplasma spp., Chlamydia spp. et Legionella spp.
• -S. pneumoniae ≤1 mg/l ≥18 mm 2 mg/l 15−17 mm ≥4 mg/l ≤14 mm
• +S. pneumoniae ≤1 mg/l ≥18 mm 2 mg/l 15−17 mm ≥4 mg/l ≤14 mm
• -Micro-organismes anaérobies ·Bacterioides Espèce (B. fragilis*, B. distasoni*, B. thetaiotaomicron*, B. ovatus*, B. uniformis*, B. vulgaris*) ·Peptostretococcus ssp.* ·Clostridium spp.*
• +Micro-organismes anaérobies ·Bacterioides Espèce (B. fragilis*, B. distasoni*, B. thetaiotaomicron*, B. ovatus*, B. uniformis*, B. vulgaris*) ·Peptostretococcus ssp.* ·Clostridium sp.*
• -+ Moxifloxacin Sandoz n'est pas recommandé dans le traitement des infections provoquées par S. aureus résistant à la méthicilline (SARM). En cas d'infection à SARM présumée ou avérée, il faut administrer un anti-infectieux adéquat.
• ++ Moxifloxacine Sandoz n'est pas recommandé dans le traitement des infections provoquées par S. aureus résistant à la méthicilline (SARM). En cas d'infection à SARM présumée ou avérée, il faut administrer un anti-infectieux adéquat.
• -a) Durée de la perfusion: 1 heure
• +a) Durée de la perfusion: 1 heure.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25°C) et hors de la portée des enfants.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants.
• -63183 (Swissmedic)
• +63183 (Swissmedic).
• -Moxifloxacin 400 mg:Emballages à 5, 7 et 10 comprimés pelliculés. (A)
• +Moxifloxacine 400 mg: Emballages à 5, 7 et 10 comprimés pelliculés. (A)
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• +Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.
• -Août 2019
• +Mars 2020.