• -Principe actif: Desogestrelum.
• -Excipients: Lactosum monohydricum, Excipiens pro compresso obducto.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Les comprimés pelliculés sont blancs, ronds et biconvexes avec un embossage.
• -Comprimé pelliculé dosé à 0,075 mg de désogestrel.
• -
• +Principes actifs
• +Desogestrelum.
• +Excipients
• +Noyau de comprimé:
• +Lactose monohydraté 46,285 mg, amidon de maïs, maltodextrine, carboxyméthylamidon sodique (type A), hypromellose, acide stéarique, cellulose microcristalline, alpha-tocophérol.
• +Pelliculage:
• +Hypromellose, lactose monohydraté 1,087 mg, dioxyde de titane (E171), acide stéarique, macrogol 4000, cellulose microcristalline, citrate de sodium dihydraté.
• +Contient 0,128 mg de sodium.
• +
• +
• -Instructions spéciales pour la posologie
• -Fillettes et adolescentes: L'efficacité et la sécurité d'emploi des contraceptifs contenant 0,075 mg de désogestrel ont été étudiées chez des femmes adultes. Si Desofemono 75 est indiqué pour des adolescentes, la dose recommandée est la même que chez l'adulte. Desofemono 75 n'est pas indiqué chez les fillettes avant la puberté.
• -Patientes âgées: Desofemono 75 n'est pas indiqué après la ménopause.
• -Insuffisance rénale: Desofemono 75 n'a pas été étudié chez les femmes souffrant d'insuffisance rénale et aucune recommandation posologique ne peut être émise.
• -Insuffisance hépatique: Desofemono 75 ne doit pas être utilisé par les femmes souffrant d'insuffisance hépatique.
• +Instructions posologiques particulières
• +Enfants et adolescents
• +L'efficacité et la sécurité d'emploi des contraceptifs contenant 0,075 mg de désogestrel ont été étudiées chez des femmes adultes. Si Desofemono 75 est indiqué pour des adolescentes, la dose recommandée est la même que chez l'adulte. Desofemono 75 n'est pas indiqué chez les fillettes avant la puberté.
• +Patients âgés
• +Desofemono 75 n'est pas indiqué après la ménopause.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Desofemono 75 n'a pas été étudié chez les femmes souffrant d'insuffisance rénale et aucune recommandation posologique ne peut être émise.
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Desofemono 75 ne doit pas être utilisé par les femmes souffrant d'insuffisance hépatique.
• -·Tumeurs malignes, connues ou suspectées (par exemple des organes génitaux ou du sein), sensibles aux hormones sexuelles
• -·Hémorragies vaginales d'origine indéterminée
• -·Tumeurs hépatiques bénignes ou malignes, présentes ou passées
• -·Maladie hépatique grave présente ou passée, tant qu'il persiste des anomalies des paramètres fonctionnels hépatiques
• -·Troubles thromboemboliques veineux aigus
• -·Grossesse certaine ou suspectée
• -·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des composants de Desofemono 75.
• +·tumeurs malignes, connues ou suspectées (par exemple des organes génitaux ou du sein), sensibles aux hormones sexuelles
• +·hémorragies vaginales d'origine indéterminée
• +·tumeurs hépatiques bénignes ou malignes, présentes ou passées
• +·maladie hépatique grave présente ou passée, tant qu'il persiste des anomalies des paramètres fonctionnels hépatiques
• +·troubles thromboemboliques veineux aigus
• +·grossesse certaine ou suspectée
• +·hypersensibilité au principe actif ou à l'un des composants de Desofemono 75.
• -·Croissance de tumeurs hormonodépendantes (par exemple, myomes), formellement imputable au traitement
• -·Apparition de maladies hépatiques s'accompagnant d'anomalies des paramètres de la fonction hépatique.
• -·Apparition d'un ictère, d'une hépatite anictérique ou d'un prurit généralisé.
• -·Premiers signes d'une maladie thrombo-embolique veineuse (par exemple douleurs lancinantes lors de la respiration ou de la toux de cause obscure, essoufflement, douleur et sensation d'oppression dans le thorax, douleurs vives ou gonflement d'une jambe).
• -·Première apparition de céphalées migraineuses ou augmentation de la fréquence de maux de tête d'intensité inhabituelle.
• -·Troubles aigus de la vision, de l'audition ou de l'élocution et autres déficits sensoriels.
• -·Augmentation importante de la pression artérielle.
• -·Recrudescence de crises d'épilepsie.
• -·Grossesse avérée ou suspectée.
• -·Immobilisation prolongée (par exemple après un accident ou une intervention chirurgicale majeure; arrêter la prise 4–6 semaines avant une opération planifiée).
• +·croissance de tumeurs hormonodépendantes (par exemple, myomes), formellement imputable au traitement
• +·apparition de maladies hépatiques s'accompagnant d'anomalies des paramètres de la fonction hépatique.
• +·apparition d'un ictère, d'une hépatite anictérique ou d'un prurit généralisé.
• +·premiers signes d'une maladie thrombo-embolique veineuse (par exemple douleurs lancinantes lors de la respiration ou de la toux de cause obscure, essoufflement, douleur et sensation d'oppression dans le thorax, douleurs vives ou gonflement d'une jambe).
• +·première apparition de céphalées migraineuses ou augmentation de la fréquence de maux de tête d'intensité inhabituelle.
• +·troubles aigus de la vision, de l'audition ou de l'élocution et autres déficits sensoriels.
• +·augmentation importante de la pression artérielle.
• +·recrudescence de crises d'épilepsie.
• +·états dépressifs graves
• +·grossesse avérée ou suspectée.
• +·immobilisation prolongée (par exemple après un accident ou une intervention chirurgicale majeure; arrêter la prise 4–6 semaines avant une opération planifiée).
• -Tranche d'âge Cas prévisibles chez les utilisatrices de CHC Cas prévisibles chez les non-utilisatrices
• +Tranche d'âge Cas prévisibles chez les utilisatrices de CHC Cas prévisibles chez les non-utilisatrices de CHC
• +Troubles dépressifs
• +Les dépressions et humeurs dépressives sont connues comme étant des effets indésirables potentiels lors de l'utilisation d'hormones sexuelles, y compris de contraceptifs hormonaux (voir aussi la rubrique «Effets indésirables»). De tels troubles peuvent survenir peu de temps après le début du traitement. Une dépression peut être grave et représente un facteur de risque de suicide ou de comportement suicidaire. Les utilisatrices de contraceptifs hormonaux doivent donc être informées des symptômes possibles de troubles dépressifs. Il faut impérativement conseiller à l'utilisatrice de s'adresser immédiatement à un médecin si elle remarque des fluctuations d'humeur ou d'autres symptômes de dépression lorsqu'elle utilise un contraceptif. Les utilisatrices ayant des antécédents de dépression sévère doivent être surveillées attentivement. En cas de réapparition d'états dépressifs graves au cours de l'utilisation de Desofemono 75, le traitement doit être interrompu.
• -Desofemono 75 contient moins de 45 mg de lactose. Toutefois, les femmes présentant une rare intolérance héréditaire au galactose, un déficit en lactase Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre le produit.
• +Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Par exemple, l'influence d'une thérapie contenant de l'éfavirenz sur la pharmacocinétique d'un implant à base d'étonogestrel a fait l'objet d'une étude publiée. Chez les patients séropositifs (VIH) sous traitement antirétroviral, la Cmax de l'étonogestrel était réduite de 54% et l'AUC de 63% par rapport aux femmes qui ne recevaient pas ce traitement. Les inhibiteurs de la protéase tels que le ritonavir ou le nelfinavir (y compris leurs associations) sont connus comme étant des inhibiteurs puissants du CYP3A4, mais peuvent tout de même présenter des propriétés d'induction enzymatique en cas d'utilisation concomitante avec des hormones stéroïdiennes, et ainsi réduire la concentration plasmatique des progestatifs.
• +Par exemple, l'influence d'une thérapie contenant de l'éfavirenz sur la pharmacocinétique d'un implant à base d'étonogestrel a fait l'objet d'une étude publiée. Chez les patients séropositifs (VIH) sous traitement antirétroviral, la Cmax de l'étonogestrel était réduite de 54% et l'AUC de 63% par rapport aux femmes qui ne recevaient pas ce traitement.
• +Les inhibiteurs de la protéase tels que le ritonavir ou le nelfinavir (y compris leurs associations) sont connus comme étant des inhibiteurs puissants du CYP3A4, mais peuvent tout de même présenter des propriétés d'induction enzymatique en cas d'utilisation concomitante avec des hormones stéroïdiennes, et ainsi réduire la concentration plasmatique des progestatifs.
• +Grossesse
• +
• -Un contraceptif avec 0,075 mg de désogestrel n'a pas d'influence néfaste sur la quantité ou la qualité du lait maternel (concentration en protéines, lactose ou lipides). Cependant, après l'administration orale de désogestrel à des femmes qui allaitent, une faible quantité du métabolite actif étonogestrel est excrétée dans le lait maternel. Sur la base d'une absorption moyenne de lait de 150 ml/kg, l'absorption moyenne d'étonogestrel par le nouveau-né est d'environ 0,01–0,05 μg/kg et par jour.
• +Allaitement
• +Un contraceptif avec 0,075 mg de désogestrel n'a pas d'influence néfaste sur la quantité ou la qualité du lait maternel (concentration en protéines, lactose ou lipides). Cependant, après l'administration orale de désogestrel à des femmes qui allaitent, une faible quantité du métabolite actif étonogestrel est excrétée dans le lait maternel (rapport lait/sérum de 0,37-0,55). Sur la base d'une absorption moyenne de lait de 150 ml/kg, l'absorption moyenne d'étonogestrel par le nouveau-né est d'environ 0,01–0,05 μg/kg et par jour.
• -Compte tenu du profil pharmacodynamique, on suppose que Desofemono 75 n'a pas d'influence ou du moins pas d'influence notable sur l'aptitude à la conduite de véhicules et à l'utilisation de machines.
• +Desofemono 75 n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• -On a utilisé les catégories de fréquence suivantes: très fréquents ≥1/10; fréquents >1/100, <1/10; occasionnels >1/1000, <1/100, rares >1/10000, <1/1000.
• +On a utilisé les catégories de fréquence suivantes: très fréquents ≥1/10; fréquents ≥1/100, <1/10; occasionnels ≥1/1000, <1/100, rares ≥1/10000, <1/1000.
• -Fréquents: Fluctuations de l'humeur, diminution de la libido.
• +Fréquents: Fluctuations de l'humeur, humeur dépressive, diminution de la libido.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -On n'a jamais signalé d'effets néfastes graves après un surdosage. Les symptômes possibles en cas de surdosage sont les nausées, les vomissements et – chez les jeunes filles – de légers saignements vaginaux. On ne connaît pas d'antidote; au besoin, instaurer un traitement symptomatique.
• +On n'a jamais signalé d'effets néfastes graves après un surdosage.
• +Signes et symptômes
• +Les symptômes possibles en cas de surdosage sont les nausées, les vomissements et – chez les jeunes filles – de légers saignements vaginaux.
• +Traitement
• +On ne connaît pas d'antidote; au besoin, instaurer un traitement symptomatique.
• -Code ATC: G03AC09
• +Code ATC
• +G03AC09
• +Mécanisme d'action/Pharmacodynamique/Efficacité clinique
• +
• -Desofemono 75 peut être utilisé par les femmes qui allaitent et les femmes intolérantes aux estrogènes.
• -Après la prise de Desofemono 75, le DSG est rapidement et totalement résorbé et transformé en ENG. A l'état d'équilibre, les concentrations plasmatiques maximales d'ENG sont d'environ 640 pg/ml et sont atteintes environ 1,8 heure après la prise du comprimé. La biodisponibilité de l'ENG est d'environ 70%.
• +Après la prise de Desofemono 75, le DSG est rapidement et totalement résorbé et transformé en ENG. A l'état d'équilibre, les concentrations plasmatiques maximales d'ENG sont d'environ 640 pg/ml et sont atteintes environ 1,8 heure après la prise du comprimé.
• +La biodisponibilité de l'ENG est d'environ 70%.
• -Elimination
• +Élimination
• -L'excrétion de l'ENG et de ses métabolites, sous forme de stéroïdes libres ou de conjugués, se fait essentiellement dans les urines et dans les selles, dans la proportion de 1,5:1. Chez les femmes allaitantes, l'ENG est excrété dans le lait avec un rapport lait/sérum de 0,37–0,55.
• -Cinétique dans des populations particulières de patientes
• +L'excrétion de l'ENG et de ses métabolites, sous forme de stéroïdes libres ou de conjugués, se fait essentiellement dans les urines et dans les selles, dans la proportion de 1,5:1.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• -Les études menées chez le rat, la souris et le lapin pour évaluer la toxicité sur la reproduction n'ont pas montré de signe d'effet tératogène. Pour les risques chez l'être humain, voir le paragraphe «Grossesse/Allaitement».
• +Les études menées chez le rat, la souris et le lapin pour évaluer la toxicité sur la reproduction n'ont pas montré de signe d'effet tératogène.
• +Pour les risques chez l'être humain, voir le paragraphe «Grossesse/Allaitement».
• -Conservation
• -Ce médicament ne doit être utilisé que jusqu'à la date imprimée sur l'emballage original avec la mention «EXP:».
• -Conditions particulières de conservation
• -Conserver les comprimés pelliculés de Desofemono 75 hors de portée des enfants dans l'emballage d'origine pour protéger le contenu contre l'humidité.
• -Les comprimés pelliculés doivent être conservés à une température ne dépassant pas 30 °C.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP:» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• +Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de l'humidité.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -Juillet 2017.
• +Juin 2019.