• -Principe actif: Bisoprololi fumaras (2:1).
• -Excipients: Excipiens pro compresso.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Les comprimés Bisoprolol-Mepha 2,5 mg sont blancs, oblongs, sécables (avec rainure de fragmentation). 1 comprimé contient 2,5 mg de fumarate de bisoprolol.
• -Les comprimés Bisoprolol-Mepha 5 mg sont jaune clair et mouchetés, ronds, sécables (avec rainure de fragmentation). 1 comprimé contient 5 mg de de fumarate de bisoprolol.
• -Les comprimés Bisoprolol-Mepha 10 mg sont beiges et mouchetés, ronds, sécables (avec rainure de fragmentation). 1 comprimé contient 10 mg de fumarate de bisoprolol.
• +Principes actifs
• +Bisoprololi fumaras (2:1)
• +Excipients
• +Excipiens pro compresso.
• -·Angine de poitrine en cas de cardiopathie coronaire.
• +·Angine de poitrine en cas de coronaropathie.
• -Instructions générales de dosage
• +Instructions posologiques générales
• -Le traitement par Bisoprolol-Mepha est généralement de longue durée et ne doit pas être arrêté de façon abrupte, car cela peut conduire à une aggravation temporaire de l'état du patient (notamment chez des patients avec une maladie cardiaque coronarienne). La dose doit être réduite progressivement.
• -Instructions spéciales pour la posologie
• -Thérapie de l'hypertension essentielle, de l'angine de poitrine en cas de cardiopathie coronaire et du syndrome cardiaque hypercinétique:
• +Le traitement par Bisoprolol-Mepha est généralement de longue durée et ne doit pas être arrêté de façon abrupte, car cela peut conduire à une aggravation temporaire de l'état du patient (notamment chez des patients avec une cardiopathie coronarienne). La dose doit être réduite progressivement.
• +Instructions posologiques particulières
• +• Thérapie de l'hypertension essentielle, de l'angine de poitrine en cas de coronaropathie du syndrome cardiaque hypercinétique:
• -Thérapie de l'insuffisance cardiaque chronique stable:
• +• Thérapie de l'insuffisance cardiaque chronique stable:
• -·1re semaine: 1,25 mg (½ cpr. à 2,5 mg) une fois par jour.
• -·2e semaine: 2,5 mg (1 cpr. à 2,5 mg) une fois par jour.
• -·3e semaine: 3,75 mg (1½ cpr. à 2,5 mg) une fois par jour.
• -·4e–7e semaine: 5 mg (1 cpr. à 5 mg) une fois par jour.
• -·8e–11e semaine: 7,5 mg (1½ cpr. à 5 mg) une fois par jour.
• -·Dès la 12e semaine: 10 mg (1 cpr. à 10 mg) une fois par jour comme traitement d'entretien.
• +1re semaine: 1,25 mg (½ cpr. à 2,5 mg) une fois par jour.
• +2e semaine: 2,5 mg (1 cpr. à 2,5 mg) une fois par jour.
• +3e semaine: 3,75 mg (1½ cpr. à 2,5 mg) une fois par jour.
• +4e–7e semaine: 5 mg (1 cpr. à 5 mg) une fois par jour.
• +8e–11e semaine: 7,5 mg (1½ cpr. à 5 mg) une fois par jour.
• +Dès la 12e semaine: 10 mg (1 cpr. à 10 mg) une fois par jour comme traitement d'entretien.
• -Posologie dans des situations cliniques particulières
• -Insuffisance rénale ou hépatique:
• -Traitement d'une hypertension essentielle ou d'une angine de poitrine:
• -Pour les patients souffrant d'une insuffisance rénale ou hépatique légère ou modérée, il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie.
• -Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine <20 ml/min) ou d'insuffisance hépatique grave, une dose journalière de 10 mg ne doit pas être dépassée. Les expériences avec le bisoprolol chez les patients dialysés sont limitées. Néanmoins, il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie.
• -Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable
• -Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible pour les patients avec insuffisance rénale ou hépatique. Une prudence particulière s'impose donc lors de l'augmentation de la posologie.
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +• Traitement d'une hypertension essentielle ou d'une angine de poitrine chez des patients présentant des troubles de la fonction hépatique:
• +Pour les patients souffrant d'une insuffisance hépatique légère ou modérée, il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie.
• +Chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique grave, une dose journalière de 10 mg ne doit pas être dépassée.
• +• Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable chez des patients présentant des troubles de la fonction hépatique:
• +Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible pour les patients avec insuffisance hépatique. Une prudence particulière s'impose donc lors de l'augmentation de la posologie.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +• Traitement d'une hypertension essentielle ou d'une angine de poitrine chez des patients présentant des troubles de la fonction rénale:
• +Pour les patients souffrant d'une insuffisance rénale légère ou modérée, il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie.
• +Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine <20 ml/min), une dose journalière de 10 mg ne doit pas être dépassée. Les expériences avec le bisoprolol chez les patients dialysés sont limitées. Néanmoins, il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie.
• +• Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable chez des patients présentant des troubles de la fonction rénale:
• +Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible pour les patients avec insuffisance rénale. Une prudence particulière s'impose donc lors de l'augmentation de la posologie.
• -Enfants et adolescents:
• +Enfants et adolescents
• -·Insuffisance cardiaque aiguë ainsi qu'épisodes d'insuffisance cardiaque décompensée, qui nécessitent une thérapie inotrope parentérale;
• -·Blocs auriculo-ventriculaires des 2e ou 3e degrés (non appareillés);
• -·Maladie du sinus;
• -·Bloc sino-auriculaire;
• -·Choc cardiogénique;
• -·Bradycardie symptomatique avec moins de 60 battements par minute avant le début du traitement;
• -·Hypotension symptomatique (pression systolique <100 mm Hg);
• -·Formes sévères d'artériopathie oblitérante périphérique ou de syndrome de Raynaud;
• -·Asthme bronchique grave;
• -·Phéochromocytome non traité;
• -·Acidose métabolique;
• -·Hypersensibilité au bisoprolol ou à l'un des excipients conformément à la composition;
• +·Insuffisance cardiaque aiguë ainsi qu'épisodes d'insuffisance cardiaque décompensée, qui nécessitent une thérapie inotrope parentérale
• +·Blocs auriculo-ventriculaires des 2e ou 3e degrés (non appareillés)
• +·Maladie du sinus
• +·Bloc sino-auriculaire
• +·Choc cardiogénique
• +·Bradycardie symptomatique avec moins de 60 battements par minute avant le début du traitement
• +·Hypotension symptomatique (pression systolique <100 mm Hg)
• +·Formes sévères d'artériopathie oblitérante périphérique ou de syndrome de Raynaud
• +·Asthme bronchique grave
• +·Phéochromocytome non traité
• +·Acidose métabolique
• +·Hypersensibilité au bisoprolol ou à l'un des excipients conformément à la composition
• -·Sauf en cas de nécessité absolue, le traitement par Bisoprolol-Mepha ne doit pas être interrompu brusquement chez les patients atteints d'une cardiopathie coronaire, afin d'éviter une aggravation transitoire de l'état du patient.
• -·Le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable doit être instauré progressivement (voir «Instructions spéciales pour la posologie»).
• +·Sauf en cas de nécessité absolue, le traitement par Bisoprolol-Mepha ne doit pas être interrompu brusquement chez les patients atteints d'une coronaropathie, afin d'éviter une aggravation transitoire de l'état du patient.
• +·Le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable doit être instauré progressivement (voir «Instructions posologiques particulières»).
• -Bisoprolol-Mepha ne doit être administré qu'avec prudence dans les cas suivants:
• +Bisoprolol-Mepha ne doit être administré qu'avec prudence dans les cas suivants
• -·Angor de Prinzmetal;
• +·Angor de Prinzmetal: des cas de spasmes vasculaires coronaires ont été observés. Malgré la haute β1-sélectivité de bisoprolol, des crises d'angor ou des ischémies myocardiques de sévérité variable ne peuvent être exclues chez les patients présentant un angor de Prinzmetal. La plus grande prudence est donc de rigueur.
• -Le début du traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable par Bisoprolol-Mepha nécessite une surveillance régulière (voir «Instructions spéciales pour la posologie»).
• -En l'absence d'expériences thérapeutiques, Bisoprolol-Mepha doit être administré avec prudence chez les patients insuffisants cardiaques qui présentent simultanément l'un des tableaux cliniques suivants:
• -·Diabète sucré insulino-dépendant (type 1)
• -·Insuffisance rénale grave
• -·Insuffisance hépatique grave
• -·Cardiomyopathie restrictive
• -·Cardiopathie congénitale
• -·Anomalie d'une valvule cardiaque avec effets sur l'hémodynamie
• -·Infarctus du myocarde au cours des 3 mois précédents
• +Le début du traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable par Bisoprolol-Mepha nécessite une surveillance régulière (voir «Instructions posologiques particulières»).
• +En l'absence d'expériences thérapeutiques, Bisoprolol-Mepha doit être administré avec prudence chez les patients insuffisants cardiaques qui présentent simultanément l'un des tableaux cliniques suivants
• +·Diabète sucré insulino-dépendant (type 1);
• +·Insuffisance rénale grave;
• +·Insuffisance hépatique grave;
• +·Cardiomyopathie restrictive;
• +·Cardiopathie congénitale;
• +·Anomalie d'une valvule cardiaque avec effets sur l'hémodynamie;
• +·Infarctus du myocarde au cours des 3 mois précédents.
• -·Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (à l'exception des inhibiteurs MAO-B): il faut considérer le renforcement de l'effet hypotenseur des β-bloquants mais également le risque de crise hypertensive;
• +·Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (à l'exception des inhibiteurs de la MAO-B): il faut considérer le renforcement de l'effet hypotenseur des β-bloquants mais également le risque de crise hypertensive;
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Bisoprolol-Mepha ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf si le traitement est absolument nécessaire. Si l'application est indispensable, une surveillance stricte de l'irrigation utéroplacentaire et de la croissance foetale est nécessaire. Lors de l'apparition d'effets négatifs sur la grossesse ou le foetus, il faut envisager d'autres thérapies. Le nouveau-né doit être surveillé attentivement pendant les premiers 3 jours sur l'apparition d'hypoglycémie ou de bradycardie.
• +Bisoprolol-Mepha ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf si le traitement est absolument nécessaire. Si l'application est indispensable, une surveillance stricte de l'irrigation utéro-placentaire et de la croissance foetale est nécessaire. Lors de l'apparition d'effets négatifs sur la grossesse ou le foetus, il faut envisager d'autres thérapies. Le nouveau-né doit être surveillé attentivement pendant les premiers 3 jours sur l'apparition d'hypoglycémie ou de bradycardie.
• -Les effets indésirables observés lors de l'administration de Bisoprolol-Mepha sont énumérés ci-dessous. Les fréquences sont définies de manière suivante: très fréquent ≥10%; fréquent ≥1%, <10%; occasionnel ≥0,1%, <1%; rare ≥0,01%, <0,1%; très rare <0,01%.
• +Les effets indésirables observés lors de l'administration de Bisoprolol-Mepha sont énumérés ci-dessous. Les fréquences sont définies de la manière suivante: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1'000 à <1/100); rares (≥1/10'000 à <1/1'000); très rares (<1/10'000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Troubles du système nerveux
• -Fréquent: fatigue, vertiges, céphalées et sudation. Ces manifestations surviennent chez des patients avec hypertension ou angine de poitrine surtout au début du traitement, sont généralement de nature légère et disparaissent dans la plupart des cas après 1–2 semaines de traitement.
• +Affections du système nerveux
• +Fréquent: fatigue, vertiges, céphalées et sudation. Ces manifestations, qui surviennent chez des patients avec hypertension ou angine de poitrine surtout au début du traitement, sont généralement de nature légère et disparaissent dans la plupart des cas après 1–2 semaines de traitement.
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Troubles de l'oreille et du conduit auditif
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• -Troubles cardio-vasculaires
• +Affections cardio-vasculaires
• -Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles hépato-biliaires
• +Affections hépatobiliaires
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• -Troubles des organes de reproduction et des seins
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: C07AB07
• -Mécanisme d'action/pharmacodynamie
• -Le bisoprolol est un β1-bloquant sélectif et ne possède ni des propriétés stimulantes intrinsèques, ni d'importantes propriétés de stabilisation membranaire. Cette affinité élevée pour les récepteurs β1 s'oppose à la faible affinité pour les récepteurs β2 de la musculature lisse bronchique et vasculaire ainsi que les récepteurs β2 agissant dans la régulation métabolique. Il est donc improbable que le bisoprolol affecte la résistance bronchique ou le métabolisme β2-dépendant du moins aux faibles doses prescrites dans l'insuffisance cardiaque. La β1-sélectivité est assurée à toutes les doses thérapeutiques. Le bisoprolol n'exerce pas d'effet inotrope négatif à long terme.
• +Code ATC C07AB07
• +Mécanisme d'action
• +Le bisoprolol est un β1-bloquant sélectif et ne possède ni des propriétés stimulantes intrinsèques, ni d'importantes propriétés de stabilisation membranaire. Cette affinité élevée pour les récepteurs β1 s'oppose à la faible affinité pour les récepteurs β2 de la musculature lisse bronchique et vasculaire ainsi que les récepteurs β2 agissant dans la régulation métabolique. Il est donc improbable que le bisoprolol affecte la résistance bronchique ou le métabolisme β2-dépendant du moins aux faibles doses prescrites dans l'insuffisance cardiaque. La β1-sélectivité est assurée à toutes les doses thérapeutiques.
• +Pharmacodynamique
• +Le bisoprolol n'exerce pas d'effet inotrope négatif à long terme.
• -Elimination
• +Élimination
• -En cas d'insuffisance rénale et de cirrhose du foie de tous les stades, la demi-vie d'élimination du bisoprolol a augmenté d'un facteur 2 au maximum. Un ajustement de la dose de bisoprolol est donc uniquement recommandé au stade terminal d'une insuffisance rénale (clairance de la créatinine <20 ml/min) ou hépatique. Chez ces patients, la dose ne devrait pas dépasser 10 mg/jour.
• -
• +Troubles de la fonction hépatique
• +En cas de troubles de la fonction hépatique de tous les stades, la demi-vie d'élimination du bisoprolol a augmenté d'un facteur 2 au maximum. Un ajustement de la dose de bisoprolol est donc uniquement recommandé au stade terminal d'une insuffisance hépatique. Chez ces patients, la dose ne devrait pas dépasser 10 mg/jour (voir «Instructions posologiques particulières»).
• +Troubles de la fonction rénale
• +En cas d'insuffisance rénale, la demi-vie d'élimination du bisoprolol a augmenté d'un facteur 2 au maximum. Un ajustement de la dose de bisoprolol est donc uniquement recommandé au stade terminal d'une insuffisance rénale (clairance de la créatinine <20 ml/min). Chez ces patients, la dose ne devrait pas dépasser 10 mg/jour (voir «Instructions posologiques particulières»).
• +Mutagénicité
• +Aucun risque particulier n'a été constaté dans des études de génotoxicité.
• +Carcinogénicité
• +Aucun risque particulier n'a été constaté dans des études de carcinogénicité.
• +Toxicité sur la reproduction
• +
• -Aucun risque particulier n'a été constaté dans des études de génotoxicité et de carcinogénicité.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver dans l'emballage original et hors de portée des enfants.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants.
• -Août 2018.
• -Numéro de version interne: 5.1
• +Septembre 2019.
• +Numéro de version interne: 6.1