• -Les gélules de Celecoxib Spirig HC 100 mg et 200 mg contiennent les excipients suivants: lactose monohydraté, dodécylsulfate de sodium, povidone, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium.
• +Les gélules de Célécoxib Spirig HC 100 mg et 200 mg contiennent les excipients suivants: lactose monohydraté, dodécylsulfate de sodium, povidone, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium.
• -Celecoxib Spirig HC devrait être administré à la plus faible dose efficace possible et pour une durée la plus courte possible du fait que le risque cardiovasculaire peut augmenter avec la dose et la durée du traitement par le célécoxib. La nécessité du traitement de même que la réponse à celui-ci devraient être régulièrement réévaluées, en particulier chez les patients souffrant d'ostéoarthrose (voir rubriques «Contre-indications», «Mises en garde et précautions», «Effets indésirables» et «Propriétés/Effets – Pharmacodynamique»).
• +Célécoxib Spirig HC devrait être administré à la plus faible dose efficace possible et pour une durée la plus courte possible du fait que le risque cardiovasculaire peut augmenter avec la dose et la durée du traitement par le célécoxib. La nécessité du traitement de même que la réponse à celui-ci devraient être régulièrement réévaluées, en particulier chez les patients souffrant d'ostéoarthrose (voir rubriques «Contre-indications», «Mises en garde et précautions», «Effets indésirables» et «Propriétés/Effets – Pharmacodynamique»).
• -Celecoxib Spirig HC peut être pris au moment ou en dehors des repas (voir rubriques «Pharmacocinétique – Absorption»).
• -Les patients n'ayant pas de difficultés à avaler les gélules doivent prendre les gélules de Celecoxib Spirig HC entières avec une gorgée d'eau.
• +Célécoxib Spirig HC peut être pris au moment ou en dehors des repas (voir rubriques «Pharmacocinétique – Absorption»).
• +Les patients n'ayant pas de difficultés à avaler les gélules doivent prendre les gélules de Célécoxib Spirig HC entières avec une gorgée d'eau.
• -Celecoxib Spirig HC devrait être administré à la dose efficace la plus faible possible et pendant une durée la plus courte possible du fait que le risque cardiovasculaire peut augmenter avec la dose et la durée du traitement. La nécessité du traitement de même que la réponse à celui-ci devraient être régulièrement réévaluées, en particulier chez les patients souffrant d'ostéoarthrose (voir rubriques «Contre-indications», «Effets indésirables» et «Propriétés/Effets-Pharmacodynamique»).
• +Célécoxib Spirig HC devrait être administré à la dose efficace la plus faible dose efficace possible et pendant une durée la plus courte possible du fait que le risque cardiovasculaire peut augmenter avec la dose et la durée du traitement. L'augmentation relative de ce risque paraît être semblable chez les patients présentant ou non des maladies ou des facteurs de risque cardiovasculaires. En ce qui concerne l'incidence absolue, un risque accru pourrait toutefois exister chez des patients présentant des maladies ou des facteurs de risque cardiovasculaires en raison de la fréquence de base augmentée pour ces patients. La nécessité du traitement de même que la réponse à celui-ci devraient être régulièrement réévaluées, en particulier chez les patients souffrant d'ostéoarthrose (voir sous «Contre-indications», «Effets indésirables» et «Propriétés/Effets – Pharmacodynamique»).
• -Rétention hydrique/œdèmes: Chez les patients avec une fonction cardiaque réduite et d'autres états prédisposant à la rétention hydrique, Celecoxib Spirig HC devrait être utilisé avec précaution car l'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut péjorer la fonction rénale et entraîner une rétention liquidienne plus importante. La prudence est également de mise chez les personnes qui prennent concomitamment des diurétiques ou des inhibiteurs de l'ECA ainsi qu'en cas de risque accru d'hypovolémie.
• +Rétention hydrique/œdèmes: Chez les patients avec une fonction cardiaque réduite et d'autres états prédisposant à la rétention hydrique, Célécoxib Spirig HC devrait être utilisé avec précaution car l'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut péjorer la fonction rénale et entraîner une rétention liquidienne plus importante. La prudence est également de mise chez les personnes qui prennent concomitamment des diurétiques ou des inhibiteurs de l'ECA ainsi qu'en cas de risque accru d'hypovolémie.
• -Les gélules de Celecoxib Spirig HC 100 mg et 200 mg contiennent du lactose (23,6 mg respectivement 47,3 mg, calculé sous forme de substance anhydre). Ce médicament ne doit pas être utilisé par des personnes présentant une maladie métabolique rare comme une intolérance au galactose, un déficit en Lapp-lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose.
• +Les gélules de Célécoxib Spirig HC 100 mg et 200 mg contiennent du lactose (23,6 mg respectivement 47,3 mg, calculé sous forme de substance anhydre). Ce médicament ne doit pas être utilisé par des personnes présentant une maladie métabolique rare comme une intolérance au galactose, un déficit en Lapp-lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose.
• -1er et 2e trimestre: Des études chez l'animal (rats et lapins) ont mis en évidence une toxicité sur les fonctions de reproduction incluant des malformations (voir rubrique «Données précliniques»). Il n'existe pas de données cliniques pour les femmes enceintes. Le risque potentiel durant la grossesse n'est pas connu pour l'espèce humaine, mais ne peut toutefois pas être exclu.
• +1er et 2e trimestre: Des études chez l'animal (rats et lapins) ont mis en évidence une toxicité sur les fonctions de reproduction incluant des malformations (voir rubrique «Données précliniques»). Il n'existe pas de données cliniques pour les femmes enceintes. Le risque potentiel durant la grossesse n'est pas connu pour l'espèce humaine, mais ne peut toutefois pas être exclu. Voir aussi ci-après.
• +2ème et 3ème trimestres: Les AINS peuvent provoquer une insuffisance rénale fœtale qui, dans les cas graves, peut entraîner une diminution du volume de liquide amniotique voire un oligohydramnios. Ces effets peuvent survenir peu après le début du traitement et sont généralement réversibles. Le volume de liquide amniotique doit être surveillé étroitement chez les femmes enceintes traitées par le célécoxib.
• -·atteintes rénales allant jusqu’à l’insuffisance rénale et l’oligohydramniose.
• +·atteintes rénales allant jusqu’à l’insuffisance rénale et l’oligohydramnios.
• -Des études réalisées sur des rats ont montré que les concentrations de célécoxib dans le lait maternel étaient similaires à celles mesurées dans le plasma. Des études chez un nombre limité de femmes allaitantes ont montré que le célécoxib passe en très faible quantité dans le lait maternel. Par mesure de précaution, Celecoxib Spirig HC ne doit donc pas être utilisé par des femmes qui allaitent. Si le traitement est indispensable, il faut nourrir le bébé au biberon avec un lait de substitution.
• +Des études réalisées sur des rats ont montré que les concentrations de célécoxib dans le lait maternel étaient similaires à celles mesurées dans le plasma. Des études chez un nombre limité de femmes allaitantes ont montré que le célécoxib passe en très faible quantité dans le lait maternel. Par mesure de précaution, Célécoxib Spirig HC ne doit donc pas être utilisé par des femmes qui allaitent. Si le traitement est indispensable, il faut nourrir le bébé au biberon avec un lait de substitution.
• - pharyngite, rhinite, toux, dyspnée1 bronchospsame4 pneumonie4
• + pharyngite, rhinite, toux, dyspnée1 bronchospasme4 pneumonie4
• -Dans une étude prospective de sécurité au long cours (durée de 6 à 15 mois, étude CLASS [Celecoxib Long-Term-Arthritis Safety Study]), 5800 patients atteints d'ostéoarthrite et 2200 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ont reçu du célécoxib à raison de 400 mg deux fois par jour (soit quatre fois, respectivement deux fois la dose recommandée pour l'ostéoarthrite, respectivement la polyarthrite rhumatoïde), de l'ibuprofène à raison de 800 mg trois fois par jour ou du diclofénac à raison de 75 mg deux fois par jour (chacun aux doses thérapeutiques). 22% des patients inclus prenaient concomitamment de faibles doses d'acide acétylsalicylique (≤325 mg/jour), essentiellement comme prévention cardiovasculaire. En ce qui concerne le critère principal d'efficacité, soit l'incidence d'ulcère avec complication (définie comme étant une hémorragie, une perforation ou une obstruction gastro-intestinale), il n'y avait pas de différence statistiquement significative entre le célécoxib et l'ibuprofène, respectivement le diclofénac pris seuls. Il en a été de même pour le groupe des AINS combinés en ce qui concerne le risque d'ulcère compliqué (risque relatif de 0,77; IC à 95% 0,41-1,46, valeurs basées sur toute la durée de l'étude). En ce qui concerne le critère d'efficacité combiné, à savoir les ulcères symptomatiques et compliqués, l'incidence était significativement plus faible dans le groupe célécoxib par comparaison avec le groupe AINS (risque relatif de 0,66; IC à 95% 0,45 à 0,97), mais pas par comparaison avec le groupe diclofénac. Les patients prenant concomitamment du célécoxib et de faibles doses d'acide acétylsalicylique ont présenté des taux 4 fois supérieurs d'ulcères compliqués que ceux prenant le célécoxib seul. L'incidence des diminutions cliniquement significatives de l'hémoglobine (>2 g/dl), confirmées également par des tests de contrôle, était significativement plus faible chez les patients traités par célécoxib que chez ceux traités par AINS (risque relatif de 0,29; IC à 95% 0,17-0,48). Cette incidence plus faible a été constatée que le célécoxib ait été pris seul ou avec de l'acide acétylsalicylique.
• +Dans une étude prospective de sécurité au long cours (durée de 6 à 15 mois, étude CLASS [Célécoxib Long-Term-Arthritis Safety Study]), 5800 patients atteints d'ostéoarthrite et 2200 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ont reçu du célécoxib à raison de 400 mg deux fois par jour (soit quatre fois, respectivement deux fois la dose recommandée pour l'ostéoarthrite, respectivement la polyarthrite rhumatoïde), de l'ibuprofène à raison de 800 mg trois fois par jour ou du diclofénac à raison de 75 mg deux fois par jour (chacun aux doses thérapeutiques). 22% des patients inclus prenaient concomitamment de faibles doses d'acide acétylsalicylique (≤325 mg/jour), essentiellement comme prévention cardiovasculaire. En ce qui concerne le critère principal d'efficacité, soit l'incidence d'ulcère avec complication (définie comme étant une hémorragie, une perforation ou une obstruction gastro-intestinale), il n'y avait pas de différence statistiquement significative entre le célécoxib et l'ibuprofène, respectivement le diclofénac pris seuls. Il en a été de même pour le groupe des AINS combinés en ce qui concerne le risque d'ulcère compliqué (risque relatif de 0,77; IC à 95% 0,41-1,46, valeurs basées sur toute la durée de l'étude). En ce qui concerne le critère d'efficacité combiné, à savoir les ulcères symptomatiques et compliqués, l'incidence était significativement plus faible dans le groupe célécoxib par comparaison avec le groupe AINS (risque relatif de 0,66; IC à 95% 0,45 à 0,97), mais pas par comparaison avec le groupe diclofénac. Les patients prenant concomitamment du célécoxib et de faibles doses d'acide acétylsalicylique ont présenté des taux 4 fois supérieurs d'ulcères compliqués que ceux prenant le célécoxib seul. L'incidence des diminutions cliniquement significatives de l'hémoglobine (>2 g/dl), confirmées également par des tests de contrôle, était significativement plus faible chez les patients traités par célécoxib que chez ceux traités par AINS (risque relatif de 0,29; IC à 95% 0,17-0,48). Cette incidence plus faible a été constatée que le célécoxib ait été pris seul ou avec de l'acide acétylsalicylique.
• -Deux études ont été réalisées avec le célécoxib chez des patients atteints de polypes adénomateux sporadiques: l'étude APC (Adenoma Prevention with Celecoxib) et l'étude PreSAP (Prevention of Sporadic Adenomatous Polyps). Durant la période de traitement de trois ans de l'étude APC, une augmentation dose-dépendante de la fréquence du critère d'évaluation combiné (défaillance cardio-vasculaire mortelle, infarctus du myocarde ou AVC) est survenue sous célécoxib par rapport au placebo. L'étude PreSAP n'a révélé aucune augmentation statistiquement significative du risque du même critère d'évaluation combiné.
• +Deux études ont été réalisées avec le célécoxib chez des patients atteints de polypes adénomateux sporadiques: l'étude APC (Adenoma Prevention with Célécoxib) et l'étude PreSAP (Prevention of Sporadic Adenomatous Polyps). Durant la période de traitement de trois ans de l'étude APC, une augmentation dose-dépendante de la fréquence du critère d'évaluation combiné (défaillance cardio-vasculaire mortelle, infarctus du myocarde ou AVC) est survenue sous célécoxib par rapport au placebo. L'étude PreSAP n'a révélé aucune augmentation statistiquement significative du risque du même critère d'évaluation combiné.
• -Le célécoxib doit être utilisé avec prudence chez les patients connus ou suspectés d'être des métaboliseurs lents du CYP2C9, sur base de leur anamnèse ou de l'expérience avec d'autres substrats du CYP2C9. Il est conseillé de débuter le traitement par la moitié de la dose recommandée la plus faible (voir rubriques «Posologie/mode d'emploi» et «Interactions»).
• +Le célécoxib doit être utilisé avec prudence chez les patients connus ou suspectés d'être des métaboliseurs lents du CYP2C9, sur base de leur anamnèse ou de l'expérience avec d'autres substrats du CYP2C9. Il est conseillé de débuter le traitement par la moitié de la dose recommandée la plus faible (voir rubriques «Posologie/Mode d'emploi» et «Interactions»).
• -Lors de l'administration d'une gélule à 100 mg deux fois par jour à des patients atteints d'AJI et d'un poids corporel >25 kg, les concentrations plasmatiques atteintes devraient être comparables à celles observées dans l'essai clinique qui a démontré la non infériorité du célécoxib par rapport à la prise de 7,5 mg/kg de naproxène deux fois par jour (voir rubrique «Posologie/mode d'emploi»). Aucune étude sur le célécoxib n'a été réalisée chez l'enfant de moins de 2 ans atteint d'AJI ni chez l'enfant d'un poids <10 kg ni pendant une durée supérieure à 24 semaines. Les gélules à 100 mg ne sont destinées qu'au traitement de patients d'un poids corporel >25 kg.
• +Lors de l'administration d'une gélule à 100 mg deux fois par jour à des patients atteints d'AJI et d'un poids corporel >25 kg, les concentrations plasmatiques atteintes devraient être comparables à celles observées dans l'essai clinique qui a démontré la non infériorité du célécoxib par rapport à la prise de 7,5 mg/kg de naproxène deux fois par jour (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»). Aucune étude sur le célécoxib n'a été réalisée chez l'enfant de moins de 2 ans atteint d'AJI ni chez l'enfant d'un poids <10 kg ni pendant une durée supérieure à 24 semaines. Les gélules à 100 mg ne sont destinées qu'au traitement de patients d'un poids corporel >25 kg.
• -Celecoxib Spirig HC ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Célécoxib Spirig HC ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen/Suisse.
• +Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.
• -Février 2016.
• +Août 2017.