• -toxine botulique A.
• +Toxine botulique A.
• -albumine humaine, saccharose.
• +Albumine humaine, saccharose.
• -En théorie, l'effet de la neurotoxine botulique de type A peut-être potentialisé par l'utilisation d'antibiotiques aminoglycosides ou d'autres médicaments agissant sur la transmission neuromusculaire, tels que les myorelaxants de type tubocurarine. L'utilisation simultanée de Bocouture avec ces substances requiert donc des précautions particulières. Les myorelaxants périphériques sont à utiliser avec précaution, au besoin en diminuant leur dose de départ ou en utilisant une substance à durée d'action moyenne comme le vécuronium ou l'atracurium plutôt que des substances ayant des effets prolongés.
• +En théorie, l'effet de la neurotoxine botulique de type A peut être potentialisé par l'utilisation d'antibiotiques aminoglycosides ou d'autres médicaments agissant sur la transmission neuromusculaire, tels que les myorelaxants de type tubocurarine. L'utilisation simultanée de Bocouture avec ces substances requiert donc des précautions particulières.
• +Les myorelaxants périphériques sont à utiliser avec précaution, au besoin en diminuant leur dose de départ ou en utilisant une substance à durée d'action moyenne comme le vécuronium ou l'atracurium plutôt que des substances ayant des effets prolongés.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Des symptômes de type grippal et des réactions d'hypersensibilité telles que tuméfactions, œdèmes (également éloignés du point d'injection), érythème, prurit, rash cutané (local ou généralisé) et détresse respiratoire ont été rapportés.
• +Depuis la mise sur le marché de Bocoutre, les effets indésirables suivants independament de l'indictaion ont été rapportés à une fréquence inconnue:
• +Classes de systèmes d'organes Réactions indésirables
• +Affection du système immunitaire Réactions d'hypersensibilité telles que gonflement, œdème (y compris à distance du site d'injection), érythème, prurit, rash cutané (localisé ou généralisé) et des difficultés respiratoires
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif Atrophie musculaire
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration Syndromes pseudo-grippaux
• +
• -Infections et infestations
• -Rares: rhinopharyngite.
• -Affections du système nerveux
• -Fréquents: céphalées.
• -Affections oculaires
• -Occasionnels: œdème palpébral, vision trouble, blépharoptôse.
• -Affections vasculaires
• -Occasionnels: hématome.
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Occasionnels: prurit, ptôse des sourcils.
• -Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• -Fréquents: effet Méphisto (soulèvement latéral des sourcils).
• -Occasionnels: asymétrie faciale (asymétrie des sourcils) crampes musculaires (au-dessus des sourcils).
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Occasionnels: hématome au site d'injection, douleur au site d'injection, syndrome grippal, douleur de pression, fatigue, sensation de lourdeur de la paupière et/ou des sourcils.
• +Classes de systèmes d'organes Réaction indésirable Fréquence
• +Infections et infestations Rhinopharyngite Rares
• +Affections du système nerveux Céphalées Fréquents
• +Affections oculaires Oedème palpébral, vision trouble, blépharoptôse Occasionnels
• +Affections vasculaires Hématome Occasionnels
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané Prurit, ptôse des sourcils Occasionnels
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif Effet Méphisto (soulèvement latéral des sourcils) Fréquents
• +Asymétrie faciale (asymétrie des sourcils), crampes musculaires (au-dessus des sourcils) Occasionnels
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration Hématome au site d'injection, douleur au site d'injection, syndrome grippal, douleur de pression, fatigue, sensation de lourdeur de la paupière et/ou des sourcils Occasionnels
• +
• -Affections oculaires
• -Fréquents: œdème palpébral, sécheresse oculaire.
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Fréquents: hématome au site d'injection.
• +Classes de systèmes d'organes Réaction indésirable Fréquence
• +Affections oculaires Oedème palpébral, sécheresse oculaire Fréquents
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration Hématome au site d'injection Fréquents
• +
• -Voir rubrique «Mécanisme d'action».
• +Voir rubrique «Mécanisme d'action»
• -Il a été démontré que la neurotoxine botulique de type A suivait un transport axonal rétrograde après l'injection intramusculaire. Par contre, on n'a pas observé de passage transsynaptique rétrograde de la neurotoxine botulique active de type A dans le système nerveux central à des doses significatives sur le plan thérapeutique. La neurotoxine botulique de type A liée au récepteur pénètre par endocytose dans la terminaison nerveuse avant d'atteindre sa cible (SNAP-25). Elle est finalement décomposée au niveau intracellulaire. Les molécules de neurotoxine botulique de type A circulant librement et qui ne se sont pas liées aux récepteurs présynaptiques au niveau des terminaisons nerveuses cholinergiques sont capturées par phagocytose ou pinocytose et décomposées à l'instar des autres protéines circulant librement.
• +Il a été démontré que la neurotoxine botulique de type A suivait un transport axonal rétrograde après l'injection intramusculaire. Par contre, on n'a pas observé de passage transsynaptique rétrograde de la neurotoxine botulique active de type A dans le système nerveux central à des doses significatives sur le plan thérapeutique.
• +La neurotoxine botulique de type A liée au récepteur pénètre par endocytose dans la terminaison nerveuse avant d'atteindre sa cible (SNAP-25). Elle est finalement décomposée au niveau intracellulaire. Les molécules de neurotoxine botulique de type A circulant librement et qui ne se sont pas liées aux récepteurs présynaptiques au niveau des terminaisons nerveuses cholinergiques sont capturées par phagocytose ou pinocytose et décomposées à l'instar des autres protéines circulant librement.
• -Voir rubrique «Absorption».
• +Voir rubrique «Absorption»
• -Voir rubrique «Absorption».
• +Voir rubrique «Absorption»
• -Voir rubrique «Absorption».
• +Voir rubrique «Absorption»
• -Mutagénicité et carcinogénicité
• +Mutagénicité et Carcinogénicité
• -Conserver le médicament à température ambiante (15-25 °C) ou au réfrigérateur (2-8 °C). Conserver dans l'emballage d'origine.
• +Conserver le médicament à température ambiante (15-25 °C) ou au réfrigérateur (2-8 °C).
• +Conserver dans l'emballage d'origine.
• -63222 (Swissmedic).
• +63222 (Swissmedic)
• -Merz Pharma (Schweiz) AG, 4123 Allschwil.
• +Merz Pharma (Schweiz) AG, 4123 Allschwil
• -Janvier 2020.
• +Juin 2020