• -Principe actif: 50 unités DL50* de neurotoxine botulique de type A (150 kD), sans protéines complexantes
• +Principe actif: 50 unités DL50* de neurotoxine botulique de type A (150 kD), sans protéines complexantes.
• -Après la reconstitution de Bocouture (50 unités/1,25 ml), le volume d'injection recommandé de 0,1 ml (4 unités) est administré dans chacun des 3 sites d'injection de chaque côté. Une injection de 0,1 ml est réalisée à environ 1 cm sur le bord latéral de la cavité orbitaire. Les deux autres injections de 0,1 ml chacune sont réalisées à env. 1 cm au-dessus et 1 cm en-dessous du premier point d'injection.
• +Après la reconstitution de Bocouture (50 unités/1,25 ml), le volume d'injection recommandé de 0,1 ml (4 unités) est administré dans chacun des 3 sites d'injection de chaque côté. Une injection est réalisée à environ 1 cm sur le bord latéral de la cavité orbitaire. Les deux autres injections sont réalisées à env. 1 cm au-dessus et 1 cm en-dessous du premier point d'injection.
• +·chez les patients souffrant de sclérose latérale amyotrophique
• +·chez les patients présentant d'autres maladies provoquant des dysfonctions neuromusculaires périphériques
• +·en cas de faiblesse prononcée ou d'atrophie des muscles cibles.
• +Une faiblesse musculaire excessive peut apparaître, même chez les patients traités à des doses thérapeutiques. Chez les patients atteints de troubles neurologiques sous-jacents tels que des troubles de la déglutition, le risque d'apparition de ces effets indésirables est accru. Chez ces patients, le médicament doit être utilisé exclusivement sous la surveillance d'un spécialiste et uniquement si les avantages du traitement sont plus important que ses risques.
• +Les patients ou leurs soignants doivent être informés de la nécessité de prévenir immédiatement les services d'urgence en cas de troubles de la déglutition, de la parole ou respiratoires.
• -Bocouture doit être utilisé avec précaution dans les cas suivants:
• -·chez les patients souffrant de sclérose latérale amyotrophique
• -·chez les patients présentant d'autres maladies provoquant des dysfonctions neuromusculaires périphériques
• -·en cas de faiblesse prononcée ou d'atrophie des muscles cibles.
• -Aucune étude n'a été menée sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines. Les patients doivent être informés qu'en cas de vision trouble ou de ptôse, la capacité de conduire et d'exécuter des tâches potentiellement dangereuses peut être limitée et qu'il convient donc d'éviter ce type d'activités.
• +Aucune étude n'a été menée sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines. Les patients doivent être informés qu'en cas de symptômes tels que fatigue, étourdissements, troubles de la vision, blépharoptôse, perte de tonus musculaire ou faiblesse musculaire, la capacité de conduire et d'exécuter des tâches potentiellement dangereuses peut être limitée et qu'il convient donc d'éviter ce type d'activités.
• -Infections
• +Infections et infestations
• -Système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Occasionnels: paralysie faciale (ptôse des sourcils).
• -Troubles oculaires
• -Occasionnels: œdème palpébral.
• -Rares: vision trouble, ptôse.
• -Troubles cutanés
• -Occasionnels: prurit.
• -Troubles musculo-squelettiques
• -Occasionnels: sensation de lourdeur.
• -Rares: crampes musculaires.
• -Troubles généraux et réactions liées au site d'injection
• -Occasionnels: hématome au site d'injection, douleur au site d'injection.
• -Rares: syndrome grippal, douleur de pression, fatigue.
• +Affections oculaires
• +Occasionnels: œdème palpébral, vision trouble, blépharoptôse.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Occasionnels: prurit, ptôse des sourcils.
• +Affections musculo-squelettique et du tissu conjonctif
• +Fréquents: affections musculaires (soulèvement des sourcils).
• +Occasionnels: asymétrie faciale (asymétrie des sourcils) crampes musculaires (au-dessus des sourcils).
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Occasionnels: hématome au site d'injection, douleur au site d'injection, syndrome grippal, douleur de pression, fatigue, sensation de lourdeur de la paupière et/ou des sourcils.
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Troubles généraux et réactions liées au site d'injection
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Reconstituer 50 unités de Bocouture dans 1,25 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9% (9 mg/ml). Cela correspond à une concentration de 40 unités/ml. Après avoir introduit verticalement l'aiguille à travers le bouchon en caoutchouc du flacon, la reconstitution doit être effectuée lentement afin d'éviter la formation de bulles. Une canule à biseau court 20-27 G est recommandée pour la reconstitution. Ne pas utiliser le flacon s'il n'y a pas à l'intérieur une dépression qui aspire la solution contenue dans la seringue.
• +Reconstituer 50 unités de Bocouture dans 1,25 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9% (9 mg/ml). Cela correspond à une concentration de 40 unités/ml. Nettoyer à l'alcool (70%) la partie exposée du bouchon en caoutchouc du flacon avant d'y enfoncer l'aiguille. Après avoir introduit verticalement l'aiguille à travers le bouchon en caoutchouc du flacon, la reconstitution doit être effectuée lentement afin d'éviter la formation de bulles. Une canule à biseau court 20-27 G est recommandée pour la reconstitution. Ne pas utiliser le flacon s'il n'y a pas à l'intérieur une dépression qui aspire la solution contenue dans la seringue.
• -·Tous les médicaments renversés doivent être nettoyés: s'il s'agit de la poudre, à l'aide d'un matériau absorbant imbibé de l'une des solutions mentionnées ci-dessus ou, s'il s'agit de la solution reconstituée, d'un matériau absorbant sec. Les surfaces contaminées doivent être nettoyées avec une matière absorbante imbibée de l'une des solutions mentionnées ci-dessus. Laisser ensuite sécher.
• -·En cas de bris d'un flacon, procéder comme indiqué précédemment, les éclats de verre doivent être rassemblés avec prudence afin d'éviter les coupures.
• +·Tous les médicaments renversés doivent être nettoyés: s'il s'agit de la poudre, à l'aide d'un matériau absorbant imbibé de l'une des solutions mentionnées ci-dessus ou, s'il s'agit de la solution reconstituée, d'un matériau absorbant sec.
• +·Les surfaces contaminées doivent être nettoyées avec une matière absorbante imbibée de l'une des solutions mentionnées ci-dessus. Laisser ensuite sécher.
• +·En cas de bris d'un flacon, procéder comme indiqué précédemment, les éclats de verre doivent être rassemblés et le médicament essuyé avec prudence afin d'éviter les coupures.
• -Février 2017.
• +Juin 2017.