• -Principe actif: Oxycodoni hydrochloridum.
• -Excipients: Lactosum monohydricum, Excipiens pro compresso obducto.
• -Oxycodon-Mepha retard 5 mg et 80 mg: Color.: E 132 (carmin d'indigo).
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 comprimé retard contient 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg resp. 80 mg de oxycodoni hydrochloridum.
• -
• +Principes actifs
• +Oxycodoni hydrochloridum.
• +Excipients
• +Oxycodon-Mepha retard 5 mg comprimés retard (bleus):
• +Noyau: Lactosum monohydricum 31.6 mg, Hypromellosum, Povidonum K30, Acidum stearicum, Magnesii stearas, Silica colloidalis anhydrica.
• +Enrobage: Poly(alcohol vinylicus), Macrogolum 3350, Talcum, Titanii dioxidum (E171), Ferri oxidum flavum (E172), Indigocarminum (E132)
• +Oxycodon-Mepha retard 10 mg comprimés retard (blancs):
• +Noyau: Lactosum monohydricum 63.2 mg, Hypromellosum, Povidonum K30, Acidum stearicum, Magnesii stearas, Silica colloidalis anhydrica.
• +Enrobage: Hypromellosum, Macrogolum 400, Polysorbatum 80, Titanii dioxidum (E171).
• +Oxycodon-Mepha retard 20 mg comprimés retard (roses):
• +Noyau: Lactosum monohydricum 31.6 mg, Hypromellosum, Povidonum K30, Acidum stearicum, Magnesii stearas, Silica colloidalis anhydrica.
• +Enrobage: Poly(alcohol vinylicus), Macrogolum 3350, Talcum, Titanii dioxidum (E171), Ferri oxidum rubrum (E172).
• +Oxycodon-Mepha retard 40 mg comprimés retard (jaunes):
• +Noyau: Lactosum monohydricum 31.6 mg, Hypromellosum, Povidonum K30, Acidum stearicum, Magnesii stearas, Silica colloidalis anhydrica.
• +Enrobage: Poly(alcohol vinylicus), Macrogolum 3350, Talcum, Titanii dioxidum (E171), Ferri oxidum flavum (E172).
• +Oxycodon-Mepha retard 80 mg comprimés retard (verts):
• +Noyau: Lactosum monohydricum 63.2 mg, Hypromellosum, Povidonum K30, Acidum stearicum, Magnesii stearas, Silica colloidalis anhydrica.
• +Enrobage: Poly(alcohol vinylicus), Macrogolum 3350, Talcum, Titanii dioxidum (E171), Ferri oxidum flavum (E172), Indigocarminum (E132).
• +
• +
• -Mode d'administration
• -Instructions spéciales pour la posologie
• -Enfants et adolescents de moins de 18 ans
• -L'innocuité et l'efficacité d'Oxycodon-Mepha retard chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'ont pas été étudiées. L'administration à ces patients n'est donc pas recommandée.
• -Patients âgés
• -Comme chez les adultes plus jeunes, la posologie doit être adaptée en fonction de l'intensité de la douleur et de la sensibilité individuelle du patient (voir rubrique «Pharmacocinétique»).
• -Insuffisance hépatique et rénale
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique et rénale
• +Patients âgés
• +Comme chez les adultes plus jeunes, la posologie doit être adaptée en fonction de l'intensité de la douleur et de la sensibilité individuelle du patient (voir rubrique «Pharmacocinétique»).
• +Enfants et adolescents
• +L'innocuité et l'efficacité d'Oxycodon-Mepha retard chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'ont pas été étudiées. L'administration à ces patients n'est donc pas recommandée.
• -Les comprimés retard d'Oxycodon-Mepha retard contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance héréditaire au galactose, un déficit en lactase ou une malabsorption du glucose-galactose (troubles rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Les comprimés retard d'Oxycodon-Mepha retard contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou une malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Description de certains effets indésirables
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: N02AA05
• +Code ATC
• +N02AA05
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +Efficacité clinique
• +Pas de détails
• +
• -Elimination
• +Élimination
• +Insuffisance hépatique
• +Une étude pharmacocinétique chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (score de Child-Pugh: 5-9), l'AUCINF, Cmax et t½e de l'oxycodone ont augmenté en moyenne à 194% (90% C.I.: 141, 263), 146% (90% C.I.: 116, 183) et 143% (90% C.I.: 111, 189) par rapport aux sujets sains.
• +Insuffisance rénale
• +Une étude pharmacocinétique chez des patients présentant une insuffisance rénale légère à sévère (clairance de la créatinine <60 ml/min), l'AUCINF, Cmax et t½e de l'oxycodone ont augmenté en moyenne à 161% (90% C.I.: 121, 210), 145% (90% C.I.: 117, 178) et 119% (90% C.I.: 103, 136) par rapport aux sujets sains.
• +
• -Insuffisance hépatique
• -Une étude pharmacocinétique chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (score de Child-Pugh: 5-9), l'AUCINF, Cmax et t½e de l'oxycodone ont augmenté en moyenne à 194% (90% C.I.: 141, 263), 146% (90% C.I.: 116, 183) et 143% (90% C.I.: 111, 189) par rapport aux sujets sains.
• -Insuffisance rénale
• -Une étude pharmacocinétique chez des patients présentant une insuffisance rénale légère à sévère (clairance de la créatinine <60 ml/min), l'AUCINF, Cmax et t½e de l'oxycodone ont augmenté en moyenne à 161% (90% C.I.: 121, 210), 145% (90% C.I.: 117, 178) et 119% (90% C.I.: 103, 136) par rapport aux sujets sains.
• -Conservation
• +Stabilité
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C) dans l'emballage original et hors de la portée des enfants.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage d'origine et à température ambiante (15–25 °C).
• +Conserver hors de la portée des enfants.
• -Décembre 2017.
• -Numéro de version interne: 4.1
• +Juillet 2019.
• +Numéro de version interne: 5.3