• -Oxycodon Actavis 5 mg et 80 mg: Color.: E 132 (carmin d'indigo).
• +Oxycodon-Mepha retard 5 mg et 80 mg: Color.: E 132 (carmin d'indigo).
• -Oxycodon Actavis comprimés retard sont destinés à l'administration par voie orale et doivent être pris toutes les 12 heures à des horaires fixes.
• +Oxycodon-Mepha retard comprimés retard sont destinés à l'administration par voie orale et doivent être pris toutes les 12 heures à des horaires fixes.
• -La dose initiale d'Oxycodon Actavis chez les patients qui n'ont jamais été traités par des opioïdes est généralement de 10 mg toutes les 12 heures.
• +La dose initiale d'Oxycodon-Mepha retard chez les patients qui n'ont jamais été traités par des opioïdes est généralement de 10 mg toutes les 12 heures.
• -Certains patients prenant Oxycodon Actavis à des horaires fixes doivent recourir à un analgésique opioïde à libération rapide (médicament de secours) pour le traitement des accès douloureux transitoires. Oxycodon Actavis n'est pas adapté pour le traitement des accès douloureux transitoires.
• +Certains patients prenant Oxycodon-Mepha retard à des horaires fixes doivent recourir à un analgésique opioïde à libération rapide (médicament de secours) pour le traitement des accès douloureux transitoires. Oxycodon-Mepha retard n'est pas adapté pour le traitement des accès douloureux transitoires.
• -Une dose unique du médicament de secours doit correspondre à environ un sixième de la dose journalière de chlorhydrate d'oxycodone. La nécessité d'administrer plus de deux doses par jour d'un médicament de secours indique que la dose d'Oxycodon Actavis doit être augmentée. Cette adaptation de la posologie doit être effectuée toutes les 24–48 heures, par paliers de 5 mg ou, si cela est nécessaire, de 10 mg deux fois par jour, jusqu'à atteindre une dose adaptée. L'objectif est de déterminer une posologie spécifique au patient avec deux prises par jour qui permettra de maintenir un niveau d'analgésie adéquat et d'utiliser le moins possible le médicament de secours, aussi longtemps que le traitement antalgique est nécessaire.
• +Une dose unique du médicament de secours doit correspondre à environ un sixième de la dose journalière de chlorhydrate d'oxycodone. La nécessité d'administrer plus de deux doses par jour d'un médicament de secours indique que la dose d'Oxycodon-Mepha retard doit être augmentée. Cette adaptation de la posologie doit être effectuée toutes les 24–48 heures, par paliers de 5 mg ou, si cela est nécessaire, de 10 mg deux fois par jour, jusqu'à atteindre une dose adaptée. L'objectif est de déterminer une posologie spécifique au patient avec deux prises par jour qui permettra de maintenir un niveau d'analgésie adéquat et d'utiliser le moins possible le médicament de secours, aussi longtemps que le traitement antalgique est nécessaire.
• -Oxycodon Actavis ne doit pas être utilisé plus longtemps qu'absolument nécessaire. Si un traitement prolongé de la douleur est nécessaire, en raison de la nature et de la sévérité de la maladie, une surveillance attentive et régulière doit être mise en place pour déterminer dans quelle mesure il faut poursuivre le traitement. Quand le recours aux opioïdes n'est plus indiqué, le traitement doit être arrêté de manière progressive (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Oxycodon-Mepha retard ne doit pas être utilisé plus longtemps qu'absolument nécessaire. Si un traitement prolongé de la douleur est nécessaire, en raison de la nature et de la sévérité de la maladie, une surveillance attentive et régulière doit être mise en place pour déterminer dans quelle mesure il faut poursuivre le traitement. Quand le recours aux opioïdes n'est plus indiqué, le traitement doit être arrêté de manière progressive (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -L'innocuité et l'efficacité d'Oxycodon Actavis chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'ont pas été étudiées. L'administration à ces patients n'est donc pas recommandée.
• +L'innocuité et l'efficacité d'Oxycodon-Mepha retard chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'ont pas été étudiées. L'administration à ces patients n'est donc pas recommandée.
• -Oxycodon Actavis doit être administré avec précaution dans les cas suivants:
• +Oxycodon-Mepha retard doit être administré avec précaution dans les cas suivants:
• -Le traitement par Oxycodon Actavis doit être immédiatement interrompu en cas d'apparition confirmée ou suspectée d'un iléus paralytique.
• -Oxycodon Actavis 80 mg comprimés retard ne sont pas recommandés chez les patients qui n'ont jamais reçu d'opioïdes car ce dosage peut provoquer une dépression respiratoire potentiellement fatale chez ces patients.
• -Lors d'une administration prolongée, le patient peut développer une tolérance à l'Oxycodon Actavis se manifestant par la nécessité d'augmenter les doses pour maintenir l'effet analgésique souhaité. L'administration chronique d'Oxycodon Actavis peut conduire à une dépendance physique. Un syndrome de sevrage peut apparaître en cas d'arrêt abrupt du traitement. Lorsque le traitement par Oxycodon Actavis n'est plus nécessaire, il est donc conseillé de diminuer progressivement la dose journalière pour éviter l'apparition de symptômes de sevrage.
• -Le principe actif oxycodone présente un potentiel d'abus semblable à celui d'autres puissants agonistes des récepteurs aux opioïdes. Une dépendance psychique (addiction aux médicaments) peut apparaître suite à l'administration d'analgésiques opioïdes comme Oxycodon Actavis. La prudence est de rigueur lors de la prescription d'Oxycodon Actavis chez des patients qui présentent des antécédents d'alcoolisme ou d'abus de drogues ou de médicaments.
• -Une hyperalgésie, au cours de laquelle une augmentation supplémentaire de la dose d'Oxycodon Actavis ne permet pas de réduire davantage la douleur, peut survenir, en particulier à une posologie élevée. Une diminution de la dose d'oxycodone ou le passage à un autre opioïde peut alors être nécessaire.
• -On ne dispose d'aucune expérience clinique chez des patients présentant un cancer avec carcinose péritonéale ou un cancer digestif ou pelvien à un stade avancé avec début d'occlusion intestinale. Par conséquent, l'utilisation d'Oxycodon Actavis n'est pas recommandée chez ces patients.
• -L'administration d'Oxycodon Actavis n'est pas recommandée avant et pendant les 12–24 heures suivant une intervention chirurgicale. Le moment de la première prise d'Oxycodon Actavis après l'intervention chirurgicale est déterminé à partir d'une évaluation approfondie des bénéfices et des risques pour chaque patient et dépend du type et de l'étendue de l'intervention chirurgicale, des moyens anesthésiques utilisés, des traitements concomitants et de l'état général du patient.
• -Les comprimés retard d'Oxycodon Actavis sont destinés à l'administration par voie orale uniquement. L'utilisation abusive par voie parentérale des composants du comprimé (en particulier du talc) peut entraîner une nécrose tissulaire locale et des granulomes pulmonaires ou provoquer d'autres effets indésirables sévères et potentiellement fatals.
• +Le traitement par Oxycodon-Mepha retard doit être immédiatement interrompu en cas d'apparition confirmée ou suspectée d'un iléus paralytique.
• +Oxycodon-Mepha retard 80 mg comprimés retard ne sont pas recommandés chez les patients qui n'ont jamais reçu d'opioïdes car ce dosage peut provoquer une dépression respiratoire potentiellement fatale chez ces patients.
• +Lors d'une administration prolongée, le patient peut développer une tolérance à l'Oxycodon-Mepha retard se manifestant par la nécessité d'augmenter les doses pour maintenir l'effet analgésique souhaité. L'administration chronique d'Oxycodon-Mepha retard peut conduire à une dépendance physique. Un syndrome de sevrage peut apparaître en cas d'arrêt abrupt du traitement. Lorsque le traitement par Oxycodon-Mepha retard n'est plus nécessaire, il est donc conseillé de diminuer progressivement la dose journalière pour éviter l'apparition de symptômes de sevrage.
• +Le principe actif oxycodone présente un potentiel d'abus semblable à celui d'autres puissants agonistes des récepteurs aux opioïdes. Une dépendance psychique (addiction aux médicaments) peut apparaître suite à l'administration d'analgésiques opioïdes comme Oxycodon-Mepha retard. La prudence est de rigueur lors de la prescription d'Oxycodon-Mepha retard chez des patients qui présentent des antécédents d'alcoolisme ou d'abus de drogues ou de médicaments.
• +Une hyperalgésie, au cours de laquelle une augmentation supplémentaire de la dose d'Oxycodon-Mepha retard ne permet pas de réduire davantage la douleur, peut survenir, en particulier à une posologie élevée. Une diminution de la dose d'oxycodone ou le passage à un autre opioïde peut alors être nécessaire.
• +On ne dispose d'aucune expérience clinique chez des patients présentant un cancer avec carcinose péritonéale ou un cancer digestif ou pelvien à un stade avancé avec début d'occlusion intestinale. Par conséquent, l'utilisation d'Oxycodon-Mepha retard n'est pas recommandée chez ces patients.
• +L'administration d'Oxycodon-Mepha retard n'est pas recommandée avant et pendant les 12–24 heures suivant une intervention chirurgicale. Le moment de la première prise d'Oxycodon-Mepha retard après l'intervention chirurgicale est déterminé à partir d'une évaluation approfondie des bénéfices et des risques pour chaque patient et dépend du type et de l'étendue de l'intervention chirurgicale, des moyens anesthésiques utilisés, des traitements concomitants et de l'état général du patient.
• +Les comprimés retard d'Oxycodon-Mepha retard sont destinés à l'administration par voie orale uniquement. L'utilisation abusive par voie parentérale des composants du comprimé (en particulier du talc) peut entraîner une nécrose tissulaire locale et des granulomes pulmonaires ou provoquer d'autres effets indésirables sévères et potentiellement fatals.
• -Les comprimés retard d'Oxycodon Actavis contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance héréditaire au galactose, un déficit en lactase ou une malabsorption du glucose-galactose (troubles rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• -La prise d'Oxycodon Actavis peut induire une réaction positive lors de contrôles antidopage.
• +Les comprimés retard d'Oxycodon-Mepha retard contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance héréditaire au galactose, un déficit en lactase ou une malabsorption du glucose-galactose (troubles rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +La prise d'Oxycodon-Mepha retard peut induire une réaction positive lors de contrôles antidopage.
• -Les substances ayant un effet dépresseur sur le système nerveux central (SNC), telles que benzodiazépines, barbituriques, opioïdes, alcool, neuroleptiques (phénothiazines), antidépresseurs tricycliques, antihistaminiques H1 avec effet sédatif, antiémétiques avec action centrale, gabapentine, prégabaline, autres anesthésiques, sédatifs, hypnotiques ou anxiolytiques, peuvent augmenter le risque de dépression respiratoire, d'hypotension et/ou d'effet sédatif d'Oxycodon Actavis et diminuer l'attention.
• +Les substances ayant un effet dépresseur sur le système nerveux central (SNC), telles que benzodiazépines, barbituriques, opioïdes, alcool, neuroleptiques (phénothiazines), antidépresseurs tricycliques, antihistaminiques H1 avec effet sédatif, antiémétiques avec action centrale, gabapentine, prégabaline, autres anesthésiques, sédatifs, hypnotiques ou anxiolytiques, peuvent augmenter le risque de dépression respiratoire, d'hypotension et/ou d'effet sédatif d'Oxycodon-Mepha retard et diminuer l'attention.
• -Après la prise concomitante de péthidine et d'un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO), des cas graves d'interactions affectant le système nerveux central et les fonctions respiratoire et circulatoire ont été observés. On ne peut exclure un potentiel d'interaction semblable avec Oxycodon Actavis. Oxycodon Actavis n'est pas indiqué en association avec des IMAO ou dans un intervalle de 14 jours après l'arrêt d'un tel traitement (voir également rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Après la prise concomitante de péthidine et d'un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO), des cas graves d'interactions affectant le système nerveux central et les fonctions respiratoire et circulatoire ont été observés. On ne peut exclure un potentiel d'interaction semblable avec Oxycodon-Mepha retard. Oxycodon-Mepha retard n'est pas indiqué en association avec des IMAO ou dans un intervalle de 14 jours après l'arrêt d'un tel traitement (voir également rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -On ne dispose d'aucune donnée clinique concernant l'utilisation d'Oxycodon Actavis pendant la grossesse ou l'accouchement. Des données recueillies chez un nombre limité de femmes enceintes exposées à l'oxycodone n'indiquent pas l'existence d'un risque accru de malformations congénitales. L'oxycodone passe la barrière placentaire. Des études réalisées chez l'animal avec l'oxycodone ont mis en évidence des effets toxiques sur la reproduction (voir rubrique «Données précliniques»).
• +On ne dispose d'aucune donnée clinique concernant l'utilisation d'Oxycodon-Mepha retard pendant la grossesse ou l'accouchement. Des données recueillies chez un nombre limité de femmes enceintes exposées à l'oxycodone n'indiquent pas l'existence d'un risque accru de malformations congénitales. L'oxycodone passe la barrière placentaire. Des études réalisées chez l'animal avec l'oxycodone ont mis en évidence des effets toxiques sur la reproduction (voir rubrique «Données précliniques»).
• -Oxycodon Actavis ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice est clairement supérieur aux risques possibles pour le fœtus ou pour le nouveau-né.
• +Oxycodon-Mepha retard ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice est clairement supérieur aux risques possibles pour le fœtus ou pour le nouveau-né.
• -Il existe un risque pour l'enfant allaité, en particulier lors de la prise répétée d'Oxycodon Actavis par la mère pendant l'allaitement.
• -Oxycodon Actavis ne doit pas être pris pendant l'allaitement (voir rubrique «Contre-indications»).
• +Il existe un risque pour l'enfant allaité, en particulier lors de la prise répétée d'Oxycodon-Mepha retard par la mère pendant l'allaitement.
• +Oxycodon-Mepha retard ne doit pas être pris pendant l'allaitement (voir rubrique «Contre-indications»).
• -Oxycodon Actavis peut diminuer la capacité du patient à conduire et à utiliser des machines, en particulier en début du traitement, lors de l'augmentation des doses ou en cas de changement de traitement au profit d'Oxycodon Actavis et si Oxycodon Actavis est associé à l'alcool ou à d'autres substances ayant un effet dépresseur sur le SNC. La mise en place de restrictions n'est pas obligatoire avec un traitement stable. De ce fait, les patients doivent demander l'avis de leur médecin avant de conduire ou d'utiliser des machines.
• +Oxycodon-Mepha retard peut diminuer la capacité du patient à conduire et à utiliser des machines, en particulier en début du traitement, lors de l'augmentation des doses ou en cas de changement de traitement au profit d'Oxycodon-Mepha retard et si Oxycodon-Mepha retard est associé à l'alcool ou à d'autres substances ayant un effet dépresseur sur le SNC. La mise en place de restrictions n'est pas obligatoire avec un traitement stable. De ce fait, les patients doivent demander l'avis de leur médecin avant de conduire ou d'utiliser des machines.
• -Des mesures concomitantes diététiques et/ou prophylactiques médicamenteuses (laxatifs) sont recommandées en prophylaxie de la constipation dès le début du traitement par Oxycodon Actavis.
• +Des mesures concomitantes diététiques et/ou prophylactiques médicamenteuses (laxatifs) sont recommandées en prophylaxie de la constipation dès le début du traitement par Oxycodon-Mepha retard.
• -En comparaison des médicaments à base d'oxycodone à libération rapide, Oxycodon Actavis exerce une analgésie nettement plus longue (voir rubrique «Pharmacocinétique»).
• +En comparaison des médicaments à base d'oxycodone à libération rapide, Oxycodon-Mepha retard exerce une analgésie nettement plus longue (voir rubrique «Pharmacocinétique»).
• -Tous les dosages d'Oxycodon Actavis sont bioéquivalents proportionnellement à la dose et interchangeables.
• +Tous les dosages d'Oxycodon-Mepha retard sont bioéquivalents proportionnellement à la dose et interchangeables.
• -Les aliments n'ont pas d'influence significative sur la résorption de l'oxycodone dans les comprimés retard d'oxycodone. Un repas riche en graisses avant la prise de comprimés retard d'oxycodone ne change ni la concentration plasmatique maximale ni l'importance de la résorption de l'oxycodone par rapport à la prise à jeun. Oxycodon Actavis peut être pris pendant ou entre les repas (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Les aliments n'ont pas d'influence significative sur la résorption de l'oxycodone dans les comprimés retard d'oxycodone. Un repas riche en graisses avant la prise de comprimés retard d'oxycodone ne change ni la concentration plasmatique maximale ni l'importance de la résorption de l'oxycodone par rapport à la prise à jeun. Oxycodon-Mepha retard peut être pris pendant ou entre les repas (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Oxycodon Actavis 5 mg: emballages blister avec 30 et 60 comprimés retard. [A+]
• -Oxycodon Actavis 10 mg: emballages blister avec 30 et 60 comprimés retard. [A+]
• -Oxycodon Actavis 20 mg: emballages blister avec 30 et 60 comprimés retard. [A+]
• -Oxycodon Actavis 40 mg: emballages blister avec 30 et 60 comprimés retard. [A+]
• -Oxycodon Actavis 80 mg: emballages blister avec 30 et 60 comprimés retard. [A+]
• +Oxycodon-Mepha retard 5 mg: emballages blister avec 30 et 60 comprimés retard. [A+]
• +Oxycodon-Mepha retard 10 mg: emballages blister avec 30 et 60 comprimés retard. [A+]
• +Oxycodon-Mepha retard 20 mg: emballages blister avec 30 et 60 comprimés retard. [A+]
• +Oxycodon-Mepha retard 40 mg: emballages blister avec 30 et 60 comprimés retard. [A+]
• +Oxycodon-Mepha retard 80 mg: emballages blister avec 30 et 60 comprimés retard. [A+]
• -Actavis Switzerland SA, 8105 Regensdorf.
• +Mepha Pharma AG, Basel.
• +Numéro de version interne: 2.1