• -Oxycodon-Mepha retard comprimés retard sont destinés à l'administration par voie orale et doivent être pris toutes les 12 heures à des horaires fixes.
• -Les comprimés retard peuvent être pris pendant ou entre les repas, avec un volume suffisant de liquide. Ils doivent être avalés entiers, sans être cassés, croqués ou divisés.
• -Les différents dosages peuvent être associés (voir rubrique «Pharmacocinétique»).
• -Posologie
• +Posologie usuelle
• -Oxycodon-Mepha retard ne doit pas être utilisé plus longtemps qu'absolument nécessaire. Si un traitement prolongé de la douleur est nécessaire, en raison de la nature et de la sévérité de la maladie, une surveillance attentive et régulière doit être mise en place pour déterminer dans quelle mesure il faut poursuivre le traitement. Quand le recours aux opioïdes n'est plus indiqué, le traitement doit être arrêté de manière progressive (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Oxycodon-Mepha retard ne doit pas être utilisé plus longtemps qu'absolument nécessaire. Si un traitement prolongé de la douleur est nécessaire, en raison de la nature et de la sévérité de la maladie, une surveillance attentive et régulière doit être mise en place pour déterminer dans quelle mesure il faut poursuivre le traitement. Quand le recours aux opioïdes n'est plus indiqué, le traitement doit être arrêté de manière progressive (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Patients présentant des troubles de la fonction hépatique et rénale
• -Les concentrations plasmatiques d'oxycodone peuvent être significativement plus élevées chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh [CPS]: 7-9) à sévère (CPS 10-15) ou une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min) par rapport aux sujets sains (voir rubrique «Pharmacocinétique»).
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Les concentrations plasmatiques d'oxycodone peuvent être significativement plus élevées chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh [CPS]: 7-9) à sévère (CPS 10-15) par rapport aux sujets sains (voir «Pharmacocinétique»).
• +Il convient d'administrer chez ces patients une dose réduite qui sera augmentée progressivement et avec précaution. La posologie initiale recommandée chez les patients qui n'ont jamais reçu d'opioïdes est de 5 mg toutes les 12 heures.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Les concentrations plasmatiques d'oxycodone peuvent être significativement plus élevées chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min) par rapport aux sujets sains (voir «Pharmacocinétique»).
• -Comme chez les adultes plus jeunes, la posologie doit être adaptée en fonction de l'intensité de la douleur et de la sensibilité individuelle du patient (voir rubrique «Pharmacocinétique»).
• +Comme chez les adultes plus jeunes, la posologie doit être adaptée en fonction de l'intensité de la douleur et de la sensibilité individuelle du patient (voir «Pharmacocinétique»).
• -Les polymorphismes génétiques du CYP2D6 peuvent altérer l'efficacité de l'oxycodone ou conduire à des effets indésirables (voir rubrique «Pharmacocinétique»).
• +Les polymorphismes génétiques du CYP2D6 peuvent altérer l'efficacité de l'oxycodone ou conduire à des effets indésirables (voir «Pharmacocinétique»).
• +Mode d'administration
• +Les comprimés retard d'Oxycodon-Mepha sont destinés à l'administration par voie orale et doivent être pris toutes les 12 heures à des horaires fixes.
• +Les comprimés retard peuvent être pris pendant ou entre les repas, avec un volume suffisant de liquide. Ils doivent être avalés entiers, sans être cassés, croqués ou divisés.
• +Les différents dosages peuvent être associés (voir «Pharmacocinétique»).
• -Tout comme pour d'autres médicaments opioïdes, la survenue d'une dépression respiratoire constitue le principal risque en cas de surdosage (voir rubrique «Surdosage»).
• +Tout comme pour d'autres médicaments opioïdes, la survenue d'une dépression respiratoire constitue le principal risque en cas de surdosage (voir «Surdosage»).
• -·prise concomitante de substances à effet dépresseur central ou d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (voir rubrique «Interactions»).
• +·prise concomitante de substances à effet dépresseur central ou d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (voir «Interactions»).
• +L'utilisation concomitante d'Oxycodon-Mepha retard et de médicaments sédatifs tels que des benzodiazépines ou des médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. Du fait de ces risques, la prescription concomitante d'Oxycodon-Mepha retard avec ces médicaments sédatifs est uniquement indiquée chez les patients pour lesquels on ne dispose d'aucune autre alternative. Lorsqu'une telle prescription est néanmoins jugée nécessaire, il convient d'utiliser la dose efficace la plus faible et de limiter autant que possible la durée du traitement.
• +Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de détecter les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation. Dans ce contexte, il est instamment recommandé d'informer les patients et leurs proches de ces symptômes (voir «Interactions»).
• +Les opioïdes ne sont pas appropriés pour le traitement de première ligne de douleurs chroniques non liées à des affections malignes. Ils ne sont pas non plus recommandés en tant que monothérapie. Les opioïdes doivent être utilisés dans le cadre d'un vaste programme thérapeutique comprenant d'autres médicaments et traitements. Les patients qui souffrent de douleurs chroniques non liées à une affection maligne doivent faire l'objet d'une surveillance afin de détecter le développement d'une dépendance ou une utilisation abusive. Des contacts fréquents entre le médecin et le patient sont nécessaires pour permettre de procéder à des ajustements posologiques. Il est instamment recommandé que le médecin définisse le résultat thérapeutique conformément aux lignes directrices pour le traitement des douleurs. Le médecin et le patient peuvent s'accorder pour mettre un terme au traitement si ces objectifs ne sont pas atteints.
• +La prudence est de mise en cas de changement de traitement vers une autre forme pharmaceutique et/ou un autre médicament contenant le même principe actif. Le patient doit alors faire l'objet d'une surveillance adaptée (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +
• -Afin de ne pas altérer la libération prolongée des comprimés retard, ceux-ci doivent être avalés entiers et ne doivent pas être cassés, croqués ou divisés, car cela entraînerait une libération accélérée du principe actif et l'absorption d'une dose potentiellement létale d'oxycodone (voir également rubrique «Surdosage»).
• +Afin de ne pas altérer la libération prolongée des comprimés retard, ceux-ci doivent être avalés entiers et ne doivent pas être cassés, croqués ou divisés, car cela entraînerait une libération accélérée du principe actif et l'absorption d'une dose potentiellement létale d'oxycodone (voir également «Surdosage»).
• -Les substances ayant un effet dépresseur central, telles que benzodiazépines, barbituriques, autres opioïdes, alcool, neuroleptiques (phénothiazines), antidépresseurs tricycliques, antihistaminiques H1 sédatifs, antiémétiques à action centrale, gabapentine, prégabaline, anesthésiques, sédatifs, hypnotiques ou anxiolytiques, peuvent augmenter le risque de dépression respiratoire, d'hypotension et de déficit d'attention. Dans les cas graves, une sédation prononcée, le coma et la mort peuvent survenir.
• -Si un traitement en association est envisagé, il convient de prendre en considération une réduction de la dose d'une des substances ou des deux et de surveiller régulièrement les patients pour repérer les signes de dépression respiratoire, de sédation et d'hypotension.
• -La consommation concomitante d'alcool est à proscrire (voir également rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Après la prise concomitante de péthidine et d'un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO), des cas graves d'interactions affectant le système nerveux central et les fonctions respiratoire et circulatoire ont été observés. On ne peut exclure un potentiel d'interaction semblable avec Oxycodon-Mepha retard. Oxycodon-Mepha retard n'est pas indiqué en association avec des IMAO ou dans un intervalle de 14 jours après l'arrêt d'un tel traitement (voir également rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +L'utilisation concomitante d'opioïdes avec des médicaments sédatifs tels que des benzodiazépines ou médicaments apparentés augmente le risque de sédation, dépression respiratoire, coma et décès en raison d'un effet dépresseur supplémentaire sur le SNC.
• +Les substances ayant un effet dépresseur sur le SNC sont notamment les autres opioïdes, l'alcool, les antipsychotiques, les neuroleptiques (phénothiazines), les antidépresseurs tricycliques, les antihistaminiques H1 avec effet sédatif, les antiémétiques avec action centrale, les gabapentinoïdes (gabapentine, prégabaline), les anesthésiques (p.ex. barbituriques), les sédatifs (y compris benzodiazépines), les hypnotiques ou les anxiolytiques.
• +Lorsqu'une telle association est indiquée, il convient de réduire la posologie d'une des substances ou des deux, de limiter la durée du traitement et de surveiller régulièrement les patients pour repérer les signes de dépression respiratoire, de sédation et d'hypotension (voir «Mises en garde et précautions»).
• +La consommation concomitante d'alcool est à proscrire (voir également «Mises en garde et précautions»).
• +Après la prise concomitante de péthidine et d'un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO), des cas graves d'interactions affectant le système nerveux central et les fonctions respiratoire et circulatoire ont été observés. On ne peut exclure un potentiel d'interaction semblable avec Oxycodon-Mepha retard. Oxycodon-Mepha retard n'est pas indiqué en association avec des IMAO ou dans un intervalle de 14 jours après l'arrêt d'un tel traitement (voir également «Mises en garde et précautions»).
• -L'administration concomitante d'oxycodone et d'anticholinergiques ou de médicaments ayant une action anticholinergique (ex.: antidépresseurs tricycliques, antihistaminiques, antipsychotiques, myorelaxants, médicaments contre la maladie de Parkinson) peut renforcer les effets indésirables anticholinergiques.
• -Des interactions médicamenteuses entre l'oxycodone et d'autres principes actifs via le CYP2D6 et le CYP3A4 peuvent avoir des conséquences sur la pharmacocinétique, la pharmacodynamie, l'effet analgésique et l'innocuité de l'oxycodone (voir rubrique «Pharmacocinétique»).
• +L'administration concomitante d'oxycodone et d'anticholinergiques ou de médicaments ayant une action anticholinergique (p.ex.: antidépresseurs tricycliques, antihistaminiques, antipsychotiques, myorelaxants, médicaments contre la maladie de Parkinson) peut renforcer les effets indésirables anticholinergiques.
• +Des interactions médicamenteuses entre l'oxycodone et d'autres principes actifs via le CYP2D6 et le CYP3A4 peuvent avoir des conséquences sur la pharmacocinétique, la pharmacodynamie, l'effet analgésique et l'innocuité de l'oxycodone (voir «Pharmacocinétique»).
• -Grossesse/Allaitement
• +L'utilisation concomitante de l'oxycodone avec des substances sérotoninergiques, telles que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), peut provoquer un syndrome sérotoninergique. Les signes d'un syndrome sérotoninergique peuvent être une modification de l'état d'esprit (p.ex. agitation, hallucinations, coma), des troubles du système nerveux autonome (p.ex. tachycardie, pression artérielle labile, hyperthermie), des troubles neuromusculaires (p.ex. excitabilité excessive des réflexes, troubles de la coordination, rigidité) et/ou des symptômes gastro-intestinaux (p.ex. nausées, vomissements, diarrhée). L'oxycodone doit être utilisé avec prudence chez les patients prenant ces médicaments. Une réduction de la dose peut s'avérer nécessaire.
• +Grossesse, allaitement
• -On ne dispose d'aucune donnée clinique concernant l'utilisation d'Oxycodon-Mepha retard pendant la grossesse ou l'accouchement. Des données recueillies chez un nombre limité de femmes enceintes exposées à l'oxycodone n'indiquent pas l'existence d'un risque accru de malformations congénitales. L'oxycodone passe la barrière placentaire. Des études réalisées chez l'animal avec l'oxycodone ont mis en évidence des effets toxiques sur la reproduction (voir rubrique «Données précliniques»).
• +On ne dispose d'aucune donnée clinique concernant l'utilisation d'Oxycodon-Mepha retard pendant la grossesse ou l'accouchement. Des données recueillies chez un nombre limité de femmes enceintes exposées à l'oxycodone n'indiquent pas l'existence d'un risque accru de malformations congénitales. L'oxycodone passe la barrière placentaire. Des études réalisées chez l'animal avec l'oxycodone ont mis en évidence des effets toxiques sur la reproduction (voir «Données précliniques»).
• -Oxycodon-Mepha retard ne doit pas être pris pendant l'allaitement (voir rubrique «Contre-indications»).
• +Oxycodon-Mepha retard ne doit pas être pris pendant l'allaitement (voir «Contre-indications»).
• -Les fréquences sont définies comme suit: «fréquent» (≥1/100, <1/10), «occasionnel» (≥1/1'000, <1/100), «rare» (≥1/10'000, <1/1'000), «fréquence indéterminée» (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
• +Les fréquences sont définies comme suit: «très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (≥1/100, <1/10), «occasionnel» (≥1/1'000, <1/100), «rare» (≥1/10'000, <1/1'000), «fréquence indéterminée» (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
• -Symptômes
• +Signes et symptômes
• -Autres effets pharmacologiques
• -Pas de détails
• +Aucune information spécifique.
• -Tous les dosages d'Oxycodon-Mepha retard sont bioéquivalents proportionnellement à la dose et interchangeables.
• -Les aliments n'ont pas d'influence significative sur la résorption de l'oxycodone dans les comprimés retard d'oxycodone. Un repas riche en graisses avant la prise de comprimés retard d'oxycodone ne change ni la concentration plasmatique maximale ni l'importance de la résorption de l'oxycodone par rapport à la prise à jeun. Oxycodon-Mepha retard peut être pris pendant ou entre les repas (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Les aliments n'ont pas d'influence significative sur la résorption de l'oxycodone dans les comprimés retard d'oxycodone. Un repas riche en graisses avant la prise de comprimés retard d'oxycodone ne change ni la concentration plasmatique maximale ni l'importance de la résorption de l'oxycodone par rapport à la prise à jeun. Oxycodon-Mepha retard peut être pris pendant ou entre les repas (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Linéarité/non-linéarité
• +Tous les dosages d'Oxycodon-Mepha retard sont bioéquivalents proportionnellement à la dose et interchangeables.
• +
• -Insuffisance hépatique
• +Différence entre sexes
• +Au cours des études pharmacocinétiques, l'AUC moyenne de l'oxycodone ajustée en fonction du poids corporel était jusqu'à 25% plus élevée chez les femmes non habituées aux opioïdes que chez les hommes.
• +Troubles de la fonction hépatique
• -Insuffisance rénale
• +Troubles de la fonction rénale
• -Différence entre sexes
• -Au cours des études pharmacocinétiques, l'AUC moyenne de l'oxycodone ajustée en fonction du poids corporel était jusqu'à 25% plus élevée chez les femmes non habituées aux opioïdes que chez les hommes.
• -Aucune étude de carcinogénicité n'a été effectuée.
• +Le potentiel carcinogène de l'oxycodone a été examiné dans une étude de deux ans menée chez des rats avec une posologie orale allant jusqu'à 6 mg/kg/jour (soit 0,4 fois une dose chez l'homme de 160 mg/jour). Aucun effet néoplasique n'a été observé.
• -Conserver dans l'emballage d'origine et à température ambiante (15–25 °C).
• +Conserver dans l'emballage d'origine et à température ambiante (15–25°C).
• -Juillet 2019.
• -Numéro de version interne: 5.3
• +Avril 2020
• +Numéro de version interne: 6.1