• -Hydroxypropylbétadex, eau pour préparations injectables.
• +Hydroxypropylbétadex, phosphate disodique, phosphate monosodique dihydraté (corresp. 0.05 mg de sodium pare dose), eau pour préparations injectables.
• -L'utilisation et la sécurité de Prolutex n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents. Le médicament n'est pas indiqué dans ce groupe d'âge.
• +La sécurité et l'efficacité de Prolutex n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents. Le médicament n'est pas indiqué dans ce groupe d'âge.
• +Excipients pharmaceutiques revêtant un intérêt particulier
• +Prolutex 25 mg et Prolutex Ready 25 mg contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'ils sont essentiellement «sans sodium».
• +
• -Les médicaments qui induisent le système hépatique du cytochrome P450-3A4 peuvent augmenter la clairance de la progestérone et réduire ainsi sa biodisponibilité. Cela inclut p.ex. barbituriques, carbamazépine, griséofulvine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidon, rifampicine, ritonavir, topiramate ou produits à base de plantes contenant du millepertuis (hypericum perforatum).
• +Les médicaments qui induisent le système hépatique du cytochrome P450-3A4 peuvent augmenter la clairance de la progestérone et réduire ainsi sa biodisponibilité. Cela inclut p.ex. barbituriques, carbamazépine, felbamat, griséofulvine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidon, rifampicine, ritonavir, topiramate ou produits à base de plantes contenant du millepertuis (hypericum perforatum).
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles des organes de reproduction et des seins
• -Fréquents: fluor vaginalis, troubles vulvovaginaux (comme prurit vulvovaginal ou inflammation vulvovaginale), sensation de tension et/ou de douleur dans les seins.
• -Occasionnels : gonflement des seins, grossissement des seins et douleurs au niveau des mamelons.
• -Troubles généraux et troubles liés au site d'administration
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• +Fréquents: sensation de tension et/ou de douleur dans les seins, fluor vaginalis, troubles vulvovaginaux (comme prurit vulvovaginal ou inflammation vulvovaginale).
• +Occasionnels: gonflement des seins, grossissement des seins et douleurs au niveau des mamelons.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Code ATC: G03DA04.
• +Code ATC
• +G03DA04
• -Lors d'examens locaux, les animaux traités avec le véhicule et la progestérone par voie intra-musculaire pendant 7 jours ont eu une réaction locale faible de type hématome ou une induration rouge du muscle. Une incidence plus élevée d'oedème a été observée che les animaux traités avec Prolutex. Ces signes ont été corrélés avec une nécrose locale des tissus et une réponse des macrophages à l'examen histopathologique. Une fibrose modérée était associée à une administration par voie intramusculaire de Prolutex après la période d'observation post-traitement de 7 jours. Cependant, aucune des modifications histologiques observées n'était marquée ou étendue.
• +Lors d'examens locaux, les animaux traités avec le véhicule et la progestérone par voie intra-musculaire pendant 7 jours ont eu une réaction locale faible de type hématome ou une induration rouge du muscle. Une incidence plus élevée d'oedème a été observée chez les animaux traités avec Prolutex. Ces signes ont été corrélés avec une nécrose locale des tissus et une réponse des macrophages à l'examen histopathologique. Une fibrose modérée était associée à une administration par voie intramusculaire de Prolutex après la période d'observation post-traitement de 7 jours. Cependant, aucune des modifications histologiques observées n'était marquée ou étendue.
• +69079 (Swissmedic).
• +
• -Confections de 1, 7 oder 14 flacons perforables [A]
• +Prolutex: Confections de 1, 7 ou 14 flacons perforables [A]
• +Prolutex Ready: Confections de 7 ou 14 seringues préremplies [A]
• +
• -Mars 2023.
• +Décembre 2023.