• -Principe actif: progestérone.
• -Excipients: hydroxypropylbétadex, eau pour préparations injectables.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Solution injectable.
• -Une ampoule perforable contient 25 mg de progestérone dans 1,112 ml (22,48 mg/ml).
• +Principe actif
• +Progestérone.
• +Excipients
• +Hydroxypropylbétadex, eau pour préparations injectables.
• +
• +Posologie usuelle
• -Recommandations posologiques spéciales
• -Enfants et adolescents
• -L'utilisation et la sécurité de Prolutex n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents. Le médicament n'est pas indiqué dans ce groupe d'âge.
• +Instructions posologiques particulières
• +Patientes avec des troubles de la fonction hépatique et rénale
• +Aucune étude sur l'utilisation de Prolutex n'a été conduite chez des patientes souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique. Il est cependant connu que le métabolisme des progestatifs est ralenti en cas d'insuffisance hépatique.
• -Patientes avec insuffisance rénale et hépatique
• -Aucune étude sur l'utilisation de Prolutex n'a été conduite chez des patientes souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique. Il est cependant connu que le métabolisme des progestatifs est ralenti en cas d'insuffisance hépatique.
• +Enfants et adolescents
• +L'utilisation et la sécurité de Prolutex n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents. Le médicament n'est pas indiqué dans ce groupe d'âge.
• -premiers signes d'évènements thromboemboliques veineux ou artériels (p.ex. sensation de tension, douleur ou enflement des membres, douleur thoracique, dyspnée);
• -apparition ou exacerbation de crises de migraine ou manifestation fréquente de maux de tête inhabituellement intenses;
• -soudains troubles de la perception (p.ex. troubles de la vue, de l'audition, pertes sensorielles);
• -présence d'hémorragies rétiniennes ou oedèmes papillaires;
• -augmentation de fréquence des crises d'épilepsie;
• -importante hausse de la pression;
• -présence de paramètres hépatiques anormaux, de jaunisse cholestatique ou de prurit généralisé;
• -importantes douleurs dans le haut du ventre ou hypertrophie du foie.
• -Les hormones sexuelles peuvent augmenter le risque d'évènements thromboemboliques veineux et artériels (tels que thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, thrombose rétinienne).
• -Pour éviter de telles complications, la prudence s'impose chez les patientes de >35 ans, les fumeuses et les patientes présentant des facteurs de risques d'arthérosclérose. La patiente doit être instruite d'immédiatement consulter un médecin en cas de symptômes d'un évènement thromboembolique (p.ex. enflure douloureuse d'une jambe, soudaine douleur thoracique, essoufflement).
• -Les patientes avec des antécédents de dépression doivent être étroitement suivies. Si les symptômes s'aggravent il faut envisager la suspension du traitement.
• -Une brusque interruption de la prise de progestérone peut entraîner des états d'anxiété et d'humeur maussade, ainsi qu'une sensibilité accrue aux crises convulsives.
• +·premiers signes d'évènements thromboemboliques veineux ou artériels (p.ex. sensation de tension, douleur ou enflement des membres, douleur thoracique, dyspnée);
• +·apparition ou exacerbation de crises de migraine ou manifestation fréquente de maux de tête inhabituellement intenses;
• +·soudains troubles de la perception (p.ex. troubles de la vue, de l'audition, pertes sensorielles);
• +·présence d'hémorragies rétiniennes ou oedèmes papillaires;
• +·augmentation de fréquence des crises d'épilepsie;
• +·importante hausse de la pression;
• +·présence de paramètres hépatiques anormaux, de jaunisse cholestatique ou de prurit généralisé;
• +·importantes douleurs dans le haut du ventre ou hypertrophie du foie.
• +Les hormones sexuelles peuvent augmenter le risque d'évènements thromboemboliques veineux et artériels (tels que thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, thrombose rétinienne).Pour éviter de telles complications, la prudence s'impose chez les patientes de >35 ans, les fumeuses et les patientes présentant des facteurs de risques d'arthérosclérose. La patiente doit être instruite d'immédiatement consulter un médecin en cas de symptômes d'un évènement thromboembolique (p.ex. enflure douloureuse d'une jambe, soudaine douleur thoracique, essoufflement).
• +Les patientes avec des antécédents de dépression doivent être étroitement suivies. Si les symptômes s'aggravent il faut envisager la suspension du traitement.Une brusque interruption de la prise de progestérone peut entraîner des états d'anxiété et d'humeur maussade, ainsi qu'une sensibilité accrue aux crises convulsives.
• -Utilisant des préparations contenant des progestatifs, dans de rares cas on a observé des altérations bénignes du foie, encore plus rarement malignes qui dans des cas isolés ont conduit à une hémorragie intra-abdominale très dangereuse.
• -Si lors de l'emploi de Prolutex se manifestent d'importantes douleurs dans le haut du ventre, une hypertrophie du foie ou des indices d'hémorragie intra-abdominale, une tumeur du foie devra être prise en considération lors de l'établissement du diagnostic différentiel.
• -La prudence est de mise chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique légère à modérée.
• -Sous traitement de médicaments de combinaison d'oestrogènes et de progestatifs, une diminution de la tolérance au glucose a été rapportée.
• -Le mécanisme de cette diminution n'est pas connu. Les patientes diabétiques devront être étroitement surveillées lors d'un traitement à base de progestérone.
• +Utilisant des préparations contenant des progestatifs, dans de rares cas on a observé des altérations bénignes du foie, encore plus rarement malignes qui dans des cas isolés ont conduit à une hémorragie intra-abdominale très dangereuse. Si lors de l'emploi de Prolutex se manifestent d'importantes douleurs dans le haut du ventre, une hypertrophie du foie ou des indices d'hémorragie intra-abdominale, une tumeur du foie devra être prise en considération lors de l'établissement du diagnostic différentiel.La prudence est de mise chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique légère à modérée.
• +Sous traitement de médicaments de combinaison d'oestrogènes et de progestatifs, une diminution de la tolérance au glucose a été rapportée. Le mécanisme de cette diminution n'est pas connu. Les patientes diabétiques devront être étroitement surveillées lors d'un traitement à base de progestérone.
• -Certains médicaments connus pour induire la production hépatique du cytochrome P450-3A4 (p.ex. barbituriques, carbamazépine, griséofulvine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidon, rifampicine, ritonavir, topiramate ou produits à base de plantes contenant du millepertuis (hypericum perforatum) peuvent augmenter la clairance de la progestérone et ainsi diminuer sa biodisponibilité.
• +Influence d'autres médicaments sur la pharmacocinétique de la progestérone
• +Les médicaments qui induisent le système hépatique du cytochrome P450-3A4 peuvent augmenter la clairance de la progestérone et réduire ainsi sa biodisponibilité. Cela inclut p.ex. barbituriques, carbamazépine, griséofulvine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidon, rifampicine, ritonavir, topiramate ou produits à base de plantes contenant du millepertuis (hypericum perforatum).
• +Influence de la progestérone sur la pharmacocinétique d'autres médicaments.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Rares: humeur fluctuante.
• +Occasionnels: humeur fluctuante.
• -Rares: vertiges, somnolence.
• +Occasionnels: vertiges, somnolence.
• -Rares: prurit, exanthème.
• +Occasionnels: prurit, exanthème.
• -Très fréquents: hémorragies vaginales (14,2%), spasmes utérins (12,4%).
• -Fréquents: fluor vaginalis, troubles vulvovaginaux (comme prurit vulvovaginal ou inflammation vulvovaginale), sensation de tension et/ou de douleur dans les seins, hyperstimulation des ovaires (HSO).
• -Rares: gonflement des seins, grossissement des seins et douleurs au niveau des mamelons.
• +Fréquents: fluor vaginalis, troubles vulvovaginaux (comme prurit vulvovaginal ou inflammation vulvovaginale), sensation de tension et/ou de douleur dans les seins.
• +Occasionnels : gonflement des seins, grossissement des seins et douleurs au niveau des mamelons.
• -Très fréquents: réactions au site d'administration [comme douleurs (49,6%), irritation (13,3%), prurit (12,1%) ou enflures (10,9%)].
• +Très fréquents: réactions au site d'administration [comme douleurs (50%), irritation (13%), prurit (12%) ou enflures (11%)].
• -Rares: bouffées de chaleur, sensation de malaise général, douleurs.
• +Occasionnels: bouffées de chaleur, sensation de malaise général, douleurs.
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C) et à l'abri de la lumière dans son emballage d'origine. Ne pas conserver au frigo, ni congeler. Tenir hors de la portée des enfants.
• +Conserver à température ambiante (15–25°C) et à l'abri de la lumière dans son emballage d'origine. Ne pas conserver au frigo, ni congeler. Tenir hors de la portée des enfants.
• -IBSA Institut Biochimique SA, 6903 Lugano.
• +IBSA Institut Biochimique SA, Lugano.
• -Novembre 2017.
• +Mars 2023.