• -Ketamin Labatec 10 mg/ml
• -Principe actif: ketaminum ut ketamini hydrochloridum.
• -Excipients: natrii chloridum; conserv.: benzethonii chloridum 0,1 mg/ml, aqua ad iniectabilia.
• -Ketamin Labatec 50 mg/ml
• -Principe actif: ketaminum ut ketamini hydrochloridum.
• -Excipients: natrii chloridum; conserv.: benzethonii chloridum 0,1 mg/ml, aqua ad iniectabilia.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Solution injectable 10 mg/ml et 50 mg/ml (i.v.; i.m.).
• -Ketamin Labatec 10 mg/ml
• -Flacon (200 mg/20 ml): 1 ml de solution injectable contient: ketaminum 10 mg ut ketamini hydrochloridum.
• -Ketamin Labatec 50 mg/ml
• -Flacon (500 mg/10 ml): 1 ml de solution injectable contient: ketaminum 50 mg ut ketamini hydrochloridum.
• -
• +Principes actifs
• +Ketaminum ut Ketamini hydrochloridum.
• +Excipients
• +Natrii chloridum, Benzethonii chloridum, Aqua ad iniectabilia.
• +Ketamin Labatec 10 mg/ml contient 2,96 mg de sodium par ml resp. 59,2 mg par flacon à 20 ml.
• +Ketamin Labatec 50 mg/ml contient 0,63 mg de sodium par ml resp. 6,3 mg par flacon à 10 ml.
• +
• +
• -Interventions neurodiagnostiques, p.ex. encéphalographie gazeuse, ventriculographie, myélographie et ponctions lombaires. Interventions diagnostiques et endoscopiques telles que bronchoscopie et œsophagoscopie, cystoscopie, sigmoïdoscopie et biopsies. Interventions diagnostiques et opératoires en ophtalmologie (on observe parfois des mouvements oculaires involontaires, cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Interventions neurodiagnostiques, p.ex. encéphalographie gazeuse, ventriculographie, myélographie et ponctions lombaires. Interventions diagnostiques et endoscopiques telles que bronchoscopie et œsophagoscopie, cystoscopie, sigmoïdoscopie et biopsies. Interventions diagnostiques et opératoires en ophtalmologie (on observe parfois des mouvements oculaires involontaires, voir «Mises en garde et précautions»).
• -Interventions diagnostiques et chirurgicales en oto-rhino-laryngologie (cf. «Mises en garde et précautions»). Opérations du phimosis et interventions sur l'anus et le rectum.
• +Interventions diagnostiques et chirurgicales en oto-rhino-laryngologie (voir «Mises en garde et précautions»). Opérations du phimosis et interventions sur l'anus et le rectum.
• -Interventions obstétricales et induction de l'anesthésie en prévision d'une césarienne. Interventions orthopédiques et manipulations telles que l'ostéosynthèse, l'enclouage du col du fémur, l'application d'attelles ou de bandages plâtrés. Compte tenu de ses effets particuliers sur la circulation, Ketamin Labatec peut être utilisé pour l'anesthésie chez les patients hypotendus, âgés ou à risque ainsi que pour l'induction dans l'état de choc (cf. «Mises en garde et précautions»). Cathétérisme cardiaque et angiocardiographie.
• +Interventions obstétricales et induction de l'anesthésie en prévision d'une césarienne. Interventions orthopédiques et manipulations telles que l'ostéosynthèse, l'enclouage du col du fémur, l'application d'attelles ou de bandages plâtrés. Compte tenu de ses effets particuliers sur la circulation, Ketamin Labatec peut être utilisé pour l'anesthésie chez les patients hypotendus, âgés ou à risque ainsi que pour l'induction de l'anesthésie dans l'état de choc (voir «Mises en garde et précautions»). Cathétérisme cardiaque et angiocardiographie.
• +Posologie usuelle
• +
• -En général, il faut observer le jeûne habituel de six heures, surtout en prévision de l'adjonction, parfois indispensable, d'un autre anesthésique ou d'un myorelaxant. En cas d'urgence, Ketamin Labatec peut aussi être administré à des patients dont on n'est pas certain qu'ils soient à jeun. La conservation des réflexes lors d'une anesthésie au Ketamin Labatec offre une certaine protection contre le risque d'aspiration.
• +En général, il faut observer le jeûne habituel de six heures, surtout en prévision de l'adjonction, parfois indispensable, d'un autre anesthésique ou d'un myorelaxant. En cas d'urgence, Ketamin Labatec peut aussi être administré à des patients dont l'état à jeun n'est pas certain. La conservation des réflexes lors d'une anesthésie au Ketamin Labatec offre une certaine protection contre le risque d'aspiration.
• -Le dropéridol (0,1 mg/kg i.m.) ou le diazépam (0,1 mg/kg i.m.) permettent d'atténuer les réactions pouvant survenir au réveil.
• -Recommendations pour la posologie
• +Le dropéridol (0.1 mg/kg i.m.) ou le diazépam (0.1 mg/kg i.m.) permettent d'atténuer les réactions pouvant survenir au réveil.
• +Recommandations pour la posologie
• -Par conséquent, la posologie ne peut être fixée rigoureusement et doit être adaptée aux besoins de chaque patient. Les posologies indiquées se rapportent à la kétamine-base.
• +Par conséquent, la posologie ne peut être fixée rigoureusement et doit être adaptée aux besoins de chaque patient.
• -L'expérience a montré qu'une anesthésie chirurgicale de 5–10 min requiert en moyenne 1–2 mg/kg. La solution doit être injectée lentement, en 60 secondes (cf. «Mises en garde et précautions»). Le patient sera prêt pour l'opération environ 30 secondes après l'injection, cette latence étant fonction du temps circulatoire.
• -Chez les patients à risque, très âgés ou en état de choc, la dose d'induction est de l'ordre de 0,5 mg/kg.
• -Obstétrique: en obstétrique, en cas d'accouchement par voie vaginale ou pour l'induction de l'anesthésie en prévision d'une césarienne, des doses intraveineuses de 0.2-1.0 mg/kg sont recommandées (cf. «Grossesse/Allaitement»).
• +L'expérience a montré qu'une anesthésie chirurgicale de 5-10 minutes requiert en moyenne 1-2 mg/kg. La solution doit être injectée lentement, en 60 secondes (voir «Mises en garde et précautions»). Le patient sera prêt pour l'opération environ 30 secondes après l'injection, cette latence étant fonction du temps circulatoire.
• +Chez les patients à risque, très âgés ou en état de choc, la dose d'induction est de l'ordre de 0.5 mg/kg.
• +Obstétrique: en obstétrique, en cas d'accouchement par voie vaginale ou pour l'induction de l'anesthésie en prévision d'une césarienne, des doses intraveineuses de 0.2-1.0 mg/kg sont recommandées (voir «Grossesse, Allaitement»).
• -Dose initiale: 4–8 mg/kg de poids corporel. L'expérience montre que cette dose permet d'obtenir en quelques minutes une anesthésie chirurgicale d'une durée de 12–25 min.
• -Si la dose initiale est répartie sur plusieurs sites intramusculaires, il faut réduire la posologie à 3–5 mg/kg.
• +Dose initiale: 4-8 mg/kg de poids corporel. L'expérience montre que cette dose permet d'obtenir en quelques minutes une anesthésie chirurgicale d'une durée de 12-25 minutes.
• +Si la dose initiale est répartie sur plusieurs sites intramusculaires, il faut réduire la posologie à 3-5 mg/kg.
• -Après induction i.v., l'anesthésie peut être maintenue par l'administration de kétamine en perfusion continue. Pour ce faire, on dilue en général 500 mg de kétamine dans 500 ml de soluté glucosé ou de sérum physiologique puis on perfuse la solution ainsi obtenue à la dose d'entretien de 20–60 gouttes/min. La dose totale requise est de 2–6 mg/kg/h; elle sera d'environ 6 mg/kg/h si on utilise de l'oxygène pur pour assurer la ventilation, p.ex. chez un patient à risque, ou de 2–4 mg/kg/h en cas d'administration complémentaire d'un mélange de protoxyde d'azote et d'oxygène ou de diazépam.
• -Lors d'une administration de kétamine en perfusion continue, l'induction de l'anesthésie peut être effectuée au moyen d'une perfusion rapide (80–100 gouttes/min) au lieu d'un bolus intraveineux.
• -Si l'on règle la perfusion à une posologie considérablement réduite (0,2–0,5 mg/kg/h), on obtient une analgésie prononcée et seulement une légère somnolence.
• +Après induction i.v., l'anesthésie peut être maintenue par l'administration de kétamine en perfusion continue. Pour ce faire, on dilue en général 500 mg de kétamine dans 500 ml de soluté glucosé ou de sérum physiologique puis on perfuse la solution ainsi obtenue à la dose d'entretien de 20-60 gouttes/minute. La dose totale requise est de 2-6 mg/kg/h; elle sera d'environ 6 mg/kg/h si on utilise de l'oxygène pur pour assurer la ventilation, p.ex. chez un patient à risque, ou de 2-4 mg/kg/h en cas d'administration complémentaire d'un mélange de protoxyde d'azote et d'oxygène ou de diazépam.
• +Lors d'une administration de kétamine en perfusion continue, l'induction de l'anesthésie peut être effectuée au moyen d'une perfusion rapide (80-100 gouttes/min) au lieu d'un bolus intraveineux.
• +Si l'on règle la perfusion à une posologie considérablement réduite (0.2-0.5 mg/kg/h), on obtient une analgésie prononcée et seulement une légère somnolence.
• -Instructions spéciales pour la posologie
• -Pédiatrie
• +Instructions posologiques particulières
• +Enfants et adolescents
• -·Hypertension artérielle mal contrôlée ou non traitée (TA >180/100 mmHg au repos);
• -·Patients chez lesquels une élévation tensionnelle représente un réel danger (p.ex. lors d'antécédents d'accident vasculaire cérébral);
• -·Prééclampsie et éclampsie;
• -·Hyperthyroïdie non traitée ou insuffisamment traitée;
• -·Hypersensibilité à la kétamine ou au chlorure de benzéthonium.
• +·Hypersensibilité au principe actif, la kétamine, ou à l'un des excipients (voir «Composition»);
• +·hypertension artérielle mal contrôlée ou non traitée (>180/100 mm Hg au repos);
• +·patients chez lesquels une élévation tensionnelle représente un réel danger (p.ex. lors d'antécédents d'accident vasculaire cérébral);
• +·prééclampsie et éclampsie;
• +·hyperthyroïdie non traitée ou insuffisamment traitée.
• -Une prudence particulière est de mise dans les cas suivants
• +Une prudence particulière est de mise dans les cas suivants:
• -Chez les patients présentant une hypertension ou une décompensation cardiaque, la fonction cardiaque doit faire l'objet d'une surveillance permanente durant l'intervention.
• +Chez les patients présentant une hypertension ou une décompensation cardiaque, la fonction cardiaque doit faire l'objet d'une surveillance permanente lors d'interventions chirurgicales.
• -En cas d'administration prolongée (>3 jours), une hépatotoxicité a été observée.
• +Administration prolongée
• +Lors d'une administration prolongée de kétamine, en particulier en rapport avec un abus de kétamine, des cas de cystite, y compris de cystite hémorragique, de lésions rénales aiguës, d'hydronéphrose et de trouble urétéral ont été rapportés (voir «Effets indésirables»). Ces effets indésirables se développent chez des patients recevant un traitement prolongé par la kétamine sur une période de 1 mois à plusieurs années.
• +En cas d'administration prolongée (>3 jours), une hépatotoxicité a été observée.
• -Il existe des rapports faisant état d'un abus de kétamine, selon lesquels la kétamine peut occasionner p.ex. les symptômes suivants: hallucinations, dysphorie, états d'angoisse, insomnie, désorientation et «retours en arrière» (flash-backs). Les sujets présentant des antécédents d'abus et de dépendance aux médicaments, peuvent développer une dépendance et une accoutumance à la kétamine. Pour ces raisons, la kétamine devrait être prescrite et administrée avec prudence.
• +Il existe des rapports faisant état d'un abus de kétamine, selon lesquels la kétamine peut occasionner p.ex. les symptômes suivants: hallucinations, dysphorie, états d'angoisse, insomnie, désorientation et «retours en arrière» (flash-backs). En outre, des cas de cystite, y compris de cystite hémorragique, de lésions rénales aiguës, d'hydronéphrose et de trouble urétéral (voir «Effets indésirables»), ainsi qu'une hépatotoxicité ont été rapportés. Les sujets présentant des antécédents d'abus et de dépendance aux médicaments, peuvent développer une dépendance et une accoutumance à la kétamine. Pour ces raisons, la kétamine devrait être prescrite et administrée avec prudence.
• +Neurotoxicité pédiatrique
• +Dans des études publiées d'expérimentation animale, il est démontré que l'administration pendant plus de trois heures d'anesthésiques et de sédatifs qui bloquent les récepteurs NMDA et/ou potentialisent l'activité de GABA entraîne une augmentation de l'apoptose neuronale dans le cerveau en développement et des déficits cognitifs à long terme. La signification clinique de cette observation n'est pas claire. Sur la base de comparaisons supra-spécifiques, on admet toutefois que la fenêtre temporelle vulnérable pour ces modifications présente une corrélation avec des expositions pendant le troisième trimestre et pendant les premiers mois de vie, mais peut aussi s'étendre, chez l'être humain, jusqu'à la fin de la troisième année de vie environ (voir «Grossesse, Allaitement» et «Données précliniques»).
• +Les anesthésiques et les sédatifs constituent un élément nécessaire de la prise en charge des enfants qui doivent subir des opérations ou d'autres procédures ou tests médicaux ne pouvant être reportés. Dans ce cadre, aucun médicament spécifique ne s'est révélé plus sûr que les autres. Pour choisir le moment auquel la procédure prévue nécessitant une anesthésie est réalisée, le médecin doit évaluer le bénéfice de la procédure par rapport aux risques potentiels.
• +Ketamin Labatec 10 mg/ml (200 mg/20 ml)
• +Ce médicament contient 59,2 mg de sodium par flacon de 20 ml, ce qui équivaut à 3% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
• +Ketamin Labatec 50 mg/ml (500 mg/10 ml)
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon de 10 ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +
• -Les médicaments qui inhibent l'activité enzymatique du CYP3A4, réduisent en général la clairance hépatique. Cela mène à une élévation de la concentration plasmatique des substrats du CYP3A4 tels que la kétamine. Une réduction de la dose de kétamine peut être nécessaire en cas d'utilisation simultanée de kétamine et de médicaments inhibant l'enzyme CYP3A4.
• -Les médicaments qui induisent l'activité enzymatique du CYP3A4, élèvent en général la clairance hépatique. Cela mène à une diminution de la concentration plasmatique des substrats de CYP3A4 tels que la kétamine. Une augmentation de la dose de kétamine peut être nécessaire en cas d'utilisation simultanée de kétamine et de médicaments induisant l'enzyme CYP3A4.
• -Grossesse/Allaitement
• +Interactions pharmacocinétiques
• +Les médicaments qui inhibent l'activité enzymatique du CYP3A4 réduisent en général la clairance hépatique. Cela mène à une élévation de la concentration plasmatique des substrats du CYP3A4 tels que la kétamine. Une réduction de la dose de kétamine peut donc être nécessaire en cas d'utilisation simultanée de kétamine et de médicaments inhibant l'enzyme CYP3A4.
• +Les médicaments qui induisent l'activité enzymatique du CYP3A4 augmentent en général la clairance hépatique. Cela mène à une diminution de la concentration plasmatique des substrats de CYP3A4 tels que la kétamine. Une augmentation de la dose de kétamine peut être nécessaire en cas d'utilisation simultanée de kétamine et de médicaments induisant l'enzyme CYP3A4.
• +Grossesse, allaitement
• +En outre, des études publiées d'expérimentation animale ont montré que l'administration pendant plus de trois heures d'anesthésiques et de sédatifs peut entraîner une neurotoxicité dans le cerveau en développement de la descendance (voir «Mises en garde et précautions»). La signification clinique de cette observation n'est pas claire (voir «Mises en garde et précautions» et «Données précliniques»).
• -A des doses intraveineuses supérieures à 2 mg/kg, des élévations notables de la pression artérielle maternelle ainsi que du tonus utérin ont été observés.
• +A des doses intraveineuses supérieures à 2 mg/kg, des élévations notables de la pression artérielle maternelle ainsi que du tonus utérin ont été observées.
• -Ketamin Labatec exerce un effet prononcé sur l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines.
• +Ketamin Labatec a une influence importante sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• -L'augmentation transitoire de la fréquence cardiaque et de la tension artérielle est un effet caractéristique habituellement observé de la kétamine. L'élévation tensionnelle (à pression différentielle constante) se produit juste après l'injection, atteint son maximum en quelques minutes et retourne généralement aux valeurs préanesthésiques au bout de 15 minutes. Lors des essais cliniques, la TA a augmenté en moyenne de 20% à 25% par rapport aux valeurs préanesthésiques. Selon l'état du patient, cette élévation tensionnelle peut avoir un retentissement favorable ou indésirable. Les études cliniques actuellement disponibles ont montré que chez les patients pour lesquels un abaissement tensionnel doit être évité autant que possible en raison de leur état, le maintien d'une TA stable ou légèrement augmentée par la kétamine représentait un avantage.
• -Si l'effet cardiostimulateur de la kétamine doit être évité, une prémédication par du diazépam en intraveineuse à la dose de 0,2-0,25 mg/kg donne de bons résultats.
• -Les effets indésirables de Ketamin Labatec sont mentionnés ci-après par système d'organes et par fréquence, tels qu'ils ont été observés dans les études cliniques et/ou pendant la surveillance post-marketing. Définitions des catégories de fréquence: fréquent ≥1/100 et <1/10, occasionnel ≥1/1000 et <1/100, rare ≥1/10'000 et <1/1000, fréquence inconnue: la fréquence ne peut pas être estimée exactement, car fondée sur les rapports spontanés des études post-marketing.
• +L'augmentation transitoire de la fréquence cardiaque et de la tension artérielle est un effet caractéristique habituellement observé de la kétamine. L'élévation tensionnelle (à pression différentielle constante) se produit juste après l'injection, atteint son maximum en quelques minutes et retourne généralement aux valeurs préanesthésiques au bout de 15 minutes. Lors des essais cliniques, la TA a augmenté en moyenne de 20 à 25% par rapport aux valeurs préanesthésiques. Selon l'état du patient, cette élévation tensionnelle peut avoir un retentissement favorable ou indésirable. Les études cliniques actuellement disponibles ont montré que chez les patients pour lesquels un abaissement tensionnel doit être évité autant que possible en raison de leur état, le maintien d'une TA stable ou légèrement augmentée par la kétamine représentait un avantage.
• +Si l'effet cardiostimulateur de la kétamine doit être évité, une prémédication par du diazépam en intraveineuse à la dose de 0.2-0.25 mg/kg donne de bons résultats.
• +Les effets indésirables de kétamine sont mentionnés ci-après par système d'organes et par fréquence, tels qu'ils ont été observés dans les études cliniques et/ou pendant la surveillance post-marketing. Définitions des catégories de fréquence: fréquent ≥1/100 et <1/10, occasionnel ≥1/1000 et <1/100, rare ≥1/10'000 et <1/1000, fréquence inconnue: la fréquence ne peut pas être estimée exactement, car fondée sur les rapports spontanés des études post-marketing.
• -Affections de la peau et du tissu souscutané
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Inconnu: lésions rénales aiguës*, hydronéphrose*, trouble urétéral*,**, cystite hémorragique*, cystite*.
• +* En cas d'utilisation à long terme (1 mois à plusieurs années), surtout en rapport avec un abus de kétamine.
• +** Trouble urétéral: polypes urétéraux, urétérite, sténose urétérale et obstruction urétérique.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: N01AX03
• +Code ATC
• +N01AX03
• -À des doses subanesthésiques, la kétamine montre un effet analgésique probablement dû à une interaction entre le système de régulation des amines biogènes et celui des opioïdes endogènes.
• +A des doses subanesthésiques, la kétamine montre un effet analgésique probablement dû à une interaction entre le système de régulation des amines biogènes et celui des opioïdes endogènes.
• -Par un effet sympathicotonique, la kétamine entraîne une élévation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, ce qui se traduit par une augmentation à la fois de la consommation myocardique d'oxygène et du débit coronarien. Au niveau du coeur lui-même, la kétamine exerce des effets inotropes négatifs et antiarythmiques. Du fait de ces effets opposés, la résistance périphérique n'est guère influencée.
• +Par un effet sympathicotonique, la kétamine entraîne une élévation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, ce qui se traduit par une augmentation à la fois de la consommation myocardique d'oxygène et du débit coronarien. Au niveau du cœur lui-même, la kétamine exerce des effets inotropes négatifs et antiarythmiques. Du fait de ces effets opposés, la résistance périphérique n'est guère influencée.
• -Ketamin Labatec (chlorhydrate de kétamine) a été examiné dans le cadre de 105 études totalisant plus de 12'000 interventions chirurgicales et diagnostiques chez plus de 10'000 patients. Dans ces études, Ketamin Labatec a été administré en vue d'une monoanesthésie, pour l'induction de la narcose lors de l'utilisation d'autres anesthésiques généraux ou en complément d'anesthésiques de faible puissance.
• +La kétamine (chlorhydrate de kétamine) a été examiné dans le cadre de 105 études totalisant plus de 12'000 interventions chirurgicales et diagnostiques chez plus de 10'000 patients. Dans ces études, la kétamine a été administré en vue d'une monoanesthésie, pour l'induction de la narcose lors de l'utilisation d'autres anesthésiques généraux ou en complément d'anesthésiques de faible puissance.
• -7.Interventions orthopédiques telles que reposition sanglante, manipulation, bandage fémoral, amputation et biopsie.
• +7.Interventions orthopédiques telles que reposition sanglante, manipulation, bandage fémoral,amputation et biopsie.
• -La biodisponibilité de la kétamine administrée par voie intramusculaire est de 93%. Après administration d'une dose unique en bolus, la durée de l'effet anesthésiant est fonction de la demi-vie de distribution, qui est de 5,5 à 18 min.
• -Distribution/Métabolisme
• +La biodisponibilité de la kétamine administrée par voie intramusculaire est de 93%. Après administration d'une dose unique en bolus, la durée de l'effet anesthésiant est fonction de la demi-vie de distribution, qui est de 5.5 à 18 minutes.
• +Distribution
• -Elimination
• -La demi-vie d'élimination terminale de la kétamine est comprise entre 79 min (après perfusion continue) et 186 min (après injection i.v. d'une faible dose); celle de son métabolite, la norkétamine, est de 240 min.
• +Élimination
• +La demi-vie d'élimination terminale de la kétamine est comprise entre 79 minutes (après perfusion continue) et 186 minutes (après injection i.v. d'une faible dose); celle de son métabolite, la norkétamine, est de 240 minutes.
• -Enfants
• +Enfants et adolescents
• -En dépit de l'absorption plus rapide après injection intramusculaire chez l'enfant, la demi-vie plasmatique, la clairance et le volume de distribution (relativement au poids corporel) mesurés chez les enfants ne différaient pas significativement par rapport aux adultes.
• +En dépit de l'absorption plus rapide après injection intramusculaire chez l'enfant, la demi-vie plasmatique, la clairance et le volume de distribution (par rapport au poids corporel) mesurés chez les enfants ne différaient pas significativement par rapport aux adultes.
• -Toxicité chronique
• +Toxicité à long terme (ou toxicité en cas d'administration répétée)
• -Des études chez l'animal ont montré que la kétamine pouvait provoquer, chez des animaux jeunes, une mort cellulaire (apoptose) neuronale induite par son effet anti-NMDA lorsqu'elle est administrée à haute dose et/ou sur des périodes prolongées. La pertinence de ces résultats pour l'utilisation chez l'homme n'est pas connue.
• -Pouvoir mutagène et tumorigène
• +Mutagénicité
• +Carcinogénicité
• +Toxicité sur la reproduction
• +Des études publiées menées sur des fœtus de macaques rhésus ont montré que l'administration d'anesthésiques (isoflurane) et de médicaments entraînant une sédation (propofol, kétamine) qui bloquent les récepteurs NMDA et/ou potentialisent l'activité de GABA augmente l'apoptose de neurones et d'oligodendrocytes dans le cerveau en développement de la descendance. La signification clinique de ces résultats non cliniques n'est pas claire. Des études menées chez des animaux juvéniles laissent supposer qu'il existe une corrélation entre la neuro-apoptose et des déficits cognitifs à long terme.
• -En raison d'une incompatibilité chimique (formation d'un précipité), ne pas associer barbituriques, diazépam et Ketamin Labatec dans la même seringue.
• +En raison d'une incompatibilité chimique (formation d'un précipité), ne pas associer barbituriques et Ketamin Labatec dans la même seringue.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage. Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l'emploi doit être utilisée pendant 24 heures après dilution avec une solution de glucose 5% ou NaCl 0.9%.
• -Remarques concernant le stockage
• -Tenir hors de portée des enfants. Conserver les flacons de Ketamin Labatec à température ambiante (15–25 °C) dans l'emballage original pour les protéger de la lumière.
• -Les flacons entamés doivent être gardés au réfrigérateur (2–8 °C) et utilisés dans les 28 jours. N'injecter que des solutions claires et limpides.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Stabilité après ouverture
• +Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l'emploi doit être utilisée pendant 24 heures après dilution avec une solution de glucose 5% ou NaCl 0.9%. Si l'utilisation n'est pas immédiate, les flacons entamés doivent être gardés au réfrigérateur (2-8 °C) et utilisés dans les 28 jours.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Tenir hors de portée des enfants. Conserver les flacons de Ketamin Labatec à température ambiante (15-25 °C) dans l'emballage original pour les protéger de la lumière.
• +Remarques concernant la manipulation
• +Avant d'administrer un médicament par voie parentérale, il convient de s'assurer visuellement de l'absence de particules et de décoloration. N'injecter que des solutions claires et limpides.
• -Ketamin Labatec sol inj 10 mg/ml flacon 10× 20 ml. (B)
• -Ketamin Labatec sol inj 50 mg/ml flacon 10× 10 ml. (B)
• -Ketamin Labatec sol inj 50 mg/ml flacon 25× 10 ml. (B)
• +Ketamin Labatec sol inj 10 mg/ml flacon 10 × 20 ml. (B)
• +Ketamin Labatec sol inj 50 mg/ml flacon 10 × 10 ml. (B)
• +Ketamin Labatec sol inj 50 mg/ml flacon 25 × 10 ml. (B)
• -Avril 2017.
• +Février 2020.