• -Principe actif: Rocuronium, sous forme de bromure de rocuronium.
• -Excipients: Acétate de sodium trihydraté, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide acétique glacial, eau pour préparations injectables.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Solution injectable présentée en flacons ponctionnables; 1 ml contient 10 mg de bromure de rocuronium.
• +Principes actifs
• +Rocuronium ut Rocuronii bromidum.
• +Excipients
• +Natrii acetas trihydricus, Natrii chloridum, Natrii hydroxidum, Acidum aceticum, Aqua ad Iniectabilia.
• +Contient 10,48 mg de sodium par flacon (voir «Mises en garde et précautions»).
• +
• +Posologie usuelle
• -Il faut de préférence administrer les doses d'entretien une fois que l'amplitude des contractions musculaires a de nouveau atteint 25% de la valeur témoin ou quand il existe deux à trois réponses au train de quatre (TOF).
• +Il faut de préférence administrer les doses d'entretien une fois que l'amplitude des contractions musculaires a de nouveau atteint 25% de la valeur témoin ou quand il existe deux à trois réponses au train-de-quatre (TOF).
• -Quand le bromure de rocuronium est administré en perfusion, il est recommandé d'administrer une dose initiale de 0,6 mg/kg de bromure de rocuronium et d'entreprendre la perfusion dès que le bloc neuromusculaire commence à régresser. Il faut fixer le débit de la perfusion de façon à maintenir une amplitude des contractions musculaires représentant 10% de l'amplitude témoin ou à garantir le maintien de 1 à 2 réponses à la quadruple stimulation (TOF). Chez l'adulte, le débit de perfusion nécessaire à cet effet est de 0,3–0,6 mg × kg–1 × h–1 sous anesthésie intraveineuse et de 0,3–0,4 mg × kg–1 × h–1 sous anesthésie par inhalation. Il faut impérativement surveiller continuellement le bloc neuromusculaire car le débit de perfusion varie d'un patient à l'autre et dépend de la méthode d'anesthésie utilisée.
• +Quand le bromure de rocuronium est administré en perfusion, il est recommandé d'administrer une dose initiale de 0,6 mg/kg de bromure de rocuronium et d'entreprendre la perfusion dès que le bloc neuromusculaire commence à régresser. Il faut fixer le débit de la perfusion de façon à maintenir une amplitude des contractions musculaires représentant 10% de l'amplitude témoin ou à garantir le maintien de 1 à 2 réponses au train-de-quatre (TOF). Chez l'adulte, le débit de perfusion nécessaire à cet effet est de 0,3-0,6 mg × kg-1 × h-1 sous anesthésie intraveineuse et de 0,3-0,4 mg × kg-1 × h-1 sous anesthésie par inhalation. Il faut impérativement surveiller continuellement le bloc neuromusculaire, car le débit de perfusion varie d'un patient à l'autre et dépend de la méthode d'anesthésie utilisée.
• -Les données disponibles sont insuffisantes pour permettre de formuler des recommandations posologiques pour l'utilisation du bromure de rocuronium chez les nouveaunés (0–1 mois).
• +Les données disponibles sont insuffisantes pour permettre de formuler des recommandations posologiques pour l'utilisation du bromure de rocuronium chez les nouveau-nés (0–1 mois).
• -Lors d'une anesthésie de routine, la dose d'intubation standard pour les patients gériatriques et patients présentant des maladies du foie et/ou des voies biliaires et/ou une insuffisance rénale est de 0,6 mg/kg de bromure de rocuronium. Quand un allongement de la durée d'action est prévisible, il faut envisager d'utiliser une dose de 0,6 mg/kg pour l'induction en séquence rapide. En cas d'induction en séquence rapide avec une dose de 0,6 mg/kg, il faut attendre 80 à 90 secondes avant d'intuber le patient. Indépendamment de la technique d'anesthésie utilisée, la dose d'entretien recommandée pour ces patients est de 0,075 à 0,1 mg/kg de bromure de rocuronium et le débit de perfusion recommandé est de 0,3 à 0,4 mg × kg–1 × h–1 (voir «Perfusion continue» et «Mises en garde et précautions»).
• +Lors d'une anesthésie de routine, la dose d'intubation standard pour les patients gériatriques et les patients présentant des maladies du foie et/ou des voies biliaires et/ou une insuffisance rénale est de 0,6 mg/kg de bromure de rocuronium. Quand un allongement de la durée d'action est prévisible, il faut envisager d'utiliser une dose de 0,6 mg/kg pour l'induction en séquence rapide. En cas d'induction en séquence rapide avec une dose de 0,6 mg/kg, il faut attendre 80 à 90 secondes avant d'intuber le patient. Indépendamment de la technique d'anesthésie utilisée, la dose d'entretien recommandée pour ces patients est de 0,075 à 0,1 mg/kg de bromure de rocuronium et le débit de perfusion recommandé est de 0,3 à 0,4 mg × kg-1 × h-1 (voir «Perfusion continue» et «Mises en garde et précautions»).
• -Comme avec tous les curarisants, il est important de prévoir les éventuelles difficultés d'intubation, surtout quand Rocuronium Labatec est utilisé pour l'intubation en séquence rapide. Dans le cas de difficultés lors de l'intubation exigeant une neutralisation immédiate du bloc neuromusculaire induit par rocuronium, on envisagera l'utilisation de sugammadex ou d'un inhibiteur de l'acétylcholinestérase.
• +Comme avec tous les curarisants, il est important de prévoir les éventuelles difficultés d'intubation, surtout quand Rocuronium Labatec est utilisé pour l'intubation en séquence rapide. Dans le cas de difficultés lors de l'intubation exigeant une neutralisation immédiate du bloc neuromusculaire induit par le rocuronium, on envisagera l'utilisation de sugammadex ou d'un inhibiteur de l'acétylcholinestérase.
• -Comme avec les autres curarisants, on a signalé une curarisation résiduelle après l'administration de bromure de rocuronium. Pour éviter les complications liées à un bloc neuromusculaire résiduel, il ne faut extuber les patients qu'une fois qu'ils ont suffisamment bien récupéré du bloc neuromusculaire. Les patients gériatriques (âgés de 65 ans ou plus) peuvent présenter un risque accru de bloc neuromusculaire résiduel. Il faut aussi tenir compte des autres facteurs qui contribuent à la prolongation du bloc neuromusculaire après l'extubation lors de la phase postopératoire (par exemple interactions médicamenteuses ou état de santé des patients). Il faut envisager une neutralisation du bloc neuromusculaire par le sugammadex ou un autre inhibiteur à la fin de l'opération et ensuite une surveillance neuromusculaire, surtout chez les patients chez lesquels la probabilité de curarisation résiduelle est augmentée.
• +Comme avec les autres curarisants, on a signalé une curarisation résiduelle après l'administration de bromure de rocuronium. Pour éviter les complications liées à un bloc neuromusculaire résiduel, il ne faut extuber les patients qu'une fois qu'ils ont suffisamment bien récupéré du bloc neuromusculaire. Les patients gériatriques (âgés de 65 ans ou plus) peuvent présenter un risque accru de bloc neuromusculaire résiduel. Il faut aussi tenir compte des autres facteurs qui contribuent à la prolongation du bloc neuromusculaire après l'extubation lors de la phase postopératoire (par exemple interactions médicamenteuses ou état de santé des patients). Il faut envisager une neutralisation du bloc neuromusculaire par le sugammadex ou une autre substance annulant le blocage à la fin de l'opération et ensuite une surveillance neuromusculaire, surtout chez les patients chez lesquels la probabilité de curarisation résiduelle est augmentée.
• -On a souvent signalé des myopathies après l'utilisation prolongée de curares non-dépolarisants en unités de soins intensifs et en association avec une corticothérapie. C'est pourquoi, chez les patients qui reçoivent des curares et des corticoïdes, il faut limiter le plus possible la durée d'utilisation des curares.
• +On a souvent signalé des myopathies après l'utilisation prolongée de curares non dépolarisants en unités de soins intensifs et en association avec une corticothérapie. C'est pourquoi, chez les patients qui reçoivent des curares et des corticoïdes, il faut limiter le plus possible la durée d'utilisation des curares.
• -Les maladies suivantes peuvent modifier la pharmacocinétique et/ou l'effet pharmacodynamique de Rocuronium Labatec.
• +Les maladies suivantes peuvent modifier la pharmacocinétique et/ou l'effet pharmacodynamique de Rocuronium Labatec:
• -Comme tous les autres myorelaxants, il faut utiliser Rocuronium Labatec avec une prudence extrême en cas de maladie neuromusculaire et après une poliomyélite étant donné que chez ces patients l'ampleur et la nature de l'effet curarisant peuvent fortement varier. Chez les patients connus pour être atteints de myasthénie grave ou de syndrome pseudo-myasthénique (syndrome de Lambert-Eaton), de faibles doses de bromure de rocuronium ont parfois des effets intenses. Dans ces cas, il faut ajuster la dose en conséquence.
• +Comme tous les autres myorelaxants, il faut utiliser Rocuronium Labatec avec une prudence extrême en cas de maladie neuromusculaire et après une poliomyélite étant donné que chez ces patients, l'ampleur et la nature de l'effet curarisant peuvent fortement varier. Chez les patients connus pour être atteints de myasthénie grave ou de syndrome pseudo-myasthénique (syndrome de Lambert-Eaton), de faibles doses de bromure de rocuronium ont parfois des effets intenses. Dans ces cas, il faut ajuster la dose en conséquence.
• -Les brûlés peuvent développer une résistance aux curares non-dépolarisants. Il faut ajuster la posologie cas par cas.
• +Les brûlés peuvent développer une résistance aux curares non dépolarisants. Il faut ajuster la posologie cas par cas.
• +Sodium
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +
• -Les médicaments suivants peuvent modifier l'intensité et/ou la durée des effets des curares non-dépolarisants:
• -Influence d'autres médicaments sur Rocuronium Labatec
• +Les médicaments suivants peuvent modifier l'intensité et/ou la durée des effets des curares non dépolarisants:
• +Effet du rocuronium sur d'autres médicaments
• +Lors de l'utilisation concomitante de rocuronium et de lidocaïne, l'effet de cette dernière peut apparaître plus rapidement.
• +Effet d'autres médicaments sur Rocuronium Labatec
• -Les anesthésiques volatils halogénés (enflurane, isoflurane, sévoflurane, desflurane, halothane) renforcent l'effet curarisant du rocuronium. Cet effet ne se manifeste qu'avec la dose d'entretien (voir «Posologie/Mode d'emploi»). La neutralisation du bloc neuromusculaire par des inhibiteurs de la cholinestérase peut également être inhibée.
• -Après intubation avec du suxaméthonium (voir «Mises en garde et précautions»).
• -L'utilisation prolongée de corticoïdes et de rocuronium en unité de soins intensifs peut aboutir à un allongement du bloc neuromusculaire ou à une myopathie (voir «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
• -Antibiotiques: aminosides, lincosamides, antibiotiques polypeptidiques, acylaminopénicillines.
• -Diurétiques, quinidine et son isomère quinine, sels de magnésium, bloqueurs des canaux calciques, sels de lithium.
• -Anesthésiques locaux (lidocaïne i.v., bupivacaïne péridurale) et administration aiguë de phénytoïne ou de β-bloquants.
• +·Les anesthésiques volatils halogénés (enflurane, isoflurane, sévoflurane, desflurane, halothane) renforcent l'effet curarisant du rocuronium. Cet effet ne se manifeste qu'avec la dose d'entretien (voir «Posologie/Mode d'emploi»). La neutralisation du bloc neuromusculaire par des inhibiteurs de la cholinestérase peut également être inhibée.
• +·Après intubation avec du suxaméthonium (voir «Mises en garde et précautions»).
• +·L'utilisation prolongée de corticoïdes et de rocuronium en unité de soins intensifs peut aboutir à un allongement du bloc neuromusculaire ou à une myopathie (voir «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
• +·Antibiotiques: aminosides, lincosamides, antibiotiques polypeptidiques, acylaminopénicillines.
• +·Diurétiques, quinidine et son isomère quinine, sels de magnésium, bloqueurs des canaux calciques, sels de lithium.
• +·Anesthésiques locaux (lidocaïne i.v., bupivacaïne péridurale) et administration aiguë de phénytoïne ou de β-bloquants.
• -Traitement prolongé préalable par la phénytoïne ou la carbamazépine.
• +·Traitement prolongé préalable par la phénytoïne ou la carbamazépine.
• -L'administration simultanée d'autres curares non-dépolarisants et de Rocuronium Labatec peut affaiblir ou renforcer le bloc neuromusculaire. Ce phénomène dépend de la séquence d'administration et du curare utilisé.
• -L'administration de suxaméthonium après celle de rocuronium peut renforcer ou affaiblir l'effet curarisant de Rocuronium Labatec.
• -Effet du rocuronium sur d'autres médicaments
• -Lors de l'utilisation concomitante de rocuronium et de lidocaïne, l'effet de cette dernière peut apparaître plus rapidement.
• -
• +·L'administration simultanée d'autres curares non dépolarisants et de Rocuronium Labatec peut affaiblir ou renforcer le bloc neuromusculaire. Ce phénomène dépend de la séquence d'administration et du curare utilisé.
• +·L'administration de suxaméthonium après celle de rocuronium peut renforcer ou affaiblir l'effet curarisant de Rocuronium Labatec.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Réactions anaphylactiques
• -On a signalé, bien que très rarement, de graves réactions anaphylactiques après l'administration de curarisants, y compris Rocuronium Labatec.
• -Ces réactions peuvent se manifester par les symptômes suivants: anomalies cutanées telles qu'urticaire et œdème angioneurotique; bronchospasme; modifications cardiovasculaires (hypotension, tachycardie, collapsus circulatoire pouvant aller jusqu'au choc). Dans quelques cas, ces réactions ont été mortelles. Etant donné la possibilité de réactions graves, il faut toujours prendre les précautions nécessaires.
• -Les myorelaxants peuvent provoquer une libération locale et systémique d'histamine. Il faut prendre garde à la survenue de démangeaisons et de réactions érythémateuses au site d'injection et/ou de réactions histaminoïdes (anaphylactoïdes) généralisées (voir aussi plus haut «Réactions anaphylactiques»).
• -Prolongation du bloc neuromusculaire
• -L'effet secondaire le plus fréquent de la classe des curares non-dépolarisants consiste en un allongement de la durée d'action du médicament au-delà de la durée nécessaire. Ce phénomène peut aller d'une faiblesse des muscles squelettiques jusqu'à une paralysie persistante et prolongée des muscles squelettiques et aboutir à une dyspnée, voire une apnée.
• +Inconnus: syndrome de Kounis.
• +Description de certains effets indésirables
• +Réactions anaphylactiques
• +On a signalé, bien que très rarement, de graves réactions anaphylactiques après l'administration de curarisants, y compris Rocuronium Labatec. Ces réactions peuvent se manifester par les symptômes suivants: anomalies cutanées telles qu'urticaire et œdème angioneurotique; bronchospasme; modifications cardiovasculaires (hypotension, tachycardie, collapsus circulatoire pouvant aller jusqu'au choc). Dans quelques cas, ces réactions ont été mortelles. Etant donné la possibilité de réactions graves, il faut toujours prendre les précautions nécessaires.
• +Les myorelaxants peuvent provoquer une libération locale et systémique d'histamine. Il faut prendre garde à la survenue de démangeaisons et de réactions érythémateuses au site d'injection et/ou de réactions histaminoïdes (anaphylactoïdes) généralisées (voir aussi plus haut «Réactions anaphylactiques»).
• +Prolongation du bloc neuromusculaire
• +L'effet secondaire le plus fréquent de la classe des curares non dépolarisants consiste en un allongement de la durée d'action du médicament au-delà de la durée nécessaire. Ce phénomène peut aller d'une faiblesse des muscles squelettiques jusqu'à une paralysie persistante et prolongée des muscles squelettiques et aboutir à une dyspnée, voire une apnée.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: M03AC09
• +Code ATC
• +M03AC09
• -Le bromure de rocuronium est un myorelaxant non-dépolarisant d'action rapide et de durée d'action intermédiaire, qui possède toutes les propriétés pharmacologiques caractéristiques de cette classe de médicaments (curares). Le bromure de rocuronium agit en se fixant, par un phénomène de compétition, sur les récepteurs cholinergiques nicotiniques de la plaque motrice. L'administration d'inhibiteurs de l'acétylcholinestérase tels que par exemple néostigmine, pyridostigmine ou édrophonium, neutralise l'effet de Rocuronium Labatec.
• -Pharmacodynamique/Efficacité clinique
• +Le bromure de rocuronium est un myorelaxant non dépolarisant d'action rapide et de durée d'action intermédiaire, qui possède toutes les propriétés pharmacologiques caractéristiques de cette classe de médicaments (curares). Le bromure de rocuronium agit en se fixant, par un phénomène de compétition, sur les récepteurs cholinergiques nicotiniques de la plaque motrice. L'administration d'inhibiteurs de l'acétylcholinestérase tels que par exemple néostigmine, pyridostigmine ou édrophonium, neutralise l'effet de Rocuronium Labatec.
• +Pharmacodynamique
• -La durée d'action totale (délai écoulé jusqu'à la récupération spontanée à 90% de l'amplitude témoin des contractions musculaires) est de 50 minutes. Après l'injection d'un bolus de 0,6 mg/kg de bromure de rocuronium, le délai moyen pour que la récupération spontanée de l'amplitude des contractions passe de 25% à 75% (index de récupération) est de 14 minutes.
• +La durée d'action totale (délai écoulé jusqu'à la récupération spontanée de 90% de l'amplitude témoin des contractions musculaires) est de 50 minutes. Après l'injection d'un bolus de 0,6 mg/kg de bromure de rocuronium, le délai moyen pour que la récupération spontanée de l'amplitude des contractions passe de 25% à 75% (index de récupération) est de 14 minutes.
• +Efficacité clinique
• +
• -Avec une dose d'intubation de 0,6 mg/kg, le délai moyen de survenue du bloc est un peu plus court chez l'enfant que chez l'adulte. Une comparaison au sein des groupes d'âge pédiatriques a montré que le délai moyen jusqu'au début de l'effet est légèrement plus long chez le nouveauné et chez l'adolescent (1,0 min) que chez le nourrisson, l'enfant en bas âge et l'enfant (respectivement 0,4 min, 0,6 min et 0,8 min). La durée de la relaxation et la durée de la récupération semblent plus courtes chez l'enfant que chez le nourrisson et l'adulte. Le temps moyen jusqu'à la réapparition de T3 a été prolongé chez le nouveau-né et le nourrisson (56,7 min et 60,7 min) en comparaison avec l'enfant en bas âge, l'enfant et l'adolescent (respectivement 45,4 min, 37,6 min et 42,9 min).
• +Avec une dose d'intubation de 0,6 mg/kg, le délai moyen de survenue du bloc est un peu plus court chez l'enfant que chez l'adulte. Une comparaison au sein des groupes d'âge pédiatriques a montré que le délai moyen jusqu'au début de l'effet est légèrement plus long chez le nouveau-né et chez l'adolescent (1,0 min) que chez le nourrisson, l'enfant en bas âge et l'enfant (respectivement 0,4 min, 0,6 min et 0,8 min). La durée de la relaxation et la durée de la récupération semblent plus courtes chez l'enfant que chez le nourrisson et l'adulte. Le temps moyen jusqu'à la réapparition de T3 a été prolongé chez le nouveau-né et le nourrisson (56,7 min et 60,7 min) en comparaison avec l'enfant en bas âge, l'enfant et l'adolescent (respectivement 45,4 min, 37,6 min et 42,9 min).
• -En cas de perfusion continue en unité de soins intensifs, le délai de récupération d'un rapport de 0,7 au train de quatre (TOF) dépend de l'intensité du bloc à la fin de la perfusion. Après une perfusion continue de 20 heures ou plus, l'intervalle écoulé entre le retour du T2 lors d'un train-de-quatre et le rétablissement d'un rapport de 0,7 au train-de-quatre est en moyenne de 1,5 heure (1 à 5 heures) chez les patients sans défaillance multi-organique et de 4 (1–25) heures chez les patients présentant une défaillance multi-organique.
• +En cas de perfusion continue en unité de soins intensifs, le délai de récupération d'un rapport de 0,7 au train-de-quatre (TOF) dépend de l'intensité du bloc à la fin de la perfusion. Après une perfusion continue de 20 heures ou plus, l'intervalle écoulé entre le retour du T2 lors d'un train-de-quatre et le rétablissement d'un rapport de 0,7 au train-de-quatre est en moyenne de 1,5 heure (1 à 5 heures) chez les patients sans défaillance multi-organique et de 4 (1-25) heures chez les patients présentant une défaillance multi-organique.
• -Après l'administration intraveineuse d'un bolus unique de bromure de rocuronium, la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps comprend trois phases exponentielles. Chez l'adulte en bonne santé, la demi-vie d'élimination moyenne est de 73 minutes (IC à 95%: 66–80 minutes); le volume de distribution (apparent) à l'état d'équilibre est de 203 (193–214) ml/kg et la clairance plasmatique de 3,7 (3,5–3,9) ml × kg–1 × min–1.
• +Après l'administration intraveineuse d'un bolus unique de bromure de rocuronium, la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps comprend trois phases exponentielles. Chez l'adulte en bonne santé, la demi-vie d'élimination moyenne est de 73 minutes (IC à 95%: 66-80 minutes); le volume de distribution (apparent) à l'état d'équilibre est de 203 (193-214) ml/kg et la clairance plasmatique de 3,7 (3,5-3,9) ml × kg-1 × min-1.
• -Si une perfusion continue destinée à faciliter la ventilation artificielle est administrée pendant 20 heures ou plus, la demi-vie d'élimination moyenne et le volume de distribution (apparent) moyen à l'état d'équilibre sont augmentés. Les études contrôlées ont montré d'importantes fluctuations entre les patients; ces fluctuations dépendaient du type et de la gravité des défaillances organiques (multiples) ainsi que des particularités du patient. Chez des patients présentant une défaillance multi-organique, on a constaté une demi-vie d'élimination moyenne (± écart-type) de 21,5 (±3,3) heures, un volume (apparent) de distribution à l'état d'équilibre de 1,5 (±0,8) l/kg et une clairance plasmatique de 2,1 (±0,8) ml × kg–1 × min–1.
• -Elimination
• +Si une perfusion continue destinée à faciliter la ventilation artificielle est administrée pendant 20 heures ou plus, la demi-vie d'élimination moyenne et le volume de distribution (apparent) moyen à l'état d'équilibre sont augmentés. Les études contrôlées ont montré d'importantes fluctuations entre les patients; ces fluctuations dépendaient du type et de la gravité des défaillances organiques (multiples) ainsi que des particularités du patient. Chez des patients présentant une défaillance multi-organique, on a constaté une demi-vie d'élimination moyenne (± écart-type) de 21,5 (± 3,3) heures, un volume (apparent) de distribution à l'état d'équilibre de 1,5 (± 0,8) l/kg et une clairance plasmatique de 2,1 (± 0,8) ml × kg-1 × min-1.
• +Élimination
• -Dans les études contrôlées, la clairance plasmatique s'est avérée réduite chez les patients gériatriques et les patients souffrant de maladies rénales, mais dans la majeure partie des études cette réduction n'était pas statistiquement significative. En cas de maladie hépatique, la demi-vie d'élimination moyenne est allongée de 30 minutes et la clairance plasmatique moyenne est réduite de 1 ml × kg–1 × min–1 (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Dans les études contrôlées, la clairance plasmatique s'est avérée réduite chez les patients gériatriques et les patients souffrant de maladies rénales, mais dans la majeure partie des études cette réduction n'était pas statistiquement significative. En cas de maladie hépatique, la demi-vie d'élimination moyenne est allongée de 30 minutes et la clairance plasmatique moyenne est réduite de 1 ml × kg-1 × min-1 (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Quand Rocuronium Labatec est administré dans le même système de perfusion que d'autres médicaments, il faut veiller à rincer soigneusement ce dispositif (par exemple avec du NaCl à 0,9%). Cela vaut tout particulièrement quand Rocuronium Labatec est administré avec des médicaments pour lesquels une incompatibilité avec Rocuronium Labatec a été prouvée ou dont la compatibilité avec Rocuronium Labatec n'est pas démontrée.
• +Quand Rocuronium Labatec est administré par la même ligne de perfusion que d'autres médicaments, il faut veiller à ce que cette ligne de perfusion soit rincée soigneusement (par exemple avec du NaCl à 0,9%) entre l'administration de Rocuronium Labatec et celle de médicaments pour lesquels une incompatibilité avec Rocuronium Labatec a été prouvée ou dont la compatibilité avec Rocuronium Labatec n'est pas démontrée.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Stabilité après ouverture
• -La stabilité chimique et physique des solutions diluées a été démontrée pendant 24 heures à température ambiante et à l'abri de la lumière; passé ce délai, il faut éliminer les restes éventuels de la solution diluée. Cependant, pour des raisons d'ordre microbiologique, il faut utiliser la solution diluée immédiatement après sa dilution.
• -Remarques concernant le stockage
• -Tenir hors de portée des enfants.
• -Conserver le médicament au réfrigérateur, à une température comprise entre +2 °C et +8 °C. Dans ces conditions, Rocuronium Labatec se conserve jusqu'à la date imprimée sur le conditionnement et l'étiquette avec la mention «EXP». Rocuronium Labatec peut être conservé pendant au maximum 12 semaines hors du réfrigérateur, à une température comprise entre +8 °C et +25 °C. Une fois sorti du réfrigérateur, Rocuronium Labatec ne doit plus y être remis et il faut l'utiliser au cours de la période susmentionnée.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver au réfrigérateur (2-8 °C).
• +Une fois sorti du réfrigérateur, Rocuronium Labatec peut être conservé hors du réfrigérateur entre +15°C et + 25°C pendant 16 semaines au maximum.
• +Après quoi il doit être jeté. Le médicament ne doit plus être conservé encore au réfrigérateur après avoir été sorti du réfrigérateur. La période de conservation ne doit pas excéder la durée de vie.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +La stabilité chimique et physique des solutions diluées a été démontrée pendant 24 heures à température ambiante et à l'abri de la lumière; passé ce délai, il faut éliminer les restes éventuels de la solution diluée. Cependant, pour des raisons d'ordre microbiologique, il faut utiliser la solution diluée immédiatement après sa dilution.
• -Rocuronium Labatec sol inj 50 mg/5 ml flac 10 × 5 ml (B)
• +Flacons de 5 ml (10 mg/ml): 10 (B)
• -Janvier 2019.
• +Septembre 2020.