• -Poudre:
• -Principe actif: Mitomycine
• -Excipients: Mannitol
• -Solvant pour la préparation d'une solution destinée à être administrée par voie intravésicale:
• -Chlorure de sodium et eau pour préparation injectable
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Mitem 20 mg, poudre pour la préparation d'une solution injectable ou perfusable.
• -En cas d’administration par voie intravésicale: avec solvant
• +Principes actifs
• +Poudre: Mitomycine
• +Excipients
• +Poudre: Mannitol
• +Solvant pour la préparation d'une solution destinée à être administrée par voie intravésicale: Chlorure de sodium et eau pour préparation injectable
• -- cancer gastrique avancé ou métastatique
• -- cancer mammaire avancé ou métastatique
• +cancer gastrique avancé ou métastatique
• +cancer mammaire avancé ou métastatique
• -Le traitement intravésical comprend une instillation intravésicale par semaine de 20 à 40 mg de mitomycine, correspondant au contenu de 1 à 2 flacons perforables de Mitem 20 mg dilué dans 20 à 40 ml d'eau pour préparations injectables.
• -Cette recommandation posologique a été formulée sur la base de certaines sources bibliographiques.
• +Le traitement intravésical comprend une instillation intravésicale par semaine de 20 à 40 mg de mitomycine, correspondant au contenu de 1 à 2 flacons perforables de Mitem 20 mg dilué dans 20 à 40 ml d'eau pour préparations injectables ou dans une solution injectable de NaCl à 0,9 %.
• +Cette recommandation de dosage est basée sur les données de la littérature.
• -Leucocytes> 30002000-2999> 2000 Thrombocytes> 7500025000-75000<25000 100%70%50%
• +Leucocytes > 3000 2000-2999 > 2000 Thrombocytes > 75000 25000-75000 <25000 100% 70% 50%
• -A partir d'une dose cumulative seuil >30 mg de mitomycine/m2 de surface corporelle, on a pu observer des manifestations d'anémie hémolytique micro-angiopathique, et à partir d'une dose cumulative seuil >60 mg de mitomycine/m2 de surface corporelle, un syndrome hémolytique et urémique accompagné d'une anémie hémolytique, d'une thrombocytopénie, de fièvre, d'une insuffisance rénale et occasionnellement de symptômes neurologiques. Il est recommandé de contrôler régulièrement la numération formule sanguine et la fonction rénale.
• +A partir d'une dose cumulative seuil >30 mg de mitomycine/m2 de surface corporelle, on a pu observer des manifestations d'anémie hémolytique microangiopathique, et à partir d'une dose cumulative seuil >60 mg de mitomycine/m2 de surface corporelle, un syndrome hémolytique et urémique accompagné d'une anémie hémolytique, d'une thrombocytopénie, de fièvre, d'une insuffisance rénale et occasionnellement de symptômes neurologiques. Il est recommandé de contrôler régulièrement la numération formule sanguine et la fonction rénale.
• -Un traitement par la mitomycine peut induire une myélosuppression et par là même une thrombocytopénie. Les patients sous traitement anticoagulant doivent être soumis à une surveillance soigneuse de la numération plaquettaire afin d'éviter des thrombocytopénies sévères. La mitomycine ne doit plus être administrée si la numération plaquettaire est
• -<100’000/mm3.
• +Un traitement par la mitomycine peut induire une myélosuppression et par là même une thrombocytopénie. Les patients sous traitement anticoagulant doivent être soumis à une surveillance soigneuse de la numération plaquettaire afin d'éviter des thrombocytopénies sévères. La mitomycine ne doit plus être administrée si la numération plaquettaire est <100’000/mm3.
• -La mitomycine est un substrat de la protéine de résistance multidrogue, la glycoprotéine G.
• -Grossesse/Allaitement
• +La mitomycine est un substrat de la protéine de résistance multidrogue, la glycoprotéine P.
• +Grossesse, Allaitement
• -très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥1/1000, < 1/100), rare (≥1/10’000, < 1/1’000), très rare (< 1/10’000) ou fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
• +très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10’000, < 1/1’000), très rare (< 1/10’000) ou fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
• -Très fréquents: nausées, vomissements.
• +Très fréquents: nausées, vomissements
• -Rares: syndrome hémolytique et urémique (SHU) (souvent mortel), anémie hémolytique micro-angiopathique (syndrome MAHA)
• +Rares: syndrome hémolytique et urémique (SHU) (souvent mortel), anémie hémolytique microangiopathique (syndrome MAHA)
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: L01DC03
• -Classe pharmacothérapeutique: agent antinéoplasique, autres antibiotiques cytotoxiques
• +Code ATC
• +L01DC03
• +Classe pharmacothérapeutique: agent antinéoplasique, autres antibiotiques cytotoxiques.
• -Mécanisme d'action
• +Mécanisme d’action
• -Distribution/métabolisme
• +Distribution/métablolisme
• -Conservation
• +Stabilité
• -Remarques concernant le stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Le contenu d'un flacon perforable de Mitem 20 mg sera dissous par agitation douce dans 40 ml d'eau pour préparations injectables.
• +Le contenu d'un flacon perforable de Mitem 20 mg sera dissous par agitation douce dans 40 ml d'eau pour préparations injectables ou dans une solution injectable de NaCl à 0,9 %.
• -Dissoudre le contenu de 1 à 2 flacons perforables de Mitem 20 mg (correspondant à une quantité de 20 à 40 mg de mitomycine) dans 20 à 40 ml d'eau pour préparations injectables.
• +Dissoudre le contenu de 1 à 2 flacons perforables de Mitem 20 mg (correspondant à une quantité de 20 à 40 mg de mitomycine) dans 20 à 40 ml d'eau pour préparations injectables ou dans une solution injectable de NaCl à 0,9 %.
• -Ôtez la poche contenant la solution de chlorure de sodium du sachet protecteur transparent.
• -Le clamp blanc en dessous de la poche contenant la solution de chlorure de sodium doit être et rester ouvert.
• -Retirez le cache protecteur de l'adaptateur violet. Placez le sac à déchets à portée de main.
• +1.Ouvrez l’emballage et vérifiez la poche et son contenu.Placez le sac à déchets à portée de main.Fermez les clamps (1) et (2). Retirez le cache protecteur de l’embout (adaptateur vert).
• +(image)
• +2.Ôtez le flacon perforable de Mitem 20 mg de la boîte pliable et retirez le cache blanc. Enfoncez l’embout (adaptateur vert) verticalement au centre dans le bouchon en caoutchouc du flacon perforable jusqu’à ce qu’il soit bien enclenché.
• -Ôtez le flacon perforable de Mitem de la boîte pliable.
• -Retirez le cache blanc du flacon perforable.
• -Placez l'adaptateur violet au centre ou perpendiculairement sur le bouchon en caoutchouc et enfoncez l'adaptateur violet dans le bouchon en caoutchouc du flacon perforable jusqu'à ce qu'il soit bien enclenché.
• +3.Pliez dans plusieurs sens la partie de l’adaptateur à l’intérieur de la tubulure au niveau du point de rupture théorique jusqu’à ce que le cône se détache et que la liaison soit ouverte.
• -Tordez dans plusieurs sens la partie de l'adaptateur violet à l’intérieur de la tubulure au niveau du point de rupture théorique jusqu'à ce que le cône se détache et que la liaison soit ouverte.
• +4.Tournez la poche de solvant avec le flacon perforable vers le bas. Comprimez et relâchez la poche de solvant plusieurs fois à la main pour faire passer le solvant dans le flacon perforable.
• +Agitez ensuite doucement le flacon perforable jusqu’à ce que la substance sèche soit complètement dissoute.
• -Tenez la poche de solvant avec le flacon perforable vers le bas.
• -Comprimez la poche plusieurs fois pour faire passer le solvant dans le flacon perforable.
• +5.Retournez la poche avec le flacon perforable vers le haut.Comprimez et relâchez la poche de solvant plusieurs fois à la main pour que la solution soit collectée complètement dans la poche.
• -Placez le flacon perforable en haut.
• -Comprimez la poche de solvant pour faire passer l'air dans le flacon perforable: lorsque la pression est relâchée, la solution de mitomycine est collectée dans la poche.
• -Répétez cette opération 1 à 2 fois. Une petite quantité résiduelle du liquide peut rester dans le flacon perforable de Mitem.
• +6.Connectez le cathéter à l’adaptateur B correspondant.
• -Lorsque vous voulez commencer l'instillation après avoir introduit le cathéter dans l'urètre / la vessie, retirez le cache transparent de l'adaptateur bleu. Poussez l'adaptateur bleu du cathéter fermement dans l'embout vert du cathéter.
• +7.Pliez dans plusieurs sens la partie de l’adaptateur connecté au cathéter au niveau du point de rupture théorique jusqu’à ce que le cône se détache et que la liaison soit ouverte.Ouvrez le clamp (1) ou (2) à l’endroit où le cathéter est connecté à l’adaptateur afin de permettre à la solution de couler à travers le cathéter dans la vessie.Pour éviter que le reste de liquide ne s’écoule goutte à goutte à la fin de l’instillation, vous pouvez refermer le clamp (1) ou (2). Tout le matériel entré en contact avec la solution de Mitem doit être placé dans le sac à déchets prévu à cet effet et éliminé en tant que déchets à haut risque.
• -Cassez l'adaptateur de cathéter bleu à l'intérieur de la tubulure au niveau du point de rupture théorique afin de permettre à la solution de mitomycine de couler à travers le cathéter dans la vessie.
• -Pour éviter que le reste de liquide ne s'écoule goutte à goutte à la fin de l'instillation, vous pouvez fermer le clamp.
• -Tout le matériel entré en contact avec la solution de mitomycine doit être placé dans le sac à déchets prévu à cet effet et éliminé en tant que déchets à haut risque.
• +Remarque: il est recommandé d’exécuter toutes les opérations dans des conditions aseptiques.
• -·2 heures avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) (Set d'instillation)
• +·2 heures avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) (Set d'instillation)
• -Mitem 20 mg: boîte contenant 1 flacon perforable [A]
• +Mitem 20 mg: boîte contenant 1 flacon perforable [A]
• -boîte contenant 1 flacon perforable et du solvant (1 poche en PVC contenant 20 ml de solvant de chlorure de sodium à 0,9 %, 1 cathéter Tiemann, 1 sac à déchets) [A]
• +boîte contenant 1 flacon perforable et du solvant (1 poche en PVC contenant 20 ml de solvant de chlorure de sodium à 0,9 %), 1 cathéter Tiemann, 1 sac à déchets [A]
• -Septembre 2014
• +Août 2021