• -silice colloïdale anhydre
• -croscarmellose sodique contient 1.125 mg (10 mg) ou 2.250 mg (20 mg) de sodium
• -talc
• -stéarate de magnésium
• -dioxyde de titane (E171)
• -hypromellose
• -macrogol 400
• -polysorbate 80
• +Silice colloïdale anhydre
• +Croscarmellose sodique contient 1.125 mg (10 mg) ou 2.250 mg (20 mg) de sodium
• +Talc
• +Stéarate de magnésium
• +Dioxyde de titane (E171)
• +Hypromellose
• +Macrogol 400
• +Polysorbate 80
• -Escitalopram Axapharm est administré en une dose unique de 10 mg par jour.
• +Escitalopram axapharm est administré en une dose unique de 10 mg par jour.
• -La dose unique usuelle de Escitalopram Axapharm s’élève à 10 mg par jour.
• +La dose unique usuelle de Escitalopram axapharm s’élève à 10 mg par jour.
• -La dose unique usuelle de Escitalopram Axapharm s’élève à 10 mg par jour.
• +La dose unique usuelle de Escitalopram axapharm s’élève à 10 mg par jour.
• -La dose unique usuelle de Escitalopram Axapharm s’élève à 10 mg par jour.
• +La dose unique usuelle de Escitalopram axapharm s’élève à 10 mg par jour.
• -Les comprimés pelliculés de Escitalopram Axapharm sont administrés une fois par jour et peuvent être pris indépendamment des repas.
• -Instructions posologicues particulières
• +Les comprimés pelliculés de Escitalopram axapharm sont administrés une fois par jour et peuvent être pris indépendamment des repas.
• +Instructions posologiques particulières
• -Escitalopram Axapharm n’est pas recommandé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Escitalopram axapharm n’est pas recommandé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Escitalopram Axapharm ne doit pas être utilisé pour traiter l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans. Dans des études cliniques menées chez l’enfant et l’adolescent, une augmentation du comportement suicidaire (tentatives de suicide et pensées suicidaires) ainsi qu’une attitude d’hostilité (principalement un comportement agressif et oppositionnel ainsi que des crises de rage) ont été observées plus fréquemment sous traitement par des antidépresseurs que sous placebo. En cas de nécessité clinique d’un traitement antidépresseur, le patient doit être étroitement surveillé à la recherche de symptômes suicidaires.
• +Escitalopram axapharm ne doit pas être utilisé pour traiter l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans. Dans des études cliniques menées chez l’enfant et l’adolescent, une augmentation du comportement suicidaire (tentatives de suicide et pensées suicidaires) ainsi qu’une attitude d’hostilité (principalement un comportement agressif et oppositionnel ainsi que des crises de rage) ont été observées plus fréquemment sous traitement par des antidépresseurs que sous placebo. En cas de nécessité clinique d’un traitement antidépresseur, le patient doit être étroitement surveillé à la recherche de symptômes suicidaires.
• -Les autres troubles psychiatriques pour lesquels Escitalopram Axapharm est prescrit peuvent également être associés à un risque accru d’évènements de type suicidaire. De plus, ces troubles peuvent être associés à une dépression. Les mêmes précautions d’emploi que celles mentionnées pour les patients souffrant de troubles dépressifs devront donc être appliquées aux patients présentant d’autres troubles psychiatriques.
• +Les autres troubles psychiatriques pour lesquels Escitalopram axapharm est prescrit peuvent également être associés à un risque accru d’évènements de type suicidaire. De plus, ces troubles peuvent être associés à une dépression. Les mêmes précautions d’emploi que celles mentionnées pour les patients souffrant de troubles dépressifs devront donc être appliquées aux patients présentant d’autres troubles psychiatriques.
• -La prise simultanée de Escitalopram Axapharm et d’autres médicaments sérotoninergiques, y compris les médicaments contre la migraine de type triptan tels que le sumatriptan, le tryptophane, les inhibiteurs de la MAO, les opioïdes tels que le tramadol et la buprénorphine, d’autres médicaments pour la dépression de la classe des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), la sérotonine – les inhibiteurs de la recapture (IRSN) et les antidépresseurs tricycliques peuvent conduire au syndrome sérotoninergique (voir «Interactions»). Si un traitement concomitant avec d’autres médicaments sérotoninergiques est cliniquement indiqué, une surveillance attentive du patient est recommandée, en particulier au début du traitement et lorsque la dose est augmentée.
• -L’association de symptômes tels que l’agitation, les tremblements, la myoclonie et l’hyperthermie peut indiquer le développement d’un syndrome sérotoninergique. Dès l’apparition de tels symptômes, il faut interrompre immédiatement la prise de Escitalopram Axapharm et de médicaments sérotoninergiques et procéder à un traitement symptomatique.
• +La prise simultanée de Escitalopram axapharm et d’autres médicaments sérotoninergiques, y compris les médicaments contre la migraine de type triptan tels que le sumatriptan, le tryptophane, les inhibiteurs de la MAO, les opioïdes tels que le tramadol et la buprénorphine, d’autres médicaments pour la dépression de la classe des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), la sérotonine – les inhibiteurs de la recapture (IRSN) et les antidépresseurs tricycliques peuvent conduire au syndrome sérotoninergique (voir «Interactions»). Si un traitement concomitant avec d’autres médicaments sérotoninergiques est cliniquement indiqué, une surveillance attentive du patient est recommandée, en particulier au début du traitement et lorsque la dose est augmentée.
• +L’association de symptômes tels que l’agitation, les tremblements, la myoclonie et l’hyperthermie peut indiquer le développement d’un syndrome sérotoninergique. Dès l’apparition de tels symptômes, il faut interrompre immédiatement la prise de Escitalopram axapharm et de médicaments sérotoninergiques et procéder à un traitement symptomatique.
• -L’arrêt du traitement par Escitalopram Axapharm doit prévoir une réduction progressive de la dose sur une période de 1-2 semaines pour éviter l’apparition de symptômes de sevrage. Même après l’interruption du traitement, les patients doivent être étroitement surveillés, car un risque de rechute en dépression (accompagné à nouveau d’un potentiel suicidaire) ou de symptômes de sevrage existe (voir «Posologie/Mode d’emploi» et «Effets indésirables»).
• +L’arrêt du traitement par Escitalopram axapharm doit prévoir une réduction progressive de la dose sur une période de 1-2 semaines pour éviter l’apparition de symptômes de sevrage. Même après l’interruption du traitement, les patients doivent être étroitement surveillés, car un risque de rechute en dépression (accompagné à nouveau d’un potentiel suicidaire) ou de symptômes de sevrage existe (voir «Posologie/Mode d’emploi» et «Effets indésirables»).
• -Escitalopram Axapharm contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
• +Escitalopram axapharm contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
• -L’association de l’escitalopram avec des inhibiteurs irréversibles non-sélectifs de la MAO est contre-indiquée. Un traitement par Escitalopram Axapharm doit débuter au plus tôt 14 jours après l’arrêt d’un traitement par un inhibiteur irréversible de la MAO. Un traitement par des inhibiteurs irréversibles et non sélectifs de la MAO doit commencer au plus tôt 7 jours après l’arrêt d’un traitement par Escitalopram Axapharm.
• +L’association de l’escitalopram avec des inhibiteurs irréversibles non-sélectifs de la MAO est contre-indiquée. Un traitement par Escitalopram axapharm doit débuter au plus tôt 14 jours après l’arrêt d’un traitement par un inhibiteur irréversible de la MAO. Un traitement par des inhibiteurs irréversibles et non sélectifs de la MAO doit commencer au plus tôt 7 jours après l’arrêt d’un traitement par Escitalopram axapharm.
• -Autrement une thérapie avec Escitalopram Axapharm devrait être commencée au plus tôt 1 jour après l’arrêt du traitement par moclobémide, inhibiteur sélectif réversible de la MAO-A.
• +Autrement une thérapie avec Escitalopram axapharm devrait être commencée au plus tôt 1 jour après l’arrêt du traitement par moclobémide, inhibiteur sélectif réversible de la MAO-A.
• -En raison du risque de syndrome sérotoninergique, aucune association de Escitalopram Axapharm avec la sélégiline (inhibiteur sélectif de la MAO-B) ne devrait avoir lieu. L’administration simultanée de citalopram racémique et de sélégiline (jusqu’à 10 mg par jour) n’a conduit à aucune interaction de pertinence clinique. Aucune expérience à long terme n’existe sur l’administration simultanée de citalopram et de sélégiline chez des patients parkinsoniens.
• +En raison du risque de syndrome sérotoninergique, aucune association de Escitalopram axapharm avec la sélégiline (inhibiteur sélectif de la MAO-B) ne devrait avoir lieu. L’administration simultanée de citalopram racémique et de sélégiline (jusqu’à 10 mg par jour) n’a conduit à aucune interaction de pertinence clinique. Aucune expérience à long terme n’existe sur l’administration simultanée de citalopram et de sélégiline chez des patients parkinsoniens.
• -L’administration simultanée de substances, y compris les opioïdes, comme le tramadol et le buprenorphine, le sumatriptan et d’autres triptanes peut conduire à un renforcement de l’effet associé à la 5-HT. En conséquence, la prudence est recommandée lors de la prise simultanée de Escitalopram Axapharm et de substances sérotoninergiques, car le risque de syndrome sérotoninergique, une maladie potentiellement mortelle, est accru (voir également «Mises en garde et précautions»).
• +L’administration simultanée de substances, y compris les opioïdes, comme le tramadol et le buprenorphine, le sumatriptan et d’autres triptanes peut conduire à un renforcement de l’effet associé à la 5-HT. En conséquence, la prudence est recommandée lors de la prise simultanée de Escitalopram axapharm et de substances sérotoninergiques, car le risque de syndrome sérotoninergique, une maladie potentiellement mortelle, est accru (voir également «Mises en garde et précautions»).
• -La prise simultanée d’ISRS et d’anticoagulants peut entraver la coagulation sanguine. Chez les patients qui prennent des anticoagulants, les paramètres de coagulation doivent être surveillés au début et à la fin d’un traitement par Escitalopram Axapharm.
• +La prise simultanée d’ISRS et d’anticoagulants peut entraver la coagulation sanguine. Chez les patients qui prennent des anticoagulants, les paramètres de coagulation doivent être surveillés au début et à la fin d’un traitement par Escitalopram axapharm.
• -Les expérimentations animales ont révélé une toxicité sur la reproduction (voir «Données précliniques»).
• +Les expérimentations animales ont révélé une toxicité sur la reproduction (données plus précises sous la rubrique «Données précliniques»).
• -Dans une étude épidémiologique, l’emploi des ISRS après les 20 premières semaines de grossesse était associé à un risque plus élevé d’hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (HPPN). Le risque absolu parmi les femmes ayant pris des ISRS en fin de grossesse s’élevait à environ 6 à 12 cas pour 1000 femmes par rapport à 1 à 2 cas pour 1000 femmes dans la population générale. On ne dispose actuellement d’aucune donnée confirmée relative au risque d’HPPN après la prise des ISRS pendant la grossesse; il s’agit de la première étude à avoir étudié ce risque potentiel. L’étude n’incluait cependant pas suffisamment de cas avec les différents ISRS pour déterminer si tous les ISRS présentaient le même risque d’HPPN.
• +Dans une étude épidémiologique, l’emploi des ISRS après les 20 premières semaines de grossesse était associé à un risque plus élevé d’hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (HPPN). Le risque absolu parmi les femmes ayant pris des ISRS en fin de grossesse s’élevait à environ 6 à 12 cas pour 1000 femmes par rapport à 1 à 2 cas pour 1000 femmes dans la population générale. On ne dispose actuellement d’aucune donnée confirmée relative au risque d’HTAPPN après la prise des ISRS pendant la grossesse; il s’agit de la première étude à avoir étudié ce risque potentiel. L’étude n’incluait cependant pas suffisamment de cas avec les différents ISRS pour déterminer si tous les ISRS présentaient le même risque d’HPPN.
• -Le sevrage s’impose si un traitement par Escitalopram Axapharm s’avère nécessaire.
• +Le sevrage s’impose si un traitement par Escitalopram axapharm s’avère nécessaire.
• -Les effets indésirables du traitement avec l’escitalopram sont présentés ordonnés selon la classe systémique d’organes et la fréquence. Les effets secondaires qui se sont manifestés plus fréquemment sous escitalopram que sous placebo lors d’études en double aveugle sont accompagnés d’indications sur leur fréquence. Pour les annonces spontanées après commercialisation (données post-marketing), il n’est pas possible de calculer les fréquences. C’est pourquoi ces effets indésirables sont listés avec l’indication fréquence indéterminée.
• +Les effets indésirables du traitement avec l’escitalopram sont présentés ordonnés selon la classe systémique d’organes et la fréquence. Les effets secondaires qui se sont manifestés plus fréquemment sous escitalopram que sous placebo lors d’études en double aveugle sont accompagnés d’indications sur leur fréquence. Pour les annonces spontanées après commercialisation (données post-marketing), il n’est pas possible de calculer les fréquences. C’est pourquoi ces effets indésirables sont listés avec l’indication fréquence inconnue.
• --Fréquence indéterminée: thrombocytopénie.
• +-Fréquence inconnue: thrombocytopénie.
• --Fréquence indéterminée: sécrétion inappropriée d’ADH.
• +-Fréquence inconnue: sécrétion inappropriée d’ADH, hyperprolactinémie*.
• +* Cet événement a été rapporté pour la classe thérapeutique des ISRS/IRSN.
• --Fréquence indéterminée: hyponatrémie, anorexie1.
• +-Fréquence inconnue: hyponatrémie, anorexie1.
• --Fréquence indéterminée: manie, idées suicidaires, comportement suicidaire2.
• +-Fréquence inconnue: manie, idées suicidaires, comportement suicidaire2.
• --Fréquence indéterminée: dyskinésies, troubles du mouvement, crises épileptiques, agitation psychomotrice/acathésie1.
• +-Fréquence inconnue: dyskinésies, troubles du mouvement, crises épileptiques, agitation psychomotrice/acathésie1.
• --Fréquence indéterminée: allongement de l’intervalle QT à l’électrocardiogramme.
• +-Fréquence inconnue: allongement de l’intervalle QT à l’électrocardiogramme.
• --Fréquence indéterminée: hypotension orthostatique.
• +-Fréquence inconnue: hypotension orthostatique.
• --Fréquence indéterminée: hépatite, tests hépatiques anormaux.
• +-Fréquence inconnue: hépatite, tests hépatiques anormaux.
• --Fréquence indéterminée: ecchymose, angioedème.
• +-Fréquence inconnue: ecchymose, angioedème.
• --Fréquence indéterminée: rhabdomyolyse.
• +-Fréquence inconnue: rhabdomyolyse.
• --Fréquence indéterminée: rétention urinaire.
• +-Fréquence inconnue: rétention urinaire.
• --Fréquence indéterminée: galactorrhée, priapisme, hémorragie post-partum*.
• +-Fréquence inconnue: galactorrhée, priapisme, hémorragie post-partum*.
• -L’Escitalopram est pratiquement entièrement absorbé après administration orale. La prise simultanée de nourriture n’influence pas l’absorption. Lors de l’administration de doses multiples, les taux plasmatiques maximaux sont atteints en l’espace de 4 heures.
• +L’escitalopram est pratiquement entièrement absorbé après administration orale. La prise simultanée de nourriture n’influence pas l’absorption. Lors de l’administration de doses multiples, les taux plasmatiques maximaux sont atteints en l’espace de 4 heures.
• -L’escitalopram est métabolisé en déméthylescitalopram et didéméthylescitalopram. Les deux métabolites possèdent une action pharmacologique. L’oxyde Nescitalopram peut également être formé parallèlement. L’escitalopram et ses métabolites sont en partie éliminés sous forme de glucuronides. Dans le plasma, l’escitalopram est retrouvé en majeure partie sous forme non-modifiée. Après administration de doses multiples, 28-31% de la concentration d’escitalopram se retrouvent sous forme de déméthylescitalopram et <5% sous forme de didéméthylescitalopram. La biotransformation de l’escitalopram en métabolites déméthylés a lieu principalement par le CYP2C19, éventuellement avec une participation des CYP3A4 et CYP2D6.
• +L’escitalopram est métabolisé en déméthylescitalopram et didéméthylescitalopram. Les deux métabolites possèdent une action pharmacologique. L’oxyde N-escitalopram peut également être formé parallèlement. L’escitalopram et ses métabolites sont en partie éliminés sous forme de glucuronides. Dans le plasma, l’escitalopram est retrouvé en majeure partie sous forme non-modifiée. Après administration de doses multiples, 28-31% de la concentration d’escitalopram se retrouvent sous forme de déméthylescitalopram et <5% sous forme de didéméthylescitalopram. La biotransformation de l’escitalopram en métabolites déméthylés a lieu principalement par le CYP2C19, éventuellement avec une participation des CYP3A4 et CYP2D6.
• -Avril 2021.
• +Mars 2023.