• -Interruption provisoire en cas d'opérations
• +Interruption provisoire en cas d'opérations imminentes
• -C'est la raison pour laquelle une ACD doit être envisagée lors du traitement par la canagliflozine de patients atteints de diabète de type 2 qui présentent des symptômes tels que nausées, vomissements, manque d'appétit, douleurs abdominales, soif excessive, troubles respiratoires, confusion, haleine fruitée, épuisement ou fatigue inhabituels, même en l'absence d'hyperglycémie prononcée. Il convient de rechercher sans délai la présence de corps cétoniques chez les patients traités par la canagliflozine qui présentent de tels symptômes, quelle que soit leur glycémie. L'acidocétose diabétique peut persister plus longtemps chez certains patients après l'arrêt de Vokanamet, c'est-à-dire qu'elle peut persister au-delà de la durée attendue compte tenu de la demi-vie plasmatique de la canagliflozine. Une glycosurie prolongée a été observée en association avec une ACD persistante. L'excrétion urinaire du glucose se poursuit jusqu'à 3 jours après l'arrêt de Vokanamet; cependant, des cas de persistance de l'ACD et de la glucosurie au-delà de 6 jours et parfois jusqu'à 2 semaines après l'arrêt d'inhibiteurs du SGLT2 ont été rapportés après commercialisation.
• -En présence d'une ACD, le traitement par la canagliflozine des patients présentant un diabète de type 2 doit immédiatement être arrêté. Le traitement par la canagliflozine doit être temporairement interrompu chez les patients présentant un diabète de type 2 qui sont hospitalisés à cause d'une intervention chirurgicale majeure ou d'une maladie aiguë grave, ou pour toutes les interventions associées à un jeûne prolongé. Il est recommandé de surveiller ces patients pour détecter la survenue éventuelle d'une ACD. Le traitement par la canagliflozine peut être poursuivi lorsque l'état du patient s'est à nouveau stabilisé (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +C'est la raison pour laquelle une ACD doit être envisagée lors du traitement par la canagliflozine de patients atteints de diabète de type 2 qui présentent des symptômes tels que nausées, vomissements, manque d'appétit, douleurs abdominales, soif excessive, troubles respiratoires, confusion, haleine fruitée, épuisement ou fatigue inhabituels, même en l'absence d'hyperglycémie prononcée. Il convient de rechercher sans délai la présence de corps cétoniques chez les patients traités par la canagliflozine qui présentent de tels symptômes, quelle que soit leur glycémie. L'acidocétose diabétique peut persister plus longtemps chez certains patients après l'arrêt de Vokanamet, c'est-à-dire qu'elle peut persister au-delà de la durée attendue compte tenu de la demi-vie plasmatique de la canagliflozine. Une glycosurie prolongée a été observée en association avec une ACD persistante. L'excrétion urinaire du glucose se poursuit jusqu'à 3 jours après l'arrêt de Vokanamet; cependant, des cas de persistance de l'ACD et de la glucosurie au-delà de 6 jours et parfois jusqu'à 2 semaines après l'arrêt d'inhibiteurs du SGLT2 ont été rapportés après commercialisation. Il convient également de noter que des facteurs supplémentaires (p.ex. carence en insuline) peuvent contribuer à une prolongation d'une ACD indépendamment de la canagliflozine.
• +En présence d'une ACD, le traitement par la canagliflozine des patients présentant un diabète de type 2 doit immédiatement être arrêté. Le traitement par la canagliflozine doit être temporairement interrompu chez les patients présentant un diabète de type 2 qui sont hospitalisés à cause d'une intervention chirurgicale majeure ou d'une maladie aiguë grave, ou pour toutes les interventions associées à un jeûne prolongé. Il est recommandé de surveiller ces patients pour détecter la survenue éventuelle d'une ACD. Chez certains patients, l'ACD peut persister pendant une période encore plus longue.
• +Le traitement par la canagliflozine peut être poursuivi lorsque l'état du patient s'est à nouveau stabilisé (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Il n'existe que des données limitées concernant l'emploi de Vokanamet chez la femme enceinte. Des études expérimentales sur des animaux menées avec la canagliflozine administrée seule ainsi qu'avec la metformine ont montré des signes en faveur d'un effet toxique sur la reproduction à des doses toxiques pour la mère (voir «Données précliniques»).
• +Il n'existe que des données limitées concernant l'emploi de Vokanamet chez la femme enceinte.
• +Un grand nombre de données sur les femmes enceintes (plus de 1000 cas exposés) issues d'une étude de cohorte basée sur les registres et des données publiées (méta-analyses, études cliniques et registres) n'indiquent pas de risque accru d'anomalies congénitales ou de toxicité fœtale ou néonatale après exposition à la metformine dans la phase péri-conceptionnelle et/ou pendant la grossesse.
• +Des études expérimentales sur des animaux menées avec la canagliflozine administrée seule ainsi qu'avec la metformine ont montré des signes en faveur d'un effet toxique sur la reproduction à des doses toxiques pour la mère (voir «Données précliniques»).
• -Dans une population regroupée de patients présentant une insuffisance rénale modérée (N=1085), avec un TFGe initial compris entre 30 et 60 ml/min/1,73 m2 (TFGe initial moyen de 48 ml/min/1,73 m2), l'incidence globale de ces événements a été plus faible que dans l'étude dédiée. Toutefois, une augmentation dose-dépendante des épisodes de diminution significative de la fonction rénale a été constatée par rapport au placebo.
• +Dans une population regroupée de patients présentant une insuffisance rénale modérée (N=1087), avec un TFGe initial compris entre 30 et 60 ml/min/1,73 m2 (TFGe initial moyen de 48 ml/min/1,73 m2), l'incidence globale de ces événements a été plus faible que dans l'étude dédiée. Toutefois, une augmentation dose-dépendante des épisodes de diminution significative de la fonction rénale a été constatée par rapport au placebo.
• -Février 2024.
• +Mai 2024.