• -Natrii chloridum, natrii hydroxidum, Aqua ad iniectabilia.
• +Natrii chloridum, natrii hydroxidum, Aqua ad iniectabile.
• -Posologie usuelle
• -Adultes
• +Posologie usuelle (adultes et adolescents >12 ans)
• -Mode d’administration
• +Utilisation correcte
• +Après l’administration épidurale, un bloc sympathique haut ou une propagation intracrânienne de l’anesthésique local peut parfois provoquer, en particulier chez les femmes enceintes, un syndrome de Horner caractérisé par un myosis, une blépharoptose et une anhidrose. Ce syndrome est spontanément résolutif à l’arrêt du traitement. Une surveillance attentive des patients sous anesthésie péridurale est néanmoins recommandée afin de prévenir le risque potentiel d’arrêt cardiocirculatoire résultant d’un bloc sympathique haut.
• +Sodium
• -On n'a pas effectué d'études spécifiques sur les interactions médicamenteuses.
• +Aucune étude spécifique sur les interactions médicamenteuses n’a été effectuée.
• -En revanche, l'utilisation de la ropivacaïne en obstétrique (anesthésie ou analgésie) est bien documentée. On n'a pas observé d'effets négatifs chez le nouveau-né.
• +En revanche, l'utilisation de la ropivacaïne en obstétrique (anesthésie ou analgésie) est établie . On n'a pas observé d'effets négatifs chez le nouveau-né.
• -Fréquences: très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 <1/10); occasionnel (≥1/1000 <1/100); rare (≥1/10’000 <1/1000); très rare (<1/10’000).
• +Fréquences: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 <1/10); occasionnels (≥1/1000 <1/100); rares (≥1/10’000 <1/1000); très rares (<1/10’000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Rare: Réactions allergiques (réactions anaphylactiques, œdème de Quincke et urticaire).
• +Rares: Réactions allergiques (réactions anaphylactiques, œdème de Quincke et urticaire).
• -Occasionnellement: Etat d'anxiété.
• +Occasionnels: étatsd'anxiété.
• -Fréquent: Paresthésie, maux de tête, vertige, diminution de la sensibilité tactile.
• -Occasionnellement: Symptômes de toxicité du SNC (convulsions, attaque grand mal, attaque épileptique, photosensibilité, paresthésie circumorale, insensibilité de la langue, hyperacousie, tinnitus, troubles visuels, dysarthrie, spasmes musculaires, tremblements), hypoesthésie.
• -Rare: Neuropathie et troubles fonctionnels de la moelle épinière (par exemple syndrome de l'artère spinale antérieure, arachnoïdites, syndrome de la queue de cheval).
• -Dans un cas, on a constaté des spasmes consécutifs à une injection intravasculaire accidentelle de 200 mg lors d'une tentative d'induire un bloc du plexus brachial.
• -Affections cardiaques et vasculaires
• -Très fréquent: Hypotension (39%).
• -Fréquent: Bradycardie, tachycardie, hypertension.
• -Occasionnellement: Syncopes.
• -Rare: Arrêt cardiaque, arythmie.
• -
• +Fréquents: Paresthésie, maux de tête, vertige, diminution de la sensibilité tactile.
• +Occasionnels: Symptômes de toxicité du SNC (convulsions, attaque grand mal, attaque épileptique, photosensibilité, paresthésie circumorale, insensibilité de la langue, hyperacousie, tinnitus, troubles visuels, dysarthrie, spasmes musculaires, tremblements), syndrome de Horner, hypoesthésie.
• +Rares: Neuropathie et troubles fonctionnels de la moelle épinière (par exemple syndrome de l'artère spinale antérieure, arachnoïdites, syndrome de la queue de cheval).
• +Frequénce inconnue : Spasmes consécutifs à une injection intravasculaire accidentelle de 200 mg lors d'une tentative d'induire un bloc du plexus brachial.
• +Affections cardiaques
• +Fréquents: Bradycardie, tachycardie
• +Rares: Arrêt cardiaque, arythmie.
• +Affections vasculaires
• +Très fréquents: Hypotension (39%).
• +Fréquents : hypertension
• +Occasionnels: Syncopes.
• -Un cas isolé de complication ischémique après bloc pénien par ropivacaïne 0,75% a été décrit dans la littérature.
• +Frequénce inconnue Complication ischémique après bloc pénien par ropivacaïne 0,75% a été décrit dans la littérature.
• -Occasionnellement: Dyspnée.
• +Occasionnels: Dyspnée.
• -Très fréquent: Nausée (24,1%), vomissements (12%).
• +Très fréquents: Nausée (24,1%), vomissements (12%).
• -Fréquent: Notalgies.
• +Fréquents: Notalgies.
• -Fréquent: Rétention urinaire.
• +Fréquents: Rétention urinaire.
• -Fréquent: Augmentation de la température, rigidité, frissons fébriles.
• -Occasionnellement: Hypothermie.
• +Fréquents: Augmentation de la température, rigidité, frissons fébriles.
• +Occasionnels: Hypothermie.
• -Toxicité cardiovasculaire
• +Toxicité du système cardiovasculaire
• -L'identification des signes précoces d'une toxicité systémique chez l'enfant est plus difficile, lorsque les enfants ne peuvent pas s'exprimer verbalement ou qu'ils sont sous anesthésie générale.
• +L'identification des signes précoces d'une toxicité systémique chez l'enfant est plus difficile, étant donné que les enfants ne peuvent éventuellement pas s’exprimer verbalement ou lorsqu’ils sont sous anesthésie générale.
• -Les effets cardiovasculaires sont devancés par l'apparition de signes de toxicité émanant du système nerveux central (voir «Surdosage»), car les symptômes du système nerveux central peuvent déjà survenir sous l'effet de faibles concentrations plasmatiques.
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• +Les effets cardiovasculaires sont devancés par l'apparition de signes de toxicité émanant du système nerveux central (voir «Surdosage»), car les symptômes du système nerveux central peuvent déjà survenir sous l'effet de faibles concentrations plasmatiques. Des effets cardiovasculaires indirects (hypotension, bradycardie) peuvent survenir après une administration épidurale; ils dépendent toutefois du degré du bloc sympathique.
• -Des volontaires sains ayant reçu des perfusions i.v. de dosages toxiques pour le SNC, ont montré significativement moins de modifications cardiaques après une application de ropivacaïne qu'après une administration de bupivacaïne.
• -Des réactions cardiovasculaires indirectes (hypotension, bradycardie) peuvent se manifester suite à une anesthésie épidurale, selon l'étendue du bloc sympathique accompagnant celle-ci.
• +Aucune donnée
• -Enfants et adolescents
• -La pharmacocinétique de la ropivacaïne a été analysée à partir des données cumulées de 6 études réalisées chez 192 enfants âgés de 0 à 12 ans. La ropivacaïne libre, la clearance de PPX et le volume de distribution de la ropivacaïne libre dépendent autant du poids corporel que de l'âge du patient jusqu'à ce que la fonction hépatique soit pleinement développée (après quoi ils dépendent essentiellement du poids corporel). La maturation pour la clearance de la ropivacaïne libre semble être atteinte à l'âge de 3 ans, celle pour la clearance de PPX à 1 an et celle pour le volume de distribution de la ropivacaïne libre à 2 ans. Le volume de distribution de PPX libre dépend uniquement du poids corporel.
• -La clearance de la ropivacaïne libre est de 2,4 à 3,6 l/h/kg chez le nouveau-né (0 à 1 mois) et augmente par la suite pour atteindre env. 8 à 16 l/h/kg chez l'enfant de plus de 6 mois. Ces valeurs se situent au niveau de celles de l'adulte. Les valeurs totales de clearance de la ropivacaïne par kg de poids corporel augmentent d'environ 0,1 l/h/kg chez le nouveau-né à 0,15 l/h/kg chez l'enfant d'un mois et à 0,3 à 0,6 l/h/kg chez l'enfant de 6 mois. Le volume de distribution de la ropivacaïne par kg de poids corporel passe de 22 l/kg chez le nouveau-né à 26 l/kg chez l'enfant d'un mois et à 42 à 66 l/kg chez l'enfant de 6 mois. Le volume de distribution total par kg de poids corporel passe de 0,9 l/kg chez le nouveau-né à 1,0 l/kg chez l'enfant d'un mois et à 1,7 à 2,6 l/kg chez l'enfant de 6 mois. La demi-vie terminale de la ropivacaïne est plus longue chez le nouveau-né (6 h) et l'enfant d'un mois (5 h) que chez l'enfant plus âgé (3 h). De même, la demi-vie terminale (t½) de PPX est plus longue chez le nouveau-né (43 h) que chez l'enfant d'un mois (26 h) et que chez l'enfant plus âgé (15 h).
• +PédiatrieLa pharmacocinétique de la ropivacaïne a été analysée à partir des données cumulées de 6 études réalisées chez 192 enfants âgés de 0 à 12 ans. La ropivacaïne libre, la clearance de PPX et le volume de distribution de la ropivacaïne libre dépendent autant du poids corporel que de l'âge du patient jusqu'à ce que la fonction hépatique soit pleinement développée (après quoi ils dépendent essentiellement du poids corporel). La maturation pour la clearance de la ropivacaïne libre semble être atteinte à l'âge de 3 ans, celle pour la clearance de PPX à 1 an et celle pour le volume de distribution de la ropivacaïne libre à 2 ans. Le volume de distribution de PPX libre dépend uniquement du poids corporel.
• +La clearance de la ropivacaïne libre est de 2,4 à 3,6 l/h/kg chez le nouveau-né (0 à 1 mois) et augmente par la suite pour atteindre env. 8 à 16 l/h/kg chez l'enfant de plus de 6 mois. Ces valeurs se situent au niveau de celles de l'adulte. Les valeurs totales de clearance de la ropivacaïne par kg de poids corporel augmentent d'environ 0,1 l/h/kg chez le nouveauné à 0,15 l/h/kg chez l'enfant d'un mois et à 0,3 à 0,6 l/h/kg chez l'enfant de 6 mois. Le volume de distribution de la ropivacaïne par kg de poids corporel passe de 22 l/kg chez le nouveau-né à 26 l/kg chez l'enfant d'un mois et à 42 à 66 l/kg chez l'enfant de 6 mois. Le volume de distribution total par kg de poids corporel passe de 0,9 l/kg chez le nouveau-né à 1,0 l/kg chez l'enfant d'un mois et à 1,7 à 2,6 l/kg chez l'enfant de 6 mois. La demi-vie terminale de la ropivacaïne est plus longue chez le nouveau-né (6 h) et l'enfant d'un mois (5 h) que chez l'enfant plus âgé (3 h). De même, la demi-vie terminale (t½) de PPX est plus longue chez le nouveau-né (43 h) que chez l'enfant d'un mois (26 h) et que chez l'enfant plus âgé (15 h).
• -Septembre 2017
• +Février 2023