• -Principe actif: Ropivacaini hydrochloridum.
• -Excipients: Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Solution pour perfusion: 3 mg/ml de ropivacaini hydrochloridum.
• -1 poche pour perfusion à 100 ml resp. 250 ml contient 300 mg resp. 750 mg de ropivacaini hydrochloridum.
• +Principes actifs
• +Ropivacaini hydrochloridum (ut ropivacaini hydrochloridum monohydricum).
• +Excipients
• +Natrii chloridum, natrii hydroxidum, Aqua ad iniectabilia.
• +Ce médicament contient 3,3 mg de sodium par ml (330 mg de sodium par poche à 100 ml resp. 825 mg de sodium par 250 ml)
• +
• -Posologie habituelle (Adultes)
• +Posologie usuelle
• +Adultes
• - Conc. (mg/ml) Volume (ml) Dose (mg) Début de l'anesthésie (min) Durée de l'anesthésie (h)
• + Conc. (mg/ml) Volume (ml) Dose (mg) Début de l'anesthésie (min) Durée de l'anesthésie (h)
• -Utilisation correcte
• +Mode d’administration
• - Conc. (mg/ml) Volume (ml/kg pc) Dose (mg/kg pc)
• + Conc. (mg/ml) Volume (ml/kg pc) Dose (mg/kg pc)
• -Les anesthésies épidurales peuvent provoquer une hypotension et une bradycardie. Le risque de telles réactions peut être diminué p.ex. par une expansion préalable de la volémie ou par l'injection d'un vasopresseur. En cas d'hypotension, traiter immédiatement avec p.ex. 5–10 mg d'éphédrine en i.v. et répéter au besoin. Chez l'enfant, la dose d'éphédrine doit être adaptée en fonction de l'âge et du poids corporel.
• +Les anesthésies épidurales peuvent provoquer une hypotension et une bradycardie. Le risque de réactions de ce type peut être réduit, par exemple, par un remplissage vasculaire préalable ou par l’injection d’un agent vasopresseur. Une hypotension sera traitée immédiatement avec, par exemple, une injection i.v. de 5 à 10 mg d’éphédrine, que l’on répétera en cas de nécessité. Une prudence particulière est de rigueur chez les nourrissons dès l’âge de 1 mois car quelques organes et fonctions métaboliques n’ont pas encore atteint leur pleine maturité. Ceci est particulièrement important lors d’une perfusion épidurale continue. Chez l'enfant, la dose d'éphédrine doit être adaptée en fonction de l'âge et du poids corporel.
• +Ce médicament contient 3,3 mg de sodium par ml (resp. 330 mg de sodium par poche à 100 ml et 825 mg de sodium par 250 ml) ce qui équivaut à 0,2% (resp. 16.5% et 41.25%) de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
• +
• -Grossesse/Allaitement
• -On ne dispose pas d'études cliniques chez la femme enceinte. Dans ces conditions, le médicament ne devrait être administré qu'en cas de nécessité absolue. En revanche, l'utilisation de la ropivacaïne en obstétrique (anesthésie ou analgésie) est bien documentée. On n'a pas observé d'effets négatifs chez le nouveau-né.
• -Des études sur l'animal ont montré qu'il n'exerce aucun effet toxique direct ou indirect sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, la naissance ou le développement post-natal (voir «Données précliniques»).
• +Grossesse, Allaitement
• +Grossesse
• +On ne dispose pas d'études cliniques chez la femme enceinte. Dans ces conditions, le médicament ne devrait être administré qu’en cas de nécessité absolue.
• +En revanche, l'utilisation de la ropivacaïne en obstétrique (anesthésie ou analgésie) est bien documentée. On n'a pas observé d'effets négatifs chez le nouveau-né.
• +Des études sur l’animal ont montré qu’il n’exerce aucun effet toxique direct ou indirect sur la gestation, le développement embryonnaire ou foetal, la naissance ou le développement post-natal
• +(voir «Données précliniques»).
• -Troubles du système immunitaire
• -Rare: (<1/1'000, >1/10'000) Réactions allergiques (réactions anaphylactiques, œdème de Quincke et urticaire).
• -Troubles psychiatriques
• -Occasionnellement: (<1/100, >1/1'000) Etat d'anxiété.
• -Troubles du système nerveux
• -Fréquent: (<1/10, >1/100) Paresthésie, maux de tête, vertige, diminution de la sensibilité tactile.
• -Occasionnellement: (<1/100, >1/1'000) Symptômes de toxicité du SNC (convulsions, attaque grand mal, attaque épileptique, photosensibilité, paresthésie circumorale, insensibilité de la langue, hyperacousie, tinnitus, troubles visuels, dysarthrie, spasmes musculaires, tremblements), hypoesthésie.
• +Fréquences: très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 <1/10); occasionnel (≥1/1000 <1/100); rare (≥1/10’000 <1/1000); très rare (<1/10’000).
• +Affections du système immunitaire
• +Rare: Réactions allergiques (réactions anaphylactiques, œdème de Quincke et urticaire).
• +Affections psychiatriques
• +Occasionnellement: Etat d'anxiété.
• +Affections du système nerveux
• +Fréquent: Paresthésie, maux de tête, vertige, diminution de la sensibilité tactile.
• +Occasionnellement: Symptômes de toxicité du SNC (convulsions, attaque grand mal, attaque épileptique, photosensibilité, paresthésie circumorale, insensibilité de la langue, hyperacousie, tinnitus, troubles visuels, dysarthrie, spasmes musculaires, tremblements), hypoesthésie.
• -Troubles cardiaques et vasculaires
• -Très fréquent: (>1/10) Hypotension (39%).
• -Fréquent: (<1/10, >1/100) Bradycardie, tachycardie, hypertension.
• -Occasionnellement: (<1/100, >1/1'000) Syncopes.
• -Rare: (<1/1'000, >1/10'000) Arrêt cardiaque, arythmie.
• +Affections cardiaques et vasculaires
• +Très fréquent: Hypotension (39%).
• +Fréquent: Bradycardie, tachycardie, hypertension.
• +Occasionnellement: Syncopes.
• +Rare: Arrêt cardiaque, arythmie.
• -Organes respiratoires (troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux)
• -Occasionnellement: (<1/100, >1/1000) Dyspnée.
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Très fréquent: (>1/10) Nausée (24,1%), vomissements (12%).
• -Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os
• -Fréquent: (<1/10, >1/100) Notalgies.
• -Troubles rénaux et urinaires
• -Fréquent: (<1/10, >1/100) Rétention urinaire.
• -Troubles généraux et accidents liés au site d'application
• -Fréquent: (<1/10, >1/100) Augmentation de la température, rigidité, frissons fébriles.
• -Occasionnellement: (<1/100, >1/1'000) Hypothermie.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Occasionnellement: Dyspnée.
• +Affections gastro-intestinales
• +Très fréquent: Nausée (24,1%), vomissements (12%).
• +Affections musculo-squelettiques et systémiques
• +Fréquent: Notalgies.
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Fréquent: Rétention urinaire.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Fréquent: Augmentation de la température, rigidité, frissons fébriles.
• +Occasionnellement: Hypothermie.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Signes et symptômes
• +Traitement
• +
• -Code ATC: N01BB09
• -Mécanisme d'action/pharmacodynamique
• +Code ATC
• +N01BB09
• +Mécanisme d’action/Pharmacodynamique
• +Klicken Sie hier, um Text einzugeben.
• +
• -Elimination
• +Élimination
• -Cinétique dans des situations cliniques particulières
• -Pédiatrie
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Enfants et adolescents
• -Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption indiquée sur l'emballage avec la mention «EXP». La solution ne contient pas d'agent conservateur. Pour des raisons microbiologiques, les préparations prêtes à l'emploi doivent être utilisées immédiatement après ouverture. Les poches pour perfusion épidurale sont prévues pour une utilisation qui ne doit pas dépasser 24 heures. Après utilisation, les quantités restantes doivent être jetées.
• -Remarques concernant le stockage
• -Tenir hors de portée des enfants.
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C) dans l'emballage original.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Stabilité après ouverture
• +La solution ne contient pas d'agent conservateur. Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l'emploi doit t être utilisée immédiatement après ouverture. . Les poches pour perfusion épidurale sont prévues pour une utilisation qui ne doit pas dépasser 24 heures. Après utilisation, les quantités restantes doivent être jetées.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C) dans l'emballage d’origine.
• -Récipients pour perfusion PP: 1, 10 × 100 ml; 1, 5 × 250 ml [B]
• +Poche pour perfusion PP: 1, 10 × 100 ml; 1, 5 × 250 ml [B]
• -Mai 2014.
• +Septembre 2017