• -Oligoamnios / insuffisance rénale néonatale
• -La prise d'AINS au cours de la 20e semaine de grossesse ou plus tard peut entraîner des troubles de la fonction rénale chez le fœtus qui peuvent provoquer un oligoamnios et, dans certains cas, une insuffisance rénale néonatale. Ces effets indésirables surviennent en moyenne après plusieurs jours ou semaines de traitement, bien qu'un oligoamnios ait déjà été rapporté 48 heures après le début du traitement par AINS dans de rares cas. Un oligoamnios est souvent, mais pas toujours, réversible à l'arrêt du traitement. Les complications d'un oligoamnios prolongé peuvent par exemple inclure des contractures des membres et un retard de maturation pulmonaire. Après la mise sur le marché, certains cas d'insuffisance rénale néonatale ont nécessité des procédures invasives telles qu'une exsanguino-transfusion ou une dialyse. Il faut envisager une surveillance échographique du liquide amniotique si le traitement par Flector 25 mg/1 ml, 50 mg/1 ml, 75 mg/1 ml dure plus de 48 heures. Le traitement avec Flector 25 mg/1 ml, 50 mg/1 ml, 75 mg/1 ml doit être arrêté en cas de survenue d'un oligoamnios et un examen de suivi doit être effectué conformément à la pratique clinique.
• +Oligoamnios / insuffisance rénale néonatale / rétrécissement du canal artériel
• +La prise d'AINS au cours de la 20e semaine de grossesse ou plus tard peut entraîner des troubles de la fonction rénale chez le fœtus qui peuvent provoquer un oligoamnios et, dans certains cas, une insuffisance rénale néonatale. Ces effets indésirables surviennent en moyenne après plusieurs jours ou semaines de traitement, bien qu'un oligoamnios ait déjà été rapporté 48 heures après le début du traitement par AINS dans de rares cas. Un oligoamnios est souvent, mais pas toujours, réversible à l'arrêt du traitement. Les complications d'un oligoamnios prolongé peuvent par exemple inclure des contractures des membres et un retard de maturation pulmonaire. Après la mise sur le marché, certains cas d'insuffisance rénale néonatale ont nécessité des procédures invasives telles qu'une exsanguino-transfusion ou une dialyse.
• +Un rétrécissement du canal artériel après traitement au cours du 2e trimestre de grossesse a également été rapporté. La plupart des cas se sont résorbés après l’arrêt du traitement.
• +Il faut envisager une surveillance échographique du liquide amniotique et du cœur du fœtus si le traitement par Flector 25 mg/1 ml, 50 mg/1 ml, 75 mg/1 ml dure plus de 48 heures. Le traitement avec Flector 25 mg/1 ml, 50 mg/1 ml, 75 mg/1 ml doit être arrêté en cas de survenue d'un oligoamnios ou d’un rétrécissement du canal artériel et un examen de suivi doit être effectué conformément à la pratique clinique.
• -Octobre 2022
• +Janvier 2023