• -Principe actif: maléate d'énalapril.
• -Excipients: lactose, excipiens pro compresso.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Enalapril-Mepha est disponible sous la forme de comprimés sécables à 5 mg, 10 mg et 20 mg de maléate d'énalapril.
• -Le comprimé d'Enalapril-Mepha à 5 mg de maléate d'énalapril est un comprimé blanc, rond, bombé des deux côtés avec une rainure sur une face.
• -Le comprimé d'Enalapril-Mepha à 10 mg de maléate d'énalapril est un comprimé brun-rouge, moucheté, rond, bombé des deux côtés avec une rainure sur une face.
• -Le comprimé d'Enalapril-Mepha à 20 mg de maléate d'énalapril est un comprimé orange clair, moucheté, rond, bombé des deux côtés avec une rainure sur une face.
• -
• +Principes actifs
• +Maléate d'énalapril.
• +Excipients
• +Lactose monohydraté, amidon de maïs, talc, bicarbonate de sodium, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium.
• +Comprimé de 5 mg: contient 129.8 mg de lactose monohydraté et 0.7 mg de sodium.
• +Comprimé de 10 mg: contient 124.6 mg de lactose monohydraté et 1.4 mg de sodium.
• +Comprimé de 20 mg: contient 117.8 mg de lactose monohydraté et 2.8 mg de sodium.
• +
• +
• -On dispose de données limitées sur la pharmacocinétique chez les enfants de plus de 2 mois (voir sous «Propriétés/Effets» et «Pharmacocinétique»).
• -Sujets âgés
• -Il peut arriver que les hypertendus âgés réagissent davantage à l'énalapril que les sujets plus jeunes; la posologie initiale ne devra donc généralement pas excéder 10 mg par jour. Il convient de veiller à ce que la posologie soit adaptée à la fonction rénale, car celle-ci est déterminante pour les paramètres pharmacocinétiques dans cette catégorie de malades (voir sous «Posologie lors d'insuffisance rénale»).
• +On dispose de données limitées sur la pharmacocinétique chez les enfants de plus de 2 mois (voir «Propriétés/Effets» et «Pharmacocinétique»).
• +Dosage chez les patients âgés
• +Il peut arriver que les hypertendus âgés réagissent davantage à l'énalapril que les sujets plus jeunes; la posologie initiale ne devra donc généralement pas excéder 10 mg par jour. Il convient de veiller à ce que la posologie soit adaptée à la fonction rénale, car celle-ci est déterminante pour les paramètres pharmacocinétiques dans cette catégorie de malades (voir «Posologie lors d'insuffisance rénale»).
• -** Voir sous «Mises en garde et précautions» – «Patients sous hémodialyse».
• +** Notez: «Mises en garde et précautions» – «Patients sous hémodialyse».
• -La tension artérielle et la fonction rénale devraient être surveillées avant et après le traitement par Enalapril-Mepha (voir sous «Mises en garde et précautions»), car des cas d'hypotension et (dans de rares cas) des troubles de la fonction rénale qui en ont découlé ont été observés.
• +La tension artérielle et la fonction rénale devraient être surveillées avant et après le traitement par Enalapril-Mepha (voir «Mises en garde et précautions»), car des cas d'hypotension et (dans de rares cas) des troubles de la fonction rénale qui en ont découlé ont été observés.
• -Il convient également de surveiller la kaliémie (voir sous «Interactions»).
• +Il convient également de surveiller la kaliémie (voir «Interactions»)
• -·chez les patients présentant une hypersensibilité à l'un des composants du médicament
• +·Enalapril-Mepha n'est pas recommandé chez les patients présentant une hypersensibilité à l'un des composants du médicament
• -De rares cas d'hypotension symptomatique ont été observés chez des sujets traités pour une hypertension non compliquée. Cette manifestation survient le plus souvent chez l'hypertendu présentant une hypovolémie, associée par exemple à l'administration antérieure de diurétiques, à un régime hyposodé ou à la dialyse, ou encore après des diarrhées et ou des vomissements (voir sous «Interactions» et «Effets indésirables»).
• +De rares cas d'hypotension symptomatique ont été observés chez des sujets traités pour une hypertension non compliquée. Cette manifestation survient le plus souvent chez l'hypertendu présentant une hypovolémie, associée par exemple à l'administration antérieure de diurétiques, à un régime hyposodé ou à la dialyse, ou encore après des diarrhées et ou des vomissements (voir «Interactions» et «Effets indésirables»).
• -Chez l'insuffisant rénal, une réduction de la posologie et/ou un espacement des prises peuvent être requis (voir sous «Posologie/Mode d'emploi»). Certains hypertendus dépourvus de signes d'affection rénale préexistante et placés sous traitement associant Enalapril-Mepha et un diurétique ont présenté une légère élévation généralement transitoire de l'urémie et de la créatininémie. La réduction de la posologie et/ou l'arrêt des diurétiques et/ou d'Enalapril-Mepha peut s'avérer nécessaire.
• +Chez l'insuffisant rénal, une réduction de la posologie et/ou un espacement des prises peuvent être requis (voir «Posologie/Mode d'emploi»). Certains hypertendus dépourvus de signes d'affection rénale préexistante et placés sous traitement associant Enalapril-Mepha et un diurétique ont présenté une légère élévation généralement transitoire de l'urémie et de la créatininémie. La réduction de la posologie et/ou l'arrêt des diurétiques et/ou d'Enalapril-Mepha peut s'avérer nécessaire.
• -Voir sous «Interactions».
• +Voir «Interactions».
• -Dans de rares cas, les sujets traités par des inhibiteurs de l'ECA – y compris Enalapril-Mepha – ont présenté un œdème de Quincke au niveau du visage, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx (voir également sous «Effets indésirables»). Dans de tels cas, cesser immédiatement l'administration d'Enalapril-Mepha et placer le patient sous surveillance étroite jusqu'à disparition de l'œdème. Même en cas d'œdème limité à la langue, sans difficulté respiratoire, une surveillance prolongée s'impose, car le traitement aux antihistaminiques et aux corticostéroïdes peut s'avérer insuffisant.
• +Dans de rares cas, les sujets traités par des inhibiteurs de l'ECA – y compris Enalapril-Mepha – ont présenté un œdème de Quincke au niveau du visage, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx (voir «Effets indésirables»). Dans de tels cas, cesser immédiatement l'administration d'Enalapril-Mepha et placer le patient sous surveillance étroite jusqu'à disparition de l'œdème. Même en cas d'œdème limité à la langue, sans difficulté respiratoire, une surveillance prolongée s'impose, car le traitement aux antihistaminiques et aux corticostéroïdes peut s'avérer insuffisant.
• -Les patients qui présentent dans leur anamnèse un épisode d'œdème de Quincke sans rapport avec un traitement par un inhibiteur de l'ECA (p.ex. dans le cadre d'un traitement par des antagonistes du récepteur de l'angiotensine II) peuvent être exposés à un risque plus élevé de développer un œdème de Quincke sous traitement par un inhibiteur de l'ECA (voir aussi sous «Contre-Indications»).
• +Les patients qui présentent dans leur anamnèse un épisode d'œdème de Quincke sans rapport avec un traitement par un inhibiteur de l'ECA (p.ex. dans le cadre d'un traitement par des antagonistes du récepteur de l'angiotensine II) peuvent être exposés à un risque plus élevé de développer un œdème de Quincke sous traitement par un inhibiteur de l'ECA (voir «Contre-Indications»).
• -Si l'utilisation d'Enalapril-Mepha en association avec une des substances actives mentionnées ci-dessus est indiquée, la prudence est de rigueur et le taux sérique de potassium doit être contrôlé régulièrement (voir également «Interactions» – «Potassium sérique»).
• +Si l'utilisation d'Enalapril-Mepha en association avec une des substances actives mentionnées ci-dessus est indiquée, la prudence est de rigueur et le taux sérique de potassium doit être contrôlé régulièrement (voir «Interactions» – «Potassium sérique»).
• -Les patients diabétiques qui sont traités avec des antidiabétiques oraux ou avec l'insuline et chez lesquels un nouveau traitement avec un inhibiteur de l'ECA est instauré seront informés qu'ils doivent contrôler très strictement leur glycémie pour éviter une hypoglycémie, en particulier au cours des premiers mois d'utilisation concomitante (voir également sous «Interactions» – «Antidiabétiques»).
• +Les patients diabétiques qui sont traités avec des antidiabétiques oraux ou avec l'insuline et chez lesquels un nouveau traitement avec un inhibiteur de l'ECA est instauré seront informés qu'ils doivent contrôler très strictement leur glycémie pour éviter une hypoglycémie, en particulier au cours des premiers mois d'utilisation concomitante (voir «Interactions» – «Antidiabétiques»).
• -On ne dispose que d'expériences limitées relatives à l'efficacité et à la sécurité chez les enfants hypertendus de plus de 6 ans. On ne dispose d'aucune expérience pour d'autres indications chez les enfants. Des données pharmacocinétiques limitées sont disponibles pour les enfants dès 2 mois (voir également sous «Posologie/Mode d'emploi», «Propriétés/Effets» et «Pharmacocinétique»). Enalapril-Mepha n'est pas recommandé chez les enfants pour d'autres indications que l'hypertension artérielle.
• -Vu l'absence de données, les comprimés d'Enalapril-Mepha ne sont pas recommandés chez les nouveau-nés et les enfants qui présentent un taux de filtration glomérulaire <30 ml/min/1,73 m² (voir également sous «Posologie/Mode d'emploi»).
• +On ne dispose que d'expériences limitées relatives à l'efficacité et à la sécurité chez les enfants hypertendus de plus de 6 ans. On ne dispose d'aucune expérience pour d'autres indications chez les enfants. Des données pharmacocinétiques limitées sont disponibles pour les enfants dès 2 mois (voir «Posologie/Mode d'emploi», «Propriétés/Effets» et «Pharmacocinétique»). Enalapril-Mepha n'est pas recommandé chez les enfants pour d'autres indications que l'hypertension artérielle.
• +Vu l'absence de données, les comprimés d'Enalapril-Mepha ne sont pas recommandés chez les nouveau-nés et les enfants qui présentent un taux de filtration glomérulaire <30 ml/min/1,73 m² (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +
• -L'administration simultanée d'Enalapril-Mepha et de suppléments potassiques ou de diurétiques d'épargne potassique (p.ex. spironolactone, triamtérène ou amiloride) peut favoriser une élévation significative de la kaliémie, notamment chez les patients atteints d'insuffisance rénale (voir sous «Potassium sérique»).
• +L'administration simultanée d'Enalapril-Mepha et de suppléments potassiques ou de diurétiques d'épargne potassique (p.ex. spironolactone, triamtérène ou amiloride) peut favoriser une élévation significative de la kaliémie, notamment chez les patients atteints d'insuffisance rénale (voir «Potassium sérique»).
• -Ces médicaments et substances ne seront pris en même temps qu'Enalapril-Mepha qu'avec prudence et avec des contrôles fréquents de la kaliémie, en particulier chez l'insuffisant rénal (voir également «Mises en garde et précautions» – «Hyperkaliémie»).
• +Ces médicaments et substances ne seront pris en même temps qu'Enalapril-Mepha qu'avec prudence et avec des contrôles fréquents de la kaliémie, en particulier chez l'insuffisant rénal (voir «Mises en garde et précautions» – «Hyperkaliémie»).
• -Des études épidémiologiques ont suggéré que l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'ECA et de médicaments antidiabétiques (insulines ou hypoglycémiants oraux) peut provoquer une réduction accrue de la glycémie avec risque d'hypoglycémie. Ce phénomène semble se produire plus souvent dans les premières semaines du traitement concomitant ainsi que chez les patients insuffisants rénaux. Chez les patients diabétiques traités avec des antidiabétiques oraux ou à l'insuline, la glycémie doit être contrôlée de près pour détecter une éventuelle hypoglycémie, surtout pendant les premiers mois de traitement avec un inhibiteur de l'ECA (voir également «Mises en garde et précautions» – «Hypoglycémie»).
• +Des études épidémiologiques ont suggéré que l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'ECA et de médicaments antidiabétiques (insulines ou hypoglycémiants oraux) peut provoquer une réduction accrue de la glycémie avec risque d'hypoglycémie. Ce phénomène semble se produire plus souvent dans les premières semaines du traitement concomitant ainsi que chez les patients insuffisants rénaux. Chez les patients diabétiques traités avec des antidiabétiques oraux ou à l'insuline, la glycémie doit être contrôlée de près pour détecter une éventuelle hypoglycémie, surtout pendant les premiers mois de traitement avec un inhibiteur de l'ECA (voir «Mises en garde et précautions» – «Hypoglycémie»).
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -La réponse individuelle au médicament peut varier d'une personne à l'autre. Certains effets indésirables rapportés avec Enalapril-Mepha peuvent influencer la capacité de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines (voir sous «Effets Indésirables»), surtout au début du traitement et lors d'une consommation d'alcool.
• +La réponse individuelle au médicament peut varier d'une personne à l'autre. Certains effets indésirables rapportés avec Enalapril-Mepha peuvent influencer la capacité de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines (voir «Effets Indésirables»), surtout au début du traitement et lors d'une consommation d'alcool.
• -Les effets indésirables ci-après ont été observés durant des études cliniques contrôlées ou après l'introduction du médicament sur le marché:
• -(Très fréquents [≥1/10], fréquents [≥1/100, <1/10], occasionnels [≥1/1'000, <1/100], rares [≥1/10'000, <1/1'000] et très rares [<1/10'000], y compris des cas isolés rapportés).
• +Liste des effets indésirables
• +Les effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été observés dans le cadre d'études cliniques ou après la mise sur le marché du produit.
• +Les effets indésirables sont présentés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Affections du système nerveux et affections psychiatriques
• +Affections du système nerveux
• -Fréquents: maux de tête, dépression, syncope, altérations du goût.
• -Occasionnels: confusion mentale, somnolence, insomnie, nervosité, paresthésies, vertiges, diminution de la libido.
• -Rares: rêves anormaux.
• +Fréquents: maux de tête, syncope, altérations du goût.
• +Occasionnels: paresthésies, vertiges.
• +Affections psychiatriques
• +Fréquents: dépression.
• +Occasionnels: confusion mentale, somnolence, insomnie, nervosité. diminution de la libido.
• +Très rares: rêves anormaux.
• -Affections cardio-vasculaires
• -Fréquents: hypotension y compris hypotension orthostatique, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, possiblement comme conséquence d'une hypotension artérielle excessive chez des patients à haut risque (voir sous «Mises en garde et précautions»), douleurs thoraciques, troubles du rythme cardiaque, angine de poitrine.
• +Affections cardiaques
• +Fréquents:douleurs thoraciques, troubles du rythme cardiaque, angine de poitrine.
• +Occasionnels: palpitations
• +Affections vasculaires
• +Fréquents: hypotension y compris hypotension orthostatique, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, possiblement comme conséquence d'une hypotension artérielle excessive chez des patients à haut risque (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Les sujets traités avec des inhibiteurs de l'ECA – y compris Enalapril-Mepha – ont présenté un œdème de Quincke au niveau du visage, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx (voir sous «Mises en garde et précautions»). Dans de tels cas, cesser immédiatement l'administration d'Enalapril-Mepha et placer le patient sous surveillance étroite jusqu'à disparition de l'œdème. En cas d'œdème limité au visage et aux lèvres, l'état s'est normalisé généralement sans traitement. Toutefois, les antihistaminiques se sont souvent révélés utiles pour soulager les symptômes.
• +Les sujets traités avec des inhibiteurs de l'ECA – y compris Enalapril-Mepha – ont présenté un œdème de Quincke au niveau du visage, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx (voir «Mises en garde et précautions»). Dans de tels cas, cesser immédiatement l'administration d'Enalapril-Mepha et placer le patient sous surveillance étroite jusqu'à disparition de l'œdème. En cas d'œdème limité au visage et aux lèvres, l'état s'est normalisé généralement sans traitement. Toutefois, les antihistaminiques se sont souvent révélés utiles pour soulager les symptômes.
• -Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Troubles généraux
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -En cas de surdosage, on conseille de placer le patient sous perfusion intraveineuse de soluté physiologique. Si disponible, une perfusion d'angiotensine II peut être utile. Si l'ingestion est récente, un émétique doit permettre d'obtenir des résultats efficaces. L'énalaprilate peut être éliminé de la circulation par hémodialyse (voir sous «Mises en garde et précautions» – «Patients sous hémodialyse»).
• +En cas de surdosage, on conseille de placer le patient sous perfusion intraveineuse de soluté physiologique. Si disponible, une perfusion d'angiotensine II peut être utile. Si l'ingestion est récente, un émétique doit permettre d'obtenir des résultats efficaces. L'énalaprilate peut être éliminé de la circulation par hémodialyse (voir «Mises en garde et précautions» – «Patients sous hémodialyse»).
• -Code ATC: C09AA02
• +Code ATC
• +C09AA02
• +Mécanisme d'action
• +
• -Enalapril-Mepha soulage la précharge et la postcharge, d'où un rendement accru de la pompe cardiaque et un ralentissement de la fréquence (qui est généralement augmentée dans l'insuffisance cardiaque). Une hypotension artérielle ne peut être exclue, notamment en début de traitement (voir sous «Mises en garde et précautions»).
• +Enalapril-Mepha soulage la précharge et la postcharge, d'où un rendement accru de la pompe cardiaque et un ralentissement de la fréquence (qui est généralement augmentée dans l'insuffisance cardiaque). Une hypotension artérielle ne peut être exclue, notamment en début de traitement (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Pharmacodynamique
• +Aucune donnée disponible.
• +Efficacité clinique
• +Insuffisance cardiaque
• +
• -Elimination
• +Élimination
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +
• -Des examens ponctuels et réguliers (répétés) n'ont montré aucun indice laissant supposer l'existence d'une toxicité significative, et les études sur la mutagénicité et la carcinogénicité n'ont montré aucun risque pour l'être humain. Les inhibiteurs de l'ECA ont incontestablement un effet toxique pour le fœtus lorsqu'ils sont administrés pendant le deuxième ou le troisième trimestre (voir sous «Grossesse/Allaitement»).
• +Des examens ponctuels et réguliers (répétés) n'ont montré aucun indice laissant supposer l'existence d'une toxicité significative, et les études sur la mutagénicité et la carcinogénicité n'ont montré aucun risque pour l'être humain. Les inhibiteurs de l'ECA ont incontestablement un effet toxique pour le fœtus lorsqu'ils sont administrés pendant le deuxième ou le troisième trimestre (voir «Grossesse/Allaitement»).
• -Incompatibilités
• -Filtres de dialyse «high-flux»: voir sous «Mises en garde et précautions».
• -Veuillez tenir compte de la date de péremption inscrite sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Conserver hors de la portée des enfants.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Conserver hors de la portée des enfants.
• -Enalapril-Mepha cpr à 5 mg: EO 30 (sécables). [B]
• -Enalapril-Mepha cpr à 10 mg: EO 28 et EO 98 (sécables). [B]
• -Enalapril-Mepha cpr à 20 mg: EO 28 et EO 98 (sécables). [B]
• +Enalapril-Mepha comprimés à 5 mg: EO 30 (sécables). [B]
• +Enalapril-Mepha comprimés à 10 mg: EO 28 et EO 98 (sécables). [B]
• +Enalapril-Mepha comprimés à 20 mg: EO 28 et EO 98 (sécables). [B]
• -Novembre 2018.
• -Numéro de version interne: 4.1
• +Mai 2024.
• +Numéro de version interne: 5.2