• +Grossesse
• +Triumeq ne doit pas être utilisé chez les femmes qui prévoient une grossesse.
• +Chez les femmes en âge de procréer, on effectuera un test de grossesse avant le début du traitement par Triumeq et on exclura une grossesse. Il faut recommander aux femmes en âge de procréer qui prennent Triumeq d'appliquer une méthode contraceptive efficace pendant toute la durée du traitement. Aux femmes chez lesquelles une grossesse au premier trimestre est constatée pendant la prise de Triumeq, il est recommandé de changer de traitement pour une alternative appropriée, pour autant qu'il y en ait à disposition (voir «Grossesse»).
• -La sécurité de Triumeq chez la femme enceinte n'est pas établie. Les études de toxicité sur la reproduction réalisées chez l'animal ont montr�� que le dolutégravir traversait la barrière placentaire. Des études conduites chez l'animal avec l'abacavir et la lamivudine ont révélé une toxicité sur la reproduction (voir «Données précliniques»).
• -Triumeq ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice attendu est supérieur au risque potentiel pour le foetus.
• -Chez les nouveau-nés et les enfants ayant été exposés in utero ou au cours de l'accouchement à des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI), une augmentation légère et transitoire des valeurs sériques de lactate a été signalée, ce qui pourrait être attribué à un dysfonctionnement mitochondrial. La signification clinique de cette augmentation transitoire des valeurs sériques de lactate est inconnue. De plus, des cas isolés de retard dans le développement, de crises convulsives et d'autres affections neurologiques ont été rapportés. Néanmoins, aucun lien de causalité entre l'apparition de ces troubles et l'administration des INTI n'a été démontré. Ces constats ne modifient pas les recommandations en vigueur concernant la mise en œuvre d'un traitement antirétroviral chez la femme enceinte en vue d'une prévention de la transmission du VIH de la mère à l'enfant.
• +Triumeq ne doit pas être utilisé chez les femmes qui prévoient une grossesse.
• +Chez les femmes en âge de procréer, on effectuera un test de grossesse avant le début du traitement par Triumeq et on exclura une grossesse. Il faut recommander aux femmes en âge de procréer qui prennent Triumeq d’appliquer une méthode contraceptive efficace pendant toute la durée du traitement. Aux femmes chez lesquelles une grossesse au premier trimestre est constatée pendant la prise de Triumeq, il est recommandé de changer de traitement pour une alternative appropriée, pour autant qu’il y en ait à disposition.
• +Triumeq ne doit être administré pendant le reste de la grossesse que si le bénéfice pour la mère est supérieur au risque pour le fœtus.
• +On ne dispose pas d'études contr��lées adéquates sur l'utilisation de dolutégravir chez la femme enceinte.
• +L’analyse préliminaire d’une étude en cours portant sur l’observation de l’issue des grossesses, menée au Botswana, a montré 4 cas d’anomalies du tube neural jusqu’en mai 2018 chez 426 nourrissons (incidence: 0,9%) nés de mères ayant reçu un traitement à base de dolutégravir au moment de la conception. Aucun des nouveau-nés des 2824 femmes incluses dans la même étude qui avaient commencé un traitement par le dolutégravir pendant la grossesse n’a présenté d’anomalie du tube neural. Aucun lien de causalité n’a été démontré entre ces événements et l’utilisation du dolutégravir.
• +L’incidence des anomalies du tube neural dans la population générale est de 0,05-0,1% des naissances vivantes. Étant donné que les anomalies du tube neural surviennent durant les 4 premières semaines du développement fœtal (au moment de la fermeture du tube neural), ce risque potentiel toucherait les femmes exposées au dolutégravir au moment de la conception ou au début de la grossesse.
• +Dans les études de toxicité sur la reproduction menées avec le dolutégravir chez l’animal, aucun effet défavorable sur le développement, y compris aucune anomalie du tube neural, n’a été identifié. Des essais chez l’animal ont montré que le dolutégravir traverse la barrière placentaire (voir «Données précliniques»).
• +Chez les nouveau-nés et les enfants ayant été exposés in utero ou au cours de l'accouchement à des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI), une augmentation légère et transitoire des valeurs sériques de lactate a été signalée, ce qui pourrait être attribué à un dysfonctionnement mitochondrial. La signification clinique de cette augmentation transitoire des valeurs sériques de lactate est inconnue. De plus, des cas isolés de retard dans le développement, de crises convulsives et d'autres affections neurologiques ont été rapportés. Néanmoins, aucun lien de causalité entre l'apparition de ces troubles et l'administration des INTI n'a été démontré. Ces constats ne modifient pas les recommandations en vigueur concernant la mise enœuvre d'un traitement antirétroviral chez la femme enceinte en vue d'une prévention de la transmission du VIH de la mère à l'enfant.
• +La lamivudine et l’abacavir ont été associés à des résultats positifs dans le cadre d’études sur la toxicité pour la reproduction chez les animaux ( voir «Données précliniques»).
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• -Avril 2018.
• +Juillet 2018.