• -Avant de débuter le traitement, tous les patients doivent être informés des risques associés au traitement et des précautions à prendre pour utiliser Entyvio en toute sécurité. En outre, une carte d'alerte patient doit leur être délivrée.
• +Avant de débuter le traitement, tous les patients doivent être informés des risques associés au traitement et des précautions à prendre pour utiliser Entyvio en toute sécurité.
• +Un registre observationnel prospectif a compris 99 femmes (58 avec CU, 41 avec MC) traitées par le védolizumab au cours du premier trimestre de la grossesse et 76 femmes (27 avec CU, 49 avec MC) traitées par d'autres principes actifs biologiques pendant la grossesse. Le critère d'évaluation principal était la prévalence de malformations congénitales graves à la naissance. Le pourcentage d'issues de la grossesse avec au moins un enfant né vivant et une malformation congénitale grave était de 7,4 % (7/94) chez les femmes avec CU ou MC traitées par le védolizumab contre 5,6 % (4/71) chez les femmes avec CU ou MC traitées par d'autres principes actifs biologiques (risque relatif ajusté (RR) 1,07; intervalle de confiance (IC) à 95 %: 0,33, 3,52). Aucune différence pertinente n'a été observée entre les femmes traitées par le védolizumab et celles traitées par un autre principe actif biologique en ce qui concerne les critères d'évaluation secondaires: avortement spontané, malformation congénitale légère, naissance prématurée, taille à la naissance ainsi qu'infections sévères ou opportunistes; il n'y a eu aucun rapport d'enfant mort-né ou de maladie cancéreuse. Bien qu'il s'agissait d'une étude observationnelle avec une taille d'échantillonnage limitée, les résultats n'indiquent pas de risque accru pour la grossesse et l'enfant.
• -Fréquents: bronchite, gastro-entérite, infections des voies aériennes supérieures, grippe, sinusite, pharyngite.
• -Occasionnels: infections des voies aériennes, candidose vulvovaginale, candidose buccale, herpès zoster.
• -Très rares: pneumonie.
• +Fréquents: pneumonie, infection à Clostridium difficile, bronchite, gastro-entérite, infections des voies aériennes supérieures, grippe, sinusite, pharyngite, zona.
• +Occasionnels: infections des voies aériennes, candidose vulvovaginale, candidose buccale.
• -Très rares: vision trouble.
• +Occasionnels: vision trouble.
• -Fréquents: fièvre, réactions au site d'injection#, réaction due à la perfusion¶ (asthénie et gêne thoracique).
• -Occasionnels: réaction au point de la perfusion (notamment: douleur et irritation au point de la perfusion), réactions liées à la perfusion, frissons, sensation de froid.
• +Fréquents: fièvre, réactions au site d'injection#, réaction due à la perfusion¶ (asthénie et gêne thoracique), réaction au site de perfusion (notamment: douleur et irritation au site de perfusion), réactions liées à la perfusion.
• +Occasionnels: frissons, sensation de froid.
• -L04AA33
• +L04AG05
• -‡‡ Valeur p nominale
• +‡‡Valeur p nominale
• -Les données de l'étude d'extension en cours en ouvert GEMINI OLE avec Entyvio toutes les 4 semaines sont compatibles avec un bénéfice durable en ce qui concerne la rémission clinique et la réponse clinique jusqu'à la semaine 124. Cette étude d'extension ouverte a inclus 726 patients atteints de la maladie de Crohn provenant de GEMINI II et 384 patients de GEMINI III.
• +Les données de l'étude d'extension en ouvert GEMINI OLE avec Entyvio toutes les 4 semaines sont compatibles avec un bénéfice durable en ce qui concerne la rémission clinique et la réponse clinique jusqu'à la semaine 124. Cette étude d'extension ouverte a inclus 726 patients atteints de la maladie de Crohn provenant de GEMINI II et 384 patients de GEMINI III.
• -Critère d'évaluation Placebo n = 51 Védolizumab IV n = 51 Différence Védolizumab – Placebo (IC 95 %) [Points de pourcentage]
• +Critère d'évaluation Placebo n = 51 Védolizumab IV n = 51 Différence Védolizumab – Placebo (IC 95 %) [Points de pourcentage]
• -Juin 2023
• +Juin 2024